- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03761186
Vähän, kohtalaisen ja runsashiilihydraattisen ruokavalion vertailu insuliinitarpeeseen ja aineenvaihdunnan hallintaan tyypin 1 diabeteksessa (DANCE)
DANCE (Diabetes ja hiilihydraatit). Vaikuttaako ruokavalion hiilihydraattien määrä insuliinitarpeeseen ja aineenvaihdunnan hallintaan tyypin 1 diabeteksessa? Vertaileva tutkimus perinteisestä diabeteksesta, kohtalaisen vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta
Tyypin 1 diabeteksen ravitsemussuositusten tieteellinen perusta on lähes puutteellinen, ja nykyiset suositukset perustuvat tyypin 2 diabetestutkimuksiin. Siksi tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on parantaa nykyistä näyttöä tyypin 1 diabetesta sairastavien ruokavaliosuosituksista.
Tutkimuksen tavoite: Vertaa, miten tiukasti vähähiilihydraattinen ruokavalio, kohtalaisen vähähiilihydraattinen ruokavalio ja perinteinen diabeteksen ruokavalio (jolla on suurempi määrä hiilihydraatteja) vaikuttavat insuliinin tarpeeseen ja aineenvaihdunnan hallintaan tyypin 1 diabeetikoilla.
Hiilihydraattien saanti on 50-60 % kokonaisenergian saannista perinteisessä diabeteksen ruokavaliossa, 30-40 % kohtalaisen vähähiilihydraattisessa ruokavaliossa ja 15-20 % tiukasti vähähiilihydraattisessa ruokavaliossa, jossa hiilihydraattia on vähintään 50 g/vrk. Ruokavaliota, jossa on alle 50 g hiilihydraatteja/vrk, kutsutaan yleensä erittäin vähähiilihydraattiseksi ruokavalioksi tai ketogeeniseksi, eikä sitä testata tässä tutkimuksessa.
Ne, jotka haluavat osallistua ja täyttävät osallistumiskriteerit (eikä mitään poissulkemiskriteereistä), satunnaistetaan johonkin kolmesta ruokavaliosta. Intervention kesto on 6 kuukautta, jonka jälkeen osallistujat voivat valita oman ruokavalionsa vielä 6 kuukautta. Tärkeimmät opintokäynnit ovat lähtötilanteessa (seulonta ja tutkimuksen aloitus), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta. Lyhyemmät käynnit ovat 3 ja 6 viikon kohdalla. Osallistujat tapaavat tutkimussairaanhoitajan, ravitsemusterapeutin ja lääkärin. He osallistuvat kahdelle hiilihydraattien laskentakurssille ennen toimenpiteen alkua, jotta he pystyvät sovittamaan insuliininsa syömäänsä hiilihydraattimäärään. Osallistujat saavat kirjallista materiaalia ruokavalioistaan ruokalistoineen ja resepteineen ruokavalion noudattamisen parantamiseksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on insuliinitarpeen muutos ryhmien sisällä ja niiden välillä (katso toissijaiset päätetapahtumat asiaankuuluvasta kohdasta). Eri päätepisteiden arvioimiseksi osallistujat toimittavat veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä laboratorioanalyysiä varten sekä rekisteröivät insuliininkäyttönsä, verensokerinsa, ruokavalionsa, fyysisen aktiivisuutensa ja mahdolliset veren ketoniarvot tai hypoglykemiat sähköisesti tai kirjallisesti. Myös jatkuvaa/flash-glukoosivalvontaa (CGM/FGM) käytetään. Ruokavalion arviointi ja noudattaminen perustuu 3-4 päivän ruokapäiväkirjaan ennen jokaista suunniteltua opintokäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11365
- Center for Diabetes, Academic Specialistcenter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
- Ikä >=20 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet, NYHA-luokka IIIB tai enemmän
- Munuaissairaus > stadion 3
- Maksasairaus, alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≥ 2 µkat/l,
- BMI < 18,5 kg/m^2
- c-peptidi ≥ 0,3 nmol/l
- Raskaana olevat/imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mukaan vaikeuttavat henkilön osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen diabetesruokavalio
Tämän haaran osallistujat noudattavat ruokavaliota, jossa hiilihydraattien saanti on 50-60 % kokonaisenergiansaannista
|
Hiilihydraattipitoinen ruokavalio 50-60 % kokonaisenergiansaannista
|
|
Kokeellinen: kohtalaisen vähähiilihydraattinen ruokavalio
Tämän haaran osallistujat noudattavat ruokavaliota, jossa hiilihydraattien saanti on 30-40 % kokonaisenergiansaannista
|
Hiilihydraattipitoinen ruokavalio 30-40 % kokonaisenergiansaannista
|
|
Kokeellinen: tiukasti vähähiilihydraattista ruokavaliota
Tämän haaran osallistujat noudattavat ruokavaliota, jossa hiilihydraattien saanti on 15-20 % kokonaisenergiansaannista
|
Hiilihydraattipitoinen ruokavalio 15-20 % kokonaisenergiansaannista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinin käytössä
Aikaikkuna: seulonta, päivä 0, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mitattuna kansainvälisinä yksikköinä (IU) ja prosentteina.
|
seulonta, päivä 0, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mmol/mol
|
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mmol/l
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos triglyseridien pitoisuudessa
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mmol/l
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mmol/l
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos LDL-kolesterolin pitoisuudessa
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mmol/l
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
LDL/HDL suhde
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
absoluuttinen luku
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Glukagonin pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
pmol/l
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos glykeemisen vaihtelun markkereissa (TIR, TAR, TBR, keskimääräinen sensoriglukoosi SD:llä, CV)
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mmol/l
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
kg
|
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
kg/m^2
|
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vatsan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
cm
|
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos p-kreatiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mikromol/l
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
ml/min/1,73 m2
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos mikroalbuminuriassa
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
aamu U-Alb/Crea (mg/mmol)
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-I) pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mikrog/l
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän pitoisuus - sitova proteiini 1 (IGFBP-1)
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mikrog/l
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Leptiinin pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mikrog/l
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Adiponektiinin pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mg/l
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Interleukiini 6 (IL-6) pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
ng/l
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Erittäin herkän c-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mg/l
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lipopolysakkaridien (LPS) aktiivisuuden mittaus käyttämällä Limulus Amebocyte Lysate (LAL) -määritystä
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
mitattuna endotoksiiniyksikköinä (EU)/ml
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Glutaredoksiini 1 (GRX-1) pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Hapetetun LDL:n pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Antioksidanttien kokonaiskapasiteetti (TAC)
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Reaktiivisten happilajien pitoisuus (ROS)
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Plasman metaboliitit arvioituna kohdentamattomalla nestekromatografialla - massaspektrometria (LC-MS) metabolomiikka
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Pisteet Short Form 36 (SF-36) -kyselystä
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Short Form (36) Health Survey on 36-osainen, potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summaja.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Pisteet hyvinvointikyselystä-12 (WBQ-12)
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä kyselylomake on suunniteltu mittaamaan yleistä hyvinvointia, mukaan lukien negatiivinen hyvinvointi, energia ja positiivinen hyvinvointi.
Negatiivinen hyvinvointiasteikon pistemäärä (alue 0-12) käännetään ja summataan sitten energiapisteisiin (alue 0-12) ja positiiviseen pisteeseen (alue 0-12) yleisen hyvinvoinnin pistemäärän saamiseksi (alue 0-36). ).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on yleisen hyvinvoinnin tunne.
|
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyn (DTSQ) pisteet
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
DTSQ on kehitetty arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon.
Kyselylomake koostuu kahdesta eri tekijästä.
Ensimmäinen tekijä arvioi hoitotyytyväisyyttä ja koostuu kuudesta kysymyksestä ja toinen tekijä koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka arvioivat hyper- ja hypoglykemian aiheuttamaa taakkaa.
Hoitotyytyväisyys arvioidaan kuuden ensimmäisen tekijän kysymyksen pisteiden summana (kokonaispistemäärä 36), ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
|
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Poluntekotestin A+B suorittamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Trail Making Test on neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon testi.
Se koostuu kahdesta osasta, joissa kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen.
Testin suorittamiseen kuluvaa aikaa käytetään ensisijaisena suorituskykymittarina, mitattuna sekunteina tai minuutteina.
|
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
grammoina/päivä
|
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Energian saanti hiilihydraateista
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
% kokonaisenergiansaannista
|
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Osallistujien päivittäinen energiankulutus
Aikaikkuna: seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
kcal/päivä
|
seulonta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Erilaisten elintarvikkeiden nauttimistiheys mitattuna Food Frequency Question -kyselyllä (FFQ)
Aikaikkuna: seulonta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittavat, kuinka usein he kuluttavat 132 erilaista ruokaa.
Käytettävissä olevat taajuusvasteet ovat: 0/kk, 1-3/kk, 1-2/viikko, 3-4/viikko, 5-6/viikko, 1/päivä, 2/päivä, 3+/päivä.
|
seulonta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anneli Björklund, MD, PhD, Department of Endocrinology at Karolinska University Hospital and Academic Specialistcentrum
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/218-31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .