- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752840
Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II)
Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II): Klastrově randomizovaný test účinnosti komunitního screeningu očních chorob v Nepálu
Drtivé většině slepoty se lze vyhnout. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že 80 % případů zrakového postižení by bylo možné předejít nebo zvrátit včasnou diagnózou a léčbou. Hlavními příčinami zrakového postižení jsou šedý zákal a refrakční vada, dále glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a diabetická retinopatie (DR). Ztráta zraku z těchto podmínek není nevyhnutelná; identifikace rizikových případů a propojení případů s vhodnou péčí však zůstávají významnými problémy.
Aby se vypořádaly s globální zátěží slepoty, jíž se lze vyhnout, musí systémy péče o oči určit optimální strategie pro identifikaci lidí s nebo ohrožených zrakovým postižením mimo oportunní screening. Terénní programy mohou zabránit slepotě jak screeningem asymptomatického onemocnění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), diabetická retinopatie (DR) a glaukom, tak detekcí případu symptomatického onemocnění, jako je katarakta a refrakční vada. Systémy oční péče vyvinuly řadu komunitních přístupů k těmto metodám identifikace, včetně screeningu pomocí telemedicíny a detekce případů prostřednictvím táborů pro šedý zákal nebo modelů komunitních zdravotnických pracovníků, ale nebyly provedeny žádné studie o srovnávací účinnosti nebo nákladové efektivitě těchto různých přístupů.
Technologie slibuje výrazné zlepšení přístupu k sofistikované péči o oči. AMD, DR a glaukom mohou vést k nevratné ztrátě zraku a včasná diagnostika a účinná léčba mohou zabránit progresi. Komunitní screeningové programy tedy mohou zabránit progresi a zlepšit vidění populace. V současné době se však masový screening na oční onemocnění nedoporučuje. . Ačkoli je zřejmé, že včasná detekce může zabránit slepotě u jednotlivce, žádná randomizovaná kontrolovaná studie nebyla schopna prokázat, že screening zlepšuje zrakovou ostrost na úrovni komunity. Nedávný technologický pokrok však slibuje dramatickou změnu rovnice tím, že umožní nelékařskému personálu používat mobilní, snadno použitelná zobrazovací zařízení sítnice k diagnostice screenovatelných očních onemocnění, jako je AMD, DR a glaukom. Mobilní technologie by také mohla změnit způsob, jakým kliniky komunikují se svými pacienty, a zlepšit tak propojení a udržení v péči.
Optická koherentní tomografie (OCT) je ideálním testem pro komunitní screening. OCT lze provádět prostřednictvím nedilatované zornice a méně podléhá optickým aberacím v důsledku katarakty než fotografie očního pozadí. OCT přístroje mají předem nainstalované algoritmy pro screening glaukomu a velké anatomické abnormality mohou snadno detekovat i začínající technici. Infračervený obraz umožňuje detekci referenční diabetické retinopatie a novější OCT angiografické přístroje nabízejí ještě větší rozlišení časné diabetické retinopatie. OCT přístroje jsou stále přenosnější a mohly by být prakticky využity v komunitních screeningových programech.
Vyšetřovatelé navrhují rozsáhlou klastrově randomizovanou studii v Nepálu ke srovnání dvou komunitních programů prevence slepoty: (1) nejmodernější screeningový program využívající OCT a testování nitroočního tlaku ke screeningu glaukomu, DR a AMD. lepším napojením na péči v místní oční nemocnici a (2) screeningovým programem zahrnujícím pouze hodnocení zrakové ostrosti. Počáteční sčítání ode dveří ke dveřím zhodnotí základní zrakovou ostrost v obou ramenech studie. Vyšetřovatelé budou porovnávat zrakovou ostrost mezi oběma pažemi prostřednictvím druhého sčítání ode dveří ke dveřím o 4 roky později (primární výsledek). Vyšetřovatelé maximalizují své šance na nalezení účinku provedením studie v Nepálu, kde je zátěž nediagnostikovanými očními chorobami vysoká. Budou-li v Nepálu úspěšné, budoucí studie by mohly posoudit zobecnitelnost takového programu na jiná prostředí, jako jsou venkovské komunity v industrializovaném světě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkum bude sestávat z velké klastrově randomizované studie v Nepálu, ve které všechny komunity podstoupí screening zrakové ostrosti během základního sčítání lidu a pak polovina následně podstoupí screening pomocí OCT a testování nitroočního tlaku tonometrem iCare. Účastníci s abnormálními výsledky budou odesláni do místní oční nemocnice k vyšetření a léčbě. Opakované hodnocení zrakové ostrosti bude provedeno o 4 roky později. Osoby s incidentálním zrakovým postižením v době závěrečného sčítání, definované jako zraková ostrost horší než Snellen 20/60 (metrický Snellen horší než 6/18; logMAR horší než 0,48), podstoupí komplexní oční vyšetření k určení příčiny zraku. poškození.
Specifický cíl 1 – Zraková ostrost: Zjistit, zda intenzivní screeningový program vede k lepší zrakové ostrosti po 4 letech než screening se samotným testováním zrakové ostrosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci z klastrů randomizovaných do intenzivního screeningového programu budou mít lepší zrakovou ostrost ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze testování zrakové ostrosti.
Specifický cíl 2 – Onemocnění oka: Zjistit, zda intenzivní screeningový program snižuje výskyt poškození zraku v důsledku AMD, DR nebo glaukomu. Vyšetřovatelé předpokládají, že zhoršení zraku způsobené AMD, DR nebo glaukomem bude méně časté ve skupinách randomizovaných do intenzivního screeningového programu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Krisianne M Aromin, BS
- Telefonní číslo: (415) 476-1442
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Telefonní číslo: 415-936-3164
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Telefonní číslo: 8186186681
- E-mail: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
na úrovni Společenství
Kritéria pro zařazení:
- Nachází se ve spádové oblasti Bharatpur Eye Hospital nebo Lumbini Eye Institute
- Přístupné vozidlem bez 4WD
- Městské nebo příměstské
Kritéria vyloučení:
- Místní lídři neochotní se zúčastnit
Osobní úroveň
Kritéria pro zařazení:
- 60 let a více
- Bydlí v obci v době sčítání
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Promítání
|
Prezentační a dírková zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity.
Účastníci splňující kritéria doporučení budou odesláni do nejbližšího očního centra nebo oční nemocnice.
OCT bude použito k zobrazení předního segmentu, makuly a vrstvy nervových vláken sítnice.
Snímky budou posouzeny na abnormality a účastníci splňující kritéria doporučení budou odesláni do místní oční nemocnice.
Nitrooční tlak bude měřen pomocí tonometru iCare.
Účastníci splňující kritéria doporučení budou odesláni do nejbližšího očního centra nebo oční nemocnice.
Doporučení účastníci budou pozorně sledováni zaměstnanci studie, aby bylo zajištěno dokončení následných návštěv.
K zobrazení makuly a zrakového nervu budou použity fundusové kamery.
Snímky budou posouzeny na abnormality a účastníci splňující kritéria doporučení budou odesláni do místní oční nemocnice.
|
|
Aktivní komparátor: Detekce případu
|
Prezentační a dírková zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity.
Účastníci splňující kritéria doporučení budou odesláni do nejbližšího očního centra nebo oční nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dírková zraková ostrost (logMAR) u lidí ve věku 50 let a starších
Časové okno: 9 let
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity při závěrečném sčítání.
|
9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zrakového postižení v důsledku AMD, DR nebo glaukomu
Časové okno: 9 let
|
Účastníci s incidentním zrakovým postižením, definovaným jako Snellen horší než 20/60 (metrický Snellen horší než 6/18; logMAR horší než 0,48), podstoupí v době závěrečného sčítání komplexní oční vyšetření ke zjištění příčiny zrakového postižení.
|
9 let
|
|
Bilaterální slepota u lidí ve věku 50 let a starších, definovaná jako dírková zraková ostrost horší než Snellen 20/400 (metrická Snellen horší než 6/120; logMAR horší než 1,3) u lépe vidícího oka
Časové okno: 9 let
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity při závěrečném sčítání.
|
9 let
|
|
Prezentace zrakové ostrosti (logMAR) u lidí ve věku 50 let a starších
Časové okno: 9 let
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity při závěrečném sčítání.
|
9 let
|
|
Efektivita nákladů na screeningovou intervenci
Časové okno: 9 let
|
Náklady spojené se screeningovou intervencí budou během období studie aktivně zaznamenávány a počet případů AMD, DR a glaukomu diagnostikovaných a zraková ostrost hodnocená pomocí Peek Acuity během závěrečného sčítání bude použita k vyhodnocení účinnosti.
|
9 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bilaterální porucha zraku u lidí ve věku 50 let a starších, definovaná jako dírková zraková ostrost horší než Snellen 20/60 (metrická Snellen horší než 6/18; logMAR horší než 0,48) u lépe vidícího oka
Časové okno: 9 let
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity při závěrečném sčítání.
|
9 let
|
|
Bilaterální prezentující zrakové postižení u lidí ve věku 50 let a starších, definované jako prezentující zrakovou ostrost horší než Snellen 20/60 (metrický Snellen horší než 6/18; logMAR horší než 0,48) u lépe vidícího oka
Časové okno: 9 let
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity při závěrečném sčítání.
|
9 let
|
|
Oboustranná slepota u lidí ve věku 50 let a starších, definovaná jako zraková ostrost horší než Snellen 20/400 (metrická Snellen horší než 6/120; logMAR horší než 1,3) u lépe vidícího oka
Časové okno: 9 let
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity při závěrečném sčítání.
|
9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-22776-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zraková ostrost (prezentace a dírka)
-
Keith HeinzerlingAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy