Porównanie diety o niskiej, umiarkowanej i wysokiej zawartości węglowodanów z zapotrzebowaniem na insulinę i kontrolą metaboliczną w cukrzycy typu 1 (DANCE)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anneli Björklund
TANIEC (Cukrzyca I Węglowodany). Czy ilość węglowodanów w diecie wpływa na zapotrzebowanie na insulinę i kontrolę metaboliczną w cukrzycy typu 1? Badanie porównawcze tradycyjnej cukrzycy, diety umiarkowanie niskiej i ściśle niskowęglowodanowej
Prawie nie ma naukowych podstaw dla zaleceń dietetycznych w cukrzycy typu 1, a obecne zalecenia opierają się na badaniach nad cukrzycą typu 2. Dlatego też ogólnym celem tego badania jest udoskonalenie obecnych dowodów dotyczących zaleceń dietetycznych dla osób z cukrzycą typu 1.
Cel pracy: Porównanie wpływu diety ściśle niskowęglowodanowej, diety umiarkowanie niskowęglowodanowej oraz tradycyjnej diety cukrzycowej (o większej zawartości węglowodanów) na zapotrzebowanie na insulinę i kontrolę metaboliczną u osób z cukrzycą typu 1.
Spożycie węglowodanów wynosi 50-60% całkowitego spożycia energii w tradycyjnej diecie cukrzycowej, 30-40% w diecie umiarkowanie niskowęglowodanowej i 15-20% w diecie ściśle niskowęglowodanowej z minimum 50 g węglowodanów dziennie. Dieta zawierająca mniej niż 50 g węglowodanów dziennie jest zwykle nazywana dietą o bardzo niskiej zawartości węglowodanów lub dietą ketogeniczną i nie będzie testowana w tym badaniu.
Ci, którzy chcą uczestniczyć i spełniają kryteria włączenia (i żadnego z kryteriów wykluczenia), zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech diet. Czas trwania interwencji wynosi 6 miesięcy, po czym uczestnicy będą mogli wybrać własną dietę na kolejne 6 miesięcy. Wizyty w ramach głównego badania odbywają się na początku badania (badanie przesiewowe i rozpoczęcie badania), 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Krótsze wizyty będą w 3 i 6 tygodniu. Uczestnicy spotkają się z pielęgniarką badawczą, dietetykiem i lekarzem. Przed rozpoczęciem interwencji wezmą udział w dwóch kursach liczenia węglowodanów, aby móc dopasować insulinę do ilości spożywanych węglowodanów. Uczestnicy otrzymają pisemne materiały na temat swoich diet wraz z jadłospisami i przepisami na lepsze przestrzeganie diety.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana zapotrzebowania na insulinę w obrębie grup i pomiędzy grupami (dla drugorzędowych punktów końcowych patrz odpowiednia sekcja). W celu oceny różnych punktów końcowych uczestnicy będą dostarczać próbki krwi, moczu i kału do analiz laboratoryjnych, a także rejestrować zużycie insuliny, poziom glukozy we krwi, dietę, aktywność fizyczną oraz wszelkie stężenia ciał ketonowych we krwi lub hipoglikemię w formie elektronicznej lub pisemnej. Zastosowane zostanie również ciągłe/szybkie monitorowanie glikemii (CGM/FGM). Ocena i przestrzeganie diety będą opierać się na 3-4-dniowych dziennikach żywieniowych przed każdą zaplanowaną wizytą badawczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11365
- Center for Diabetes, Academic Specialistcenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć cukrzycę typu 1 przez co najmniej 1 rok
- Wiek >=20 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa klasy NYHA IIIB lub wyższej
- Choroba nerek > stadium 3
- choroba wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALAT) ≥ 2 µkat/l,
- BMI < 18,5 kg/m^2
- c-peptyd ≥ 0,3 nmol/l
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią, kobiety planujące ciążę w okresie studiów
- Inne okoliczności, które zdaniem egzaminatora utrudniają osobie uczestnictwo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna dieta cukrzycowa
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać diety, w której spożycie węglowodanów będzie stanowić 50-60% całkowitego spożycia energii
|
Dieta z zawartością węglowodanów 50-60% całkowitego spożycia energii
|
|
Eksperymentalny: dieta średnio niskowęglowodanowa
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać diety, w której spożycie węglowodanów będzie stanowić 30-40% całkowitego spożycia energii
|
Dieta z zawartością węglowodanów 30-40% całkowitego spożycia energii
|
|
Eksperymentalny: ściśle dieta niskowęglowodanowa
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać diety, w której spożycie węglowodanów będzie stanowić 15-20% całkowitego spożycia energii
|
Dieta z zawartością węglowodanów 15-20% całkowitego spożycia energii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosowania insuliny
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 0, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mierzona w jednostkach międzynarodowych (IU) i procentach.
|
badanie przesiewowe, dzień 0, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/mol
|
badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/L
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/L
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/L
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/L
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stosunek LDL/HDL
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
liczba bezwzględna
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenie glukagonu
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
pmol/L
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźników zmienności glikemii (TIR, TAR, TBR, średnia glikemia z sensora z SD, CV)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/L
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
kg
|
badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
kg/m^2
|
badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu brzucha
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
cm
|
badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia p-kreatyniny
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mikromol/L
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
ml/min/1,73 m2
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana mikroalbuminurii
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
rano U-Alb/Crea (mg/mmol)
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-I)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mikrog/L
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu - białka wiążącego 1 (IGFBP-1)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mikrog/L
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenie leptyny
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mikrog/L
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenie adiponektyny
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mg/L
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenie interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
ng/L
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenie białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mg/L
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiar aktywności lipopolisacharydów (LPS) za pomocą testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
mierzona w jednostkach endotoksyny (EU)/ml
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenie glutaredoksyny 1 (GRX-1)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Stężenie utlenionego LDL
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Stężenie reaktywnych form tlenu (ROS)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Metabolity osocza oceniane metodą nieukierunkowanej chromatografii cieczowej - spektrometria mas (LC-MS) metabolomika
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Wynik z kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Krótka ankieta zdrowotna (36) to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wynik z kwestionariusza dobrego samopoczucia-12 (WBQ-12)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz ten ma na celu pomiar ogólnego samopoczucia, w tym samopoczucia negatywnego, energii i pozytywnego.
Negatywny wynik skali dobrego samopoczucia (zakres 0-12) jest odwracany, a następnie sumowany z wynikiem Energii (zakres 0-12) i wynikiem pozytywnym (zakres 0-12), aby uzyskać wynik ogólnego samopoczucia (zakres 0-36 ).
Im wyższy wynik, tym większe poczucie ogólnego dobrostanu.
|
badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
DTSQ został opracowany w celu oceny satysfakcji pacjentów z leczenia cukrzycy.
Kwestionariusz składa się z dwóch różnych czynników.
Pierwszy czynnik ocenia satysfakcję z leczenia i składa się z sześciu pytań, a drugi czynnik składa się z dwóch pytań, które oceniają obciążenie hiper- i hipoglikemią.
Satysfakcja z leczenia jest oceniana jako suma wyników sześciu pytań dotyczących pierwszego czynnika (całkowity wynik 36), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z leczenia.
|
badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Czas potrzebny na ukończenie testu wyznaczania szlaków A+B
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Trail Making Test to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek, zachowując przy tym dokładność.
Czas potrzebny na ukończenie testu jest głównym wskaźnikiem wydajności, mierzonym w sekundach i/lub minutach.
|
badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
w gramach/dzień
|
badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pobór energii z węglowodanów
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
% całkowitego spożycia energii
|
badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Dzienne zapotrzebowanie energetyczne uczestników
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
kcal/dzień
|
badania przesiewowe, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Częstotliwość spożycia różnych pokarmów mierzona za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ)
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uczestnicy podają, jak często spożywają 132 różne produkty spożywcze.
Dostępne odpowiedzi częstotliwości to: 0/miesiąc, 1-3/miesiąc, 1-2/tydzień, 3-4/tydzień, 5-6/tydzień, 1/dzień, 2/dzień, 3+/dzień.
|
badania przesiewowe, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anneli Björklund, MD, PhD, Department of Endocrinology at Karolinska University Hospital and Academic Specialistcentrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/218-31
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .