- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03753529
도수치료가 이갈이 환자의 턱 움직임과 기능에 미치는 영향
2018년 11월 22일 업데이트: HAhmed, Cairo University
가설
- 이갈이 환자의 통증 수준에 대한 트리거 포인트 압력 해제 및 깊은 타격 마사지의 유의한 통계적 효과는 없을 것입니다.
- 이갈이 환자의 가동 범위에 대한 트리거 포인트 압력 해제 및 깊은 타격 마사지의 유의한 통계적 효과는 없을 것입니다.
- 이갈이 환자의 수면 품질 지수에 대한 트리거 포인트 압력 해제 및 깊은 타격 마사지의 유의한 통계적 효과는 없을 것입니다.
- 이갈이가 있는 환자의 고유수용감각 인식에 대한 트리거 포인트 압력 해제 및 깊은 타격 마사지의 유의한 통계적 효과는 없을 것입니다.
- 이갈이 환자의 스트레스에 대한 트리거 포인트 압력 해제 및 깊은 타격 마사지의 유의한 통계적 효과는 없을 것입니다.
- 이갈이 환자의 불안에 대한 트리거 포인트 압력 해제 및 깊은 타격 마사지의 유의한 통계적 효과는 없을 것입니다.
- 이갈이 환자의 측두하악(TMJ) 기능에 대한 트리거 포인트 압력 해제 및 깊은 타격 마사지의 유의한 통계적 효과는 없을 것입니다.
- 이갈이 환자의 구강 건강 영향 프로필에 대한 트리거 포인트 압력 해제 및 깊은 타격 마사지의 유의한 통계적 효과는 없을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Academy of Sleep Medicine의 기준에 따라 이갈이로 진단된 지원자들
- 깨어있는 이갈이의 긍정적 자기보고.
- 깨어날 때 근육 피로 또는 압통에 대한 자가 보고.
- 잠자는 파트너는 지난 6개월 동안 밤에 갈리는 소리를 내거나 깨서 악물었다고 보고합니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 장애 및/또는 항정신병 향정신성 약물 사용(불안 및 우울증 제외).
- 수면 또는 운동 행동에 영향을 미치는 약물 사용.
- 구강 안면 부위의 직접적인 외상 또는 과거 수술.
- 연구 시작 당시의 물리, 언어, 치과 또는 심리 치료.
- 현재 TMD로 물리 치료를 받고 있습니다.
- 신경계 또는 중추신경계 및/또는 말초신경계 장애 또는 신경근 질환의 병력.
- 보철물 또는 광범위한 보철 수복물의 존재 및 심한 부정교합의 존재.
- 제3대구치를 제외하고 2개 이상의 치아 결손;
- 전신 및/또는 퇴행성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 마찰 마사지 그룹
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주 3회 30분 치료 세션에 제출하여 연속 4주 동안 교근과 관자근, 양측, 외측 익상근 및 이복근의 슬라이딩 및 주무르기 조작을 시행합니다(총 12 세션). 슬라이딩은 단방향 운동으로 구성되었습니다. 각 조직의 상태에 따라 일정하고 점진적인 압력으로 얼굴의 근위부에서 원위부로 이동하면서 치료사의 손 부분(주로 손가락 끝)을 사용할 것입니다.
압력의 정도는 개인의 통증, 민감도 및 긴장 정도에 따라 다양했습니다.
주무름은 근육 그룹 또는 근육 일부의 쥐는 동작으로 구성됩니다. 그런 다음 근육에 대한 수동적 스트레칭으로 후속 조치를 취합니다.
이것은 4주 동안 주당 3회씩 3-5회 반복됩니다.
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실험적: 압력 방출 그룹
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먼저, 익상근, 깨물근, 이개근 및 관자근의 섬유 전체를 이동하는 집게를 사용하여 통증유발점을 찾는 것을 목표로 근육을 촉진합니다.
Simon and Travell 책에 따르면 공통 위치가 감지됩니다.
트리거 포인트에 위치하면 엄지손가락으로 트리거 포인트에 서서히 압력을 가하여 IC를 적용합니다.
환자와의 의사소통을 유지하면서 환자의 통증 허용 범위 내에 있는지 확인하십시오.
약 20초에서 1분 동안 이 기술을 유지하면 환자는 통증이 감소했다고 말하거나 근육 섬유가 압력으로 인해 이완되기 시작할 때까지 말합니다.
이 릴리스를 느끼면 점차 압력을 해제하십시오.
식별된 모든 트리거 포인트가 치료되었습니다.
그런 다음 근육에 대한 수동적 스트레칭으로 후속 조치를 취하십시오.
이것은 4주 동안 주당 3회씩 3-5회 반복됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 대조군
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스트레칭 및 경피 전기 신경 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리거 포인트 압력 통증 역치의 변화
기간: 치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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Pressure Algometer를 사용하여 이갈이 환자의 치료 전과 후 선택된 근육(관자근, 교근, 이갈근 및 측면 익상근)에 대한 압력 통증 역치(PPT) 값을 비교합니다.
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치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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치료한 달의 하악 운동 범위의 변화
기간: 치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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버니어 캘리퍼스는 열림, 측면 이동, 내밀림 및 수축을 측정하는 데 사용됩니다.
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치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고유 감각 인식의 변화
기간: 치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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검사 전 확인된 특정 각도(버니어 캘리퍼스로 측정)로 하악을 움직일 수 있는 치료 전과 치료 후 환자의 능력 측정
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치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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스트레스
기간: 치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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지각된 스트레스 척도를 사용하여 10개 항목으로 구성된 스트레스를 측정합니다.
척도의 10개 항목은 응답자가 현재 생활 상황을 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 스트레스가 많다고 생각하는 정도를 나타내는 감정과 생각에 대해 묻습니다.
응답자는 지난 한 달 동안 특정 방식으로 느끼거나 생각한 횟수를 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 꽤 자주, 4 = 매우 자주)로 표시합니다.
점수가 높을수록 지각된 스트레스가 높다.
이 척도는 다양한 심리사회적 척도, 특히 우울증, 불안, 좋지 않은 건강에 대한 인식뿐만 아니라 일반적으로 자아, 직업 및 삶에 대한 만족도 감소와 관련이 있습니다.
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치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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불안
기간: 치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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State-triat Anxiety Inventory를 사용하여 측정했습니다.
각각 20개의 질문이 있는 두 개의 독립적인 척도로 구성되어 불안을 특성(일반적으로) 및 상태(현재)로 측정합니다.
각 질문에 점수가 매겨지며(1에서 4까지) 척도의 점수 범위는 다음과 같이 20에서 80까지입니다. 가벼운 불안(20에서 34); 중등도 불안(35~49); 높은 불안(50-64); 매우 높은 불안(65~80).
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치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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치료한 달의 수면의 질 변화
기간: 치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 주관적 수면의 질; 수면잠복기; 수면시간; 평소 수면 효율; 수면 장애; 약물 사용; 및 주간 기능 장애.
각 영역은 점수가 매겨지고(0~3) 총 점수(0~21)는 다음과 같이 계산됩니다. 0~4 범위의 점수는 좋은 수면의 질을 나타냅니다. 5~10점은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 10 이상의 점수는 수면 장애를 암시합니다.
참가자의 배우자 또는 파트너가 다섯 가지 다른 질문에 답하고 수면의 질을 추가로 특징짓습니다.
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치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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악관절(TMJ) 기능
기간: 치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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측두 하악 장애(TMD) 장애 지수 설문지를 사용하여 TMD 장애 지수는 TMD와 관련된 장애에 관한 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-4점으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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구강 건강 영향 프로파일의 변화.
기간: 치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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Oral Health Impact Profile.(OHIP)을 이용하여,
OHIP-14는 7가지 영향 차원(기능 제한, 통증, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애)에 초점을 맞춘 자가 보고 기능 제한을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 설문지이며 참가자는 다음을 수행해야 합니다. 5점 리커트 척도에 대한 영향의 빈도에 따라 응답하십시오. 개월 리콜 기간.
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치료 전후(한 달 동안 12번의 치료 세션, 주당 3번의 세션).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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