- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03753529
Vliv manuální terapie na pohyb a funkci čelisti u pacientů s bruxismem
22. listopadu 2018 aktualizováno: HAhmed, Cairo University
Hypotéza
- U pacientů s bruxismem nebude mít uvolnění Trigger Point Pressure a Hluboká úderná masáž žádný významný statistický vliv na úroveň bolesti.
- U pacientů s bruxismem nebude mít žádný významný statistický vliv uvolnění tlaku spouštěcího bodu a hluboké úderové masáže na rozsah pohybu.
- U pacientů s bruxismem nebude mít žádný významný statistický účinek uvolnění tlaku spouštěcího bodu a hluboké masáže na index kvality spánku.
- U pacientů s bruxismem nebude mít žádný významný statistický účinek uvolnění tlaku spouštěcího bodu a hluboké masáže na vědomí propriocepce.
- U pacientů s bruxismem nebude mít žádný významný statistický vliv uvolnění tlaku spouštěcího bodu a hluboké úderné masáže na stres.
- U pacientů s bruxismem nebude mít žádný významný statistický účinek uvolnění tlaku spouštěcího bodu a hluboké masáže na úzkost.
- U pacientů s bruxismem nebude mít žádný významný statistický vliv uvolnění tlaku spouštěcího bodu a hluboké úderové masáže na temporomandibulární (TMJ) funkci.
- U pacientů s bruxismem nebude mít žádný významný statistický účinek uvolnění tlaku spouštěcího bodu a hluboké úderné masáže na profil dopadu na orální zdraví.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci diagnostikovali bruxismus na základě kritérií Americké akademie spánkové medicíny
- Pozitivní sebehodnocení bdělého bruxismu.
- Vlastní hlášení svalové únavy nebo citlivosti při probuzení.
- Spící partner hlásí za posledních 6 měsíců skřípavé zvuky během noci nebo svírání v bdělém stavu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká psychická porucha a/nebo užívání antipsychotických psychofarmak (s výjimkou úzkosti a deprese).
- Užívání léků, které ovlivňují spánek nebo motorické chování.
- Přímé trauma nebo prodělaná operace v orofaciální oblasti.
- Na fyzické, řečové, zubní nebo psychologické terapii v době vstupu do studia.
- V současné době podstupuje fyzikální terapii TMD.
- Poruchy neurologického nebo centrálního nervového systému a/nebo periferního nervového systému nebo neuromuskulární onemocnění v anamnéze.
- Přítomnost protéz nebo rozsáhlých protetických výplní a přítomnost hrubého malokluze.
- Více než dva chybějící zuby, kromě třetích stoliček;
- Systémová a/nebo degenerativní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: masážní skupina hlubokého tření
|
Podstupováno na tři sezení týdně 30minutová sezení terapie budou prováděna podáváním posuvných a hnětacích manévrů žvýkacího a spánkového svalu, bilaterálně, laterálně pterygoideus a digastrický po čtyři po sobě jdoucí týdny (celkem: 12 sezení) Skluz sestával z jednosměrného pohybu ve které části terapeutovy ruky (hlavně konečky prstů) se bude pohybovat z proximální do distální části obličeje konstantním, progresivním tlakem kompatibilním se stavem každé tkáně.
Stupeň tlaku se u každého jedince měnil v závislosti na míře bolesti, citlivosti a napětí.
Hnětení sestávalo z uchopovacího manévru svalové skupiny nebo části svalu. Poté následovalo pasivní protažení svalu.
Toto se bude opakovat třikrát až pětkrát po tři sezení týdně po dobu 4 týdnů.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pro uvolnění tlaku
|
Nejprve pomocí klešťového úchopu pohybujícího se po vláknech pterygoidního, žvýkacího, digastrického a spánkového svalu prohmatat sval s cílem najít spouštěcí bod.
Podle knihy Simona a Travella je zjištěna společná poloha.
Po umístění na spouštěcí bod aplikujte IC postupným přitlačováním palce na spouštěcí bod.
Pokračujte v komunikaci s pacientem a kontrolujte, zda zůstává v mezích jeho tolerance bolesti.
Držte tuto techniku po dobu přibližně 20 sekund až 1 minuty, pacient vám řekne, že bolest ustoupila, nebo dokud neucítíte, že se svalová vlákna začnou pod vaším tlakem uvolňovat.
Jakmile pocítíte toto uvolnění, postupně uvolňujte tlak.
Všechny identifikované spouštěcí body byly ošetřeny.
Poté následuje pasivní protažení svalu.
Toto se bude opakovat třikrát až pětkrát po tři sezení týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní skupina
|
Strečink a transkutánní elektrická nervová stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny prahu bolesti Trigger point pressure
Časové okno: Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Porovnat hodnoty prahu tlakové bolesti (PPT) pro vybrané svaly (temporalis, žvýkací sval, digastrický a laterální pterygoid) u pacientů s bruxismem před a po léčbě pomocí Pressure Algometer.
|
Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Změny rozsahu pohybu dolní čelisti v měsíci léčby
Časové okno: Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Posuvné měřítko nonie používané k měření otevření, bočních pohybů, protrakce a zatažení.
|
Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny vědomí propriocepce
Časové okno: Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Změřte schopnost pacienta před ošetřením a po něm pohybovat dolní čelistí do určitého úhlu (měřeno posuvným měřítkem) identifikovaného před testem
|
Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Stres
Časové okno: Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Použití stupnice vnímaného stresu k měření stresu, která se skládá z 10 položek.
10 položek škály se dotazuje na pocity a myšlenky, které ovlivňují míru, do jaké respondenti považují svou současnou životní situaci za nepředvídatelnou, neovlivnitelnou a stresující.
Respondenti uvádějí, jak často v posledním měsíci cítili nebo uvažovali určitým způsobem na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často).
Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaný stres.
Škála koreluje s různými psychosociálními měřítky, konkrétně s depresí, úzkostí a vnímáním špatného zdraví, stejně jako se sníženou spokojeností se sebou samým, s prací a životem obecně.
|
Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Úzkost
Časové okno: Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Měřeno pomocí State-triat Anxiety Inventory.
Skládá se ze dvou nezávislých škál, každá s 20 otázkami, měří úzkost jako vlastnost (obecně) a jako stav (v současnosti).
Každá otázka je bodována (od 1 do 4) a skóre pro škály se pohybuje od 20 do 80 následovně: mírná úzkost (20 až 34); střední úzkost (35 až 49); vysoká úzkost (50 až 64); a velmi vysoká úzkost (65 až 80).
|
Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Změny kvality spánku v měsíci léčby
Časové okno: Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku sestává z 19 otázek seskupených do sedmi domén: subjektivní kvalita spánku; latence spánku; trvání spánku; obvyklá účinnost spánku; poruchy spánku; užívání léků; a denní dysfunkce.
Každá doména je hodnocena (0 až 3) a celkové skóre (0 až 21) je vypočítáno následovně: skóre v rozsahu od 0 do 4 indikují dobrou kvalitu spánku; skóre od 5 do 10 naznačuje špatnou kvalitu spánku; skóre nad 10 naznačuje poruchy spánku.
Na pět dalších otázek odpovídají manželé nebo partneři účastníků a dále charakterizují kvalitu spánku.
|
Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Temporomandibulární (TMJ) funkce
Časové okno: Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Pomocí dotazníku indexu postižení temporomandibulární poruchy (TMD) se index TMD Disability Index skládá z deseti otázek týkajících se postižení spojeného s TMD a každá otázka je hodnocena 0-4.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení.
|
Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Změny v profilu dopadu na orální zdraví.
Časové okno: Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
pomocí profilu dopadu na orální zdraví (OHIP),
OHIP-14 je dotazník o 14 položkách navržený k měření vlastního funkčního omezení, který se zaměřuje na sedm dimenzí dopadu (funkční omezení, bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap), přičemž účastníci jsou požádáni, aby reagovat podle frekvence dopadu na 5bodové Likertově stupnici kódované nikdy (skóre 0), téměř nikdy (skóre 1), příležitostně (skóre 2), poměrně často (skóre 3) a velmi často (skóre 4) pomocí dvanácti- měsíce odvolání.
|
Před a po léčbě (dvanáct léčebných sezení během jednoho měsíce, tři sezení týdně).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/001936
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká třecí masáž
-
Superior UniversityAktivní, ne náborPlantární fasciitidaPákistán
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... a další spolupracovníciDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené království
-
Beijing Friendship HospitalNábor
-
Beijing Friendship HospitalNeznámý
-
Environmental Protection Agency (EPA)DokončenoVystavení znečištění | Vdechování ozónuSpojené státy
-
Dr. Boris ZevinDokončenoCholecystektomie | Souhlas | LaparoskopickéKanada
-
Beijing Friendship HospitalZatím nenabírámeHemofagocytární lymfocytóza | Resekce střeva | Virus Epstein-BarrovéČína
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeBezpečnost a účinnostČína
-
University of EdinburghNHS LothianNeznámýZdraví dobrovolníci | Vazodilatace | Funkce plic | Krevní biomarkery | Srážení krveSpojené království