- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03752840
Landsbyintegrert øyearbeiderforsøk II (VIEW II)
Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II): En klynge-randomisert studie av effektiviteten av fellesskapsbasert øyesykdomsscreening i Nepal
Det store flertallet av blindhet kan unngås. Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at 80 % av tilfellene av synshemming kan forebygges eller reverseres med tidlig diagnose og behandling. De viktigste årsakene til synshemming er katarakt og brytningsfeil, etterfulgt av glaukom, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og diabetisk retinopati (DR). Tap av syn fra disse forholdene er ikke uunngåelig; Det er imidlertid fortsatt store utfordringer å identifisere risikotilfeller og koble saker med passende omsorg.
For å møte den globale byrden av unngåelig blindhet, må øyepleiesystemer bestemme optimale strategier for å identifisere personer med eller i fare for synshemming utover opportunistisk screening. Oppsøkende programmer kan forhindre blindhet både ved å screene for asymptomatisk sykdom som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk retinopati (DR) og glaukom og tilfelle påvisning av symptomatisk sykdom som katarakt og refraktiv feil. Øyepleiesystemer har utviklet en rekke fellesskapsbaserte tilnærminger til disse identifiseringsmetodene, inkludert screening ved bruk av telemedisin og saksdeteksjon via kataraktleirer eller samfunnshelsearbeidermodeller, men ingen studier har blitt utført på den komparative effektiviteten eller kostnadseffektiviteten til disse forskjellige tilnærmingene.
Teknologi lover å i stor grad forbedre tilgangen til sofistikert øyepleie. AMD, DR og glaukom kan resultere i irreversibelt synstap, og tidlig diagnose og effektiv behandling kan forhindre progresjon. Dermed kan fellesskapsscreeningsprogrammer forhindre progresjon og forbedre synet til en populasjon. Men massescreening for øyesykdom anbefales foreløpig ikke . Selv om det er selvinnlysende at tidlig oppdagelse kan forhindre blindhet for et individ, har ingen randomisert kontrollert studie vært i stand til å demonstrere at screening forbedrer synsskarphet på samfunnsnivå. Nyere teknologiske fremskritt lover imidlertid å dramatisk endre ligningen ved å la ikke-medisinsk personell bruke mobile, brukervennlige netthinneavbildningsenheter for å diagnostisere screenbare øyesykdommer som AMD, DR og glaukom. Mobilteknologi kan også forandre måten klinikker kommuniserer med sine pasienter på, og forbedre koblingen til og oppbevaring i omsorgen.
Optisk koherenstomografi (OCT) er en ideell test for samfunnsbasert screening. OCT kan utføres gjennom en udilert pupill og er mindre utsatt for optiske aberrasjoner på grunn av grå stær enn fundusfotografering. OCT-maskiner har forhåndsinstallerte algoritmer for å screene for glaukom, og store anatomiske abnormiteter kan lett oppdages selv av nybegynnere. Det infrarøde bildet tillater påvisning av refererbar diabetisk retinopati, og nyere OCT-angiografimaskiner tilbyr enda mer diskriminering av tidlig diabetisk retinopati. OCT-maskiner er stadig mer bærbare, og kan muligens brukes i fellesskapsbaserte screeningsprogrammer.
Etterforskerne foreslår en stor klynge-randomisert studie i Nepal for å sammenligne to lokalsamfunnsbaserte blindhetsforebyggingsprogrammer: (1) et toppmoderne screeningprogram som bruker OCT og intraokulær trykktesting for å screene for glaukom, DR og AMD fulgte ved forbedret kobling til omsorg til det lokale øyesykehuset, og (2) et screeningprogram som kun involverer vurdering av synsskarphet. En første dør-til-dør-telling vil vurdere grunnlinjesynsstyrken i begge studiearmene. Etterforskerne vil sammenligne synsskarphet mellom de to armene gjennom en andre dør-til-dør-telling fire år senere (primært utfall). Etterforskerne maksimerer sjansene for å finne en effekt ved å gjennomføre studien i Nepal, hvor byrden av udiagnostiserte øyesykdommer er høy. Hvis det lykkes i Nepal, kan fremtidige studier vurdere om et slikt program kan generaliseres til andre omgivelser, for eksempel landlige samfunn i den industrialiserte verden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bestå av en stor klynge-randomisert studie i Nepal der alle lokalsamfunn mottar synsskarphet under en baseline-telling, og deretter halvparten mottar screening med OCT og intraokulær trykktesting med et iCare-tonometer. Deltakere med unormale resultater vil bli henvist til det lokale øyesykehuset for undersøkelse og behandling. Gjentatt synsstyrkevurdering vil bli utført 4 år senere. De med tilfeldig synshemming på tidspunktet for den endelige tellingen, definert som synsskarphet dårligere enn Snellen 20/60 (metrisk Snellen dårligere enn 6/18; logMAR dårligere enn 0,48), vil motta en omfattende øyeundersøkelse for å fastslå årsaken til synet svekkelse.
Spesifikt mål 1 – Synsstyrke: Å finne ut om et intensivt screeningprogram resulterer i bedre synsskarphet ved 4 år enn screening med synsskarphettesting alene. Etterforskerne antar at individer fra klynger som er randomisert til det intensive screeningprogrammet vil ha bedre synsskarphet sammenlignet med de som får synsstyrketesting alene.
Spesifikt mål 2 - Øyesykdom: Å finne ut om et intensivt screeningprogram reduserer forekomsten av synshemming på grunn av AMD, DR eller glaukom. Etterforskerne antar at tilfeldig synsforstyrrelse på grunn av AMD, DR eller glaukom vil være mindre vanlig i klynger som er randomisert til det intensive screeningprogrammet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krisianne M Aromin, BS
- Telefonnummer: (415) 476-1442
- E-post: krisianne.aromin@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Telefonnummer: 415-936-3164
- E-post: jeremy.keenan@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Telefonnummer: 8186186681
- E-post: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Fellesskapsnivå
Inklusjonskriterier:
- Ligger i nedslagsfeltet til Bharatpur Eye Hospital eller Lumbini Eye Institute
- Tilgjengelig med kjøretøy uten firehjulstrekk
- Urban eller peri-urban
Ekskluderingskriterier:
- Lokale ledere vil ikke delta
Personnivå
Inklusjonskriterier:
- 60 år og eldre
- Bosatt i samfunnet i løpet av folketellingen
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening
|
Presentasjons- og nålehullssynsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av Peek Acuity-mobilapplikasjonen.
Deltakere som oppfyller henvisningskriteriene vil bli henvist til nærmeste øyesenter eller øyesykehus.
OCT vil bli brukt til å avbilde det fremre segmentet, makulaen og retinal nervefiberlaget.
Bildene vil bli vurdert for avvik og deltakere som oppfyller henvisningskriteriene vil bli henvist til det lokale øyesykehuset.
Intraokulært trykk vil bli målt med et iCare-tonometer.
Deltakere som oppfyller henvisningskriteriene vil bli henvist til nærmeste øyesenter eller øyesykehus.
Henviste deltakere vil bli fulgt tett av studiepersonell for å sikre gjennomføring av oppfølgingsbesøk.
Fundus-kameraer vil bli brukt til å avbilde makula og synsnerven.
Bildene vil bli vurdert for avvik og deltakere som oppfyller henvisningskriteriene vil bli henvist til det lokale øyesykehuset.
|
|
Aktiv komparator: Saksdeteksjon
|
Presentasjons- og nålehullssynsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av Peek Acuity-mobilapplikasjonen.
Deltakere som oppfyller henvisningskriteriene vil bli henvist til nærmeste øyesenter eller øyesykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pinhole synsskarphet (logMAR) hos personer i alderen 50 år og eldre
Tidsramme: 9 år
|
Synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Peek Acuity-mobilapplikasjonen under den endelige folketellingen.
|
9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av synshemming på grunn av AMD, DR eller glaukom
Tidsramme: 9 år
|
Deltakere med tilfeldig synshemming, definert som Snellen verre enn 20/60 (metrisk Snellen verre enn 6/18; logMAR dårligere enn 0,48), vil på tidspunktet for den endelige tellingen motta en omfattende øyeundersøkelse for å fastslå årsaken til synshemming
|
9 år
|
|
Bilateral blindhet hos personer i alderen 50 år og eldre, definert som nålehulls synsskarphet dårligere enn Snellen 20/400 (metrisk Snellen dårligere enn 6/120; logMAR dårligere enn 1,3) i det bedreseende øyet
Tidsramme: 9 år
|
Synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Peek Acuity-mobilapplikasjonen under den endelige folketellingen.
|
9 år
|
|
Presentere synsskarphet (logMAR) hos personer i alderen 50 år og eldre
Tidsramme: 9 år
|
Synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Peek Acuity-mobilapplikasjonen under den endelige folketellingen.
|
9 år
|
|
Kostnadseffektivitet av screeningintervensjonen
Tidsramme: 9 år
|
Kostnader knyttet til screeningintervensjonen vil bli aktivt registrert i løpet av studieperioden, og antall tilfeller av diagnostisert AMD, DR og glaukom og synsskarphet som er vurdert med Peek Acuity under den endelige tellingen vil bli brukt til å evaluere effektiviteten.
|
9 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateral synshemming hos personer i alderen 50 år og eldre, definert som nålehulls synsskarphet dårligere enn Snellen 20/60 (metrisk Snellen dårligere enn 6/18; logMAR dårligere enn 0,48) i det bedreseende øyet
Tidsramme: 9 år
|
Synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Peek Acuity-mobilapplikasjonen under den endelige folketellingen.
|
9 år
|
|
Bilateralt tilstedeværende synshemming hos personer i alderen 50 år og eldre, definert som å ha synsskarphet dårligere enn Snellen 20/60 (metrisk Snellen dårligere enn 6/18; logMAR dårligere enn 0,48) i det bedreseende øyet
Tidsramme: 9 år
|
Synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Peek Acuity-mobilapplikasjonen under den endelige folketellingen.
|
9 år
|
|
Bilateral presenterende blindhet hos personer i alderen 50 år og eldre, definert som visuelt dårligere enn Snellen 20/400 (metrisk Snellen verre enn 6/120; logMAR dårligere enn 1,3) i det bedreseende øyet
Tidsramme: 9 år
|
Synsstyrken vil bli vurdert ved å bruke Peek Acuity-mobilapplikasjonen under den endelige folketellingen.
|
9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-22776-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synsstyrke (presentasjon og nålehull)
-
Kubota Vision Inc.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
University of BeykentFullført
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia