- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03752840
Falusi Integrált Szemmunkás Próba II (VIEW II)
Faluba integrált szemmunkás-próba II (II. NÉZET): Klaszter-randomizált vizsgálat a közösségi alapú szembetegség-szűrés hatékonyságáról Nepálban
A vakság túlnyomó többsége elkerülhető. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint a látássérülések 80%-a megelőzhető vagy visszafordítható korai diagnózissal és kezeléssel. A látásromlás vezető okai a szürkehályog és a refrakciós hiba, ezt követi a glaukóma, az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) és a diabéteszes retinopátia (DR). A látás elvesztése ezekből az állapotokból nem elkerülhetetlen; azonban továbbra is jelentős kihívást jelent a veszélyeztetett esetek azonosítása és az esetek megfelelő ellátással való összekapcsolása.
Az elkerülhető vakság globális terhének kezelése érdekében a szemészeti rendszereknek az opportunista szűrésen túl optimális stratégiákat kell meghatározniuk a látássérült vagy látássérült emberek azonosítására. Az ismeretterjesztő programok megelőzhetik a vakságot mind a tünetmentes betegségek, például az időskori makuladegeneráció (AMD), a diabéteszes retinopátia (DR) és a glaukóma szűrésével, mind pedig a tünetekkel járó betegségek, például a szürkehályog és a refrakciós hiba eseteinek felderítésével. A szemészeti rendszerek számos közösségi alapú megközelítést fejlesztettek ki ezekre az azonosítási módszerekre, ideértve a távorvoslás segítségével végzett szűrést és az esetek kimutatását szürkehályog táborokon vagy közösségi egészségügyi dolgozói modelleken keresztül, de e különféle megközelítések összehasonlító hatékonyságáról vagy költséghatékonyságáról nem készült tanulmány.
A technológia azt ígéri, hogy nagymértékben javítja a kifinomult szemápoláshoz való hozzáférést. Az AMD, a DR és a glaukóma visszafordíthatatlan látásvesztéshez vezethet, a korai diagnózis és a hatékony kezelés pedig megakadályozhatja a progressziót. Így a közösségi szűrőprogramok megakadályozhatják a progressziót és javíthatják a lakosság látását. A szembetegségek tömeges szűrése azonban jelenleg nem javasolt. . Bár magától értetődő, hogy a korai felismerés megakadályozhatja az egyén vakságát, egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálat sem tudta bizonyítani, hogy a szűrés javítja a látásélességet közösségi szinten. A közelmúlt technológiai fejlődése azonban azt ígéri, hogy drámai módon megváltoztatja az egyenletet azáltal, hogy lehetővé teszi a nem egészségügyi személyzet számára, hogy mobil, könnyen használható retina képalkotó eszközöket használjanak olyan szűrhető szembetegségek diagnosztizálására, mint az AMD, a DR és a glaukóma. A mobil technológia a klinikák és a betegek közötti kommunikációt is átalakíthatja, javítva az ellátáshoz való kapcsolódást és az ellátásban való tartózkodást.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) ideális teszt a közösségi alapú szűréshez. Az OCT tágítatlan pupillán keresztül is elvégezhető, és kevésbé van kitéve a szürkehályog miatti optikai rendellenességeknek, mint a szemfenéki fotózás. Az OCT gépek előre telepített algoritmusokkal rendelkeznek a glaukóma kiszűrésére, és a nagyobb anatómiai rendellenességeket még a kezdő technikusok is könnyen észlelhetik. Az infravörös kép lehetővé teszi az utalható diabéteszes retinopátia kimutatását, az újabb OCT angiográfiás gépek pedig még jobban megkülönböztetik a korai diabéteszes retinopátiát. Az OCT gépek egyre hordozhatóbbak, és megvalósíthatóak közösségi alapú szűrőprogramokban.
A kutatók egy nagyméretű klaszter-randomizált kísérletet javasolnak Nepálban, hogy összehasonlítsanak két közösségi alapú vakságmegelőzési programot: (1) egy korszerű szűrőprogramot, amely OCT-t és intraokuláris nyomástesztet alkalmaz a glaukóma, DR és AMD szűrésére. a helyi szemkórházhoz való fokozottabb kapcsolattartás révén, és (2) egy szűrőprogram, amely csak a látásélesség értékelését foglalja magában. A kezdeti háztól-házig népszámlálás mindkét vizsgálati karban felméri az alapszintű látásélességet. A vizsgálók összehasonlítják a két kar látásélességét egy 4 évvel későbbi második háztól-házig népszámlálás során (elsődleges eredmény). A nyomozók maximalizálják esélyeiket a hatás megtalálására, ha Nepálban végzik a vizsgálatot, ahol magas a nem diagnosztizált szembetegségek terhe. Ha Nepálban sikeres lesz, a jövőbeni tanulmányok felmérhetik egy ilyen program általánosíthatóságát más környezetekre, például az iparosodott világ vidéki közösségeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatás egy nagy klaszter-randomizált kísérletből áll majd Nepálban, amelyben az összes közösség látásélesség-szűrést kap az alapösszeírás során, majd ezt követően a fele kap szűrést OCT-vel és intraokuláris nyomásteszt iCare tonométerrel. A kóros eredménnyel rendelkező résztvevőket a helyi szemkórházba utalják kivizsgálásra és kezelésre. 4 év múlva ismételt látásélesség-felmérésre kerül sor. Azok, akiknek a végső népszámláláskor látássérültek, a látásélesség rosszabb, mint a Snellen 20/60 (metrikus Snellen rosszabb, mint 6/18; a logMAR rosszabb, mint 0,48), átfogó szemvizsgálaton vesznek részt a látás okának meghatározására. értékvesztés.
1. specifikus cél – Látásélesség: Annak meghatározása, hogy egy intenzív szűrési program jobb látásélességet eredményez-e 4 év után, mint a látásélesség-teszttel végzett szűrés. A kutatók azt feltételezik, hogy az intenzív szűrési programba randomizált klaszterekből származó egyének jobb látásélességgel rendelkeznek, mint azok, akik csak látásélesség-tesztet kaptak.
2. specifikus cél – Szembetegség: Annak meghatározása, hogy egy intenzív szűrőprogram csökkenti-e az AMD, DR vagy glaukóma okozta látásromlás előfordulását. A kutatók azt feltételezik, hogy az AMD, DR vagy glaukóma okozta incidens látásromlás kevésbé gyakori az intenzív szűrési programba randomizált klaszterekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krisianne M Aromin, BS
- Telefonszám: (415) 476-1442
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Telefonszám: 415-936-3164
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Telefonszám: 8186186681
- E-mail: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
közösségi szinten
Bevételi kritériumok:
- A Bharatpur Eye Hospital vagy a Lumbini Eye Institute vonzáskörzetében található
- Megközelíthető nem 4WD járművel
- Városi vagy városkörnyéki
Kizárási kritériumok:
- A helyi vezetők nem hajlandók részt venni
Személyi szint
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb
- A népszámlálás idején a közösségben tartózkodott
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szűrés
|
A prezentáció és a tűrés látásélességét a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük.
A beutaló kritériumoknak megfelelő résztvevőket a legközelebbi szemészeti központba vagy szemkórházba irányítják.
Az OCT-t az elülső szegmens, a makula és a retina idegrostrétegének leképezésére fogják használni.
A képeken megvizsgálják a rendellenességeket, és a beutaló kritériumoknak megfelelő résztvevőket a helyi szemkórházba irányítják.
Az intraokuláris nyomást iCare tonométerrel mérik.
A beutaló kritériumoknak megfelelő résztvevőket a legközelebbi szemészeti központba vagy szemkórházba irányítják.
A javasolt résztvevőket a vizsgálati személyzet szorosan követi, hogy biztosítsák a nyomon követési látogatások befejezését.
A szemfenéki kamerákat a makula és a látóideg leképezésére használják majd.
A képeken megvizsgálják a rendellenességeket, és a beutaló kritériumoknak megfelelő résztvevőket a helyi szemkórházba irányítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Esetfelismerés
|
A prezentáció és a tűrés látásélességét a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük.
A beutaló kritériumoknak megfelelő résztvevőket a legközelebbi szemészeti központba vagy szemkórházba irányítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pinhole látásélesség (logMAR) 50 éves és idősebb embereknél
Időkeret: 9 év
|
A látásélességet a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük a végső népszámlálás során.
|
9 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AMD, DR vagy glaukóma okozta látásromlás előfordulása
Időkeret: 9 év
|
Az incidens látássérült résztvevők, akiknek Snellen-értéke rosszabb, mint 20/60 (metrikus Snellen rosszabb, mint 6/18; logMAR rosszabb, mint 0,48), a végső népszámlálás időpontjában átfogó szemvizsgálaton vesznek részt a látásromlás okának meghatározására
|
9 év
|
|
Kétoldali vakság 50 éves és idősebb embereknél, amelyet úgy határoznak meg, hogy a lyukú látásélesség rosszabb, mint a Snellen 20/400 (metrikus Snellen rosszabb, mint 6/120; logMAR rosszabb, mint 1,3) a jobban látó szemben
Időkeret: 9 év
|
A látásélességet a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük a végső népszámlálás során.
|
9 év
|
|
Látásélesség (logMAR) kimutatása 50 éves és idősebb embereknél
Időkeret: 9 év
|
A látásélességet a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük a végső népszámlálás során.
|
9 év
|
|
A szűrési beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 9 év
|
A szűrési beavatkozással kapcsolatos költségeket a vizsgálati időszak alatt aktívan rögzítik, és a diagnosztizált AMD, DR és glaucoma esetek számát, valamint a végső népszámlálás során a Peek Acuity segítségével értékelt látásélességet felhasználják a hatékonyság értékelésére.
|
9 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétoldali látásromlás 50 éves és idősebb embereknél, a lyuk látásélessége rosszabb, mint Snellen 20/60 (metrikus Snellen rosszabb, mint 6/18; logMAR rosszabb, mint 0,48) a jobban látó szemben
Időkeret: 9 év
|
A látásélességet a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük a végső népszámlálás során.
|
9 év
|
|
Kétoldali látásromlás 50 éves és idősebb embereknél, a látásélesség rosszabb, mint a Snellen 20/60 (metrikus Snellen rosszabb, mint 6/18; logMAR rosszabb, mint 0,48) a jobban látó szemben
Időkeret: 9 év
|
A látásélességet a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük a végső népszámlálás során.
|
9 év
|
|
Kétoldali vakság 50 éves és idősebb embereknél, a látásélesség rosszabb, mint a Snellen 20/400 (metrikus Snellen rosszabb, mint 6/120; logMAR rosszabb, mint 1,3) a jobban látó szemben
Időkeret: 9 év
|
A látásélességet a Peek Acuity mobilalkalmazás segítségével értékeljük a végső népszámlálás során.
|
9 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-22776-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .