Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Falusi Integrált Szemmunkás Próba II (VIEW II)

2025. július 8. frissítette: University of California, San Francisco

Faluba integrált szemmunkás-próba II (II. NÉZET): Klaszter-randomizált vizsgálat a közösségi alapú szembetegség-szűrés hatékonyságáról Nepálban

A vakság túlnyomó többsége elkerülhető. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint a látássérülések 80%-a megelőzhető vagy visszafordítható korai diagnózissal és kezeléssel. A látásromlás vezető okai a szürkehályog és a refrakciós hiba, ezt követi a glaukóma, az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) és a diabéteszes retinopátia (DR). A látás elvesztése ezekből az állapotokból nem elkerülhetetlen; azonban továbbra is jelentős kihívást jelent a veszélyeztetett esetek azonosítása és az esetek megfelelő ellátással való összekapcsolása.

Az elkerülhető vakság globális terhének kezelése érdekében a szemészeti rendszereknek az opportunista szűrésen túl optimális stratégiákat kell meghatározniuk a látássérült vagy látássérült emberek azonosítására. Az ismeretterjesztő programok megelőzhetik a vakságot mind a tünetmentes betegségek, például az időskori makuladegeneráció (AMD), a diabéteszes retinopátia (DR) és a glaukóma szűrésével, mind pedig a tünetekkel járó betegségek, például a szürkehályog és a refrakciós hiba eseteinek felderítésével. A szemészeti rendszerek számos közösségi alapú megközelítést fejlesztettek ki ezekre az azonosítási módszerekre, ideértve a távorvoslás segítségével végzett szűrést és az esetek kimutatását szürkehályog táborokon vagy közösségi egészségügyi dolgozói modelleken keresztül, de e különféle megközelítések összehasonlító hatékonyságáról vagy költséghatékonyságáról nem készült tanulmány.

A technológia azt ígéri, hogy nagymértékben javítja a kifinomult szemápoláshoz való hozzáférést. Az AMD, a DR és a glaukóma visszafordíthatatlan látásvesztéshez vezethet, a korai diagnózis és a hatékony kezelés pedig megakadályozhatja a progressziót. Így a közösségi szűrőprogramok megakadályozhatják a progressziót és javíthatják a lakosság látását. A szembetegségek tömeges szűrése azonban jelenleg nem javasolt. . Bár magától értetődő, hogy a korai felismerés megakadályozhatja az egyén vakságát, egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálat sem tudta bizonyítani, hogy a szűrés javítja a látásélességet közösségi szinten. A közelmúlt technológiai fejlődése azonban azt ígéri, hogy drámai módon megváltoztatja az egyenletet azáltal, hogy lehetővé teszi a nem egészségügyi személyzet számára, hogy mobil, könnyen használható retina képalkotó eszközöket használjanak olyan szűrhető szembetegségek diagnosztizálására, mint az AMD, a DR és a glaukóma. A mobil technológia a klinikák és a betegek közötti kommunikációt is átalakíthatja, javítva az ellátáshoz való kapcsolódást és az ellátásban való tartózkodást.

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) ideális teszt a közösségi alapú szűréshez. Az OCT tágítatlan pupillán keresztül is elvégezhető, és kevésbé van kitéve a szürkehályog miatti optikai rendellenességeknek, mint a szemfenéki fotózás. Az OCT gépek előre telepített algoritmusokkal rendelkeznek a glaukóma kiszűrésére, és a nagyobb anatómiai rendellenességeket még a kezdő technikusok is könnyen észlelhetik. Az infravörös kép lehetővé teszi az utalható diabéteszes retinopátia kimutatását, az újabb OCT angiográfiás gépek pedig még jobban megkülönböztetik a korai diabéteszes retinopátiát. Az OCT gépek egyre hordozhatóbbak, és megvalósíthatóak közösségi alapú szűrőprogramokban.

A kutatók egy nagyméretű klaszter-randomizált kísérletet javasolnak Nepálban, hogy összehasonlítsanak két közösségi alapú vakságmegelőzési programot: (1) egy korszerű szűrőprogramot, amely OCT-t és intraokuláris nyomástesztet alkalmaz a glaukóma, DR és AMD szűrésére. a helyi szemkórházhoz való fokozottabb kapcsolattartás révén, és (2) egy szűrőprogram, amely csak a látásélesség értékelését foglalja magában. A kezdeti háztól-házig népszámlálás mindkét vizsgálati karban felméri az alapszintű látásélességet. A vizsgálók összehasonlítják a két kar látásélességét egy 4 évvel későbbi második háztól-házig népszámlálás során (elsődleges eredmény). A nyomozók maximalizálják esélyeiket a hatás megtalálására, ha Nepálban végzik a vizsgálatot, ahol magas a nem diagnosztizált szembetegségek terhe. Ha Nepálban sikeres lesz, a jövőbeni tanulmányok felmérhetik egy ilyen program általánosíthatóságát más környezetekre, például az iparosodott világ vidéki közösségeire.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatás egy nagy klaszter-randomizált kísérletből áll majd Nepálban, amelyben az összes közösség látásélesség-szűrést kap az alapösszeírás során, majd ezt követően a fele kap szűrést OCT-vel és intraokuláris nyomásteszt iCare tonométerrel. A kóros eredménnyel rendelkező résztvevőket a helyi szemkórházba utalják kivizsgálásra és kezelésre. 4 év múlva ismételt látásélesség-felmérésre kerül sor. Azok, akiknek a végső népszámláláskor látássérültek, a látásélesség rosszabb, mint a Snellen 20/60 (metrikus Snellen rosszabb, mint 6/18; a logMAR rosszabb, mint 0,48), átfogó szemvizsgálaton vesznek részt a látás okának meghatározására. értékvesztés.

1. specifikus cél – Látásélesség: Annak meghatározása, hogy egy intenzív szűrési program jobb látásélességet eredményez-e 4 év után, mint a látásélesség-teszttel végzett szűrés. A kutatók azt feltételezik, hogy az intenzív szűrési programba randomizált klaszterekből származó egyének jobb látásélességgel rendelkeznek, mint azok, akik csak látásélesség-tesztet kaptak.

2. specifikus cél – Szembetegség: Annak meghatározása, hogy egy intenzív szűrőprogram csökkenti-e az AMD, DR vagy glaukóma okozta látásromlás előfordulását. A kutatók azt feltételezik, hogy az AMD, DR vagy glaukóma okozta incidens látásromlás kevésbé gyakori az intenzív szűrési programba randomizált klaszterekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

közösségi szinten

Bevételi kritériumok:

  • A Bharatpur Eye Hospital vagy a Lumbini Eye Institute vonzáskörzetében található
  • Megközelíthető nem 4WD járművel
  • Városi vagy városkörnyéki

Kizárási kritériumok:

- A helyi vezetők nem hajlandók részt venni

Személyi szint

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves és idősebb
  • A népszámlálás idején a közösségben tartózkodott

Kizárási kritériumok:

- Nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés
A prezentáció és a tűrés látásélességét a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük. A beutaló kritériumoknak megfelelő résztvevőket a legközelebbi szemészeti központba vagy szemkórházba irányítják.
Az OCT-t az elülső szegmens, a makula és a retina idegrostrétegének leképezésére fogják használni. A képeken megvizsgálják a rendellenességeket, és a beutaló kritériumoknak megfelelő résztvevőket a helyi szemkórházba irányítják.
Az intraokuláris nyomást iCare tonométerrel mérik. A beutaló kritériumoknak megfelelő résztvevőket a legközelebbi szemészeti központba vagy szemkórházba irányítják.
A javasolt résztvevőket a vizsgálati személyzet szorosan követi, hogy biztosítsák a nyomon követési látogatások befejezését.
A szemfenéki kamerákat a makula és a látóideg leképezésére használják majd. A képeken megvizsgálják a rendellenességeket, és a beutaló kritériumoknak megfelelő résztvevőket a helyi szemkórházba irányítják.
Aktív összehasonlító: Esetfelismerés
A prezentáció és a tűrés látásélességét a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük. A beutaló kritériumoknak megfelelő résztvevőket a legközelebbi szemészeti központba vagy szemkórházba irányítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pinhole látásélesség (logMAR) 50 éves és idősebb embereknél
Időkeret: 9 év
A látásélességet a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük a végső népszámlálás során.
9 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AMD, DR vagy glaukóma okozta látásromlás előfordulása
Időkeret: 9 év
Az incidens látássérült résztvevők, akiknek Snellen-értéke rosszabb, mint 20/60 (metrikus Snellen rosszabb, mint 6/18; logMAR rosszabb, mint 0,48), a végső népszámlálás időpontjában átfogó szemvizsgálaton vesznek részt a látásromlás okának meghatározására
9 év
Kétoldali vakság 50 éves és idősebb embereknél, amelyet úgy határoznak meg, hogy a lyukú látásélesség rosszabb, mint a Snellen 20/400 (metrikus Snellen rosszabb, mint 6/120; logMAR rosszabb, mint 1,3) a jobban látó szemben
Időkeret: 9 év
A látásélességet a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük a végső népszámlálás során.
9 év
Látásélesség (logMAR) kimutatása 50 éves és idősebb embereknél
Időkeret: 9 év
A látásélességet a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük a végső népszámlálás során.
9 év
A szűrési beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 9 év
A szűrési beavatkozással kapcsolatos költségeket a vizsgálati időszak alatt aktívan rögzítik, és a diagnosztizált AMD, DR és glaucoma esetek számát, valamint a végső népszámlálás során a Peek Acuity segítségével értékelt látásélességet felhasználják a hatékonyság értékelésére.
9 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétoldali látásromlás 50 éves és idősebb embereknél, a lyuk látásélessége rosszabb, mint Snellen 20/60 (metrikus Snellen rosszabb, mint 6/18; logMAR rosszabb, mint 0,48) a jobban látó szemben
Időkeret: 9 év
A látásélességet a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük a végső népszámlálás során.
9 év
Kétoldali látásromlás 50 éves és idősebb embereknél, a látásélesség rosszabb, mint a Snellen 20/60 (metrikus Snellen rosszabb, mint 6/18; logMAR rosszabb, mint 0,48) a jobban látó szemben
Időkeret: 9 év
A látásélességet a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük a végső népszámlálás során.
9 év
Kétoldali vakság 50 éves és idősebb embereknél, a látásélesség rosszabb, mint a Snellen 20/400 (metrikus Snellen rosszabb, mint 6/120; logMAR rosszabb, mint 1,3) a jobban látó szemben
Időkeret: 9 év
A látásélességet a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük a végső népszámlálás során.
9 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat a vizsgálat befejezése után kérésre megosztják más vizsgálókkal. A kérelmező űrlap elérhető lesz az Open Science Framework oldalon (https://osf.io/fgvrt/); az adatok megosztása előtt minden kérést jóváhagy a próba végrehajtó bizottsága. A GPS-adatok nem lesznek megosztva.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok a tanulmány főbb megállapításainak közzététele után kerülnek megosztásra, amely várhatóan körülbelül 6 hónappal a tanulmány lezárása után fog bekövetkezni.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítás nélküli adatok kérésre rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel