Confronto tra dieta a basso, moderato e alto contenuto di carboidrati sul fabbisogno di insulina e sul controllo metabolico nel diabete di tipo 1 (DANCE)
17 luglio 2026 aggiornato da: Anneli Björklund
DANZA (Diabete E Carboidrati). La quantità di carboidrati nella dieta influisce sui requisiti di insulina e sul controllo metabolico nel diabete di tipo 1? Studio comparativo del diabete tradizionale, dieta moderatamente povera e rigorosamente povera di carboidrati
La base scientifica per le raccomandazioni dietetiche nel diabete di tipo 1 è quasi carente, con le attuali raccomandazioni basate su studi sul diabete di tipo 2. Pertanto lo scopo generale di questo studio è quello di migliorare le prove attuali per le raccomandazioni dietetiche alle persone con diabete di tipo 1.
Scopo dello studio: confrontare il modo in cui una dieta rigorosamente povera di carboidrati, una dieta moderatamente povera di carboidrati e una dieta tradizionale per il diabete (con quantità più elevate di carboidrati) influenzano il fabbisogno di insulina e il controllo metabolico in individui con diabete di tipo 1.
L'assunzione di carboidrati è del 50-60% dell'apporto energetico totale nella dieta tradizionale per il diabete, del 30-40% nella dieta moderatamente povera di carboidrati e del 15-20% nella dieta rigorosamente povera di carboidrati con un minimo di 50 g di carboidrati/giorno. Una dieta con meno di 50 g di carboidrati al giorno è solitamente chiamata dieta a bassissimo contenuto di carboidrati o chetogenica e non sarà testata in questo studio.
Coloro che desiderano partecipare e soddisfare i criteri di inclusione (e nessuno dei criteri di esclusione) saranno randomizzati a una delle tre diete. La durata dell'intervento è di 6 mesi dopo i quali i partecipanti potranno scegliere la propria dieta per altri 6 mesi. Le principali visite dello studio sono al basale (screening e inizio dello studio), 3, 6, 9 e 12 mesi. Le visite più brevi saranno a 3 e 6 settimane. I partecipanti incontreranno un'infermiera dello studio, un dietista e un medico. Parteciperanno a due corsi di conteggio dei carboidrati prima dell'inizio dell'intervento per poter abbinare la loro insulina alla quantità di carboidrati che mangiano. I partecipanti riceveranno materiale scritto sulla loro dieta con menu e ricette per una migliore aderenza alla dieta.
L'endpoint primario è la variazione del fabbisogno di insulina all'interno e tra i gruppi (per gli endpoint secondari vedere la sezione pertinente). Per valutare i diversi endpoint i partecipanti forniranno campioni di sangue, urina e feci per analisi di laboratorio, nonché registreranno il loro uso di insulina, glicemia, dieta, attività fisica ed eventuali chetoni nel sangue o ipoglicemia elettronicamente o in forma scritta. Verrà utilizzato anche il monitoraggio continuo/flash del glucosio (CGM/FGM). La valutazione e l'aderenza dietetica si baseranno su diari alimentari di 3-4 giorni prima di ogni visita di studio programmata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Stockholm, Svezia, 11365
- Center for Diabetes, Academic Specialistcenter
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
- Età >=20 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari di classe NYHA IIIB o superiore
- Malattia renale > stadio 3
- Malattia epatica, alanina aminotransferasi (ALAT) ≥ 2 µkat/L,
- IMC < 18,5 kg/m^2
- c-peptide ≥ 0,3 nmol/l
- Donne incinte/che allattano, donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio
- Altre circostanze che, secondo l'esaminatore, rendono difficile la partecipazione di un individuo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dieta tradizionale per il diabete
I partecipanti a questo braccio seguiranno una dieta con l'assunzione di carboidrati pari al 50-60% dell'apporto energetico totale
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Dieta con contenuto di carboidrati pari al 50-60% dell'apporto energetico totale
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Sperimentale: dieta moderatamente povera di carboidrati
I partecipanti a questo braccio seguiranno una dieta con assunzione di carboidrati pari al 30-40% dell'apporto energetico totale
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Dieta con contenuto di carboidrati pari al 30-40% dell'apporto energetico totale
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Sperimentale: dieta rigorosamente a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti a questo braccio seguiranno una dieta con l'assunzione di carboidrati pari al 15-20% dell'apporto energetico totale
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Dieta con contenuto di carboidrati pari al 15-20% dell'apporto energetico totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso di insulina
Lasso di tempo: screening, giorno 0, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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misurato in unità internazionali (UI) e percentuale.
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screening, giorno 0, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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mmol/mol
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screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Variazione della concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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mmol/l
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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|
Variazione della concentrazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
mmol/l
|
screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
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Variazione della concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
mmol/l
|
screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione della concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
mmol/l
|
screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
|
Rapporto di LDL/HDL
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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numero assoluto
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Concentrazione di glucagone
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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pmol/l
|
screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
|
Modifica dei marcatori di variabilità glicemica (TIR, TAR, TBR, glicemia media del sensore con DS, CV)
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
mmol/l
|
screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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kg
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screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione del BMI
Lasso di tempo: screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
kg/m^2
|
screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
|
Modifica della circonferenza addominale
Lasso di tempo: screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
cm
|
screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
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Variazione della concentrazione di p-creatinina
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
micromoli/l
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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mL/min/1,73 m2
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Alterazione della microalbuminuria
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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mattina U-Alb/Crea (mg/mmol)
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Concentrazione del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-I)
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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microgrammi/l
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Concentrazione del fattore di crescita insulino-simile - proteina legante 1 (IGFBP-1)
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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microgrammi/l
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Concentrazione di leptina
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
microgrammi/l
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Concentrazione di adiponectina
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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mg/l
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Concentrazione di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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ng/l
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Concentrazione di proteina c-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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mg/l
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misurazione dell'attività dei lipopolisaccaridi (LPS) mediante il test Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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misurato in unità di endotossina (UE)/ml
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Concentrazione di glutaredossina 1 (GRX-1)
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Concentrazione di LDL ossidate
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Capacità Antiossidante Totale (TAC)
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Concentrazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS)
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Metaboliti plasmatici valutati mediante cromatografia liquida non mirata - metabolomica della spettrometria di massa (LC-MS)
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Punteggio del questionario Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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L'indagine sulla salute in forma breve (36) è un'indagine sulla salute dei pazienti riferita dai pazienti in 36 voci. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Punteggio del questionario sul benessere-12 (WBQ-12)
Lasso di tempo: screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Questo questionario è progettato per misurare il benessere generale, compreso il benessere negativo, l'energia e il benessere positivo.
Il punteggio negativo della scala del benessere (intervallo 0-12) viene invertito e quindi sommato con il punteggio Energia (intervallo 0-12) e il punteggio Positivo (intervallo 0-12) per produrre un punteggio di benessere generale (intervallo 0-36 ).
Più alto è il punteggio maggiore è il senso di benessere generale.
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screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il DTSQ è stato sviluppato per valutare la soddisfazione del paziente con il trattamento del diabete.
Il questionario è composto da due diversi fattori.
Il primo fattore valuta la soddisfazione del trattamento e si compone di sei domande e il secondo fattore consiste di due domande, che valutano l'onere da iper e ipoglicemia.
La soddisfazione del trattamento è valutata come la somma dei punteggi delle sei domande sul primo fattore (punteggio totale 36), con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione del trattamento.
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screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Tempo impiegato per completare il Trail making test A+B
Lasso di tempo: screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività.
Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione.
Il tempo impiegato per completare il test viene utilizzato come metrica primaria delle prestazioni, misurata in secondi e/o minuti.
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screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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in grammi/giorno
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screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Assunzione di energia dai carboidrati
Lasso di tempo: screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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% dell'apporto energetico totale
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screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Assunzione energetica giornaliera dei partecipanti
Lasso di tempo: screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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kcal/giorno
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screening, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Frequenza di assunzione di diversi alimenti misurata da un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: screening, 6 mesi, 12 mesi
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I partecipanti inseriranno la frequenza con cui consumano 132 diversi prodotti alimentari.
Le risposte in frequenza disponibili sono: 0/mese, 1-3/mese, 1-2/settimana, 3-4/settimana, 5-6/settimana, 1/giorno, 2/giorno, 3+/giorno.
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screening, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anneli Björklund, MD, PhD, Department of Endocrinology at Karolinska University Hospital and Academic Specialistcentrum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/218-31
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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