- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03752840
Village-geïntegreerde Eye Worker-proef II (VIEW II)
Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II): een clustergerandomiseerde studie naar de effectiviteit van op de gemeenschap gebaseerde screening op oogziekten in Nepal
De overgrote meerderheid van blindheid is vermijdbaar. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat 80% van de gevallen van visuele beperking kan worden voorkomen of ongedaan gemaakt door een vroege diagnose en behandeling. De belangrijkste oorzaken van visusstoornissen zijn cataract en refractieafwijkingen, gevolgd door glaucoom, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en diabetische retinopathie (DR). Verlies van gezichtsvermogen door deze aandoeningen is niet onvermijdelijk; het identificeren van risicogevallen en het koppelen van gevallen aan passende zorg blijven echter grote uitdagingen.
Om de wereldwijde last van vermijdbare blindheid aan te pakken, moeten oogzorgsystemen naast opportunistische screening optimale strategieën bepalen voor het identificeren van mensen met of risico lopen op visuele beperkingen. Outreach-programma's kunnen blindheid voorkomen, zowel door te screenen op asymptomatische ziekten zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetische retinopathie (DR) en glaucoom, als door detectie van symptomatische ziekten zoals cataract en refractieafwijkingen. Oogzorgsystemen hebben tal van op de gemeenschap gebaseerde benaderingen voor deze identificatiemethoden ontwikkeld, waaronder screening met behulp van telegeneeskunde en casusdetectie via cataractkampen of modellen voor gemeenschapsgezondheidswerkers, maar er zijn geen studies uitgevoerd naar de relatieve effectiviteit of kosteneffectiviteit van deze verschillende benaderingen.
Technologie belooft de toegang tot geavanceerde oogzorg aanzienlijk te verbeteren. LMD, DR en glaucoom kunnen leiden tot onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen, en een vroege diagnose en effectieve behandeling kunnen progressie voorkomen. Zo kunnen screeningsprogramma's in de gemeenschap progressie voorkomen en het gezichtsvermogen van een populatie verbeteren. Massale screening op oogziekte wordt momenteel echter niet aanbevolen . Hoewel het vanzelfsprekend is dat vroege detectie blindheid voor een individu kan voorkomen, heeft geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie kunnen aantonen dat screening de gezichtsscherpte op gemeenschapsniveau verbetert. Recente technologische vooruitgang belooft echter de vergelijking drastisch te veranderen door niet-medisch personeel mobiele, gebruiksvriendelijke apparaten voor beeldvorming van het netvlies te laten gebruiken om screeningbare oogziekten zoals AMD, DR en glaucoom te diagnosticeren. Mobiele technologie kan ook de manier veranderen waarop klinieken met hun patiënten communiceren, waardoor de koppeling met en het behoud van zorg wordt verbeterd.
Optische coherentietomografie (OCT) is een ideale test voor community-based screening. OCT kan worden uitgevoerd door een niet-verwijde pupil en is minder onderhevig aan optische aberraties als gevolg van cataract dan fundusfotografie. OCT-machines hebben vooraf geïnstalleerde algoritmen om op glaucoom te screenen, en grote anatomische afwijkingen kunnen zelfs door beginnende technici eenvoudig worden opgespoord. Het infraroodbeeld maakt detectie van verwijsbare diabetische retinopathie mogelijk, en nieuwere OCT-angiografiemachines bieden nog meer discriminatie van vroege diabetische retinopathie. OCT-machines worden steeds draagbaarder en kunnen mogelijk worden gebruikt in screeningprogramma's op gemeenschapsniveau.
De onderzoekers stellen een groot cluster-gerandomiseerd onderzoek in Nepal voor om twee op de gemeenschap gebaseerde blindheidpreventieprogramma's te vergelijken: (1) een geavanceerd screeningprogramma dat gebruikmaakt van OCT en intraoculaire druktesten om te screenen op glaucoom, DR en AMD gevolgd door verbeterde zorgkoppeling met het plaatselijke oogziekenhuis, en (2) een screeningprogramma waarbij alleen de gezichtsscherpte wordt beoordeeld. Een eerste huis-aan-huistelling zal de basislijn van de gezichtsscherpte in beide onderzoeksarmen beoordelen. De onderzoekers zullen de gezichtsscherpte tussen de twee armen vergelijken door een tweede huis-aan-huistelling 4 jaar later (primair resultaat). De onderzoekers maximaliseren hun kansen op het vinden van een effect door het onderzoek uit te voeren in Nepal, waar de last van niet-gediagnosticeerde oogziekten hoog is. Indien succesvol in Nepal, zouden toekomstige studies de generaliseerbaarheid van een dergelijk programma naar andere instellingen, zoals plattelandsgemeenschappen in de geïndustrialiseerde wereld, kunnen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit een groot cluster-gerandomiseerd onderzoek in Nepal, waarbij alle gemeenschappen tijdens een basistelling worden gescreend op de gezichtsscherpte en vervolgens de helft wordt gescreend met OCT en intraoculaire druktesten met een iCare-tonometer. Deelnemers met afwijkende uitslagen worden voor onderzoek en behandeling doorverwezen naar het plaatselijke oogziekenhuis. Herhaalde beoordeling van de gezichtsscherpte zal 4 jaar later worden uitgevoerd. Degenen met incidentele visuele beperking op het moment van de laatste telling, gedefinieerd als gezichtsscherpte slechter dan Snellen 20/60 (Metrische Snellen slechter dan 6/18; logMAR slechter dan 0,48), zullen een uitgebreid oogonderzoek ondergaan om de oorzaak van visuele beperking.
Specifiek doel 1 - Gezichtsscherpte: Bepalen of een intensief screeningsprogramma na 4 jaar leidt tot een betere gezichtsscherpte dan screening met alleen gezichtsscherptetesten. De onderzoekers veronderstellen dat individuen uit clusters die gerandomiseerd zijn naar het intensieve screeningprogramma een betere gezichtsscherpte zullen hebben in vergelijking met degenen die alleen een gezichtsscherptetest ondergaan.
Specifiek doel 2 - Oogziekte: bepalen of een intensief screeningsprogramma de incidentie van visusstoornissen als gevolg van AMD, DR of glaucoom vermindert. De onderzoekers veronderstellen dat incidentele visuele verslechtering als gevolg van AMD, DR of glaucoom minder vaak voorkomt in clusters die zijn gerandomiseerd naar het intensieve screeningprogramma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krisianne M Aromin, BS
- Telefoonnummer: (415) 476-1442
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Telefoonnummer: 415-936-3164
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
-
Contact:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Telefoonnummer: 8186186681
- E-mail: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Communautair niveau
Inclusiecriteria:
- Gelegen in het verzorgingsgebied van Bharatpur Eye Hospital of Lumbini Eye Institute
- Toegankelijk met niet-4WD voertuig
- Stedelijk of randstedelijk
Uitsluitingscriteria:
- Lokale leiders willen niet meedoen
Persoon niveau
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder
- Verblijf in de gemeenschap tijdens de volkstelling
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screening
|
Presenteren en pinhole gezichtsscherpte zal worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
Deelnemers die aan de verwijzingscriteria voldoen, worden doorverwezen naar het dichtstbijzijnde oogzorgcentrum of oogziekenhuis.
OCT zal worden gebruikt om het voorste segment, de macula en de retinale zenuwvezellaag in beeld te brengen.
De beelden worden beoordeeld op afwijkingen en deelnemers die aan de verwijzingscriteria voldoen, worden doorverwezen naar het plaatselijke oogziekenhuis.
De intraoculaire druk wordt gemeten met een iCare-tonometer.
Deelnemers die aan de verwijzingscriteria voldoen, worden doorverwezen naar het dichtstbijzijnde oogzorgcentrum of oogziekenhuis.
Doorverwezen deelnemers zullen nauwlettend gevolgd worden door studiepersoneel om de voltooiing van vervolgbezoeken te verzekeren.
Funduscamera's zullen worden gebruikt om de macula en de oogzenuw in beeld te brengen.
De beelden worden beoordeeld op afwijkingen en deelnemers die voldoen aan de verwijscriteria worden doorverwezen naar het plaatselijke oogziekenhuis.
|
|
Actieve vergelijker: Detectie van gevallen
|
Presenteren en pinhole gezichtsscherpte zal worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
Deelnemers die aan de verwijzingscriteria voldoen, worden doorverwezen naar het dichtstbijzijnde oogzorgcentrum of oogziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pinhole gezichtsscherpte (logMAR) bij mensen van 50 jaar en ouder
Tijdsspanne: 9 jaar
|
De gezichtsscherpte zal tijdens de eindtelling worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
|
9 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van visuele beperking als gevolg van AMD, DR of glaucoom
Tijdsspanne: 9 jaar
|
Deelnemers met een incidentele visuele beperking, gedefinieerd als Snellen slechter dan 20/60 (Metrische Snellen slechter dan 6/18; logMAR slechter dan 0,48), zullen op het moment van de eindtelling een uitgebreid oogonderzoek ondergaan om de oorzaak van de visuele beperking vast te stellen
|
9 jaar
|
|
Bilaterale blindheid bij mensen van 50 jaar en ouder, gedefinieerd als pinhole gezichtsscherpte slechter dan Snellen 20/400 (Metrische Snellen slechter dan 6/120; logMAR slechter dan 1,3) in het beter ziende oog
Tijdsspanne: 9 jaar
|
De gezichtsscherpte zal tijdens de eindtelling worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
|
9 jaar
|
|
Presenteren van gezichtsscherpte (logMAR) bij mensen van 50 jaar en ouder
Tijdsspanne: 9 jaar
|
De gezichtsscherpte zal tijdens de eindtelling worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
|
9 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit van de screeninginterventie
Tijdsspanne: 9 jaar
|
De kosten die verband houden met de screeninginterventie zullen actief worden geregistreerd tijdens de onderzoeksperiode en het aantal gediagnosticeerde gevallen van AMD, DR en glaucoom en de gezichtsscherpte zoals beoordeeld met Peek Acuity tijdens de laatste telling zullen worden gebruikt om de effectiviteit te evalueren.
|
9 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilaterale visuele beperking bij mensen van 50 jaar en ouder, gedefinieerd als pinhole gezichtsscherpte slechter dan Snellen 20/60 (Metrische Snellen slechter dan 6/18; logMAR slechter dan 0,48) in het beter ziende oog
Tijdsspanne: 9 jaar
|
De gezichtsscherpte zal tijdens de eindtelling worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
|
9 jaar
|
|
Bilaterale visuele beperking bij mensen van 50 jaar en ouder, gedefinieerd als een gezichtsscherpte slechter dan Snellen 20/60 (Metrische Snellen slechter dan 6/18; logMAR slechter dan 0,48) in het beter ziende oog
Tijdsspanne: 9 jaar
|
De gezichtsscherpte zal tijdens de eindtelling worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
|
9 jaar
|
|
Bilaterale blindheid bij mensen van 50 jaar en ouder, gedefinieerd als een gezichtsscherpte slechter dan Snellen 20/400 (Metrische Snellen slechter dan 6/120; logMAR slechter dan 1,3) in het beter ziende oog
Tijdsspanne: 9 jaar
|
De gezichtsscherpte zal tijdens de eindtelling worden beoordeeld met behulp van de Peek Acuity mobiele applicatie.
|
9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-22776-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Medical University of BialystokWerving
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Smartlens, Inc.Voltooid24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoringOculaire hypertensie | Glaucoom | Intraoculaire druk | Glaucoom en oculaire hypertensie | IOP | Glaucoom open hoek | Oculaire hypertensie Glaucoom | Oculaire hypertensie (OH) | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening) | Glaucoompatiënten en gezonde controles | Normale Spanning Glaucoom (NTG)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte (presenteren en pinhole)
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleWervingPseudofake bulleuze keratopathie | Fuchs endotheliale hoornvliesdystrofieFrankrijk
-
University of NottinghamAanmelden op uitnodigingDiabetische retinopathie (DR) | Droge AMDVerenigd Koninkrijk
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsWervingSuïcidale gedachten | Geestelijke gezondheidskwestie | Sociale determinanten van gezondheidVerenigde Staten
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNog niet aan het wervenEenzijdige transfemorale amputatie | Unilaterale knie -disarticulatieTaiwan
-
University of BeykentVoltooid
-
Essilor InternationalWervingAmetropie | Bijziendheid; Brekingsfout | Bijziendheid; AstigmatismeFrankrijk
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceAanmelden op uitnodiging
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidAcceptance and Commitment Therapy om de sociale steun voor veteranen met PTSS te verbeteren (ACT-SS)Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemVoltooid