Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähän, kohtalaisen ja runsashiilihydraattisen ruokavalion vertailu insuliinitarpeeseen ja aineenvaihdunnan hallintaan tyypin 1 diabeteksessa (DANCE)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anneli Björklund

DANCE (Diabetes ja hiilihydraatit). Vaikuttaako ruokavalion hiilihydraattien määrä insuliinitarpeeseen ja aineenvaihdunnan hallintaan tyypin 1 diabeteksessa? Vertaileva tutkimus perinteisestä diabeteksesta, kohtalaisen vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta

Tyypin 1 diabeteksen ravitsemussuositusten tieteellinen perusta on lähes puutteellinen, ja nykyiset suositukset perustuvat tyypin 2 diabetestutkimuksiin. Siksi tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on parantaa nykyistä näyttöä tyypin 1 diabetesta sairastavien ruokavaliosuosituksista.

Tutkimuksen tavoite: Vertaa, miten tiukasti vähähiilihydraattinen ruokavalio, kohtalaisen vähähiilihydraattinen ruokavalio ja perinteinen diabeteksen ruokavalio (jolla on suurempi määrä hiilihydraatteja) vaikuttavat insuliinin tarpeeseen ja aineenvaihdunnan hallintaan tyypin 1 diabeetikoilla.

Hiilihydraattien saanti on 50-60 % kokonaisenergian saannista perinteisessä diabeteksen ruokavaliossa, 30-40 % kohtalaisen vähähiilihydraattisessa ruokavaliossa ja 15-20 % tiukasti vähähiilihydraattisessa ruokavaliossa, jossa hiilihydraattia on vähintään 50 g/vrk. Ruokavaliota, jossa on alle 50 g hiilihydraatteja/vrk, kutsutaan yleensä erittäin vähähiilihydraattiseksi ruokavalioksi tai ketogeeniseksi, eikä sitä testata tässä tutkimuksessa.

Ne, jotka haluavat osallistua ja täyttävät osallistumiskriteerit (eikä mitään poissulkemiskriteereistä), satunnaistetaan johonkin kolmesta ruokavaliosta. Intervention kesto on 6 kuukautta, jonka jälkeen osallistujat voivat valita oman ruokavalionsa vielä 6 kuukautta. Tärkeimmät opintokäynnit ovat lähtötilanteessa (seulonta ja tutkimuksen aloitus), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta. Lyhyemmät käynnit ovat 3 ja 6 viikon kohdalla. Osallistujat tapaavat tutkimussairaanhoitajan, ravitsemusterapeutin ja lääkärin. He osallistuvat kahdelle hiilihydraattien laskentakurssille ennen toimenpiteen alkua, jotta he pystyvät sovittamaan insuliininsa syömäänsä hiilihydraattimäärään. Osallistujat saavat kirjallista materiaalia ruokavalioistaan ​​ruokalistoineen ja resepteineen ruokavalion noudattamisen parantamiseksi.

Ensisijainen päätetapahtuma on insuliinitarpeen muutos ryhmien sisällä ja niiden välillä (katso toissijaiset päätetapahtumat asiaankuuluvasta kohdasta). Eri päätepisteiden arvioimiseksi osallistujat toimittavat veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä laboratorioanalyysiä varten sekä rekisteröivät insuliininkäyttönsä, verensokerinsa, ruokavalionsa, fyysisen aktiivisuutensa ja mahdolliset veren ketoniarvot tai hypoglykemiat sähköisesti tai kirjallisesti. Myös jatkuvaa/flash-glukoosivalvontaa (CGM/FGM) käytetään. Ruokavalion arviointi ja noudattaminen perustuu 3-4 päivän ruokapäiväkirjaan ennen jokaista suunniteltua opintokäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 11365
        • Center for Diabetes, Academic Specialistcenter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
  • Ikä >=20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonisairaudet, NYHA-luokka IIIB tai enemmän
  • Munuaissairaus > stadion 3
  • Maksasairaus, alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≥ 2 µkat/l,
  • BMI < 18,5 kg/m^2
  • c-peptidi ≥ 0,3 nmol/l
  • Raskaana olevat/imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mukaan vaikeuttavat henkilön osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen diabetesruokavalio
Tämän haaran osallistujat noudattavat ruokavaliota, jossa hiilihydraattien saanti on 50-60 % kokonaisenergiansaannista
Hiilihydraattipitoinen ruokavalio 50-60 % kokonaisenergiansaannista
Kokeellinen: kohtalaisen vähähiilihydraattinen ruokavalio
Tämän haaran osallistujat noudattavat ruokavaliota, jossa hiilihydraattien saanti on 30-40 % kokonaisenergiansaannista
Hiilihydraattipitoinen ruokavalio 30-40 % kokonaisenergiansaannista
Kokeellinen: tiukasti vähähiilihydraattista ruokavaliota
Tämän haaran osallistujat noudattavat ruokavaliota, jossa hiilihydraattien saanti on 15-20 % kokonaisenergiansaannista
Hiilihydraattipitoinen ruokavalio 15-20 % kokonaisenergiansaannista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliinin käytössä
Aikaikkuna: seulonta, päivä 0, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mitattuna kansainvälisinä yksikköinä (IU) ja prosentteina.
seulonta, päivä 0, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mmol/mol
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaiskolesterolin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mmol/l
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos triglyseridien pitoisuudessa
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mmol/l
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
HDL-kolesterolin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mmol/l
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos LDL-kolesterolin pitoisuudessa
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mmol/l
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
LDL/HDL suhde
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
absoluuttinen luku
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Glukagonin pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
pmol/l
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos glykeemisen vaihtelun markkereissa (TIR, TAR, TBR, keskimääräinen sensoriglukoosi SD:llä, CV)
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mmol/l
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos painossa
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
kg
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
kg/m^2
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Vatsan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
cm
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos p-kreatiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mikromol/l
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
ml/min/1,73 m2
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos mikroalbuminuriassa
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
aamu U-Alb/Crea (mg/mmol)
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-I) pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mikrog/l
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän pitoisuus - sitova proteiini 1 (IGFBP-1)
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mikrog/l
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Leptiinin pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mikrog/l
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Adiponektiinin pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mg/l
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Interleukiini 6 (IL-6) pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
ng/l
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Erittäin herkän c-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mg/l
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Lipopolysakkaridien (LPS) aktiivisuuden mittaus käyttämällä Limulus Amebocyte Lysate (LAL) -määritystä
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
mitattuna endotoksiiniyksikköinä (EU)/ml
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Glutaredoksiini 1 (GRX-1) pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Hapetetun LDL:n pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Antioksidanttien kokonaiskapasiteetti (TAC)
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Reaktiivisten happilajien pitoisuus (ROS)
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Plasman metaboliitit arvioituna kohdentamattomalla nestekromatografialla - massaspektrometria (LC-MS) metabolomiikka
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Pisteet Short Form 36 (SF-36) -kyselystä
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Short Form (36) Health Survey on 36-osainen, potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summaja. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Pisteet hyvinvointikyselystä-12 (WBQ-12)
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä kyselylomake on suunniteltu mittaamaan yleistä hyvinvointia, mukaan lukien negatiivinen hyvinvointi, energia ja positiivinen hyvinvointi. Negatiivinen hyvinvointiasteikon pistemäärä (alue 0-12) käännetään ja summataan sitten energiapisteisiin (alue 0-12) ja positiiviseen pisteeseen (alue 0-12) yleisen hyvinvoinnin pistemäärän saamiseksi (alue 0-36). ). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on yleisen hyvinvoinnin tunne.
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyn (DTSQ) pisteet
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
DTSQ on kehitetty arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon. Kyselylomake koostuu kahdesta eri tekijästä. Ensimmäinen tekijä arvioi hoitotyytyväisyyttä ja koostuu kuudesta kysymyksestä ja toinen tekijä koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka arvioivat hyper- ja hypoglykemian aiheuttamaa taakkaa. Hoitotyytyväisyys arvioidaan kuuden ensimmäisen tekijän kysymyksen pisteiden summana (kokonaispistemäärä 36), ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Poluntekotestin A+B suorittamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Trail Making Test on neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon testi. Se koostuu kahdesta osasta, joissa kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen. Testin suorittamiseen kuluvaa aikaa käytetään ensisijaisena suorituskykymittarina, mitattuna sekunteina tai minuutteina.
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
grammoina/päivä
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Energian saanti hiilihydraateista
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
% kokonaisenergiansaannista
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Osallistujien päivittäinen energiankulutus
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
kcal/päivä
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Erilaisten elintarvikkeiden nauttimistiheys mitattuna Food Frequency Question -kyselyllä (FFQ)
Aikaikkuna: seulonta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Osallistujat ilmoittavat, kuinka usein he kuluttavat 132 erilaista ruokaa. Käytettävissä olevat taajuusvasteet ovat: 0/kk, 1-3/kk, 1-2/viikko, 3-4/viikko, 5-6/viikko, 1/päivä, 2/päivä, 3+/päivä.
seulonta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anneli Björklund, MD, PhD, Department of Endocrinology at Karolinska University Hospital and Academic Specialistcentrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa