Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Landsbyintegrert øyearbeiderforsøk II (VIEW II)

8. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II): En klynge-randomisert studie av effektiviteten av fellesskapsbasert øyesykdomsscreening i Nepal

Det store flertallet av blindhet kan unngås. Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at 80 % av tilfellene av synshemming kan forebygges eller reverseres med tidlig diagnose og behandling. De viktigste årsakene til synshemming er katarakt og brytningsfeil, etterfulgt av glaukom, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og diabetisk retinopati (DR). Tap av syn fra disse forholdene er ikke uunngåelig; Det er imidlertid fortsatt store utfordringer å identifisere risikotilfeller og koble saker med passende omsorg.

For å møte den globale byrden av unngåelig blindhet, må øyepleiesystemer bestemme optimale strategier for å identifisere personer med eller i fare for synshemming utover opportunistisk screening. Oppsøkende programmer kan forhindre blindhet både ved å screene for asymptomatisk sykdom som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk retinopati (DR) og glaukom og tilfelle påvisning av symptomatisk sykdom som katarakt og refraktiv feil. Øyepleiesystemer har utviklet en rekke fellesskapsbaserte tilnærminger til disse identifiseringsmetodene, inkludert screening ved bruk av telemedisin og saksdeteksjon via kataraktleirer eller samfunnshelsearbeidermodeller, men ingen studier har blitt utført på den komparative effektiviteten eller kostnadseffektiviteten til disse forskjellige tilnærmingene.

Teknologi lover å i stor grad forbedre tilgangen til sofistikert øyepleie. AMD, DR og glaukom kan resultere i irreversibelt synstap, og tidlig diagnose og effektiv behandling kan forhindre progresjon. Dermed kan fellesskapsscreeningsprogrammer forhindre progresjon og forbedre synet til en populasjon. Men massescreening for øyesykdom anbefales foreløpig ikke . Selv om det er selvinnlysende at tidlig oppdagelse kan forhindre blindhet for et individ, har ingen randomisert kontrollert studie vært i stand til å demonstrere at screening forbedrer synsskarphet på samfunnsnivå. Nyere teknologiske fremskritt lover imidlertid å dramatisk endre ligningen ved å la ikke-medisinsk personell bruke mobile, brukervennlige netthinneavbildningsenheter for å diagnostisere screenbare øyesykdommer som AMD, DR og glaukom. Mobilteknologi kan også forandre måten klinikker kommuniserer med sine pasienter på, og forbedre koblingen til og oppbevaring i omsorgen.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en ideell test for samfunnsbasert screening. OCT kan utføres gjennom en udilert pupill og er mindre utsatt for optiske aberrasjoner på grunn av grå stær enn fundusfotografering. OCT-maskiner har forhåndsinstallerte algoritmer for å screene for glaukom, og store anatomiske abnormiteter kan lett oppdages selv av nybegynnere. Det infrarøde bildet tillater påvisning av refererbar diabetisk retinopati, og nyere OCT-angiografimaskiner tilbyr enda mer diskriminering av tidlig diabetisk retinopati. OCT-maskiner er stadig mer bærbare, og kan muligens brukes i fellesskapsbaserte screeningsprogrammer.

Etterforskerne foreslår en stor klynge-randomisert studie i Nepal for å sammenligne to lokalsamfunnsbaserte blindhetsforebyggingsprogrammer: (1) et toppmoderne screeningprogram som bruker OCT og intraokulær trykktesting for å screene for glaukom, DR og AMD fulgte ved forbedret kobling til omsorg til det lokale øyesykehuset, og (2) et screeningprogram som kun involverer vurdering av synsskarphet. En første dør-til-dør-telling vil vurdere grunnlinjesynsstyrken i begge studiearmene. Etterforskerne vil sammenligne synsskarphet mellom de to armene gjennom en andre dør-til-dør-telling fire år senere (primært utfall). Etterforskerne maksimerer sjansene for å finne en effekt ved å gjennomføre studien i Nepal, hvor byrden av udiagnostiserte øyesykdommer er høy. Hvis det lykkes i Nepal, kan fremtidige studier vurdere om et slikt program kan generaliseres til andre omgivelser, for eksempel landlige samfunn i den industrialiserte verden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil bestå av en stor klynge-randomisert studie i Nepal der alle lokalsamfunn mottar synsskarphet under en baseline-telling, og deretter halvparten mottar screening med OCT og intraokulær trykktesting med et iCare-tonometer. Deltakere med unormale resultater vil bli henvist til det lokale øyesykehuset for undersøkelse og behandling. Gjentatt synsstyrkevurdering vil bli utført 4 år senere. De med tilfeldig synshemming på tidspunktet for den endelige tellingen, definert som synsskarphet dårligere enn Snellen 20/60 (metrisk Snellen dårligere enn 6/18; logMAR dårligere enn 0,48), vil motta en omfattende øyeundersøkelse for å fastslå årsaken til synet svekkelse.

Spesifikt mål 1 – Synsstyrke: Å finne ut om et intensivt screeningprogram resulterer i bedre synsskarphet ved 4 år enn screening med synsskarphettesting alene. Etterforskerne antar at individer fra klynger som er randomisert til det intensive screeningprogrammet vil ha bedre synsskarphet sammenlignet med de som får synsstyrketesting alene.

Spesifikt mål 2 - Øyesykdom: Å finne ut om et intensivt screeningprogram reduserer forekomsten av synshemming på grunn av AMD, DR eller glaukom. Etterforskerne antar at tilfeldig synsforstyrrelse på grunn av AMD, DR eller glaukom vil være mindre vanlig i klynger som er randomisert til det intensive screeningprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Fellesskapsnivå

Inklusjonskriterier:

  • Ligger i nedslagsfeltet til Bharatpur Eye Hospital eller Lumbini Eye Institute
  • Tilgjengelig med kjøretøy uten firehjulstrekk
  • Urban eller peri-urban

Ekskluderingskriterier:

- Lokale ledere vil ikke delta

Personnivå

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre
  • Bosatt i samfunnet i løpet av folketellingen

Ekskluderingskriterier:

- Vil ikke delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening
Presentasjons- og nålehullssynsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av Peek Acuity-mobilapplikasjonen. Deltakere som oppfyller henvisningskriteriene vil bli henvist til nærmeste øyesenter eller øyesykehus.
OCT vil bli brukt til å avbilde det fremre segmentet, makulaen og retinal nervefiberlaget. Bildene vil bli vurdert for avvik og deltakere som oppfyller henvisningskriteriene vil bli henvist til det lokale øyesykehuset.
Intraokulært trykk vil bli målt med et iCare-tonometer. Deltakere som oppfyller henvisningskriteriene vil bli henvist til nærmeste øyesenter eller øyesykehus.
Henviste deltakere vil bli fulgt tett av studiepersonell for å sikre gjennomføring av oppfølgingsbesøk.
Fundus-kameraer vil bli brukt til å avbilde makula og synsnerven. Bildene vil bli vurdert for avvik og deltakere som oppfyller henvisningskriteriene vil bli henvist til det lokale øyesykehuset.
Aktiv komparator: Saksdeteksjon
Presentasjons- og nålehullssynsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av Peek Acuity-mobilapplikasjonen. Deltakere som oppfyller henvisningskriteriene vil bli henvist til nærmeste øyesenter eller øyesykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pinhole synsskarphet (logMAR) hos personer i alderen 50 år og eldre
Tidsramme: 9 år
Synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Peek Acuity-mobilapplikasjonen under den endelige folketellingen.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av synshemming på grunn av AMD, DR eller glaukom
Tidsramme: 9 år
Deltakere med tilfeldig synshemming, definert som Snellen verre enn 20/60 (metrisk Snellen verre enn 6/18; logMAR dårligere enn 0,48), vil på tidspunktet for den endelige tellingen motta en omfattende øyeundersøkelse for å fastslå årsaken til synshemming
9 år
Bilateral blindhet hos personer i alderen 50 år og eldre, definert som nålehulls synsskarphet dårligere enn Snellen 20/400 (metrisk Snellen dårligere enn 6/120; logMAR dårligere enn 1,3) i det bedreseende øyet
Tidsramme: 9 år
Synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Peek Acuity-mobilapplikasjonen under den endelige folketellingen.
9 år
Presentere synsskarphet (logMAR) hos personer i alderen 50 år og eldre
Tidsramme: 9 år
Synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Peek Acuity-mobilapplikasjonen under den endelige folketellingen.
9 år
Kostnadseffektivitet av screeningintervensjonen
Tidsramme: 9 år
Kostnader knyttet til screeningintervensjonen vil bli aktivt registrert i løpet av studieperioden, og antall tilfeller av diagnostisert AMD, DR og glaukom og synsskarphet som er vurdert med Peek Acuity under den endelige tellingen vil bli brukt til å evaluere effektiviteten.
9 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bilateral synshemming hos personer i alderen 50 år og eldre, definert som nålehulls synsskarphet dårligere enn Snellen 20/60 (metrisk Snellen dårligere enn 6/18; logMAR dårligere enn 0,48) i det bedreseende øyet
Tidsramme: 9 år
Synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Peek Acuity-mobilapplikasjonen under den endelige folketellingen.
9 år
Bilateralt tilstedeværende synshemming hos personer i alderen 50 år og eldre, definert som å ha synsskarphet dårligere enn Snellen 20/60 (metrisk Snellen dårligere enn 6/18; logMAR dårligere enn 0,48) i det bedreseende øyet
Tidsramme: 9 år
Synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Peek Acuity-mobilapplikasjonen under den endelige folketellingen.
9 år
Bilateral presenterende blindhet hos personer i alderen 50 år og eldre, definert som visuelt dårligere enn Snellen 20/400 (metrisk Snellen verre enn 6/120; logMAR dårligere enn 1,3) i det bedreseende øyet
Tidsramme: 9 år
Synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Peek Acuity-mobilapplikasjonen under den endelige folketellingen.
9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre etterforskere på forespørsel etter avslutningen av studien. Et forespørselsskjema vil være tilgjengelig på Open Science Framework (https://osf.io/fgvrt/); alle forespørsler vil bli godkjent av eksekutivkomiteen for rettssaken før deling av data. GPS-data vil ikke bli delt.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli delt etter publisering av de viktigste funnene i studien, som vi forventer vil skje rundt 6 måneder etter studiens konklusjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsstyrke (presentasjon og nålehull)

Abonnere