Vergelijking van laag, matig en hoog koolhydraatdieet op insulinebehoefte en metabole controle bij diabetes type 1 (DANCE)
17 juli 2026 bijgewerkt door: Anneli Björklund
DANS (Diabetes EN Koolhydraten). Heeft de hoeveelheid koolhydraten in de voeding invloed op de insulinebehoefte en de metabole controle bij diabetes type 1? Vergelijkende studie van traditionele diabetes, matig laag en strikt koolhydraatarm dieet
De wetenschappelijke basis voor voedingsadviezen bij diabetes type 1 ontbreekt bijna, de huidige aanbevelingen zijn gebaseerd op onderzoeken naar diabetes type 2. Daarom is het algemene doel van deze studie om het huidige bewijs voor voedingsaanbevelingen voor mensen met diabetes type 1 te verbeteren.
Doel van het onderzoek: Vergelijken hoe een strikt koolhydraatarm dieet, een matig koolhydraatarm dieet en een traditioneel diabetesdieet (met hogere hoeveelheden koolhydraten) de insulinebehoefte en metabole controle beïnvloeden bij personen met diabetes type 1.
De koolhydraatinname is 50-60% van de totale energie-inname bij het traditionele diabetesdieet, 30-40% bij het matig koolhydraatarme dieet en 15-20% bij het strikt koolhydraatarme dieet met een minimum van 50 g koolhydraten/dag. Een dieet met minder dan 50 g koolhydraten/dag wordt meestal een zeer koolhydraatarm dieet of ketogeen dieet genoemd en wordt in dit onderzoek niet getest.
Degenen die willen deelnemen en voldoen aan de inclusiecriteria (en geen van de exclusiecriteria) worden gerandomiseerd naar een van de drie diëten. De duur van de interventie is 6 maanden waarna de deelnemers nog 6 maanden hun eigen voeding kunnen kiezen. De belangrijkste studiebezoeken zijn bij baseline (screening en start van de studie), 3, 6, 9 en 12 maanden. Kortere bezoeken zijn na 3 en 6 weken. De deelnemers maken kennis met een studieverpleegkundige, diëtist en arts. Zij volgen voor aanvang van de interventie twee cursussen koolhydraat tellen om hun insuline af te stemmen op de hoeveelheid koolhydraten die zij eten. Deelnemers ontvangen schriftelijk materiaal over hun dieet met menu's en recepten voor een betere naleving van het dieet.
Het primaire eindpunt is de verandering in de insulinebehoefte binnen en tussen groepen (zie voor secundaire eindpunten de betreffende paragraaf). Voor het beoordelen van de verschillende eindpunten zullen de deelnemers bloed-, urine- en ontlastingsmonsters verstrekken voor laboratoriumanalyses en hun insulinegebruik, bloedglucose, dieet, fysieke activiteit en eventuele bloedketonen of hypoglykemie elektronisch of schriftelijk registreren. Continue/flash glucosemonitoring (CGM/FGM) zal ook worden gebruikt. Dieetbeoordeling en therapietrouw zullen gebaseerd zijn op 3-4-daagse voedingsdagboeken vóór elk gepland studiebezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11365
- Center for Diabetes, Academic Specialistcenter
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 1 jaar diabetes type 1 hebben gehad
- Leeftijd >=20 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten NYHA klasse IIIB of hoger
- Nierziekte > stadium 3
- Leverziekte, alanine aminotransferase (ALAT) ≥ 2 µkat/L,
- BMI < 18,5 kg/m^2
- c-peptide ≥ 0,3 nmol/l
- Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Andere omstandigheden die het volgens de examinator moeilijk maken om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: traditioneel diabetesdieet
Deelnemers aan deze arm volgen een dieet met een koolhydraatinname van 50-60% van de totale energie-inname
|
Dieet met koolhydraatgehalte 50-60% van de totale energie-inname
|
|
Experimenteel: matig koolhydraatarm dieet
Deelnemers aan deze arm volgen een dieet met een koolhydraatinname van 30-40% van de totale energie-inname
|
Dieet met een koolhydraatgehalte van 30-40% van de totale energie-inname
|
|
Experimenteel: strikt koolhydraatarm dieet
Deelnemers aan deze arm volgen een dieet met een koolhydraatinname van 15-20% van de totale energie-inname
|
Dieet met een koolhydraatgehalte van 15-20% van de totale energie-inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegebruik
Tijdsspanne: screening, dag 0, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
gemeten in internationale eenheden (IE) en percentage.
|
screening, dag 0, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
mmol/mol
|
screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in concentratie van totaal cholesterol
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
mmol/L
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in concentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
mmol/L
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de concentratie van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
mmol/L
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in concentratie van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
mmol/L
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verhouding LDL/HDL
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
absoluut aantal
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Concentratie van glucagon
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
pmol/L
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in markers van glycemische variabiliteit (TIR, TAR, TBR, gemiddelde sensorglucose met SD, CV)
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
mmol/L
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
kg
|
screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
kg/m^2
|
screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in buikomtrek
Tijdsspanne: screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
cm
|
screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de concentratie van p-creatinine
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
micromol/L
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
ml/min/1,73 m2
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in microalbuminurie
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
ochtend U-Alb/Crea (mg/mmol)
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Concentratie van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-I)
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
microg/L
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Concentratie van insulineachtige groeifactor - bindend eiwit 1 (IGFBP-1)
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
microg/L
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Concentratie van leptine
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
microg/L
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Concentratie van adiponectine
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
mg/L
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Concentratie van interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
ng/L
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Concentratie van zeer gevoelige c-reactieve proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
mg/L
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Meting van lipopolysacchariden (LPS)-activiteit met behulp van de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-assay
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
gemeten in endotoxine-eenheden (EU)/ml
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Concentratie van glutaredoxine 1 (GRX-1)
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
|
Concentratie van geoxideerd LDL
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
|
Totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
|
Concentratie van reactieve zuurstofspecies (ROS)
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
|
Plasmametabolieten beoordeeld door niet-gerichte vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (LC-MS) metabolomics
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
|
Score uit de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Score van de Welzijnsvragenlijst-12 (WBQ-12)
Tijdsspanne: screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Deze vragenlijst is ontworpen om het algemene welzijn te meten, inclusief negatief welzijn, energie en positief welzijn.
De score op de negatieve welzijnsschaal (bereik 0-12) wordt omgekeerd en vervolgens opgeteld bij de energiescore (bereik 0-12) en de positieve score (bereik 0-12) om een algemene welzijnsscore te verkrijgen (bereik 0-36). ).
Hoe hoger de score, hoe groter het gevoel van algemeen welzijn.
|
screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Score van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tijdsspanne: screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De DTSQ is ontwikkeld om de tevredenheid van patiënten over diabetesbehandeling te meten.
De vragenlijst bestaat uit twee verschillende factoren.
De eerste factor beoordeelt de tevredenheid over de behandeling en bestaat uit zes vragen en de tweede factor bestaat uit twee vragen, die de last van hyper- en hypoglykemie beoordelen.
De tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld als de som van de scores van de zes vragen op de eerste factor (totaalscore 36), waarbij een hogere score wijst op een hogere tevredenheid over de behandeling.
|
screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
De tijd die nodig was om de trailmaking-test A+B te voltooien
Tijdsspanne: screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling.
Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon de opdracht krijgt om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.
De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt gebruikt als de primaire prestatiemaatstaf, gemeten in seconden en/of minuten.
|
screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van koolhydraten
Tijdsspanne: screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
in gram/dag
|
screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Energieopname uit koolhydraten
Tijdsspanne: screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
% van de totale energie-inname
|
screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dagelijkse energie-inname van deelnemers
Tijdsspanne: screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
kcal/dag
|
screening, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Frequentie van inname van verschillende voedingsmiddelen gemeten door een Food frequency vragenlijst (FFQ)
Tijdsspanne: screening, 6 maanden, 12 maanden
|
De deelnemers vullen in hoe vaak ze 132 verschillende etenswaren consumeren.
De beschikbare frequentieresponsen zijn: 0/maand, 1-3/maand, 1-2/week, 3-4/week, 5-6/week, 1/dag, 2/dag, 3+/dag.
|
screening, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anneli Björklund, MD, PhD, Department of Endocrinology at Karolinska University Hospital and Academic Specialistcentrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/218-31
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .