- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03752840
Essai de travailleur de la vue intégré au village II (VIEW II)
Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II): Un essai randomisé en grappes sur l'efficacité du dépistage communautaire des maladies oculaires au Népal
La grande majorité des cas de cécité est évitable. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que 80 % des cas de déficience visuelle pourraient être évités ou inversés grâce à un diagnostic et un traitement précoces. Les principales causes de déficience visuelle sont la cataracte et l'erreur de réfraction, suivies du glaucome, de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et de la rétinopathie diabétique (RD). La perte de vision due à ces conditions n'est pas inévitable; cependant, l'identification des cas à risque et la mise en relation des cas avec des soins appropriés restent des défis importants.
Pour faire face au fardeau mondial de la cécité évitable, les systèmes de soins oculaires doivent déterminer des stratégies optimales pour identifier les personnes atteintes ou à risque de déficience visuelle au-delà du dépistage opportuniste. Les programmes de proximité peuvent prévenir la cécité à la fois en dépistant les maladies asymptomatiques telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la rétinopathie diabétique (RD) et le glaucome et en détectant les cas de maladies symptomatiques telles que la cataracte et l'erreur de réfraction. Les systèmes de soins oculaires ont développé de nombreuses approches communautaires de ces méthodes d'identification, y compris le dépistage par télémédecine et la détection des cas via des camps de la cataracte ou des modèles d'agents de santé communautaires, mais aucune étude n'a été menée sur l'efficacité comparative ou la rentabilité de ces différentes approches.
La technologie promet d'améliorer considérablement l'accès à des soins oculaires sophistiqués. La DMLA, la RD et le glaucome peuvent entraîner une perte de vision irréversible, et un diagnostic précoce et un traitement efficace peuvent empêcher la progression. Ainsi, les programmes de dépistage communautaire peuvent empêcher la progression et améliorer la vision d'une population. Cependant, le dépistage de masse des maladies oculaires n'est actuellement pas recommandé. . Bien qu'il soit évident qu'une détection précoce peut prévenir la cécité chez un individu, aucun essai contrôlé randomisé n'a été en mesure de démontrer que le dépistage améliore l'acuité visuelle au niveau communautaire. Cependant, les avancées technologiques récentes promettent de changer radicalement l'équation en permettant au personnel non médical d'utiliser des appareils d'imagerie rétinienne mobiles et faciles à utiliser pour diagnostiquer des maladies oculaires dépistables telles que la DMLA, la RD et le glaucome. La technologie mobile pourrait également transformer la façon dont les cliniques communiquent avec leurs patients, améliorant ainsi les liens et la rétention des soins.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est un test idéal pour le dépistage communautaire. L'OCT peut être réalisé à travers une pupille non dilatée et est moins sujet aux aberrations optiques dues à la cataracte que la photographie du fond d'œil. Les machines OCT ont des algorithmes préinstallés pour dépister le glaucome, et les anomalies anatomiques majeures peuvent facilement être détectées même par des techniciens novices. L'image infrarouge permet la détection de la rétinopathie diabétique référable, et les nouveaux appareils d'angiographie OCT offrent encore plus de discrimination de la rétinopathie diabétique précoce. Les machines OCT sont de plus en plus portables et pourraient être utilisées dans des programmes de dépistage communautaires.
Les chercheurs proposent un vaste essai randomisé en grappes au Népal pour comparer deux programmes communautaires de prévention de la cécité : (1) un programme de dépistage de pointe utilisant l'OCT et des tests de pression intraoculaire pour dépister le glaucome, la RD et la DMLA suivi par un meilleur lien vers les soins à l'hôpital ophtalmologique local, et (2) un programme de dépistage impliquant uniquement une évaluation de l'acuité visuelle. Un premier recensement porte-à-porte évaluera l'acuité visuelle de base dans les deux bras de l'étude. Les enquêteurs compareront l'acuité visuelle entre les deux bras grâce à un deuxième recensement porte-à-porte 4 ans plus tard (résultat principal). Les chercheurs maximisent leurs chances de trouver un effet en menant l'étude au Népal, où le fardeau des maladies oculaires non diagnostiquées est élevé. En cas de succès au Népal, des études futures pourraient évaluer la possibilité de généraliser un tel programme à d'autres contextes, tels que les communautés rurales du monde industrialisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La recherche consistera en un vaste essai randomisé en grappes au Népal dans lequel toutes les communautés reçoivent un dépistage de l'acuité visuelle lors d'un recensement de référence, puis la moitié d'entre elles reçoivent ensuite un dépistage par OCT et un test de pression intraoculaire avec un tonomètre iCare. Les participants dont les résultats sont anormaux seront référés à l'hôpital ophtalmologique local pour examen et traitement. Une nouvelle évaluation de l'acuité visuelle sera effectuée 4 ans plus tard. Les personnes ayant une déficience visuelle incidente au moment du recensement final, définie comme une acuité visuelle inférieure à Snellen 20/60 (Metric Snellen inférieure à 6/18 ; logMAR inférieure à 0,48), recevront un examen de la vue complet pour déterminer la cause de la déficience visuelle. déficience.
Objectif spécifique 1 - Acuité visuelle : Déterminer si un programme de dépistage intensif entraîne une meilleure acuité visuelle à 4 ans qu'un dépistage avec test d'acuité visuelle seul. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les individus des groupes randomisés pour le programme de dépistage intensif auront une meilleure acuité visuelle par rapport à ceux qui reçoivent des tests d'acuité visuelle seuls.
Objectif spécifique 2 - Maladie oculaire : Déterminer si un programme de dépistage intensif réduit l'incidence des déficiences visuelles dues à la DMLA, à la RD ou au glaucome. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la déficience visuelle incidente due à la DMLA, à la RD ou au glaucome sera moins fréquente dans les groupes randomisés pour le programme de dépistage intensif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krisianne M Aromin, BS
- Numéro de téléphone: (415) 476-1442
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Contact:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 415-936-3164
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
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Contact:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Numéro de téléphone: 8186186681
- E-mail: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Niveau communautaire
Critère d'intégration:
- Situé dans la zone de chalandise de Bharatpur Eye Hospital ou Lumbini Eye Institute
- Accessible en véhicule non 4x4
- Urbain ou périurbain
Critère d'exclusion:
- Les dirigeants locaux ne veulent pas participer
Niveau personne
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- Résidant dans la communauté au moment du recensement
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage
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L'acuité visuelle de présentation et d'épingle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity.
Les participants répondant aux critères d'orientation seront référés au centre de soins oculaires ou à l'hôpital ophtalmologique le plus proche.
L'OCT sera utilisé pour imager le segment antérieur, la macula et la couche de fibres nerveuses rétiniennes.
Les images seront évaluées pour les anomalies et les participants répondant aux critères de référence seront référés à l'hôpital ophtalmologique local.
La pression intraoculaire sera mesurée à l'aide d'un tonomètre iCare.
Les participants répondant aux critères d'orientation seront référés au centre de soins oculaires ou à l'hôpital ophtalmologique le plus proche.
Les participants référés seront suivis de près par le personnel de l'étude pour assurer l'achèvement des visites de suivi.
Des caméras du fond d'œil seront utilisées pour imager la macula et le nerf optique.
Les images seront évaluées pour déceler des anomalies et les participants répondant aux critères de référence seront référés à l'hôpital ophtalmologique local.
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Comparateur actif: Détection de cas
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L'acuité visuelle de présentation et d'épingle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity.
Les participants répondant aux critères d'orientation seront référés au centre de soins oculaires ou à l'hôpital ophtalmologique le plus proche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle au sténopé (logMAR) chez les personnes âgées de 50 ans et plus
Délai: 9 ans
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L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity lors du recensement final.
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9 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la déficience visuelle due à la DMLA, à la RD ou au glaucome
Délai: 9 ans
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Les participants présentant une déficience visuelle incidente, définie comme un Snellen pire que 20/60 (Snellen métrique pire que 6/18 ; logMAR pire que 0,48), au moment du recensement final recevront un examen de la vue complet pour déterminer la cause de la déficience visuelle.
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9 ans
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Cécité bilatérale chez les personnes âgées de 50 ans et plus, définie par une acuité visuelle en trou d'épingle inférieure à Snellen 20/400 (Snellen métrique inférieure à 6/120 ; logMAR inférieure à 1,3) dans l'œil qui voit mieux.
Délai: 9 ans
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L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity lors du recensement final.
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9 ans
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Présentation de l'acuité visuelle (logMAR) chez les personnes âgées de 50 ans et plus
Délai: 9 ans
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L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity lors du recensement final.
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9 ans
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Rentabilité de l’intervention de dépistage
Délai: 9 ans
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Les coûts associés à l'intervention de dépistage seront activement enregistrés pendant la période d'étude et le nombre de cas de DMLA, de RD et de glaucome diagnostiqués et l'acuité visuelle évaluée avec Peek Acuity lors du recensement final sera utilisée pour évaluer l'efficacité.
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9 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficience visuelle bilatérale chez les personnes âgées de 50 ans et plus, définie comme une acuité visuelle en trou d'épingle inférieure à Snellen 20/60 (Snellen métrique inférieure à 6/18 ; logMAR inférieure à 0,48) dans l'œil qui voit mieux.
Délai: 9 ans
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L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity lors du recensement final.
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9 ans
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Déficience visuelle bilatérale chez les personnes âgées de 50 ans et plus, définie comme présentant une acuité visuelle inférieure à Snellen 20/60 (Snellen métrique inférieure à 6/18 ; logMAR inférieure à 0,48) dans l'œil qui voit mieux.
Délai: 9 ans
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L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity lors du recensement final.
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9 ans
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Cécité bilatérale chez les personnes âgées de 50 ans et plus, définie comme présentant une acuité visuelle inférieure à Snellen 20/400 (Snellen métrique inférieure à 6/120 ; logMAR inférieure à 1,3) dans l'œil qui voit mieux.
Délai: 9 ans
|
L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de l'application mobile Peek Acuity lors du recensement final.
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9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-22776-2
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- SÈVE
- CIF
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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