제1형 당뇨병에서 인슐린 요구량과 대사 조절에 대한 저, 중, 고 탄수화물 식이의 비교 (DANCE)
2026년 7월 17일 업데이트: Anneli Björklund
댄스(당뇨병 및 탄수화물). 식이 탄수화물의 양이 제1형 당뇨병에서 인슐린 요구량과 대사 조절에 영향을 미칩니까? 전통적인 당뇨병의 비교 연구, 중등도 저탄수화물 식이와 엄격하게 저탄수화물 식이
제1형 당뇨병의 식이 권장 사항에 대한 과학적 근거는 거의 부족하며 현재 권장 사항은 제2형 당뇨병 연구를 기반으로 합니다. 따라서 이 연구의 전반적인 목적은 제1형 당뇨병 환자에게 권장되는 식이요법에 대한 현재 근거를 개선하는 것입니다.
연구 목표: 엄격한 저탄수화물 식이요법, 중간 정도 저탄수화물 식이요법 및 전통적인 당뇨병 식이요법(탄수화물 함량이 더 높음)이 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 요구량과 대사 조절에 어떤 영향을 미치는지 비교합니다.
탄수화물 섭취는 전통적인 당뇨병 식단에서 총 에너지 섭취량의 50-60%, 중간 정도의 저탄수화물 식단에서 30-40%, 하루 최소 50g의 탄수화물을 포함하는 완전 저탄수화물 식단에서 15-20%입니다. 탄수화물이 하루 50g 미만인 식단은 일반적으로 초저탄수화물 식단 또는 케토제닉 식단이라고 하며 이 연구에서는 테스트하지 않습니다.
참여를 희망하고 포함 기준(제외 기준 없음)을 충족하려는 사람은 세 가지 식단 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입 기간은 6개월이며 이후 참가자는 6개월 동안 자신의 식단을 선택할 수 있습니다. 주요 연구 방문은 기준선(선별 및 연구 시작), 3, 6, 9 및 12개월입니다. 더 짧은 방문은 3주와 6주가 될 것입니다. 참가자는 연구 간호사, 영양사 및 의사를 만날 것입니다. 그들은 그들이 먹는 탄수화물의 양에 인슐린을 일치시킬 수 있도록 개입이 시작되기 전에 두 개의 탄수화물 계산 과정에 참석할 것입니다. 참가자는 식단을 더 잘 준수할 수 있도록 메뉴와 레시피가 포함된 식단에 대한 서면 자료를 받게 됩니다.
1차 종료점은 그룹 내 및 그룹 간 인슐린 요구량의 변화입니다(2차 종료점은 관련 섹션 참조). 다양한 종점을 평가하기 위해 참가자는 실험실 분석을 위한 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공하고 인슐린 사용, 혈당, 다이어트, 신체 활동 및 모든 혈액 케톤 또는 저혈당증을 전자적으로 또는 서면으로 등록합니다. 연속/플래시 포도당 모니터링(CGM/FGM)도 사용됩니다. 식이 평가 및 준수는 모든 예정된 연구 방문 전 3-4일 음식 일지를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 11365
- Center for Diabetes, Academic Specialistcenter
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병을 앓았던 것
- 나이 >=20세
제외 기준:
- 심혈관 질환 NYHA 클래스 IIIB 이상
- 신장병 > 경기장 3
- 간 질환, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) ≥ 2µkat/L,
- BMI < 18.5kg/m^2
- c-펩티드 ≥ 0.3nmol/l
- 임신/수유부, 연구 기간 중 임신을 계획 중인 여성
- 심사관에 따라 개인이 참여하기 어려운 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 당뇨병 식단
이 부문의 참가자는 탄수화물 섭취량이 총 에너지 섭취량의 50-60%인 식단을 따를 것입니다.
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탄수화물 함량이 총 에너지 섭취량의 50-60%인 식단
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실험적: 적당히 낮은 탄수화물 다이어트
이 부문의 참가자는 총 에너지 섭취량의 30-40%를 탄수화물로 섭취하는 식단을 따릅니다.
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탄수화물 함량이 총 에너지 섭취량의 30-40%인 식단
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실험적: 철저한 저탄수화물 식단
이 부문의 참가자는 총 에너지 섭취량의 15~20%를 탄수화물로 섭취하는 식단을 따릅니다.
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탄수화물 함량이 총 에너지 섭취량의 15-20%인 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 사용의 변화
기간: 스크리닝, 0일, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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국제 단위(IU) 및 백분율로 측정됩니다.
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스크리닝, 0일, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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밀리몰/몰
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선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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총콜레스테롤 농도의 변화
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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밀리몰/L
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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트리글리세리드 농도의 변화
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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밀리몰/L
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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HDL-콜레스테롤 농도 변화
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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밀리몰/L
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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LDL-콜레스테롤 농도 변화
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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밀리몰/L
|
검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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LDL/HDL 비율
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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절대수
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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글루카곤 농도
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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pmol/L
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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혈당 변동성 마커의 변화(TIR, TAR, TBR, 평균 센서 포도당, SD, CV)
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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밀리몰/L
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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체중 변화
기간: 선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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킬로그램
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선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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BMI의 변화
기간: 선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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kg/m^2
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선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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복부 둘레의 변화
기간: 선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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센티미터
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선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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P-크레아티닌 농도의 변화
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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마이크로몰/L
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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mL/분/1,73m2
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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미세알부민뇨의 변화
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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아침 U-Alb/Crea(mg/mmol)
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-I)의 농도
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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마이크로g/L
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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인슐린 유사 성장 인자 - 결합 단백질 1(IGFBP-1)의 농도
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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마이크로g/L
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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렙틴 농도
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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마이크로g/L
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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아디포넥틴의 농도
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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mg/L
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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인터루킨 6(IL-6)의 농도
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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ng/L
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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고감도 c-반응성 단백질(Hs-CRP)의 농도
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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mg/L
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Limulus Amebocyte Lysate(LAL) 분석을 사용한 지질다당류(LPS) 활성 측정
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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내독소 단위(EU)/ml로 측정
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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글루타레독신 1(GRX-1)의 농도
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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산화된 LDL의 농도
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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총 항산화 용량(TAC)
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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활성산소종(ROS) 농도
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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비표적 액체 크로마토그래피 - 질량분석법(LC-MS) 대사체학으로 평가한 혈장 대사산물
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Short Form 36(SF-36) 설문지의 점수
기간: 선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자가 보고한 환자 건강 설문조사입니다. SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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웰빙 설문지-12(WBQ-12)의 점수
기간: 선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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이 설문지는 부정적인 웰빙, 에너지 및 긍정적 웰빙을 포함한 일반적인 웰빙을 측정하도록 설계되었습니다.
부정적인 웰빙 척도 점수(범위 0-12)를 역전한 다음 에너지 점수(범위 0-12) 및 긍정적 점수(범위 0-12)와 합산하여 일반 웰빙 점수(범위 0-36)를 생성합니다. ).
점수가 높을수록 전반적인 행복감이 커집니다.
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선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 점수
기간: 선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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DTSQ는 당뇨병 치료에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
설문지는 두 가지 요소로 구성됩니다.
첫 번째 요소는 치료 만족도를 평가하는 6개의 질문으로 구성되어 있으며 두 번째 요소는 고혈당 및 저혈당증으로 인한 부담을 평가하는 두 개의 질문으로 구성됩니다.
치료만족도는 첫 번째 요인(총점 36점)에 대한 6개 문항의 점수를 합산하여 평가하며, 점수가 높을수록 치료만족도가 높은 것을 의미한다.
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선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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트레일 메이킹 테스트 A+B를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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트레일 메이킹 테스트는 시각적 주의력과 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다.
정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하도록 피험자가 지시하는 두 부분으로 구성됩니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 초 및/또는 분 단위로 측정되는 기본 성능 메트릭으로 사용됩니다.
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선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탄수화물 섭취
기간: 선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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그램/일
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선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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탄수화물의 에너지 섭취
기간: 선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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총 에너지 섭취량의 %
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선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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참가자의 일일 에너지 섭취량
기간: 선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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kcal/일
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선별검사, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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식품 빈도 설문지(FFQ)로 측정한 다양한 식품 섭취 빈도
기간: 검진, 6개월, 12개월
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참가자들은 132개의 서로 다른 식품을 얼마나 자주 섭취하는지 기입합니다.
사용 가능한 빈도 응답은 0/월, 1-3/월, 1-2/주, 3-4/주, 5-6/주, 1/일, 2/일, 3+/일입니다.
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검진, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anneli Björklund, MD, PhD, Department of Endocrinology at Karolinska University Hospital and Academic Specialistcentrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .