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Essai de travailleur de la vue intégré au village II (VIEW II)

8 juillet 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II): Un essai randomisé en grappes sur l'efficacité du dépistage communautaire des maladies oculaires au Népal

La grande majorité des cas de cécité est évitable. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que 80 % des cas de déficience visuelle pourraient être évités ou inversés grâce à un diagnostic et un traitement précoces. Les principales causes de déficience visuelle sont la cataracte et l'erreur de réfraction, suivies du glaucome, de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et de la rétinopathie diabétique (RD). La perte de vision due à ces conditions n'est pas inévitable; cependant, l'identification des cas à risque et la mise en relation des cas avec des soins appropriés restent des défis importants.

Pour faire face au fardeau mondial de la cécité évitable, les systèmes de soins oculaires doivent déterminer des stratégies optimales pour identifier les personnes atteintes ou à risque de déficience visuelle au-delà du dépistage opportuniste. Les programmes de proximité peuvent prévenir la cécité à la fois en dépistant les maladies asymptomatiques telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la rétinopathie diabétique (RD) et le glaucome et en détectant les cas de maladies symptomatiques telles que la cataracte et l'erreur de réfraction. Les systèmes de soins oculaires ont développé de nombreuses approches communautaires de ces méthodes d'identification, y compris le dépistage par télémédecine et la détection des cas via des camps de la cataracte ou des modèles d'agents de santé communautaires, mais aucune étude n'a été menée sur l'efficacité comparative ou la rentabilité de ces différentes approches.

La technologie promet d'améliorer considérablement l'accès à des soins oculaires sophistiqués. La DMLA, la RD et le glaucome peuvent entraîner une perte de vision irréversible, et un diagnostic précoce et un traitement efficace peuvent empêcher la progression. Ainsi, les programmes de dépistage communautaire peuvent empêcher la progression et améliorer la vision d'une population. Cependant, le dépistage de masse des maladies oculaires n'est actuellement pas recommandé. . Bien qu'il soit évident qu'une détection précoce peut prévenir la cécité chez un individu, aucun essai contrôlé randomisé n'a été en mesure de démontrer que le dépistage améliore l'acuité visuelle au niveau communautaire. Cependant, les avancées technologiques récentes promettent de changer radicalement l'équation en permettant au personnel non médical d'utiliser des appareils d'imagerie rétinienne mobiles et faciles à utiliser pour diagnostiquer des maladies oculaires dépistables telles que la DMLA, la RD et le glaucome. La technologie mobile pourrait également transformer la façon dont les cliniques communiquent avec leurs patients, améliorant ainsi les liens et la rétention des soins.

La tomographie par cohérence optique (OCT) est un test idéal pour le dépistage communautaire. L'OCT peut être réalisé à travers une pupille non dilatée et est moins sujet aux aberrations optiques dues à la cataracte que la photographie du fond d'œil. Les machines OCT ont des algorithmes préinstallés pour dépister le glaucome, et les anomalies anatomiques majeures peuvent facilement être détectées même par des techniciens novices. L'image infrarouge permet la détection de la rétinopathie diabétique référable, et les nouveaux appareils d'angiographie OCT offrent encore plus de discrimination de la rétinopathie diabétique précoce. Les machines OCT sont de plus en plus portables et pourraient être utilisées dans des programmes de dépistage communautaires.

Les chercheurs proposent un vaste essai randomisé en grappes au Népal pour comparer deux programmes communautaires de prévention de la cécité : (1) un programme de dépistage de pointe utilisant l'OCT et des tests de pression intraoculaire pour dépister le glaucome, la RD et la DMLA suivi par un meilleur lien vers les soins à l'hôpital ophtalmologique local, et (2) un programme de dépistage impliquant uniquement une évaluation de l'acuité visuelle. Un premier recensement porte-à-porte évaluera l'acuité visuelle de base dans les deux bras de l'étude. Les enquêteurs compareront l'acuité visuelle entre les deux bras grâce à un deuxième recensement porte-à-porte 4 ans plus tard (résultat principal). Les chercheurs maximisent leurs chances de trouver un effet en menant l'étude au Népal, où le fardeau des maladies oculaires non diagnostiquées est élevé. En cas de succès au Népal, des études futures pourraient évaluer la possibilité de généraliser un tel programme à d'autres contextes, tels que les communautés rurales du monde industrialisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche consistera en un vaste essai randomisé en grappes au Népal dans lequel toutes les communautés reçoivent un dépistage de l'acuité visuelle lors d'un recensement de référence, puis la moitié d'entre elles reçoivent ensuite un dépistage par OCT et un test de pression intraoculaire avec un tonomètre iCare. Les participants dont les résultats sont anormaux seront référés à l'hôpital ophtalmologique local pour examen et traitement. Une nouvelle évaluation de l'acuité visuelle sera effectuée 4 ans plus tard. Les personnes ayant une déficience visuelle incidente au moment du recensement final, définie comme une acuité visuelle inférieure à Snellen 20/60 (Metric Snellen inférieure à 6/18 ; logMAR inférieure à 0,48), recevront un examen de la vue complet pour déterminer la cause de la déficience visuelle. déficience.

Objectif spécifique 1 - Acuité visuelle : Déterminer si un programme de dépistage intensif entraîne une meilleure acuité visuelle à 4 ans qu'un dépistage avec test d'acuité visuelle seul. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les individus des groupes randomisés pour le programme de dépistage intensif auront une meilleure acuité visuelle par rapport à ceux qui reçoivent des tests d'acuité visuelle seuls.

Objectif spécifique 2 - Maladie oculaire : Déterminer si un programme de dépistage intensif réduit l'incidence des déficiences visuelles dues à la DMLA, à la RD ou au glaucome. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la déficience visuelle incidente due à la DMLA, à la RD ou au glaucome sera moins fréquente dans les groupes randomisés pour le programme de dépistage intensif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Niveau communautaire

Critère d'intégration:

  • Situé dans la zone de chalandise de Bharatpur Eye Hospital ou Lumbini Eye Institute
  • Accessible en véhicule non 4x4
  • Urbain ou périurbain

Critère d'exclusion:

- Les dirigeants locaux ne veulent pas participer

Niveau personne

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • Résidant dans la communauté au moment du recensement

Critère d'exclusion:

- Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage
L'acuité visuelle de présentation et d'épingle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity. Les participants répondant aux critères d'orientation seront référés au centre de soins oculaires ou à l'hôpital ophtalmologique le plus proche.
L'OCT sera utilisé pour imager le segment antérieur, la macula et la couche de fibres nerveuses rétiniennes. Les images seront évaluées pour les anomalies et les participants répondant aux critères de référence seront référés à l'hôpital ophtalmologique local.
La pression intraoculaire sera mesurée à l'aide d'un tonomètre iCare. Les participants répondant aux critères d'orientation seront référés au centre de soins oculaires ou à l'hôpital ophtalmologique le plus proche.
Les participants référés seront suivis de près par le personnel de l'étude pour assurer l'achèvement des visites de suivi.
Des caméras du fond d'œil seront utilisées pour imager la macula et le nerf optique. Les images seront évaluées pour déceler des anomalies et les participants répondant aux critères de référence seront référés à l'hôpital ophtalmologique local.
Comparateur actif: Détection de cas
L'acuité visuelle de présentation et d'épingle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity. Les participants répondant aux critères d'orientation seront référés au centre de soins oculaires ou à l'hôpital ophtalmologique le plus proche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle au sténopé (logMAR) chez les personnes âgées de 50 ans et plus
Délai: 9 ans
L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity lors du recensement final.
9 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la déficience visuelle due à la DMLA, à la RD ou au glaucome
Délai: 9 ans
Les participants présentant une déficience visuelle incidente, définie comme un Snellen pire que 20/60 (Snellen métrique pire que 6/18 ; logMAR pire que 0,48), au moment du recensement final recevront un examen de la vue complet pour déterminer la cause de la déficience visuelle.
9 ans
Cécité bilatérale chez les personnes âgées de 50 ans et plus, définie par une acuité visuelle en trou d'épingle inférieure à Snellen 20/400 (Snellen métrique inférieure à 6/120 ; logMAR inférieure à 1,3) dans l'œil qui voit mieux.
Délai: 9 ans
L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity lors du recensement final.
9 ans
Présentation de l'acuité visuelle (logMAR) chez les personnes âgées de 50 ans et plus
Délai: 9 ans
L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity lors du recensement final.
9 ans
Rentabilité de l’intervention de dépistage
Délai: 9 ans
Les coûts associés à l'intervention de dépistage seront activement enregistrés pendant la période d'étude et le nombre de cas de DMLA, de RD et de glaucome diagnostiqués et l'acuité visuelle évaluée avec Peek Acuity lors du recensement final sera utilisée pour évaluer l'efficacité.
9 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience visuelle bilatérale chez les personnes âgées de 50 ans et plus, définie comme une acuité visuelle en trou d'épingle inférieure à Snellen 20/60 (Snellen métrique inférieure à 6/18 ; logMAR inférieure à 0,48) dans l'œil qui voit mieux.
Délai: 9 ans
L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity lors du recensement final.
9 ans
Déficience visuelle bilatérale chez les personnes âgées de 50 ans et plus, définie comme présentant une acuité visuelle inférieure à Snellen 20/60 (Snellen métrique inférieure à 6/18 ; logMAR inférieure à 0,48) dans l'œil qui voit mieux.
Délai: 9 ans
L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity lors du recensement final.
9 ans
Cécité bilatérale chez les personnes âgées de 50 ans et plus, définie comme présentant une acuité visuelle inférieure à Snellen 20/400 (Snellen métrique inférieure à 6/120 ; logMAR inférieure à 1,3) dans l'œil qui voit mieux.
Délai: 9 ans
L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity lors du recensement final.
9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande après la conclusion de l'étude. Un formulaire de demande sera disponible sur Open Science Framework (https://osf.io/fgvrt/) ; toutes les demandes seront approuvées par le comité exécutif de l'essai avant le partage des données. Les données GPS ne seront pas partagées.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront partagées après la publication des principaux résultats de l'étude, qui, selon nous, se produira environ 6 mois après la conclusion de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront disponibles sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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