- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03752840
Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II)
Интегрированное в деревне испытание офтальмолога II (VIEW II): кластерное рандомизированное исследование эффективности скрининга глазных заболеваний на уровне сообщества в Непале
Подавляющего большинства случаев слепоты можно избежать. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 80% случаев нарушения зрения можно предотвратить или обратить вспять с помощью ранней диагностики и лечения. Ведущими причинами ухудшения зрения являются катаракта и аномалии рефракции, за которыми следуют глаукома, возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) и диабетическая ретинопатия (DR). Потеря зрения в этих условиях не является неизбежной; тем не менее, выявление случаев из группы риска и увязывание случаев с надлежащей помощью остаются серьезными проблемами.
Чтобы справиться с глобальным бременем предотвратимой слепоты, системы офтальмологической помощи должны определить оптимальные стратегии выявления людей с нарушениями зрения или подверженными риску нарушения зрения, помимо условного скрининга. Информационно-пропагандистские программы могут предотвратить слепоту путем скрининга бессимптомных заболеваний, таких как возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД), диабетическая ретинопатия (ДР) и глаукома, и выявления случаев симптоматических заболеваний, таких как катаракта и аномалии рефракции. Системы офтальмологической помощи разработали множество подходов к этим методам идентификации на уровне местных сообществ, включая скрининг с использованием телемедицины и выявление случаев с помощью катарактных лагерей или моделей медицинских работников по месту жительства, но исследований относительно сравнительной эффективности или экономической эффективности этих различных подходов не проводилось.
Технологии обещают значительно улучшить доступ к сложной офтальмологической помощи. AMD, DR и глаукома могут привести к необратимой потере зрения, а ранняя диагностика и эффективное лечение могут предотвратить прогрессирование. Таким образом, программы скрининга по месту жительства могут предотвратить прогрессирование и улучшить зрение населения. Однако массовый скрининг на заболевания глаз в настоящее время не рекомендуется. . Хотя очевидно, что раннее выявление может предотвратить слепоту у человека, ни одно рандомизированное контролируемое исследование не смогло продемонстрировать, что скрининг улучшает остроту зрения на уровне сообщества. Однако недавние технологические достижения обещают кардинально изменить это уравнение, позволив немедицинскому персоналу использовать мобильные, простые в использовании устройства визуализации сетчатки для диагностики поддающихся скринингу заболеваний глаз, таких как ВМД, ДР и глаукома. Мобильные технологии также могут изменить способ общения клиник со своими пациентами, улучшив связь с пациентами и их удержание.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — идеальный тест для скрининга по месту жительства. ОКТ может быть выполнена через нерасширенный зрачок и менее подвержена оптическим аберрациям из-за катаракты, чем фотография глазного дна. Аппараты ОКТ имеют предустановленные алгоритмы для скрининга глаукомы, а основные анатомические аномалии могут быть легко обнаружены даже новичками. Инфракрасное изображение позволяет обнаружить диабетическую ретинопатию, которую можно указать, а новейшие ангиографические аппараты ОКТ позволяют еще лучше распознать раннюю диабетическую ретинопатию. Машины ОКТ становятся все более портативными, и их можно реально использовать в программах скрининга на уровне сообщества.
Исследователи предлагают провести крупное кластерное рандомизированное исследование в Непале для сравнения двух программ профилактики слепоты на уровне местных сообществ: (1) современная программа скрининга с использованием ОКТ и тестирования внутриглазного давления для выявления глаукомы, ДР и ВМД; за счет расширения связи с местной глазной больницей и (2) программы скрининга, включающей только оценку остроты зрения. Первоначальная поквартирная перепись оценит исходную остроту зрения в обеих исследуемых группах. Исследователи сравнит остроту зрения между двумя группами с помощью второй подворовой переписи через 4 года (первичный результат). Исследователи максимизируют свои шансы найти эффект, проводя исследование в Непале, где велико бремя невыявленных заболеваний глаз. В случае успеха в Непале будущие исследования могли бы оценить возможность распространения такой программы на другие условия, такие как сельские общины в промышленно развитых странах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет состоять из большого кластерного рандомизированного испытания в Непале, в котором все сообщества проходят скрининг остроты зрения во время базовой переписи, а затем половина проходит скрининг с помощью ОКТ и измерения внутриглазного давления с помощью тонометра iCare. Участники с аномальными результатами будут направлены в местную глазную больницу для обследования и лечения. Повторная оценка остроты зрения будет проведена через 4 года. Те, у кого возникло нарушение зрения во время окончательной переписи, определяемое как острота зрения хуже, чем по шкале Снеллена 20/60 (метрическая шкала Снеллена хуже, чем 6/18; logMAR хуже, чем 0,48), пройдут всестороннее обследование глаз для определения причины нарушения зрения. нарушение.
Конкретная цель 1 – Острота зрения: Определить, приводит ли программа интенсивного скрининга к лучшей остроте зрения через 4 года, чем скрининг только с проверкой остроты зрения. Исследователи предполагают, что люди из кластеров, рандомизированных для участия в программе интенсивного скрининга, будут иметь лучшую остроту зрения по сравнению с теми, кто проходит только тестирование остроты зрения.
Конкретная цель 2 — Заболевания глаз: определить, снижает ли программа интенсивного скрининга частоту нарушений зрения из-за ВМД, ДР или глаукомы. Исследователи предполагают, что случаи нарушения зрения из-за ВМД, ДР или глаукомы будут менее распространены в кластерах, рандомизированных в программу интенсивного скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krisianne M Aromin, BS
- Номер телефона: (415) 476-1442
- Электронная почта: krisianne.aromin@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Номер телефона: 415-936-3164
- Электронная почта: jeremy.keenan@ucsf.edu
-
Контакт:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Номер телефона: 8186186681
- Электронная почта: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Уровень сообщества
Критерии включения:
- Расположен в зоне обслуживания глазной больницы Бхаратпур или глазного института Лумбини.
- Доступен для автомобилей без полноприводных автомобилей
- Городской или пригородный
Критерий исключения:
- Местные лидеры не желают участвовать
Уровень человека
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- Проживание в общине на время переписи
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг
|
Презентацию и остроту зрения через пинхол будут оценивать с помощью мобильного приложения Peek Acuity.
Участники, отвечающие критериям направления, будут направлены в ближайший офтальмологический центр или глазную больницу.
ОКТ будет использоваться для визуализации переднего сегмента, макулы и слоя нервных волокон сетчатки.
Изображения будут оцениваться на наличие аномалий, и участники, отвечающие критериям направления, будут направлены в местную глазную больницу.
Внутриглазное давление будет измеряться тонометром iCare.
Участники, отвечающие критериям направления, будут направлены в ближайший офтальмологический центр или глазную больницу.
За приглашенными участниками будет внимательно следить исследовательский персонал, чтобы гарантировать завершение последующих посещений.
Фундус-камеры будут использоваться для изображения макулы и зрительного нерва.
Изображения будут оцениваться на наличие отклонений, и участники, соответствующие критериям направления, будут направлены в местную глазную больницу.
|
|
Активный компаратор: Обнаружение случая
|
Презентацию и остроту зрения через пинхол будут оценивать с помощью мобильного приложения Peek Acuity.
Участники, отвечающие критериям направления, будут направлены в ближайший офтальмологический центр или глазную больницу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения (logMAR) у людей в возрасте 50 лет и старше
Временное ограничение: 9 лет
|
Во время итоговой переписи острота зрения будет оцениваться с помощью мобильного приложения Peek Acuity.
|
9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нарушений зрения вследствие ВМД, ДР или глаукомы
Временное ограничение: 9 лет
|
Участники с инцидентным нарушением зрения, определяемым как Снеллен хуже 20/60 (метрика Снеллена хуже 6/18; logMAR хуже 0,48), во время окончательной переписи пройдут комплексное обследование глаз для определения причины нарушения зрения.
|
9 лет
|
|
Двусторонняя слепота у людей в возрасте 50 лет и старше, определяемая как острота зрения по Снеллену хуже, чем по Снеллену 20/400 (метрика Снеллена хуже, чем 6/120; logMAR хуже, чем 1,3) в лучше видящем глазу.
Временное ограничение: 9 лет
|
Во время итоговой переписи острота зрения будет оцениваться с помощью мобильного приложения Peek Acuity.
|
9 лет
|
|
Представление остроты зрения (logMAR) у людей в возрасте 50 лет и старше
Временное ограничение: 9 лет
|
Во время итоговой переписи острота зрения будет оцениваться с помощью мобильного приложения Peek Acuity.
|
9 лет
|
|
Экономическая эффективность скринингового вмешательства
Временное ограничение: 9 лет
|
Затраты, связанные с скрининговым вмешательством, будут активно регистрироваться в течение периода исследования, а количество диагностированных случаев ВМД, ДР и глаукомы, а также острота зрения, оцененная с помощью Peek Acuity во время окончательной переписи населения, будет использоваться для оценки эффективности.
|
9 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двустороннее нарушение зрения у людей в возрасте 50 лет и старше, определяемое как острота зрения по Снеллену хуже, чем по Снеллену 20/60 (метрика Снеллена хуже, чем 6/18; logMAR хуже, чем 0,48) в лучше видящем глазу.
Временное ограничение: 9 лет
|
Во время итоговой переписи острота зрения будет оцениваться с помощью мобильного приложения Peek Acuity.
|
9 лет
|
|
Двустороннее нарушение зрения у людей в возрасте 50 лет и старше, определяемое как острота зрения хуже, чем по Снеллену 20/60 (показатель Снеллена хуже, чем 6/18; logMAR хуже, чем 0,48) в лучше видящем глазу
Временное ограничение: 9 лет
|
Во время итоговой переписи острота зрения будет оцениваться с помощью мобильного приложения Peek Acuity.
|
9 лет
|
|
Двусторонняя слепота у людей в возрасте 50 лет и старше, определяемая как острота зрения хуже, чем по Снеллену 20/400 (метрика Снеллена хуже, чем 6/120; logMAR хуже, чем 1,3) в лучше видящем глазу.
Временное ограничение: 9 лет
|
Во время итоговой переписи острота зрения будет оцениваться с помощью мобильного приложения Peek Acuity.
|
9 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-22776-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .