村落統合アイワーカー試験II (VIEW II)
Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II): ネパールにおける地域ベースの眼疾患スクリーニングの有効性に関するクラスター無作為化試験
失明の大部分は回避可能です。 世界保健機関 (WHO) は、視力障害の症例の 80% は、早期の診断と治療によって予防または回復できると推定しています。 視覚障害の主な原因は白内障と屈折異常であり、続いて緑内障、加齢黄斑変性症 (AMD)、糖尿病性網膜症 (DR) が続きます。 これらの状態による視力の喪失は避けられません。ただし、リスクのあるケースを特定し、ケースを適切なケアに関連付けることは、依然として重要な課題です。
回避可能な失明という世界的な負担に対処するために、眼科医療システムは、日和見スクリーニングを超えて、視覚障害のある人または視覚障害のリスクがある人を特定するための最適な戦略を決定する必要があります。 アウトリーチ プログラムは、加齢黄斑変性症 (AMD)、糖尿病性網膜症 (DR)、緑内障などの無症候性疾患のスクリーニングと、白内障や屈折異常などの症候性疾患の症例検出の両方によって、失明を防ぐことができます。 眼科医療システムは、遠隔医療を使用したスクリーニングや、白内障キャンプまたは地域の医療従事者モデルによる症例検出など、これらの識別方法に対する多数のコミュニティベースのアプローチを開発しましたが、これらのさまざまなアプローチの比較有効性または費用対効果に関する研究は行われていません。
テクノロジーは、洗練されたアイケアへのアクセスを大幅に改善することを約束します。 AMD、DR、および緑内障は、不可逆的な視力喪失を引き起こす可能性があり、早期診断と効果的な治療により進行を防ぐことができます。したがって、コミュニティ スクリーニング プログラムは、集団の進行を防ぎ、視力を改善する可能性があります。ただし、眼疾患のマス スクリーニングは現在推奨されていません。 . 早期発見が個人の失明を防ぐことができることは自明ですが、スクリーニングがコミュニティレベルで視力を改善することを実証できたランダム化比較試験はありません. しかし、最近の技術の進歩は、非医療関係者がモバイルで使いやすい網膜イメージング デバイスを使用して、AMD、DR、緑内障などのスクリーニング可能な眼疾患を診断できるようにすることで、方程式を劇的に変えることを約束しています。 モバイル技術はまた、診療所が患者とコミュニケーションをとる方法を変革し、ケアへのつながりと維持を改善する可能性があります。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、コミュニティベースのスクリーニングに理想的な検査です。 OCT は散大していない瞳孔を通して行うことができ、眼底撮影よりも白内障による光学収差の影響を受けにくくなります。 OCT マシンには、緑内障をスクリーニングするためのアルゴリズムがプリインストールされており、初心者の技術者でも主要な解剖学的異常を簡単に検出できます。 赤外線画像は、参照可能な糖尿病性網膜症の検出を可能にし、新しい OCT 血管造影装置は、初期の糖尿病性網膜症のさらに優れた識別を提供します。 OCT 装置はこれまで以上に携帯性が向上し、コミュニティ ベースのスクリーニング プログラムで使用できる可能性があります。
研究者らは、2 つのコミュニティベースの失明予防プログラムを比較するために、ネパールで大規模なクラスター無作為化試験を提案しています。地域の眼科病院との連携を強化し、(2) 視力評価のみを含むスクリーニング プログラムを実施します。 最初の戸別調査では、両方の試験群のベースライン視力を評価します。 調査員は、4 年後に 2 回目の戸別調査で 2 つの腕の視力を比較します (主要な結果)。 研究者は、未診断の眼疾患の負担が高いネパールで研究を実施することにより、効果を発見する可能性を最大限に高めます. ネパールで成功した場合、将来の研究では、このようなプログラムを他の環境、たとえば工業化された世界の農村コミュニティなどに一般化できるかどうかを評価できます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、ネパールでの大規模なクラスター無作為化試験で構成されます。この試験では、すべてのコミュニティがベースライン国勢調査中に視力スクリーニングを受け、その後半数が OCT によるスクリーニングと iCare 眼圧計による眼圧検査を受けます。 異常な結果が得られた参加者は、検査と治療のために地元の眼科病院に紹介されます。 4年後に再度視力検査を行います。 スネレン 20/60 (スネレン 6/18 未満、logMAR 0.48 未満) よりも悪い視力として定義される、最終的な国勢調査の時点で偶発的な視覚障害を持っている人は、視覚障害の原因を特定するために包括的な目の検査を受けます。減損。
特定の目的 1 - 視力: 集中的なスクリーニング プログラムが、視力検査のみによるスクリーニングよりも 4 歳の時点でより良い視力をもたらすかどうかを判断すること。 研究者は、集中スクリーニングプログラムに無作為に割り付けられたクラスターの個人は、視力検査のみを受けた人よりも視力が優れていると仮定しています.
特定の目的 2 - 眼疾患: 集中的なスクリーニング プログラムが、AMD、DR、または緑内障による視覚障害の発生率を低下させるかどうかを判断すること。 研究者らは、AMD、DR、または緑内障による視覚障害の発生は、集中スクリーニング プログラムに無作為に割り付けられたクラスターではあまり一般的ではないという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Krisianne M Aromin, BS
- 電話番号:4154761442
- メール:krisianne.aromin@ucsf.edu
研究場所
-
-
-
Bhairahawa、ネパール
- まだ募集していません
- Lumbini Eye Institute
-
コンタクト:
- Salma Rai
-
-
Chitwan
-
Bharatpur、Chitwan、ネパール
- 募集
- Bharatpur Eye Hospital
-
コンタクト:
- Raghunandan Byanju
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
コミュニティレベル
包含基準:
- バラトプール眼科病院またはルンビニ眼科研究所の集水域に位置
- 4WD以外の車でもアクセス可能
- 都市または都市周辺
除外基準:
- 参加したがらない地元のリーダー
人物レベル
包含基準:
- 60歳以上
- 国勢調査の期間中、コミュニティに居住している
除外基準:
- 参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ふるい分け
|
提示視力とピンホール視力は、Peek Acuity モバイル アプリケーションを使用して評価されます。
紹介基準を満たす参加者は、最寄りのアイケアセンターまたは眼科病院に紹介されます。
OCT は、前眼部、黄斑、および網膜神経線維層の画像化に使用されます。
画像は異常がないか評価され、紹介基準を満たす参加者は地元の眼科病院に紹介されます。
眼圧は、iCare 眼圧計を使用して測定されます。
紹介基準を満たす参加者は、最寄りのアイケアセンターまたは眼科病院に紹介されます。
紹介された参加者は、追跡調査の訪問を確実に完了するために、研究スタッフによって綿密に追跡されます。
|
アクティブコンパレータ:ケース検出
|
提示視力とピンホール視力は、Peek Acuity モバイル アプリケーションを使用して評価されます。
紹介基準を満たす参加者は、最寄りのアイケアセンターまたは眼科病院に紹介されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
60歳以上の人のピンホール視力(logMAR)
時間枠:4年
|
視力は、最終国勢調査中に Peek Acuity モバイル アプリケーションを使用して評価されます。
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
AMD、DR、または緑内障による視覚障害の発生率
時間枠:4年
|
最終国勢調査の時点で、スネレンが 20/60 より悪い (メトリックスネレンが 6/18 より悪い; logMAR が 0.48 より悪い) と定義される、偶発的な視覚障害を持つ参加者は、視覚障害の原因を特定するために包括的な目の検査を受けます。
|
4年
|
60 歳以上の人の両側性失明。よく見える眼のピンホール視力がスネレン 20/400 より悪い (スネレン メトリックが 6/120 より悪い; logMAR が 1.3 より悪い) と定義される
時間枠:4年
|
視力は、最終国勢調査中に Peek Acuity モバイル アプリケーションを使用して評価されます。
|
4年
|
60 歳以上の人の視力 (logMAR) の提示
時間枠:4年
|
視力は、最終国勢調査中に Peek Acuity モバイル アプリケーションを使用して評価されます。
|
4年
|
スクリーニング介入の費用対効果
時間枠:4年
|
スクリーニング介入に関連する費用は、研究期間中に積極的に記録され、AMD、DR、および緑内障と診断された症例数と、最終国勢調査中にピーク視力で評価された視力が有効性を評価するために使用されます。
|
4年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
60 歳以上の人の両側性視力障害。ピンホール視力がスネレン 20/60 より悪い (スネレン メトリックが 6/18 より悪い、logMAR が 0.48 より悪い) と定義されます。
時間枠:4年
|
視力は、最終国勢調査中に Peek Acuity モバイル アプリケーションを使用して評価されます。
|
4年
|
60 歳以上の人に視覚障害を呈する両側性、より良い視力でスネレン 20/60 (メトリックスネレンは 6/18 より悪い; logMAR は 0.48 より悪い) より悪い視力を示すと定義される
時間枠:4年
|
視力は、最終国勢調査中に Peek Acuity モバイル アプリケーションを使用して評価されます。
|
4年
|
60 歳以上の人に見られる両眼性失明。視力の良い方の視力がスネレン 20/400 (メトリックスネレンが 6/120 より悪く、logMAR が 1.3 より悪い) より悪いと定義されています。
時間枠:4年
|
視力は、最終国勢調査中に Peek Acuity モバイル アプリケーションを使用して評価されます。
|
4年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeremy Keenan、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-22776-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。