Comparación de una dieta baja, moderada y alta en carbohidratos sobre los requisitos de insulina y el control metabólico en la diabetes tipo 1 (DANCE)
17 de julio de 2026 actualizado por: Anneli Björklund
DANZA (DIABETES Y CARBOHIDRATOS). ¿La cantidad de carbohidratos en la dieta afecta los requerimientos de insulina y el control metabólico en la diabetes tipo 1? Estudio Comparativo de Diabetes Tradicional, Dieta Moderadamente Baja y Estrictamente Baja en Carbohidratos
Casi falta la base científica para las recomendaciones dietéticas en la diabetes tipo 1, y las recomendaciones actuales se basan en estudios de diabetes tipo 2. Por lo tanto, el propósito general de este estudio es mejorar la evidencia actual de recomendaciones dietéticas para personas con diabetes tipo 1.
Objetivo del estudio: comparar cómo una dieta estrictamente baja en carbohidratos, una dieta moderadamente baja en carbohidratos y una dieta tradicional para la diabetes (con mayores cantidades de carbohidratos) afectan los requisitos de insulina y el control metabólico en personas con diabetes tipo 1.
La ingesta de carbohidratos es del 50 al 60 % de la ingesta total de energía en la dieta tradicional para la diabetes, del 30 al 40 % en la dieta moderadamente baja en carbohidratos y del 15 al 20 % en la dieta estrictamente baja en carbohidratos con un mínimo de 50 g de carbohidratos/día. Una dieta con menos de 50 g de carbohidratos por día generalmente se denomina dieta muy baja en carbohidratos o cetogénica y no se evaluará en este estudio.
Aquellos que deseen participar y cumplan con los criterios de inclusión (y ninguno de los criterios de exclusión) serán asignados aleatoriamente a una de las tres dietas. La duración de la intervención es de 6 meses después de los cuales los participantes podrán elegir su propia dieta durante otros 6 meses. Las principales visitas del estudio son al inicio (selección y comienzo del estudio), 3, 6, 9 y 12 meses. Las visitas más cortas serán a las 3 y 6 semanas. Los participantes se reunirán con una enfermera del estudio, un dietista y un médico. Asistirán a dos cursos de conteo de carbohidratos antes del inicio de la intervención para poder hacer coincidir su insulina con la cantidad de carbohidratos que comen. Los participantes recibirán materiales escritos sobre sus dietas con menús y recetas para una mejor adherencia a la dieta.
El criterio de valoración principal es el cambio en los requisitos de insulina dentro y entre los grupos (para los criterios de valoración secundarios, consulte la sección correspondiente). Para evaluar los diferentes puntos finales, los participantes proporcionarán muestras de sangre, orina y heces para análisis de laboratorio, así como también registrarán su uso de insulina, glucosa en sangre, dieta, actividad física y cetonas en sangre o hipoglucemia electrónicamente o por escrito. También se utilizará la monitorización de glucosa continua/flash (CGM/FGM). La evaluación y el cumplimiento de la dieta se basarán en diarios de alimentos de 3 a 4 días antes de cada visita de estudio programada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 11365
- Center for Diabetes, Academic Specialistcenter
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido diabetes tipo 1 durante al menos 1 año.
- Edad >=20 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular NYHA clase IIIB o más
- Enfermedad renal > estadio 3
- Enfermedad hepática, alanina aminotransferasa (ALAT) ≥ 2 µkat/L,
- IMC < 18,5 kg/m^2
- péptido c ≥ 0,3 nmol/l
- Mujeres embarazadas/en período de lactancia, mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Otras circunstancias que, a juicio del examinador, dificulten la participación de una persona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: dieta tradicional para diabéticos
Los participantes en este brazo seguirán una dieta con una ingesta de carbohidratos del 50-60 % de la ingesta total de energía.
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Dieta con contenido de carbohidratos 50-60% de la ingesta total de energía
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Experimental: dieta moderadamente baja en carbohidratos
Los participantes en este brazo seguirán una dieta con una ingesta de carbohidratos del 30-40 % de la ingesta total de energía.
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Dieta con contenido de carbohidratos 30-40% de la ingesta total de energía
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Experimental: dieta estrictamente baja en carbohidratos
Los participantes en este brazo seguirán una dieta con una ingesta de carbohidratos del 15 al 20 % de la ingesta total de energía.
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Dieta con contenido de carbohidratos 15-20% de la ingesta total de energía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de insulina
Periodo de tiempo: detección, día 0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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medido en unidades internacionales (UI) y porcentaje.
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detección, día 0, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
milimoles/mol
|
cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Cambio en la concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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milimoles por litro
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
milimoles por litro
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la concentración de colesterol HDL
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
milimoles por litro
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la concentración de colesterol LDL
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
milimoles por litro
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Proporción de LDL/HDL
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
número absoluto
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Concentración de glucagón
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
pmol/L
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Cambio en los marcadores de variabilidad glucémica (TIR, TAR, TBR, glucosa media del sensor con SD, CV)
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
milimoles por litro
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
kg
|
cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
kg/m^2
|
cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
cm
|
cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la concentración de p-creatinina
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
micromol/L
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
ml/min/1,73 m2
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la microalbuminuria
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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mañana U-Alb/Crea (mg/mmol)
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Concentración de factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-I)
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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microg/L
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cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Concentración de factor de crecimiento similar a la insulina - proteína de unión 1 (IGFBP-1)
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
microg/L
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Concentración de leptina
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
microg/L
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Concentración de adiponectina
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
miligramos por litro
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Concentración de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
ng/L
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Concentración de proteína c reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
miligramos por litro
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cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Medición de la actividad de los lipopolisacáridos (LPS) mediante el ensayo Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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medido en unidades de endotoxina (UE)/ml
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cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Concentración de glutaredoxina 1 (GRX-1)
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
|
Concentración de LDL oxidada
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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|
Capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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|
|
Concentración de especies reactivas de oxígeno (ROS)
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Metabolitos plasmáticos evaluados mediante cromatografía líquida no dirigida - metabolómica de espectrometría de masas (LC-MS)
Periodo de tiempo: cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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cribado, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Puntuación del cuestionario Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Puntuación del Cuestionario de Bienestar-12 (WBQ-12)
Periodo de tiempo: cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Este cuestionario está diseñado para medir el bienestar general, incluido el bienestar negativo, la energía y el bienestar positivo.
El puntaje de escala de bienestar negativo (rango 0-12) se invierte y luego se suma con el puntaje de Energía (rango 0-12) y el puntaje Positivo (rango 0-12) para producir un puntaje de bienestar general (rango 0-36). ).
A mayor puntuación mayor sensación de bienestar general.
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cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Puntaje del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El DTSQ ha sido desarrollado para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento de la diabetes.
El cuestionario se compone de dos factores diferentes.
El primer factor evalúa la satisfacción con el tratamiento y consta de seis preguntas y el segundo factor consta de dos preguntas, que evalúan la carga de hiper e hipoglucemia.
La satisfacción con el tratamiento se evalúa como la suma de las puntuaciones de las seis preguntas en el primer factor (puntuación total 36), donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
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cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Tiempo necesario para completar el Trailmaking test A+B
Periodo de tiempo: cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
El tiempo necesario para completar la prueba se utiliza como la métrica de rendimiento principal, medido en segundos o minutos.
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cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
en gramos/día
|
cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Ingesta de energía de los hidratos de carbono
Periodo de tiempo: cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
% de la ingesta total de energía
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cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Ingesta diaria de energía de los participantes.
Periodo de tiempo: cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
kcal/día
|
cribado, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Frecuencia de ingesta de diferentes alimentos medida por un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: cribado, 6 meses, 12 meses
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Los participantes completarán la frecuencia con la que consumen 132 alimentos diferentes.
Las respuestas de frecuencia disponibles son: 0/mes, 1-3/mes, 1-2/semana, 3-4/semana, 5-6/semana, 1/día, 2/día, 3+/día.
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cribado, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anneli Björklund, MD, PhD, Department of Endocrinology at Karolinska University Hospital and Academic Specialistcentrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/218-31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .