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Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II)

8. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II): Eine Cluster-randomisierte Studie zur Wirksamkeit von gemeindebasiertem Screening auf Augenkrankheiten in Nepal

Die überwiegende Mehrheit der Blindheit ist vermeidbar. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass 80 % der Fälle von Sehbehinderung durch frühzeitige Diagnose und Behandlung verhindert oder rückgängig gemacht werden könnten. Die Hauptursachen für Sehbehinderungen sind Katarakt und Refraktionsfehler, gefolgt von Glaukom, altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und diabetischer Retinopathie (DR). Ein Verlust des Sehvermögens durch diese Bedingungen ist nicht unvermeidlich; Die Identifizierung von Risikofällen und die Verknüpfung von Fällen mit angemessener Sorgfalt bleiben jedoch große Herausforderungen.

Um der globalen Belastung durch vermeidbare Erblindung zu begegnen, müssen Augenheilkundesysteme optimale Strategien zur Identifizierung von Menschen mit Sehbehinderung oder einem Risiko für Sehbehinderung über das opportunistische Screening hinaus festlegen. Outreach-Programme können Blindheit verhindern, indem sie sowohl auf asymptomatische Erkrankungen wie altersbedingte Makuladegeneration (AMD), diabetische Retinopathie (DR) und Glaukom als auch auf symptomatische Erkrankungen wie Katarakt und Refraktionsfehler untersuchen. Augenpflegesysteme haben zahlreiche gemeinschaftsbasierte Ansätze für diese Identifizierungsmethoden entwickelt, einschließlich Screening mit Telemedizin und Fallerkennung über Kataraktcamps oder Modelle von Gesundheitsarbeitern in der Gemeinde, aber es wurden keine Studien zur vergleichenden Wirksamkeit oder Kosteneffizienz dieser verschiedenen Ansätze durchgeführt.

Die Technologie verspricht, den Zugang zu anspruchsvoller Augenheilkunde erheblich zu verbessern. AMD, DR und Glaukom können zu irreversiblem Sehverlust führen, und eine frühzeitige Diagnose und wirksame Behandlung können eine Progression verhindern. Daher können kommunale Screening-Programme eine Progression verhindern und das Sehvermögen einer Bevölkerung verbessern. Massenscreenings auf Augenerkrankungen werden jedoch derzeit nicht empfohlen . Obwohl es selbstverständlich ist, dass die Früherkennung die Erblindung eines Individuums verhindern kann, konnte keine randomisierte kontrollierte Studie zeigen, dass das Screening die Sehschärfe auf Gemeinschaftsebene verbessert. Jüngste technologische Fortschritte versprechen jedoch, die Gleichung dramatisch zu ändern, indem sie es nicht medizinischem Personal ermöglichen, mobile, einfach zu bedienende Netzhautbildgebungsgeräte zu verwenden, um überprüfbare Augenkrankheiten wie AMD, DR und Glaukom zu diagnostizieren. Mobile Technologie könnte auch die Art und Weise verändern, wie Kliniken mit ihren Patienten kommunizieren, indem sie die Verbindung zur Pflege und deren Beibehaltung verbessern.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein idealer Test für ein Community-basiertes Screening. Die OCT kann durch eine nicht erweiterte Pupille durchgeführt werden und ist weniger anfällig für optische Aberrationen aufgrund von Katarakt als die Fundusfotografie. OCT-Geräte verfügen über vorinstallierte Algorithmen zum Screening auf Glaukom, und größere anatomische Anomalien können selbst von unerfahrenen Technikern leicht erkannt werden. Das Infrarotbild ermöglicht die Erkennung einer referenzierbaren diabetischen Retinopathie, und neuere OCT-Angiographiegeräte bieten eine noch bessere Unterscheidung der frühen diabetischen Retinopathie. OCT-Geräte werden immer tragbarer und könnten durchaus in gemeinschaftsbasierten Screening-Programmen eingesetzt werden.

Die Forscher schlagen eine große Cluster-randomisierte Studie in Nepal vor, um zwei gemeinschaftsbasierte Blindheitspräventionsprogramme zu vergleichen: (1) Es folgte ein hochmodernes Screening-Programm, das OCT und Augeninnendrucktests zum Screening auf Glaukom, DR und AMD einsetzt durch eine verbesserte Verbindung zur Versorgung mit der örtlichen Augenklinik und (2) ein Screening-Programm, das nur die Beurteilung der Sehschärfe umfasst. Eine anfängliche Volkszählung von Tür zu Tür wird die Ausgangssehschärfe in beiden Studienarmen bewerten. Die Ermittler werden die Sehschärfe zwischen den beiden Armen durch eine zweite Tür-zu-Tür-Zählung 4 Jahre später vergleichen (primäres Ergebnis). Die Forscher maximieren ihre Chancen, eine Wirkung zu finden, indem sie die Studie in Nepal durchführen, wo die Belastung durch nicht diagnostizierte Augenkrankheiten hoch ist. Wenn es in Nepal erfolgreich ist, könnten zukünftige Studien die Verallgemeinerbarkeit eines solchen Programms auf andere Umgebungen, wie z. B. ländliche Gemeinden in der industrialisierten Welt, bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird aus einer großen Cluster-randomisierten Studie in Nepal bestehen, in der alle Gemeinden während einer Grundzählung ein Sehschärfe-Screening erhalten und die Hälfte anschließend ein Screening mit OCT und Augeninnendrucktests mit einem iCare-Tonometer erhält. Teilnehmer mit anormalen Ergebnissen werden zur Untersuchung und Behandlung an die örtliche Augenklinik überwiesen. Nach 4 Jahren wird eine erneute Sehschärfenbestimmung durchgeführt. Personen mit Sehbehinderung zum Zeitpunkt der letzten Volkszählung, definiert als Sehschärfe schlechter als Snellen 20/60 (metrisches Snellen schlechter als 6/18; logMAR schlechter als 0,48), werden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, um die Ursache der Sehschwäche zu bestimmen Beeinträchtigung.

Spezifisches Ziel 1 – Sehschärfe: Bestimmung, ob ein intensives Screening-Programm nach 4 Jahren zu einer besseren Sehschärfe führt als ein Screening mit Sehschärfetests allein. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen aus Clustern, die randomisiert dem intensiven Screening-Programm zugeteilt wurden, eine bessere Sehschärfe haben werden als diejenigen, die nur Sehschärfetests erhalten.

Spezifisches Ziel 2 – Augenerkrankungen: Bestimmung, ob ein intensives Screening-Programm das Auftreten von Sehbehinderungen aufgrund von AMD, DR oder Glaukom reduziert. Die Forscher gehen davon aus, dass Sehstörungen aufgrund von AMD, DR oder Glaukom in Clustern, die randomisiert dem intensiven Screening-Programm zugeteilt wurden, weniger häufig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gemeinschaftsebene

Einschlusskriterien:

  • Das Hotel liegt im Einzugsgebiet des Bharatpur Eye Hospital oder des Lumbini Eye Institute
  • Erreichbar mit Fahrzeugen ohne Allradantrieb
  • Städtisch oder stadtnah

Ausschlusskriterien:

- Lokale Führer, die nicht bereit sind, sich zu beteiligen

Personenebene

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre und älter
  • Aufenthalt in der Gemeinde während der Zeit der Volkszählung

Ausschlusskriterien:

- Nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening
Präsentieren und Pinhole-Sehschärfe werden mit der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt. Teilnehmer, die die Überweisungskriterien erfüllen, werden an das nächstgelegene Augenzentrum oder Augenkrankenhaus überwiesen.
Mittels OCT werden der vordere Augenabschnitt, die Makula und die Nervenfaserschicht der Netzhaut abgebildet. Die Bilder werden auf Anomalien untersucht und Teilnehmer, die die Überweisungskriterien erfüllen, werden an die örtliche Augenklinik überwiesen.
Der Augeninnendruck wird mit einem iCare-Tonometer gemessen. Teilnehmer, die die Überweisungskriterien erfüllen, werden an das nächstgelegene Augenzentrum oder Augenkrankenhaus überwiesen.
Überwiesene Teilnehmer werden vom Studienpersonal engmaschig überwacht, um den Abschluss der Nachsorgeuntersuchungen sicherzustellen.
Funduskameras werden verwendet, um die Makula und den Sehnerv abzubilden. Die Bilder werden auf Anomalien untersucht und Teilnehmer, die die Überweisungskriterien erfüllen, werden an die örtliche Augenklinik überwiesen.
Aktiver Komparator: Fallerkennung
Präsentieren und Pinhole-Sehschärfe werden mit der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt. Teilnehmer, die die Überweisungskriterien erfüllen, werden an das nächstgelegene Augenzentrum oder Augenkrankenhaus überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lochblendenvisus (logMAR) bei Menschen ab 50 Jahren
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Sehschärfe wird während der Abschlusszählung mithilfe der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Sehbehinderung aufgrund von AMD, DR oder Glaukom
Zeitfenster: 9 Jahre
Teilnehmer mit zufälliger Sehbehinderung, definiert als Snellen schlechter als 20/60 (metrisches Snellen schlechter als 6/18; logMAR schlechter als 0,48), erhalten zum Zeitpunkt der endgültigen Volkszählung eine umfassende Augenuntersuchung, um die Ursache der Sehbehinderung zu ermitteln
9 Jahre
Bilaterale Blindheit bei Menschen im Alter von 50 Jahren und älter, definiert als eine Lochblende-Sehschärfe schlechter als Snellen 20/400 (metrisches Snellen schlechter als 6/120; logMAR schlechter als 1,3) im besser sehenden Auge
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Sehschärfe wird während der Abschlusszählung mithilfe der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
9 Jahre
Präsentation der Sehschärfe (logMAR) bei Menschen ab 50 Jahren
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Sehschärfe wird während der Abschlusszählung mithilfe der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
9 Jahre
Kostenwirksamkeit der Screening-Intervention
Zeitfenster: 9 Jahre
Die mit der Screening-Intervention verbundenen Kosten werden während des Studienzeitraums aktiv erfasst und die Anzahl der diagnostizierten Fälle von AMD, DR und Glaukom sowie die mit Peek Acuity während der Abschlusszählung ermittelte Sehschärfe werden zur Bewertung der Wirksamkeit herangezogen.
9 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterale Sehbehinderung bei Menschen ab 50 Jahren, definiert als eine Lochblende-Sehschärfe schlechter als Snellen 20/60 (metrisches Snellen schlechter als 6/18; logMAR schlechter als 0,48) im besser sehenden Auge
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Sehschärfe wird während der Abschlusszählung mithilfe der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
9 Jahre
Bilaterale Sehbehinderung bei Menschen ab 50 Jahren, definiert als eine Sehschärfe, die schlechter als Snellen 20/60 (metrisches Snellen schlechter als 6/18; logMAR schlechter als 0,48) auf dem besser sehenden Auge ist
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Sehschärfe wird während der Abschlusszählung mithilfe der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
9 Jahre
Bilaterale Blindheit bei Menschen ab 50 Jahren, definiert als eine Sehschärfe, die schlechter als Snellen 20/400 (metrisches Snellen schlechter als 6/120; logMAR schlechter als 1,3) auf dem besser sehenden Auge ist
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Sehschärfe wird während der Abschlusszählung mithilfe der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben. Ein Anfrageformular wird auf Open Science Framework (https://osf.io/fgvrt/) verfügbar sein; Alle Anfragen werden vom Exekutivkomitee der Studie genehmigt, bevor Daten weitergegeben werden. GPS-Daten werden nicht weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse der Studie weitergegeben, von der wir erwarten, dass sie etwa 6 Monate nach Abschluss der Studie erfolgen wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Sehschärfe (Präsentation und Lochblende)

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