Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Village-geïntegreerde Eye Worker-proef II (VIEW II)

8 juli 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II): een clustergerandomiseerde studie naar de effectiviteit van op de gemeenschap gebaseerde screening op oogziekten in Nepal

De overgrote meerderheid van blindheid is vermijdbaar. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat 80% van de gevallen van visuele beperking kan worden voorkomen of ongedaan gemaakt door een vroege diagnose en behandeling. De belangrijkste oorzaken van visusstoornissen zijn cataract en refractieafwijkingen, gevolgd door glaucoom, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en diabetische retinopathie (DR). Verlies van gezichtsvermogen door deze aandoeningen is niet onvermijdelijk; het identificeren van risicogevallen en het koppelen van gevallen aan passende zorg blijven echter grote uitdagingen.

Om de wereldwijde last van vermijdbare blindheid aan te pakken, moeten oogzorgsystemen naast opportunistische screening optimale strategieën bepalen voor het identificeren van mensen met of risico lopen op visuele beperkingen. Outreach-programma's kunnen blindheid voorkomen, zowel door te screenen op asymptomatische ziekten zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetische retinopathie (DR) en glaucoom, als door detectie van symptomatische ziekten zoals cataract en refractieafwijkingen. Oogzorgsystemen hebben tal van op de gemeenschap gebaseerde benaderingen voor deze identificatiemethoden ontwikkeld, waaronder screening met behulp van telegeneeskunde en casusdetectie via cataractkampen of modellen voor gemeenschapsgezondheidswerkers, maar er zijn geen studies uitgevoerd naar de relatieve effectiviteit of kosteneffectiviteit van deze verschillende benaderingen.

Technologie belooft de toegang tot geavanceerde oogzorg aanzienlijk te verbeteren. LMD, DR en glaucoom kunnen leiden tot onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen, en een vroege diagnose en effectieve behandeling kunnen progressie voorkomen. Zo kunnen screeningsprogramma's in de gemeenschap progressie voorkomen en het gezichtsvermogen van een populatie verbeteren. Massale screening op oogziekte wordt momenteel echter niet aanbevolen . Hoewel het vanzelfsprekend is dat vroege detectie blindheid voor een individu kan voorkomen, heeft geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie kunnen aantonen dat screening de gezichtsscherpte op gemeenschapsniveau verbetert. Recente technologische vooruitgang belooft echter de vergelijking drastisch te veranderen door niet-medisch personeel mobiele, gebruiksvriendelijke apparaten voor beeldvorming van het netvlies te laten gebruiken om screeningbare oogziekten zoals AMD, DR en glaucoom te diagnosticeren. Mobiele technologie kan ook de manier veranderen waarop klinieken met hun patiënten communiceren, waardoor de koppeling met en het behoud van zorg wordt verbeterd.

Optische coherentietomografie (OCT) is een ideale test voor community-based screening. OCT kan worden uitgevoerd door een niet-verwijde pupil en is minder onderhevig aan optische aberraties als gevolg van cataract dan fundusfotografie. OCT-machines hebben vooraf geïnstalleerde algoritmen om op glaucoom te screenen, en grote anatomische afwijkingen kunnen zelfs door beginnende technici eenvoudig worden opgespoord. Het infraroodbeeld maakt detectie van verwijsbare diabetische retinopathie mogelijk, en nieuwere OCT-angiografiemachines bieden nog meer discriminatie van vroege diabetische retinopathie. OCT-machines worden steeds draagbaarder en kunnen mogelijk worden gebruikt in screeningprogramma's op gemeenschapsniveau.

De onderzoekers stellen een groot cluster-gerandomiseerd onderzoek in Nepal voor om twee op de gemeenschap gebaseerde blindheidpreventieprogramma's te vergelijken: (1) een geavanceerd screeningprogramma dat gebruikmaakt van OCT en intraoculaire druktesten om te screenen op glaucoom, DR en AMD gevolgd door verbeterde zorgkoppeling met het plaatselijke oogziekenhuis, en (2) een screeningprogramma waarbij alleen de gezichtsscherpte wordt beoordeeld. Een eerste huis-aan-huistelling zal de basislijn van de gezichtsscherpte in beide onderzoeksarmen beoordelen. De onderzoekers zullen de gezichtsscherpte tussen de twee armen vergelijken door een tweede huis-aan-huistelling 4 jaar later (primair resultaat). De onderzoekers maximaliseren hun kansen op het vinden van een effect door het onderzoek uit te voeren in Nepal, waar de last van niet-gediagnosticeerde oogziekten hoog is. Indien succesvol in Nepal, zouden toekomstige studies de generaliseerbaarheid van een dergelijk programma naar andere instellingen, zoals plattelandsgemeenschappen in de geïndustrialiseerde wereld, kunnen beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een groot cluster-gerandomiseerd onderzoek in Nepal, waarbij alle gemeenschappen tijdens een basistelling worden gescreend op de gezichtsscherpte en vervolgens de helft wordt gescreend met OCT en intraoculaire druktesten met een iCare-tonometer. Deelnemers met afwijkende uitslagen worden voor onderzoek en behandeling doorverwezen naar het plaatselijke oogziekenhuis. Herhaalde beoordeling van de gezichtsscherpte zal 4 jaar later worden uitgevoerd. Degenen met incidentele visuele beperking op het moment van de laatste telling, gedefinieerd als gezichtsscherpte slechter dan Snellen 20/60 (Metrische Snellen slechter dan 6/18; logMAR slechter dan 0,48), zullen een uitgebreid oogonderzoek ondergaan om de oorzaak van visuele beperking.

Specifiek doel 1 - Gezichtsscherpte: Bepalen of een intensief screeningsprogramma na 4 jaar leidt tot een betere gezichtsscherpte dan screening met alleen gezichtsscherptetesten. De onderzoekers veronderstellen dat individuen uit clusters die gerandomiseerd zijn naar het intensieve screeningprogramma een betere gezichtsscherpte zullen hebben in vergelijking met degenen die alleen een gezichtsscherptetest ondergaan.

Specifiek doel 2 - Oogziekte: bepalen of een intensief screeningsprogramma de incidentie van visusstoornissen als gevolg van AMD, DR of glaucoom vermindert. De onderzoekers veronderstellen dat incidentele visuele verslechtering als gevolg van AMD, DR of glaucoom minder vaak voorkomt in clusters die zijn gerandomiseerd naar het intensieve screeningprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Communautair niveau

Inclusiecriteria:

  • Gelegen in het verzorgingsgebied van Bharatpur Eye Hospital of Lumbini Eye Institute
  • Toegankelijk met niet-4WD voertuig
  • Stedelijk of randstedelijk

Uitsluitingscriteria:

- Lokale leiders willen niet meedoen

Persoon niveau

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder
  • Verblijf in de gemeenschap tijdens de volkstelling

Uitsluitingscriteria:

- Niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening
Presenteren en pinhole gezichtsscherpte zal worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie. Deelnemers die aan de verwijzingscriteria voldoen, worden doorverwezen naar het dichtstbijzijnde oogzorgcentrum of oogziekenhuis.
OCT zal worden gebruikt om het voorste segment, de macula en de retinale zenuwvezellaag in beeld te brengen. De beelden worden beoordeeld op afwijkingen en deelnemers die aan de verwijzingscriteria voldoen, worden doorverwezen naar het plaatselijke oogziekenhuis.
De intraoculaire druk wordt gemeten met een iCare-tonometer. Deelnemers die aan de verwijzingscriteria voldoen, worden doorverwezen naar het dichtstbijzijnde oogzorgcentrum of oogziekenhuis.
Doorverwezen deelnemers zullen nauwlettend gevolgd worden door studiepersoneel om de voltooiing van vervolgbezoeken te verzekeren.
Funduscamera's zullen worden gebruikt om de macula en de oogzenuw in beeld te brengen. De beelden worden beoordeeld op afwijkingen en deelnemers die voldoen aan de verwijscriteria worden doorverwezen naar het plaatselijke oogziekenhuis.
Actieve vergelijker: Detectie van gevallen
Presenteren en pinhole gezichtsscherpte zal worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie. Deelnemers die aan de verwijzingscriteria voldoen, worden doorverwezen naar het dichtstbijzijnde oogzorgcentrum of oogziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pinhole gezichtsscherpte (logMAR) bij mensen van 50 jaar en ouder
Tijdsspanne: 9 jaar
De gezichtsscherpte zal tijdens de eindtelling worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van visuele beperking als gevolg van AMD, DR of glaucoom
Tijdsspanne: 9 jaar
Deelnemers met een incidentele visuele beperking, gedefinieerd als Snellen slechter dan 20/60 (Metrische Snellen slechter dan 6/18; logMAR slechter dan 0,48), zullen op het moment van de eindtelling een uitgebreid oogonderzoek ondergaan om de oorzaak van de visuele beperking vast te stellen
9 jaar
Bilaterale blindheid bij mensen van 50 jaar en ouder, gedefinieerd als pinhole gezichtsscherpte slechter dan Snellen 20/400 (Metrische Snellen slechter dan 6/120; logMAR slechter dan 1,3) in het beter ziende oog
Tijdsspanne: 9 jaar
De gezichtsscherpte zal tijdens de eindtelling worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
9 jaar
Presenteren van gezichtsscherpte (logMAR) bij mensen van 50 jaar en ouder
Tijdsspanne: 9 jaar
De gezichtsscherpte zal tijdens de eindtelling worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
9 jaar
Kosteneffectiviteit van de screeninginterventie
Tijdsspanne: 9 jaar
De kosten die verband houden met de screeninginterventie zullen actief worden geregistreerd tijdens de onderzoeksperiode en het aantal gediagnosticeerde gevallen van AMD, DR en glaucoom en de gezichtsscherpte zoals beoordeeld met Peek Acuity tijdens de laatste telling zullen worden gebruikt om de effectiviteit te evalueren.
9 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bilaterale visuele beperking bij mensen van 50 jaar en ouder, gedefinieerd als pinhole gezichtsscherpte slechter dan Snellen 20/60 (Metrische Snellen slechter dan 6/18; logMAR slechter dan 0,48) in het beter ziende oog
Tijdsspanne: 9 jaar
De gezichtsscherpte zal tijdens de eindtelling worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
9 jaar
Bilaterale visuele beperking bij mensen van 50 jaar en ouder, gedefinieerd als een gezichtsscherpte slechter dan Snellen 20/60 (Metrische Snellen slechter dan 6/18; logMAR slechter dan 0,48) in het beter ziende oog
Tijdsspanne: 9 jaar
De gezichtsscherpte zal tijdens de eindtelling worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
9 jaar
Bilaterale blindheid bij mensen van 50 jaar en ouder, gedefinieerd als een gezichtsscherpte slechter dan Snellen 20/400 (Metrische Snellen slechter dan 6/120; logMAR slechter dan 1,3) in het beter ziende oog
Tijdsspanne: 9 jaar
De gezichtsscherpte zal tijdens de eindtelling worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen na afloop van het onderzoek op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers. Een aanvraagformulier zal beschikbaar zijn op Open Science Framework (https://osf.io/fgvrt/); alle verzoeken zullen worden goedgekeurd door het uitvoerend comité van de studie voordat gegevens worden gedeeld. GPS-gegevens worden niet gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld na publicatie van de belangrijkste bevindingen van de studie, die naar verwachting ongeveer 6 maanden na de conclusie van de studie zullen plaatsvinden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte (presenteren en pinhole)

Abonneren