Sammenligning av lav, moderat og høy karbohydrat diett på insulinbehov og metabolsk kontroll ved type 1 diabetes (DANCE)
17. juli 2026 oppdatert av: Anneli Björklund
DANS (diabetes OG karbohydrater). Påvirker mengden av kostholdskarbohydrater insulinbehov og metabolsk kontroll ved type 1-diabetes? Sammenlignende studie av tradisjonell diabetes, moderat lavt og strengt lavt karbohydratkosthold
Det vitenskapelige grunnlaget for kostholdsanbefalinger ved type 1-diabetes mangler nesten, og dagens anbefaling er basert på type 2-diabetesstudier. Derfor er det overordnede formålet med denne studien å forbedre dagens bevis for kostholdsanbefalinger til personer med type 1 diabetes.
Studiemål: Å sammenligne hvordan en strengt lavkarbodiett, en moderat lavkarbodiett og en tradisjonell diabetesdiett (med høyere mengder karbohydrater) påvirker insulinbehov og metabolsk kontroll hos personer med type 1 diabetes.
Karbohydratinntaket er 50-60 % av det totale energiinntaket i den tradisjonelle diabetesdietten, 30-40 % i den moderat lavkarbodietten og 15-20 % i den strengt lavkarbodietten med minimum 50 g karbohydrater/dag. En diett med mindre enn 50 g karbohydrater/dag kalles vanligvis svært lavkarbodiett eller ketogen og vil ikke bli testet i denne studien.
De som ønsker å delta og oppfyller inklusjonskriteriene (og ingen av eksklusjonskriteriene) vil bli randomisert til en av de tre diettene. Varigheten av intervensjonen er 6 måneder, hvoretter deltakerne vil kunne velge sitt eget kosthold i ytterligere 6 måneder. Hovedstudiebesøkene er ved baseline (screening og studiestart), 3, 6, 9 og 12 måneder. Kortere besøk vil være ved 3 og 6 uker. Deltakerne vil møte en studiesykepleier, kostholdsekspert og lege. De skal delta på to karbohydrattellingskurs før intervensjonen starter for å kunne tilpasse insulinet til mengden karbohydrater de spiser. Deltakerne får skriftlig materiell om kostholdet sitt med menyer og oppskrifter for bedre etterlevelse av kostholdet.
Det primære endepunktet er endringen i insulinbehov innenfor og mellom grupper (for sekundære endepunkter, se relevant avsnitt). For å vurdere de ulike endepunktene vil deltakerne gi blod-, urin- og avføringsprøver for laboratorieanalyser samt registrere insulinbruk, blodsukker, kosthold, fysisk aktivitet og eventuelle blodketoner eller hypoglykemi elektronisk eller skriftlig. Kontinuerlig/flash-glukoseovervåking (CGM/FGM) vil også bli brukt. Kostholdsvurdering og etterlevelse vil være basert på 3-4 dagers matdagbøker før hvert planlagt studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11365
- Center for Diabetes, Academic Specialistcenter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha hatt diabetes type 1 i minst 1 år
- Alder >=20 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- og karsykdom NYHA klasse IIIB eller mer
- Nyresykdom > stadion 3
- Leversykdom, alaninaminotransferase (ALAT) ≥ 2 µkat/L,
- BMI < 18,5 kg/m^2
- c-peptid ≥ 0,3 nmol/l
- Gravide/ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Andre forhold, som ifølge sensor gjør det vanskelig for en enkeltperson å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tradisjonell diabetesdiett
Deltakere i denne armen vil følge en diett med karbohydratinntak 50-60 % av totalt energiinntak
|
Kosthold med karbohydratinnhold 50-60 % av totalt energiinntak
|
|
Eksperimentell: moderat lavt karbohydratkosthold
Deltakere i denne armen vil følge en diett med karbohydratinntak 30-40% av totalt energiinntak
|
Kosthold med karbohydratinnhold 30-40 % av totalt energiinntak
|
|
Eksperimentell: strengt lavkarbodiett
Deltakere i denne armen vil følge en diett med karbohydratinntak 15-20 % av totalt energiinntak
|
Kosthold med karbohydratinnhold 15-20 % av totalt energiinntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinbruk
Tidsramme: screening, dag 0, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
målt i internasjonale enheter (IE) og prosent.
|
screening, dag 0, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
mmol/mol
|
screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i konsentrasjonen av totalt kolesterol
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
mmol/L
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i konsentrasjonen av triglyserider
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
mmol/L
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i konsentrasjon av HDL-kolesterol
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
mmol/L
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i konsentrasjonen av LDL-kolesterol
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
mmol/L
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Forholdet mellom LDL/HDL
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
absolutt tall
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av glukagon
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
pmol/L
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i markører for glykemisk variasjon (TIR, TAR, TBR, gjennomsnittlig sensorglukose med SD, CV)
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
mmol/L
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
kg
|
screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
kg/m^2
|
screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i abdominal omkrets
Tidsramme: screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
cm
|
screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i konsentrasjonen av p-kreatinin
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
mikromol/L
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
ml/min/1,73 m2
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i mikroalbuminuri
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
morgen U-Alb/Crea (mg/mmol)
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-I)
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
mikrog/L
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor - bindende protein 1 (IGFBP-1)
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
mikrog/L
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av leptin
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
mikrog/L
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av adiponectin
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
mg/L
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
ng/L
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av høysensitivt c-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
mg/L
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Måling av lipopolysakkarider (LPS) aktivitet ved å bruke Limulus Amebocyte Lysate (LAL) analysen
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
målt i endotoksinenheter (EU)/ml
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av glutaredoksin 1 (GRX-1)
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Konsentrasjon av oksidert LDL
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Konsentrasjon av reaktive oksygenarter (ROS)
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Plasmametabolitter vurdert ved ikke-målrettet væskekromatografi - massespektrometri (LC-MS) metabolomikk
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Poengsum fra spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36).
Tidsramme: screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Poeng fra velværespørreskjemaet-12 (WBQ-12)
Tidsramme: screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet er laget for å måle generell velvære, inkludert negativt velvære, energi og positivt velvære.
Den negative poengsummen for trivselsskalaen (område 0-12) reverseres og summeres deretter med energiskåren (område 0-12) og positiv poengsum (område 0-12) for å gi en generell trivselsscore (område 0-36) ).
Jo høyere poengsum jo større følelse av generell velvære.
|
screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Poeng fra Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
DTSQ er utviklet for å vurdere pasienttilfredshet med diabetesbehandling.
Spørreskjemaet er satt sammen av to ulike faktorer.
Den første faktoren vurderer behandlingstilfredshet og består av seks spørsmål og den andre faktoren består av to spørsmål, som vurderer belastningen fra hyper- og hypoglykemi.
Behandlingstilfredshet vurderes som summen av skårene til de seks spørsmålene på den første faktoren (total skåre 36), med en høyere skåre som indikerer høyere behandlingstilfredshet.
|
screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Tiden det tar å fullføre Trail making test A+B
Tidsramme: screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
Tiden det tar å fullføre testen brukes som den primære ytelsesberegningen, målt i sekunder og/eller minutter.
|
screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbohydratinntak
Tidsramme: screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
i gram/dag
|
screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Energiinntak fra karbohydrater
Tidsramme: screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
% av totalt energiinntak
|
screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Daglig energiinntak av deltakere
Tidsramme: screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
kcal/dag
|
screening, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Hyppighet av inntak av ulike matvarer målt med et spørreskjema for matfrekvens (FFQ)
Tidsramme: screening, 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut hvor ofte de inntar 132 ulike matvarer.
De tilgjengelige frekvenssvarene er: 0/måned, 1-3/måned, 1-2/uke, 3-4/uke, 5-6/uke, 1/dag, 2/dag, 3+/dag.
|
screening, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anneli Björklund, MD, PhD, Department of Endocrinology at Karolinska University Hospital and Academic Specialistcentrum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/218-31
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .