- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03752840
By-integrerad ögonarbetarförsök II (VIEW II)
Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II): En klusterrandomiserad studie av effektiviteten av gemenskapsbaserad ögonsjukdomsscreening i Nepal
Den stora majoriteten av blindhet kan undvikas. Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att 80 % av fallen av synnedsättning skulle kunna förebyggas eller vändas med tidig diagnos och behandling. De främsta orsakerna till synnedsättning är katarakt och brytningsfel, följt av glaukom, åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och diabetisk retinopati (DR). Förlust av syn från dessa tillstånd är inte oundviklig; Det är dock fortfarande stora utmaningar att identifiera riskfall och koppla samman fall med lämplig vård.
För att ta itu med den globala bördan av undvikbar blindhet måste ögonvårdssystem fastställa optimala strategier för att identifiera personer med eller i riskzonen för synnedsättning utöver opportunistisk screening. Uppsökande program kan förhindra blindhet både genom att screena för asymtomatisk sjukdom som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati (DR) och glaukom och falldetektering av symtomatisk sjukdom som grå starr och brytningsfel. Ögonvårdssystem har utvecklat många samhällsbaserade tillvägagångssätt för dessa identifieringsmetoder, inklusive screening med hjälp av telemedicin och falldetektering via kataraktläger eller lokala hälsoarbetaremodeller, men inga studier har utförts på den jämförande effektiviteten eller kostnadseffektiviteten för dessa olika tillvägagångssätt.
Tekniken lovar att avsevärt förbättra tillgången till sofistikerad ögonvård. AMD, DR och glaukom kan resultera i irreversibel synförlust, och tidig diagnos och effektiv behandling kan förhindra progression. Sålunda kan samhällsscreeningsprogram förhindra progression och förbättra synen hos en befolkning. Men massscreening för ögonsjukdomar rekommenderas för närvarande inte . Även om det är självklart att tidig upptäckt kan förhindra blindhet för en individ, har ingen randomiserad kontrollerad studie kunnat visa att screening förbättrar synskärpan på samhällsnivå. De senaste tekniska framstegen lovar dock att dramatiskt förändra ekvationen genom att tillåta icke-medicinsk personal att använda mobila, lättanvända näthinneavbildningsenheter för att diagnostisera screenbara ögonsjukdomar som AMD, DR och glaukom. Mobil teknik kan också förändra sättet som kliniker kommunicerar med sina patienter, förbättra kopplingen till och behålla i vården.
Optisk koherenstomografi (OCT) är ett idealiskt test för samhällsbaserad screening. OCT kan utföras genom en odilerad pupill och är mindre utsatt för optiska aberrationer på grund av grå starr än ögonbottenfotografering. OCT-maskiner har förinstallerade algoritmer för att screena för glaukom, och stora anatomiska avvikelser kan lätt upptäckas även av nybörjare. Den infraröda bilden tillåter upptäckt av refererbar diabetisk retinopati, och nyare OCT-angiografimaskiner erbjuder ännu mer diskriminering av tidig diabetisk retinopati. OCT-maskiner är allt mer portabla och skulle kunna användas i samhällsbaserade screeningprogram.
Utredarna föreslår en stor klusterrandomiserad studie i Nepal för att jämföra två samhällsbaserade program för förebyggande av blindhet: (1) ett toppmodernt screeningprogram som använder OCT och intraokulärt trycktestning för att screena för glaukom, DR och AMD följde genom förbättrad koppling till vården till det lokala ögonsjukhuset, och (2) ett screeningprogram som endast involverar bedömning av synskärpan. En första inventering från dörr till dörr kommer att bedöma baslinjesynskärpan i båda studiearmarna. Utredarna kommer att jämföra synskärpan mellan de två armarna genom en andra dörr-till-dörr-folkräkning fyra år senare (primärt resultat). Utredarna maximerar sina chanser att hitta en effekt genom att genomföra studien i Nepal, där bördan av odiagnostiserade ögonsjukdomar är hög. Om det lyckas i Nepal kan framtida studier bedöma om ett sådant program kan generaliseras till andra miljöer, såsom landsbygdssamhällen i den industrialiserade världen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att bestå av en stor klusterrandomiserad studie i Nepal där alla samhällen får screening för synskärpa under en baslinjeinventering, och sedan hälften får screening med OCT och intraokulär trycktestning med en iCare-tonometer. Deltagare med onormala resultat kommer att remitteras till det lokala ögonsjukhuset för undersökning och behandling. Upprepad synskärpa bedömning kommer att utföras 4 år senare. De med incidentande synnedsättning vid tidpunkten för den slutliga räkningen, definierad som synskärpa sämre än Snellen 20/60 (metrisk Snellen sämre än 6/18; logMAR sämre än 0,48), kommer att få en omfattande ögonundersökning för att fastställa orsaken till synen nedsättning.
Specifikt mål 1 – Synskärpa: Att avgöra om ett intensivt screeningprogram resulterar i bättre synskärpa efter 4 år än screening med enbart synskärpa. Utredarna antar att individer från kluster som randomiserats till det intensiva screeningprogrammet kommer att ha bättre synskärpa jämfört med de som enbart får synskärpa.
Specifikt mål 2 - Ögonsjukdom: Att avgöra om ett intensivt screeningprogram minskar förekomsten av synnedsättning på grund av AMD, DR eller glaukom. Utredarna antar att incidenter med synnedsättning på grund av AMD, DR eller glaukom kommer att vara mindre vanliga i kluster som randomiserats till det intensiva screeningprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Krisianne M Aromin, BS
- Telefonnummer: (415) 476-1442
- E-post: krisianne.aromin@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Telefonnummer: 415-936-3164
- E-post: jeremy.keenan@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Telefonnummer: 8186186681
- E-post: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
gemenskapsnivå
Inklusionskriterier:
- Beläget i upptagningsområdet för Bharatpur Eye Hospital eller Lumbini Eye Institute
- Tillgänglig med icke-4WD-fordon
- Urban eller stadsnära
Exklusions kriterier:
- Lokala ledare är ovilliga att delta
Personnivå
Inklusionskriterier:
- 60 år och äldre
- Bosatt i samhället under tiden för folkräkningen
Exklusions kriterier:
– Vill inte delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökning
|
Presentations- och pinhole-synskärpa kommer att bedömas med Peek Acuity-mobilapplikationen.
Deltagare som uppfyller remisskriterierna kommer att remitteras till närmaste ögonvårdscentral eller ögonsjukhus.
OCT kommer att användas för att avbilda det främre segmentet, gula fläcken och näthinnans nervfiberskikt.
Bilderna kommer att bedömas för avvikelser och deltagare som uppfyller remisskriterierna kommer att remitteras till det lokala ögonsjukhuset.
Intraokulärt tryck kommer att mätas med en iCare-tonometer.
Deltagare som uppfyller remisskriterierna kommer att remitteras till närmaste ögonvårdscentral eller ögonsjukhus.
Remitterade deltagare kommer att följas noga av studiepersonal för att säkerställa slutförandet av uppföljningsbesöken.
Funduskameror kommer att användas för att avbilda gula fläcken och synnerven.
Bilderna kommer att bedömas för avvikelser och deltagare som uppfyller remisskriterierna kommer att remitteras till det lokala ögonsjukhuset.
|
|
Aktiv komparator: Fall upptäckt
|
Presentations- och pinhole-synskärpa kommer att bedömas med Peek Acuity-mobilapplikationen.
Deltagare som uppfyller remisskriterierna kommer att remitteras till närmaste ögonvårdscentral eller ögonsjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pinhole synskärpa (logMAR) hos personer i åldern 50 år och äldre
Tidsram: 9 år
|
Synskärpan kommer att bedömas med Peek Acuity-mobilapplikationen under den slutliga folkräkningen.
|
9 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av synnedsättning på grund av AMD, DR eller glaukom
Tidsram: 9 år
|
Deltagare med incidentande synnedsättning, definierad som Snellen sämre än 20/60 (Metrisk Snellen sämre än 6/18; logMAR sämre än 0,48), vid tidpunkten för den slutliga räkningen kommer att få en omfattande ögonundersökning för att fastställa orsaken till synnedsättningen
|
9 år
|
|
Bilateral blindhet hos personer i åldern 50 år och äldre, definierad som synskärpa som är sämre än Snellen 20/400 (Metrisk Snellen sämre än 6/120; logMAR sämre än 1,3) i det bättre seende ögat
Tidsram: 9 år
|
Synskärpan kommer att bedömas med Peek Acuity-mobilapplikationen under den slutliga folkräkningen.
|
9 år
|
|
Presentation av synskärpa (logMAR) hos personer i åldern 50 år och äldre
Tidsram: 9 år
|
Synskärpan kommer att bedömas med Peek Acuity-mobilapplikationen under den slutliga folkräkningen.
|
9 år
|
|
Kostnadseffektivitet för screeninginsatsen
Tidsram: 9 år
|
Kostnader förknippade med screeninginterventionen kommer att aktivt registreras under studieperioden och antalet diagnostiserade fall av AMD, DR och glaukom och synskärpa som bedömts med Peek Acuity under den slutliga räkningen kommer att användas för att utvärdera effektiviteten.
|
9 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilateral synnedsättning hos personer i åldern 50 år och äldre, definierad som skärpa som är sämre än Snellen 20/60 (Metrisk Snellen sämre än 6/18; logMAR sämre än 0,48) i det bättre seende ögat
Tidsram: 9 år
|
Synskärpan kommer att bedömas med Peek Acuity-mobilapplikationen under den slutliga folkräkningen.
|
9 år
|
|
Bilateralt uppvisande synnedsättning hos personer i åldern 50 år och äldre, definierat som uppvisande synskärpa sämre än Snellen 20/60 (metrisk Snellen sämre än 6/18; logMAR sämre än 0,48) i det bättre seende ögat
Tidsram: 9 år
|
Synskärpan kommer att bedömas med Peek Acuity-mobilapplikationen under den slutliga folkräkningen.
|
9 år
|
|
Bilateral blindhet hos personer i åldern 50 år och äldre, definierad som en synskärpa som är sämre än Snellen 20/400 (Metrisk Snellen sämre än 6/120; logMAR sämre än 1,3) i det bättre seende ögat
Tidsram: 9 år
|
Synskärpan kommer att bedömas med Peek Acuity-mobilapplikationen under den slutliga folkräkningen.
|
9 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-22776-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Synskärpa (presentation och nålhål)
-
Kubota Vision Inc.AvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
University of BeykentAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadAnvändning av cannabisFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringCushings syndrom | Cushings sjukdom | Cushings sjukdomFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien