Vergleich von kohlenhydratarmer, moderater und kohlenhydratreicher Ernährung zum Insulinbedarf und zur Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes (DANCE)
17. Juli 2026 aktualisiert von: Anneli Björklund
TANZ (Diabetes UND Kohlenhydrate). Beeinflusst die Menge an Nahrungskohlenhydraten den Insulinbedarf und die Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes? Vergleichende Studie zu traditionellem Diabetes, moderat niedriger und streng kohlenhydratarmer Ernährung
Die wissenschaftliche Grundlage für Ernährungsempfehlungen bei Typ-1-Diabetes fehlt nahezu, die aktuellen Empfehlungen basieren auf Typ-2-Diabetes-Studien. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, die aktuelle Evidenz für Ernährungsempfehlungen für Menschen mit Typ-1-Diabetes zu verbessern.
Studienziel: Vergleich, wie sich eine streng kohlenhydratarme Ernährung, eine moderat kohlenhydratarme Ernährung und eine traditionelle Diabetes-Diät (mit höheren Mengen an Kohlenhydraten) auf den Insulinbedarf und die Stoffwechselkontrolle bei Personen mit Typ-1-Diabetes auswirken.
Die Kohlenhydratzufuhr beträgt 50–60 % der Gesamtenergiezufuhr bei der traditionellen Diabetesdiät, 30–40 % bei der moderat kohlenhydratarmen Diät und 15–20 % bei der streng kohlenhydratarmen Diät mit einem Minimum von 50 g Kohlenhydraten/Tag. Eine Diät mit weniger als 50 g Kohlenhydraten/Tag wird üblicherweise als sehr kohlenhydratarme Diät oder ketogen bezeichnet und wird in dieser Studie nicht getestet.
Diejenigen, die teilnehmen möchten und die Einschlusskriterien (und keines der Ausschlusskriterien) erfüllen, werden zufällig einer der drei Diäten zugeteilt. Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Monate, danach können die Teilnehmer für weitere 6 Monate ihre eigene Ernährung wählen. Die Hauptstudienbesuche finden zu Studienbeginn (Screening und Studienbeginn), nach 3, 6, 9 und 12 Monaten statt. Kürzere Besuche werden bei 3 und 6 Wochen sein. Die Teilnehmer treffen sich mit einer Studienkrankenschwester, einem Ernährungsberater und einem Arzt. Sie werden vor Beginn des Eingriffs an zwei Kohlenhydratzählkursen teilnehmen, um ihr Insulin an die aufgenommene Kohlenhydratmenge anpassen zu können. Die Teilnehmer erhalten schriftliche Materialien über ihre Ernährung mit Menüs und Rezepten zur besseren Einhaltung der Ernährung.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Insulinbedarfs innerhalb und zwischen den Gruppen (für sekundäre Endpunkte siehe den entsprechenden Abschnitt). Zur Beurteilung der verschiedenen Endpunkte stellen die Teilnehmer Blut-, Urin- und Kotproben für Laboranalysen zur Verfügung und registrieren ihren Insulinverbrauch, Blutzucker, Ernährung, körperliche Aktivität und alle Blutketone oder Hypoglykämien elektronisch oder in schriftlicher Form. Es wird auch eine kontinuierliche/Flash-Glukoseüberwachung (CGM/FGM) verwendet. Die Ernährungsbeurteilung und -einhaltung basiert auf 3-4-tägigen Ernährungstagebüchern vor jedem geplanten Studienbesuch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11365
- Center for Diabetes, Academic Specialistcenter
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 1 Jahr Typ-1-Diabetes zu haben
- Alter >=20 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankung NYHA Klasse IIIB oder höher
- Nierenerkrankung > Stadium 3
- Lebererkrankung, Alanin-Aminotransferase (ALAT) ≥ 2 µkat/L,
- BMI < 18,5 kg/m^2
- c-Peptid ≥ 0,3 nmol/l
- Schwangere/stillende Frauen, Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
- Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers einer Person die Teilnahme erschweren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traditionelle Diabetesdiät
Die Teilnehmer an diesem Arm folgen einer Diät mit einer Kohlenhydrataufnahme von 50-60 % der Gesamtenergieaufnahme
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Diät mit einem Kohlenhydratgehalt von 50-60 % der Gesamtenergieaufnahme
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Experimental: moderat kohlenhydratarme Ernährung
Die Teilnehmer an diesem Arm folgen einer Diät mit einer Kohlenhydrataufnahme von 30-40 % der Gesamtenergieaufnahme
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Ernährung mit einem Kohlenhydratgehalt von 30-40 % der Gesamtenergieaufnahme
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Experimental: streng kohlenhydratarme Ernährung
Die Teilnehmer an diesem Arm folgen einer Diät mit einer Kohlenhydrataufnahme von 15-20 % der Gesamtenergieaufnahme
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Diät mit einem Kohlenhydratgehalt von 15-20 % der Gesamtenergieaufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Insulinverbrauchs
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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gemessen in internationalen Einheiten (IU) und Prozent.
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Screening, Tag 0, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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mmol/mol
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Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Änderung der Konzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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mmol/l
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
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Änderung der Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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mmol/l
|
Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
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Konzentrationsänderung von HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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mmol/l
|
Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung der Konzentration von LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
mmol/l
|
Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Verhältnis von LDL/HDL
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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absolute Zahl
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Konzentration von Glukagon
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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pmol/L
|
Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
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Veränderung der Marker der glykämischen Variabilität (TIR, TAR, TBR, mittlere Sensorglukose mit SD, CV)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
mmol/l
|
Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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kg
|
Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung des BMI
Zeitfenster: Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
kg/m^2
|
Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des Bauchumfangs
Zeitfenster: Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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cm
|
Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Änderung der Konzentration von p-Kreatinin
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Mikromol/L
|
Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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ml/min/1,73 m2
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
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Veränderung der Mikroalbuminurie
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
morgens U-Alb/Crea (mg/mmol)
|
Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-I)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Mikrogramm/L
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Konzentration von Insulin-like Growth Factor - Binding Protein 1 (IGFBP-1)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Mikrogramm/L
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
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Konzentration von Leptin
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Mikrogramm/L
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Konzentration von Adiponektin
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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mg/L
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Konzentration von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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ng/L
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Konzentration von hochempfindlichem c-reaktivem Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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mg/L
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Messung der Aktivität von Lipopolysacchariden (LPS) mit dem Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL)-Assay
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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gemessen in Endotoxineinheiten (EU)/ml
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Konzentration von Glutaredoxin 1 (GRX-1)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Konzentration von oxidiertem LDL
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Gesamte Antioxidanskapazität (TAC)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Konzentration reaktiver Sauerstoffspezies (ROS)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Plasma-Metaboliten, bewertet durch ungezielte Flüssigkeitschromatographie – Massenspektrometrie (LC-MS) Metabolomik
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Punktzahl aus dem Fragebogen Short Form 36 (SF-36).
Zeitfenster: Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte-Umfrage zur Patientengesundheit, die von Patienten berichtet wird. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Punktzahl aus dem Fragebogen zum Wohlbefinden-12 (WBQ-12)
Zeitfenster: Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Dieser Fragebogen dient der Messung des allgemeinen Wohlbefindens, einschließlich negativem Wohlbefinden, Energie und positivem Wohlbefinden.
Die negative Bewertung der Wohlbefindenskala (Bereich 0-12) wird umgekehrt und dann mit der Energiebewertung (Bereich 0-12) und der positiven Bewertung (Bereich 0-12) summiert, um eine allgemeine Bewertung des Wohlbefindens (Bereich 0-36) zu erhalten ).
Je höher die Punktzahl, desto größer das allgemeine Wohlbefinden.
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Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Punktzahl aus dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Zeitfenster: Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Der DTSQ wurde entwickelt, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Diabetesbehandlung zu beurteilen.
Der Fragebogen setzt sich aus zwei verschiedenen Faktoren zusammen.
Der erste Faktor erfasst die Behandlungszufriedenheit und besteht aus sechs Fragen und der zweite Faktor besteht aus zwei Fragen, die die Belastung durch Hyper- und Hypoglykämie erfassen.
Die Behandlungszufriedenheit wird als Summe der Punktzahlen der sechs Fragen zum ersten Faktor (Gesamtpunktzahl 36) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigt.
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Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Benötigte Zeit, um den Trail Making Test A+B abzuschließen
Zeitfenster: Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten.
Die zum Abschließen des Tests benötigte Zeit wird als primäre Leistungsmetrik verwendet, gemessen in Sekunden und/oder Minuten.
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Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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in Gramm/Tag
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Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Energieaufnahme aus Kohlenhydraten
Zeitfenster: Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
% der gesamten Energieaufnahme
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Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Tägliche Energieaufnahme der Teilnehmer
Zeitfenster: Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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kcal/Tag
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Screening, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Häufigkeit des Verzehrs verschiedener Lebensmittel, gemessen anhand eines Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: Screening, 6 Monate, 12 Monate
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Die Teilnehmer tragen ein, wie oft sie 132 verschiedene Lebensmittel konsumieren.
Die verfügbaren Frequenzgänge sind: 0/Monat, 1-3/Monat, 1-2/Woche, 3-4/Woche, 5-6/Woche, 1/Tag, 2/Tag, 3+/Tag.
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Screening, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anneli Björklund, MD, PhD, Department of Endocrinology at Karolinska University Hospital and Academic Specialistcentrum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/218-31
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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