- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03752840
Prova II del lavoratore oculare integrato nel villaggio (VIEW II)
Prova II dell'operatore oculare integrato nel villaggio (VIEW II): una prova randomizzata a grappolo dell'efficacia dello screening delle malattie oculari basato sulla comunità in Nepal
La stragrande maggioranza della cecità è evitabile. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) stima che l'80% dei casi di disabilità visiva potrebbe essere prevenuto o invertito con una diagnosi e un trattamento precoci. Le principali cause di disabilità visiva sono la cataratta e l'errore di rifrazione, seguiti da glaucoma, degenerazione maculare senile (AMD) e retinopatia diabetica (DR). La perdita della vista da queste condizioni non è inevitabile; tuttavia, l'identificazione dei casi a rischio e il collegamento dei casi con cure adeguate rimangono sfide significative.
Per affrontare l'onere globale della cecità evitabile, i sistemi di assistenza oculistica devono determinare strategie ottimali per identificare le persone con oa rischio di disabilità visiva al di là dello screening opportunistico. I programmi di sensibilizzazione possono prevenire la cecità sia attraverso lo screening per malattie asintomatiche come la degenerazione maculare legata all'età (AMD), la retinopatia diabetica (DR) e il glaucoma sia il rilevamento di casi di malattie sintomatiche come la cataratta e l'errore di rifrazione. I sistemi di cura degli occhi hanno sviluppato numerosi approcci basati sulla comunità a questi metodi di identificazione, incluso lo screening mediante telemedicina e il rilevamento dei casi tramite campi di cataratta o modelli di operatori sanitari di comunità, ma non sono stati condotti studi sull'efficacia comparativa o sul rapporto costo-efficacia di questi vari approcci.
La tecnologia promette di migliorare notevolmente l'accesso a cure oculistiche sofisticate. AMD, DR e glaucoma possono provocare una perdita irreversibile della vista e una diagnosi precoce e un trattamento efficace possono prevenire la progressione. Pertanto, i programmi di screening della comunità possono prevenire la progressione e migliorare la vista di una popolazione. Tuttavia, lo screening di massa per le malattie degli occhi non è attualmente raccomandato . Sebbene sia evidente che la diagnosi precoce può prevenire la cecità per un individuo, nessuno studio controllato randomizzato è stato in grado di dimostrare che lo screening migliora l'acuità visiva a livello di comunità. Tuttavia, i recenti progressi tecnologici promettono di cambiare radicalmente l'equazione consentendo al personale non medico di utilizzare dispositivi di imaging della retina mobili e facili da usare per diagnosticare malattie oculari controllabili come AMD, DR e glaucoma. La tecnologia mobile potrebbe anche trasformare il modo in cui le cliniche comunicano con i loro pazienti, migliorando il collegamento e la permanenza in cura.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un test ideale per lo screening basato sulla comunità. L'OCT può essere eseguito attraverso una pupilla non dilatata ed è meno soggetto alle aberrazioni ottiche dovute alla cataratta rispetto alla fotografia del fondo oculare. Le macchine OCT hanno algoritmi preinstallati per lo screening del glaucoma e le principali anomalie anatomiche possono essere facilmente rilevate anche da tecnici alle prime armi. L'immagine a infrarossi consente il rilevamento della retinopatia diabetica riferibile e le nuove macchine per angiografia OCT offrono una discriminazione ancora maggiore della retinopatia diabetica precoce. Le macchine OCT sono sempre più portatili e potrebbero essere utilizzate in modo fattibile nei programmi di screening basati sulla comunità.
I ricercatori propongono un ampio studio randomizzato a grappolo in Nepal per confrontare due programmi di prevenzione della cecità basati sulla comunità: (1) è seguito un programma di screening all'avanguardia che utilizza OCT e test della pressione intraoculare per lo screening di glaucoma, DR e AMD da un migliore collegamento all'assistenza all'ospedale oculistico locale e (2) un programma di screening che coinvolge solo la valutazione dell'acuità visiva. Un censimento porta a porta iniziale valuterà l'acuità visiva di base in entrambi i bracci dello studio. Gli investigatori confronteranno l'acuità visiva tra le due braccia attraverso un secondo censimento porta a porta 4 anni dopo (risultato primario). I ricercatori massimizzano le loro possibilità di trovare un effetto conducendo lo studio in Nepal, dove il carico di malattie degli occhi non diagnosticate è elevato. In caso di successo in Nepal, studi futuri potrebbero valutare la generalizzabilità di tale programma ad altri contesti, come le comunità rurali nel mondo industrializzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ricerca consisterà in un ampio studio randomizzato a grappolo in Nepal in cui tutte le comunità ricevono uno screening dell'acuità visiva durante un censimento di base, e poi la metà successivamente riceve uno screening con OCT e test della pressione intraoculare con un tonometro iCare. I partecipanti con risultati anormali verranno indirizzati all'ospedale oculistico locale per l'esame e il trattamento. La valutazione ripetuta dell'acuità visiva verrà eseguita 4 anni dopo. Quelli con disabilità visiva incidente al momento del censimento finale, definita come acuità visiva peggiore di Snellen 20/60 (Metric Snellen peggiore di 6/18; logMAR peggiore di 0,48), riceveranno un esame oculistico completo per determinare la causa della vista menomazione.
Obiettivo specifico 1 - Acuità visiva: determinare se un programma di screening intensivo si traduce in una migliore acuità visiva a 4 anni rispetto allo screening con il solo test dell'acuità visiva. I ricercatori ipotizzano che gli individui dei gruppi randomizzati al programma di screening intensivo avranno una migliore acuità visiva rispetto a quelli che ricevono solo il test dell'acuità visiva.
Obiettivo specifico 2 - Malattie dell'occhio: determinare se un programma di screening intensivo riduce l'incidenza di disabilità visiva dovuta a AMD, DR o glaucoma. Gli investigatori ipotizzano che la disabilità visiva incidente dovuta a AMD, DR o glaucoma sarà meno comune nei cluster randomizzati al programma di screening intensivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krisianne M Aromin, BS
- Numero di telefono: (415) 476-1442
- Email: krisianne.aromin@ucsf.edu
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
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Contatto:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Numero di telefono: 415-936-3164
- Email: jeremy.keenan@ucsf.edu
-
Contatto:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Numero di telefono: 8186186681
- Email: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Livello comunitario
Criterio di inclusione:
- Situato nel bacino di utenza del Bharatpur Eye Hospital o del Lumbini Eye Institute
- Accessibile con veicoli non 4WD
- Urbano o periurbano
Criteri di esclusione:
- I leader locali non vogliono partecipare
Livello di persona
Criterio di inclusione:
- 60 anni e oltre
- Residente nella comunità durante il periodo del censimento
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Selezione
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L'acuità visiva di presentazione e stenopeica sarà valutata utilizzando l'applicazione mobile Peek Acuity.
I partecipanti che soddisfano i criteri di riferimento verranno indirizzati al centro oculistico o all'ospedale oculistico più vicino.
L'OCT verrà utilizzato per visualizzare il segmento anteriore, la macula e lo strato di fibre nervose retiniche.
Le immagini saranno valutate per anomalie e i partecipanti che soddisfano i criteri di riferimento verranno indirizzati all'ospedale oculistico locale.
La pressione intraoculare verrà misurata utilizzando un tonometro iCare.
I partecipanti che soddisfano i criteri di riferimento verranno indirizzati al centro oculistico o all'ospedale oculistico più vicino.
I partecipanti segnalati saranno seguiti da vicino dal personale dello studio per garantire il completamento delle visite di follow-up.
Le telecamere del fondo verranno utilizzate per acquisire immagini della macula e del nervo ottico.
Le immagini verranno valutate per anomalie e i partecipanti che soddisfano i criteri di riferimento verranno indirizzati all'ospedale oculistico locale.
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Comparatore attivo: Rilevamento dei casi
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L'acuità visiva di presentazione e stenopeica sarà valutata utilizzando l'applicazione mobile Peek Acuity.
I partecipanti che soddisfano i criteri di riferimento verranno indirizzati al centro oculistico o all'ospedale oculistico più vicino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva stenopeica (logMAR) nelle persone di età pari o superiore a 50 anni
Lasso di tempo: 9 anni
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L'acuità visiva sarà valutata utilizzando l'applicazione mobile Peek Acuity durante il censimento finale.
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9 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di deficit visivo dovuto a AMD, DR o glaucoma
Lasso di tempo: 9 anni
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I partecipanti con deficit visivo incidente, definito come Snellen peggiore di 20/60 (Snellen metrico peggiore di 6/18; logMAR peggiore di 0,48), al momento del censimento finale riceveranno un esame oculistico completo per determinare la causa del deficit visivo
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9 anni
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Cecità bilaterale nelle persone di età pari o superiore a 50 anni, definita come acuità visiva stenopeica peggiore di Snellen 20/400 (Snellen metrico peggiore di 6/120; logMAR peggiore di 1,3) nell'occhio che vede meglio
Lasso di tempo: 9 anni
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L'acuità visiva sarà valutata utilizzando l'applicazione mobile Peek Acuity durante il censimento finale.
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9 anni
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Presentazione dell'acuità visiva (logMAR) nelle persone di età pari o superiore a 50 anni
Lasso di tempo: 9 anni
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L'acuità visiva sarà valutata utilizzando l'applicazione mobile Peek Acuity durante il censimento finale.
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9 anni
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Rapporto costo-efficacia dell'intervento di screening
Lasso di tempo: 9 anni
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I costi associati all'intervento di screening verranno registrati attivamente durante il periodo di studio e il numero di casi di AMD, DR e glaucoma diagnosticati e l'acuità visiva valutata con Peek Acuity durante il censimento finale verranno utilizzati per valutare l'efficacia.
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9 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione visiva bilaterale nelle persone di età pari o superiore a 50 anni, definita come acuità visiva stenopeica peggiore di Snellen 20/60 (Snellen metrico peggiore di 6/18; logMAR peggiore di 0,48) nell'occhio che vede meglio
Lasso di tempo: 9 anni
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L'acuità visiva sarà valutata utilizzando l'applicazione mobile Peek Acuity durante il censimento finale.
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9 anni
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Disabilità visiva bilaterale nelle persone di età pari o superiore a 50 anni, definita come acuità visiva peggiore di Snellen 20/60 (Snellen metrico peggiore di 6/18; logMAR peggiore di 0,48) nell'occhio che vede meglio
Lasso di tempo: 9 anni
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L'acuità visiva sarà valutata utilizzando l'applicazione mobile Peek Acuity durante il censimento finale.
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9 anni
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Cecità bilaterale nelle persone di età pari o superiore a 50 anni, definita come acuità visiva peggiore di Snellen 20/400 (Snellen metrico peggiore di 6/120; logMAR peggiore di 1,3) nell'occhio che vede meglio
Lasso di tempo: 9 anni
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L'acuità visiva sarà valutata utilizzando l'applicazione mobile Peek Acuity durante il censimento finale.
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9 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-22776-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- LINFA
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