Comparação da Dieta Baixa, Moderada e Rica em Carboidratos nas Necessidades de Insulina e Controle Metabólico no Diabetes Tipo 1 (DANCE)
17 de julho de 2026 atualizado por: Anneli Björklund
DANÇA (Diabetes E Carboidratos). A quantidade de carboidratos na dieta afeta as necessidades de insulina e o controle metabólico no diabetes tipo 1? Estudo Comparativo de Diabetes Tradicional, Dieta Moderadamente Baixa e Estritamente Baixa em Carboidratos
A base científica para recomendações dietéticas em diabetes tipo 1 é quase inexistente, com as recomendações atuais sendo baseadas em estudos de diabetes tipo 2. Portanto, o objetivo geral deste estudo é melhorar as evidências atuais para recomendações dietéticas para pessoas com diabetes tipo 1.
Objetivo do estudo: Comparar como uma dieta estritamente pobre em carboidratos, uma dieta moderadamente baixa em carboidratos e uma dieta tradicional para diabetes (com maiores quantidades de carboidratos) afetam as necessidades de insulina e o controle metabólico em indivíduos com diabetes tipo 1.
A ingestão de carboidratos é de 50-60% da energia total ingerida na dieta tradicional para diabetes, 30-40% na dieta moderadamente pobre em carboidratos e 15-20% na dieta estritamente pobre em carboidratos com um mínimo de 50 g de carboidratos/dia. Uma dieta com menos de 50 g de carboidratos/dia é geralmente chamada de dieta muito baixa em carboidratos ou cetogênica e não será testada neste estudo.
Aqueles que desejam participar e atender aos critérios de inclusão (e nenhum dos critérios de exclusão) serão randomizados para uma das três dietas. A duração da intervenção é de 6 meses após os quais os participantes poderão escolher sua própria dieta por mais 6 meses. As principais visitas do estudo são na linha de base (triagem e início do estudo), 3, 6, 9 e 12 meses. Visitas mais curtas serão em 3 e 6 semanas. Os participantes se encontrarão com uma enfermeira do estudo, nutricionista e médico. Eles participarão de dois cursos de contagem de carboidratos antes do início da intervenção para poder comparar a insulina com a quantidade de carboidratos que ingerem. Os participantes receberão materiais escritos sobre suas dietas com cardápios e receitas para melhor adesão à dieta.
O endpoint primário é a mudança nas necessidades de insulina dentro e entre os grupos (para endpoints secundários, consulte a seção relevante). Para avaliar os diferentes parâmetros, os participantes fornecerão amostras de sangue, urina e fezes para análises laboratoriais, bem como registrarão seu uso de insulina, glicemia, dieta, atividade física e quaisquer cetonas ou hipoglicemia no sangue eletronicamente ou por escrito. Monitoramento contínuo/flash de glicose (CGM/FGM) também será usado. A avaliação dietética e a adesão serão baseadas em diários alimentares de 3-4 dias antes de cada visita de estudo agendada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 11365
- Center for Diabetes, Academic Specialistcenter
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter tido diabetes tipo 1 por pelo menos 1 ano
- Idade >=20 anos
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular NYHA classe IIIB ou mais
- Doença renal > estádio 3
- Doença hepática, alanina aminotransferase (ALAT) ≥ 2 µkat/L,
- IMC < 18,5 kg/m^2
- peptídeo c ≥ 0,3 nmol/l
- Mulheres grávidas/amamentando, mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo
- Outras circunstâncias que, segundo o examinador, dificultem a participação de um indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dieta tradicional para diabetes
Os participantes neste braço seguirão uma dieta com ingestão de carboidratos de 50 a 60% da ingestão total de energia
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Dieta com teor de carboidratos 50-60% da ingestão total de energia
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Experimental: dieta moderadamente baixa em carboidratos
Os participantes neste braço seguirão uma dieta com ingestão de carboidratos de 30 a 40% da ingestão total de energia
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Dieta com teor de carboidratos 30-40% da ingestão total de energia
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Experimental: dieta estritamente baixa em carboidratos
Os participantes neste braço seguirão uma dieta com ingestão de carboidratos de 15 a 20% da ingestão total de energia
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Dieta com teor de carboidratos 15-20% da ingestão total de energia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de insulina
Prazo: triagem, dia 0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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medida em unidades internacionais (UI) e porcentagem.
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triagem, dia 0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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mmol/mol
|
triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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|
Mudança na concentração de colesterol total
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
mmol/L
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triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Mudança na concentração de triglicerídeos
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
mmol/L
|
triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Alteração na concentração de HDL-colesterol
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
mmol/L
|
triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Mudança na concentração de LDL-colesterol
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
mmol/L
|
triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Razão de LDL/HDL
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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número absoluto
|
triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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|
Concentração de glucagon
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
pmol/L
|
triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Alteração nos marcadores de variabilidade glicêmica (TIR, TAR, TBR, sensor médio de glicose com SD, CV)
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
mmol/L
|
triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Mudança de peso
Prazo: triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
kg
|
triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Mudança no IMC
Prazo: triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
kg/m^2
|
triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Mudança na circunferência abdominal
Prazo: triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
cm
|
triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Mudança na concentração de p-creatinina
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
micromol/L
|
triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
mL/min/1,73 m2
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triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração na microalbuminúria
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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manhã U-Alb/Crea (mg/mmol)
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triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Concentração de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-I)
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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microg/L
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triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Concentração de fator de crescimento semelhante à insulina - proteína de ligação 1 (IGFBP-1)
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
microg/L
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triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Concentração de leptina
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
microg/L
|
triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Concentração de adiponectina
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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mg/L
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triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Concentração de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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ng/L
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triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Concentração de proteína c-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
mg/L
|
triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medição da atividade de lipopolissacarídeos (LPS) usando o ensaio Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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medido em unidades de endotoxina (EU)/ml
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triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Concentração de glutaredoxina 1 (GRX-1)
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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|
Concentração de LDL Oxidado
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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|
Capacidade Antioxidante Total (TAC)
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Concentração de espécies reativas de oxigênio (ROS)
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Metabólitos plasmáticos avaliados por cromatografia líquida não direcionada - metabolômica por espectrometria de massa (LC-MS)
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pontuação do questionário Short Form 36 (SF-36)
Prazo: triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36) é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pontuação do Questionário de Bem-Estar-12 (WBQ-12)
Prazo: triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Este questionário é projetado para medir o bem-estar geral, incluindo bem-estar negativo, energia e bem-estar positivo.
A pontuação negativa da escala de bem-estar (faixa de 0 a 12) é invertida e, em seguida, somada à pontuação de energia (faixa de 0 a 12) e à pontuação positiva (faixa de 0 a 12) para produzir uma pontuação geral de bem-estar (faixa de 0 a 36). ).
Quanto maior a pontuação, maior a sensação de bem-estar geral.
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triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Prazo: triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O DTSQ foi desenvolvido para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento do diabetes.
O questionário é composto por dois fatores diferentes.
O primeiro fator avalia a satisfação com o tratamento e consiste em seis questões e o segundo fator consiste em duas questões, que avaliam a carga de hiper e hipoglicemia.
A satisfação com o tratamento é avaliada como a soma das pontuações das seis questões do primeiro fator (escore total 36), com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação com o tratamento.
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triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Tempo gasto para completar o teste de trilha A+B
Prazo: triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.
O tempo gasto para concluir o teste é usado como a métrica de desempenho principal, medido em segundos e/ou minutos.
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triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de carboidratos
Prazo: triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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em gramas/dia
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triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Ingestão de energia de carboidratos
Prazo: triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
% da ingestão total de energia
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triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Ingestão diária de energia dos participantes
Prazo: triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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kcal/dia
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triagem, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Frequência de ingestão de diferentes alimentos medida por um Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Prazo: triagem, 6 meses, 12 meses
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Os participantes preencherão com que frequência consomem 132 alimentos diferentes.
As respostas de frequência disponíveis são: 0/mês, 1-3/mês, 1-2/semana, 3-4/semana, 5-6/semana, 1/dia, 2/dia, 3+/dia.
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triagem, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anneli Björklund, MD, PhD, Department of Endocrinology at Karolinska University Hospital and Academic Specialistcentrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/218-31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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