Сравнение низко-, умеренно- и высокоуглеводной диеты на потребность в инсулине и метаболический контроль при диабете 1 типа (DANCE)
17 июля 2026 г. обновлено: Anneli Björklund
ТАНЕЦ (ДИАБЕТ И УГЛЕВОДЫ). Влияет ли количество пищевых углеводов на потребность в инсулине и метаболический контроль при диабете 1 типа? Сравнительное исследование традиционного диабета, умеренно низкоуглеводной и строго низкоуглеводной диеты
Научная база для диетических рекомендаций при диабете 1 типа практически отсутствует, а текущие рекомендации основаны на исследованиях диабета 2 типа. Таким образом, общая цель этого исследования состоит в том, чтобы улучшить текущие данные о диетических рекомендациях для людей с диабетом 1 типа.
Цель исследования: сравнить, как строго низкоуглеводная диета, умеренно низкоуглеводная диета и традиционная диабетическая диета (с большим количеством углеводов) влияют на потребность в инсулине и метаболический контроль у людей с диабетом 1 типа.
Потребление углеводов составляет 50-60% от общего потребления энергии при традиционной диабетической диете, 30-40% при умеренно низкоуглеводной диете и 15-20% при строго низкоуглеводной диете с минимум 50 г углеводов в день. Диета с менее чем 50 г углеводов в день обычно называется диетой с очень низким содержанием углеводов или кетогенной и не будет тестироваться в этом исследовании.
Те, кто желает участвовать и соответствуют критериям включения (и ни одному из критериев исключения), будут рандомизированы на одну из трех диет. Продолжительность вмешательства составляет 6 месяцев, после чего участники смогут сами выбирать себе диету еще на 6 месяцев. Основные учебные визиты проводятся на исходном уровне (скрининг и начало исследования), через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Более короткие визиты будут через 3 и 6 недель. Участники встретятся с медицинской сестрой, диетологом и врачом. Перед началом вмешательства они пройдут два курса подсчета углеводов, чтобы иметь возможность сопоставить свой инсулин с количеством потребляемых углеводов. Участники получат письменные материалы о своем питании с меню и рецептами для лучшего соблюдения диеты.
Первичной конечной точкой является изменение потребности в инсулине внутри и между группами (дополнительные конечные точки см. в соответствующем разделе). Для оценки различных конечных точек участники предоставят образцы крови, мочи и кала для лабораторных анализов, а также зарегистрируют использование инсулина, уровень глюкозы в крови, диету, физическую активность и любые кетоны в крови или гипогликемию в электронном или письменном виде. Также будет использоваться непрерывный/мгновенный мониторинг глюкозы (CGM/FGM). Оценка диеты и ее соблюдение будут основываться на дневниках питания за 3-4 дня перед каждым запланированным исследовательским визитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11365
- Center for Diabetes, Academic Specialistcenter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие диабета 1 типа в течение не менее 1 года
- Возраст >=20 лет
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания NYHA класса IIIB или выше
- Болезнь почек > стадион 3
- Заболевания печени, аланинаминотрансфераза (АЛАТ) ≥ 2 мккат/л,
- ИМТ < 18,5 кг/м^2
- с-пептид ≥ 0,3 нмоль/л
- Беременные/кормящие женщины, женщины, планирующие забеременеть в период исследования
- Иные обстоятельства, которые, по мнению эксперта, затрудняют участие физического лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: традиционная диабетическая диета
Участники этой группы будут придерживаться диеты с потреблением углеводов на уровне 50-60% от общего потребления энергии.
|
Диета с содержанием углеводов 50-60% от общей калорийности рациона.
|
|
Экспериментальный: умеренно низкоуглеводная диета
Участники этой группы будут придерживаться диеты с потреблением углеводов в размере 30-40% от общего потребления энергии.
|
Диета с содержанием углеводов 30-40% от общей калорийности рациона.
|
|
Экспериментальный: строго низкоуглеводная диета
Участники этой группы будут придерживаться диеты с потреблением углеводов на уровне 15-20% от общего потребления энергии.
|
Диета с содержанием углеводов 15-20% от общей калорийности рациона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования инсулина
Временное ограничение: скрининг, день 0, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
измеряется в международных единицах (МЕ) и процентах.
|
скрининг, день 0, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
ммоль/моль
|
скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации общего холестерина
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
ммоль/л
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Изменение концентрации триглицеридов
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
ммоль/л
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Изменение концентрации ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
ммоль/л
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Изменение концентрации ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
ммоль/л
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Соотношение ЛПНП/ЛПВП
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
абсолютное число
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Концентрация глюкагона
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
пмоль/л
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Изменение маркеров гликемической вариабельности (TIR, TAR, TBR, средняя глюкоза сенсора с SD, CV)
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
ммоль/л
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
кг
|
скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
кг/м^2
|
скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение окружности живота
Временное ограничение: скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
см
|
скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации р-креатинина
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
микромоль/л
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
мл/мин/1,73 м2
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Изменение микроальбуминурии
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
утром U-Alb/Crea (мг/ммоль)
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Концентрация инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-I)
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
микрог/л
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Концентрация инсулиноподобного фактора роста - связывающего белка 1 (IGFBP-1)
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
микрог/л
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Концентрация лептина
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
микрог/л
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Концентрация адипонектина
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
мг/л
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Концентрация интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
нг/л
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Концентрация высокочувствительного c-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
мг/л
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Измерение активности липополисахаридов (ЛПС) с помощью анализа лизата амебоцитов Limulus (LAL)
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
измеряется в единицах эндотоксина (EU)/мл
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
Концентрация глутаредоксина 1 (GRX-1)
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
|
Концентрация окисленных ЛПНП
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
|
Общая антиоксидантная способность (ТАС)
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
|
Концентрация активных форм кислорода (АФК)
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
|
Метаболиты плазмы, оцененные с помощью нецелевой жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии (ЖХ-МС)
Временное ограничение: скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
скрининг, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес
|
|
|
Оценка из анкеты Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка по Опроснику благополучия-12 (WBQ-12)
Временное ограничение: скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Этот опросник предназначен для измерения общего самочувствия, включая негативное самочувствие, энергию и позитивное самочувствие.
Отрицательный балл шкалы благополучия (диапазон 0–12) переворачивается, а затем суммируется с баллом Энергии (диапазон 0–12) и Положительным баллом (диапазон 0–12) для получения общего балла благополучия (диапазон 0–36). ).
Чем выше балл, тем выше чувство общего благополучия.
|
скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка из Опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
DTSQ был разработан для оценки удовлетворенности пациентов лечением диабета.
Анкета состоит из двух разных факторов.
Первый фактор оценивает удовлетворенность лечением и состоит из шести вопросов, а второй фактор состоит из двух вопросов, которые оценивают бремя гипер- и гипогликемии.
Удовлетворенность лечением оценивается как сумма баллов по шести вопросам по первому фактору (общий балл 36), причем более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность лечением.
|
скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Время, затраченное на выполнение теста A+B на прокладывание маршрута
Временное ограничение: скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Тест прокладки маршрута — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность.
Время, затраченное на выполнение теста, используется в качестве основного показателя производительности и измеряется в секундах и/или минутах.
|
скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление углеводов
Временное ограничение: скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
в граммах/день
|
скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Потребление энергии из углеводов
Временное ограничение: скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
% от общего потребления энергии
|
скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Суточная калорийность участников
Временное ограничение: скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
ккал/день
|
скрининг, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Частота потребления различных продуктов, измеренная с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ).
Временное ограничение: скрининг, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участники должны указать, как часто они потребляют 132 различных продукта питания.
Доступные частотные характеристики: 0/месяц, 1-3/месяц, 1-2/неделя, 3-4/неделя, 5-6/неделя, 1/день, 2/день, 3+/день.
|
скрининг, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anneli Björklund, MD, PhD, Department of Endocrinology at Karolinska University Hospital and Academic Specialistcentrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/218-31
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .