村联眼科工作者试验二 (VIEW II)
村综合眼科工作者试验 II (VIEW II)：尼泊尔社区眼病筛查有效性的整群随机试验
绝大多数失明是可以避免的。 世界卫生组织 (WHO) 估计，80% 的视力障碍病例可以通过早期诊断和治疗得到预防或逆转。 视力障碍的主要原因是白内障和屈光不正，其次是青光眼、年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和糖尿病性视网膜病变 (DR)。 这些情况导致视力丧失并非不可避免；然而，确定有风险的病例并将病例与适当的护理联系起来仍然是重大挑战。
为了解决可避免失明的全球负担，眼保健系统必须确定最佳策略，以在机会性筛查之外识别患有视力障碍或有视力障碍风险的人。 外展计划可以通过筛查年龄相关性黄斑变性 (AMD)、糖尿病性视网膜病变 (DR) 和青光眼等无症状疾病以及白内障和屈光不正等有症状疾病的病例检测来预防失明。 眼保健系统已经针对这些识别方法开发了许多基于社区的方法，包括使用远程医疗进行筛查和通过白内障营地或社区卫生工作者模型进行病例检测，但尚未对这些不同方法的比较有效性或成本效益进行研究。
技术有望大大改善获得先进眼保健服务的机会。 AMD、DR 和青光眼可导致不可逆转的视力丧失，早期诊断和有效治疗可以预防进展。因此，社区筛查计划可以预防进展并改善人群的视力。但是，目前不建议对眼病进行大规模筛查. 尽管早期检测可以防止个人失明是不言而喻的，但没有随机对照试验能够证明筛查可以提高社区水平的视力。 然而，最近的技术进步有望通过允许非医务人员使用移动、易于使用的视网膜成像设备来诊断可筛查的眼病（如 AMD、DR 和青光眼）来显着改变方程式。 移动技术还可以改变诊所与患者沟通的方式，改善与护理的联系和保留。
光学相干断层扫描 (OCT) 是基于社区的筛查的理想测试。 OCT 可以通过未散瞳的瞳孔进行，与眼底照相相比，白内障引起的光学像差更少。 OCT 机器预装了筛查青光眼的算法，即使是新手技术人员也可以轻松检测到主要的解剖异常。 红外图像可以检测可转诊的糖尿病性视网膜病变，而较新的 OCT 血管造影机可以更好地鉴别早期糖尿病性视网膜病变。 OCT 机器更加便携，可以切实应用于基于社区的筛查项目。
研究人员建议在尼泊尔进行一项大型整群随机试验，以比较两个基于社区的防盲计划：(1) 随后采用最先进的筛查计划，该筛查计划采用 OCT 和眼压测试来筛查青光眼、DR 和 AMD通过加强与当地眼科医院的护理联系，以及 (2) 仅涉及视力评估的筛查计划。 最初的挨家挨户普查将评估两个研究组的基线视力。 研究人员将在 4 年后通过第二次挨家挨户的普查（主要结果）来比较两组人的视力。 研究人员通过在尼泊尔进行研究，最大限度地增加了发现效果的机会，尼泊尔未确诊的眼病负担很高。 如果在尼泊尔取得成功，未来的研究可以评估此类计划对其他环境的普遍性，例如工业化世界的农村社区。
研究概览
详细说明
该研究将包括在尼泊尔进行的一项大型整群随机试验，其中所有社区在基线普查期间接受视力筛查，然后一半社区随后接受 OCT 筛查和 iCare 眼压计眼压测试。 结果异常的参赛者将转介到当地眼科医院进行检查和治疗。 4 年后将进行重复的视力评估。 那些在最终人口普查时视力受损的人，定义为视力低于 Snellen 20/60（Metric Snellen 低于 6/18；logMAR 低于 0.48），将接受全面的眼科检查以确定视力的原因减值。
特定目标 1 - 视力：确定强化筛查计划是否会在 4 年时产生比单独使用视力测试筛查更好的视力。 研究人员假设，与单独接受视力测试的人相比，从随机分组到强化筛查计划的个体将具有更好的视力。
特定目标 2 - 眼病：确定强化筛查计划是否可以降低 AMD、DR 或青光眼引起的视力损害的发生率。 研究人员假设，由于 AMD、DR 或青光眼导致的视力障碍事件在随机分配到强化筛查计划的集群中不太常见。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Krisianne M Aromin, BS
- 电话号码：(415) 476-1442
- 邮箱：krisianne.aromin@ucsf.edu
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触：
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- 电话号码：415-936-3164
- 邮箱：jeremy.keenan@ucsf.edu
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接触：
- Atnasia Mekonnen, MS
- 电话号码：8186186681
- 邮箱：atnasia.mekonnen@ucsf.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
社区层面
纳入标准：
- 位于 Bharatpur 眼科医院或蓝毗尼眼科研究所的服务区
- 非四轮驱动车辆可进入
- 城市或城郊
排除标准：
- 地方领导人不愿参与
人级
纳入标准：
- 60岁以上
- 在人口普查期间居住在社区
排除标准：
- 不愿意参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放映
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将使用 Peek Acuity 移动应用程序评估呈现和针孔视力。
符合转诊标准的参与者将被转诊至最近的眼科护理中心或眼科医院。
OCT 将用于对眼前节、黄斑和视网膜神经纤维层进行成像。
将对图像进行异常评估，符合转诊标准的参与者将转诊至当地眼科医院。
将使用 iCare 眼压计测量眼内压。
符合转诊标准的参与者将被转诊至最近的眼科护理中心或眼科医院。
研究人员将密切关注被推荐的参与者，以确保完成后续访问。
眼底相机将用于对黄斑和视神经进行成像。
将评估图像是否存在异常，符合转诊标准的参与者将被转诊至当地眼科医院。
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有源比较器：案件侦破
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将使用 Peek Acuity 移动应用程序评估呈现和针孔视力。
符合转诊标准的参与者将被转诊至最近的眼科护理中心或眼科医院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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50 岁及以上人群的针孔视力 (logMAR)
大体时间：9年
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在最终人口普查期间，将使用 Peek Acuity 移动应用程序评估视力。
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9年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AMD、DR 或青光眼导致视力障碍的发生率
大体时间：9年
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突发性视力障碍（定义为 Snellen 低于 20/60（Metric Snellen 低于 6/18；logMAR 低于 0.48））的参与者将在最终人口普查时接受全面的眼科检查，以确定视力障碍的原因
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9年
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50 岁及以上人群的双侧失明，定义为视力较好的眼睛的针孔视力低于 Snellen 20/400（公制 Snellen 低于 6/120；logMAR 低于 1.3）
大体时间：9年
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在最终人口普查期间，将使用 Peek Acuity 移动应用程序评估视力。
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9年
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显示 50 岁及以上人群的视力 (logMAR)
大体时间：9年
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在最终人口普查期间，将使用 Peek Acuity 移动应用程序评估视力。
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9年
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筛查干预的成本效益
大体时间：9年
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在研究期间，将积极记录与筛查干预相关的成本，并使用最终人口普查期间诊断的 AMD、DR 和青光眼病例数以及 Peek Acuity 评估的视力来评估有效性。
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9年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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50 岁及以上人群的双侧视力障碍，定义为视力较好的眼睛的针孔视力低于 Snellen 20/60（公制 Snellen 低于 6/18；logMAR 低于 0.48）
大体时间：9年
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在最终人口普查期间，将使用 Peek Acuity 移动应用程序评估视力。
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9年
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50 岁及以上人群出现双侧视力障碍，定义为视力较好的眼睛的视力低于 Snellen 20/60（公制 Snellen 低于 6/18；logMAR 低于 0.48）
大体时间：9年
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在最终人口普查期间，将使用 Peek Acuity 移动应用程序评估视力。
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9年
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50 岁及以上人群出现双侧失明，定义为视力较好的眼睛的视力低于 Snellen 20/400（公制 Snellen 低于 6/120；logMAR 低于 1.3）
大体时间：9年
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在最终人口普查期间，将使用 Peek Acuity 移动应用程序评估视力。
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9年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Keenan、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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