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유방암에 이차적인 상지 림프부종의 새로운 치료적 접근: 활동 중심 고유 수용성 항부종 요법(TAPA)

2023년 9월 21일 업데이트: Antonio José Jiménez Vílchez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

유방암에 이차적인 상지 림프부종의 새로운 치료적 접근: 활동 지향적 고유수용성 항부종 요법(TAPA). 무작위 제어 요법

이 연구는 유방에 이차적인 상지 림프부종에 대한 활동 지향적 고유수용성 항부종 요법(TAPA)이라는 합의된 표준 치료인 완전한 충혈 제거 요법에 대한 실험적 제안 요법의 효과를 평가합니다. TAPA는 다음으로 구성됩니다.

  • 건강 교육/환자 권한 부여.
  • 일상 생활 활동(ADL)을 지향하는 신경역학 활동.
  • ADL을 지향하는 고유수용성 신경근 촉진 운동.
  • 저압박의 자가접착성 자가접착성 항부종.

환자의 절반은 TAPA 치료를 받고 나머지 절반은 CDT 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

림프부종은 조직 단백질의 비정상적인 축적으로 정의되며 부종과 사지의 만성 염증을 동반하므로 유방 절제술 후 림프부종은 유방암(BC) 수술을 받은 여성의 삶의 질에 영향을 미치는 가장 심각한 후유증 중 하나입니다. 유방암. 발병률은 환자의 약 6~30%이며 유병률은 15~20%입니다. 그것은 평생 보존적인 완화 요법의 적용을 포함하는 자발적인 해결 없는 과정으로 간주되며, 이를 줄이고 합병증을 예방하기 위한 예방 조치와 향후 몇 년 동안 림프부종 환자 수의 예상 증가가 예상됩니다.

림프부종으로 인한 작업 성과의 변화는 영향의 만성 및 심각도에 따라 경미한 일시적인 변화에서 ADL의 심각한 어려움에 이르기까지 다양합니다. 신체적 요소와 심리적, 사회적, 경제적 환경에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 활동 제한 및/또는 참여 제한에서 작업 치료사(OT)는 고유한 접근 방식을 제공합니다. 작업 치료사(OT)는 특히 활동의 치료 잠재력을 사용하고 최고를 위해 제어 매개변수를 졸업할 수 있는 전문가이기 때문에 고유한 접근 방식을 제공합니다. 사람의 가능한 직업 수행. 또한 암 재활에 OT를 포함하는 것을 지원하고 OT가 암 생존자의 결과에 긍정적인 영향을 미치는 방법을 탐구하기 위한 더 많은 연구의 상당한 필요성을 밝히는 일부 연구가 있습니다.

필요한 경우 기왕증, 임상 탐색 및 보완 연구를 통해 림프부종의 진단, 병기, 진행 가능성을 확인하고 각 경우에 가장 적합한 치료법에 접근할 수 있습니다.

유방암에 이차적인 상지 림프부종의 보존적 치료 계획에는 예방 운동 및 생활 습관, 완전 충혈 제거 요법(CDT) 및 압박 의류가 포함됩니다.

CDT는 일련의 조치로 구성되며 첫 번째 집중 단계는 다음으로 구성됩니다.

  • 피부 관리.
  • 키네시테라피
  • 수동 림프 배수(MLD)
  • 다층 붕대. 유지 관리 단계는 자기 관리 및 압축 의류 사용을 기반으로 합니다.

림프부종에서 울혈제거 요법의 근거에 대한 전문가들의 합의에도 불구하고, 최적의 치료 용량을 알려주는 근거가 여전히 부족하고 림프부종 치료에 대한 효능에 대한 근거 수준은 대조군을 대상으로 한 무작위 시험의 부족, 적절한 개입 통제, 체적, 이동성 또는 기능 및 삶의 질에 대한 정확한 측정.

마찬가지로, 림프부종에 대한 압박복의 처방은 매우 다양하며 치료에 대해 알려주는 근본적인 증거가 부족하기 때문일 수 있습니다. 또한 수술 후 BC 재활의 포괄성과 효과는 환자의 자제력(권한 부여), 라이프스타일을 재설계하기 위한 접근 방식, 건강 증진 측면을 통합해야 함을 시사합니다.

한편, 림프부종과 BC 후 통증이 있는 여성이 신경 압박 또는 화학요법에 의해 유도된 말초신경병증의 결과로 신경 기계감수성, 신경병성 통증의 변화를 나타낼 수 있고 이에 대한 임상 시험을 수행할 가치가 있음을 확인하는 연구가 있습니다. 신경내 부종의 감소에서 NM의 임상 메커니즘을 지원하는 상지의 기능을 지향하는 신경 동원(NM) 기술을 평가합니다.

발표된 연구에서는 고유수용성 신경근 촉진(PNF)을 전통적인 NM 방법과 통합하여 림프부종 환자의 치료 과정을 촉진할 것을 제안합니다. 부종의 양, 어깨의 운동 범위(ROM), 통증 그리고 우울증. 독립적으로 또는 레이저와 함께 치료하면 이러한 변수와 겨드랑이의 혈액 순환 속도도 향상됩니다. 또한 붕대를 사용할 수 없고 CDT를 PNF 및 호흡과 결합한 연구에서 림프부종을 줄이고 ROM도 개선하여 활동 수행, 참여 수준, 따라서 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

장기간의 부종(다발성 합병증 및 기능 상실의 원인이 되는 작용제)을 줄이기 위한 림프부종의 재활 치료에서 프레소테라피의 조기 시작으로 Coban®3M 붕대 사용을 지원하는 연구가 있습니다. 유사한 특성을 가진 붕대의 효능을 테스트할 가능성을 고려합니다. , 탄력성 및 자기부착성 측면에서 보다 경제적이며 낮은 수준의 압박으로 원위부에서 근위부로 적용하여 고유수용성 정보를 제공하되 압박 증후군을 피하고 통증 및 부종을 감소시키고 일상생활수행능력 향상 그들의 실천. 단 2개의 얇은 층으로 구성되며 빠르고(10분) 간단한 배치(환자 및/또는 간병인이 자가 관리 가능)하여 이전에 증거가 검토된 세 가지 다른 기술과 결합된 치료의 비용 효율성을 향상시킵니다. . 우리는 이 연구에서 제안하는 이 치료법을 활동 중심 고유수용성 항부종 요법(스페인어로 TAPA)이라고 부르기로 동의했습니다.

  • 건강 교육/환자 권한 부여.
  • ADL을 지향하는 신경역학 활동.
  • ADL을 지향하는 고유수용성 신경근 촉진 운동.
  • 저압박의 자가접착성 자가접착성 항부종.

CDT가 림프부종의 황금 표준 치료법이라는 합의를 감안할 때, 우리는 우리의 실험적 치료법인 TAPA가 그것과 비교되어야 한다고 생각합니다. 따라서 환자의 절반은 TAPA 치료를 받고 나머지 절반은 CDT 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Córdoba, 스페인, 14011
        • Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • XI International Lymphology Congress의 실무 그룹에 따르면 유방암 등급 I 및 II에 이차적인 상지 림프부종

제외 기준:

  • XI International Lymphology Congress의 워킹 그룹에 따르면 유방암 등급 0 및 III에 이차적인 상지 림프부종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동 중심 고유 수용성 항부종 요법(TAPA)
총 5주 동안 주 2회, 30분씩 10회기 활동 중심 고유수용성 항부종 요법(스페인어 TAPA)
  • 건강 교육/환자 권한 부여.
  • ADL을 지향하는 신경역학 활동.
  • ADL을 지향하는 고유수용성 신경근 촉진 운동.
  • 저압박의 자가접착성 자가접착성 항부종.
활성 비교기: 완전한 충혈 제거 요법(CDT)
총 5주의 완전 충혈 완화 요법(CDT) 기간 동안 주 2회, 30분씩 10회 세션.
  • 피부 관리.
  • 키네시테라피
  • 수동 림프 배수(MLD)
  • 다층 붕대.

유지 관리 단계는 자기 관리 및 압축 의류 사용을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량
기간: 기준선 및 5주
Kuhnke 공식(Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π)을 사용한 상지 림프부종의 부피. 영향을 받은 사지와 건강한 사지 사이의 체적 차이를 평가할 수 있습니다. XI International Lymphology Congress의 실무 그룹에 따르면, 림프부종은 등급 I(경증)(10-25% 차이), 등급 II(보통)(26-50% 차이) 및 등급 III(심각)(>51)로 분류됩니다. % 차이점).
기준선 및 5주
둘레측정
기간: 기준선 및 5주
측정 테이프를 이용한 상지 림프부종의 둘레는 중수지절, 요골 경상돌기 위 5, 10cm, 외측 상과 아래 5cm, 외측 상과 위 5, 10, 15cm의 7개 지점에서 측정했습니다. 건강한 사지와 영향을 받은 사지 사이에 2cm 차이가 있을 때 의미가 있습니다.
기준선 및 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(Quick DASH)
기간: 기준선 및 5주
11개의 질문으로 구성된 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(Quick DASH)를 사용하여 활동 개발을 위한 상지 기능. 11개의 11개 질문 중 10개를 답해야 합니다. 모든 답변을 더하고 답변한 질문 수로 나눕니다. 그런 다음 1을 빼고 25를 곱합니다. 점수가 높을수록 장애가 큰 것입니다.
기준선 및 5주
상지 림프부종 27(ULL-27)
기간: 기준선 및 5주
상지 림프부종 27(ULL-27)이라고 하는 유방암에 이차적인 상지 림프부종이 있는 환자에게 특정한 설문지의 삶의 질. ULL-27은 "전혀 없다"에서 "항상"에 이르는 5점 리커트 척도로 답변이 포함된 27개의 질문을 포함하는 자가 보고식 설문지로 림프부종이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 것으로 간주됩니다. 설문지는 신체적(15개 항목), 심리적(7개 항목) 및 사회적(5개 항목)의 세 가지 영역을 측정하며 점수 범위는 0에서 100까지입니다(100이 가능한 최고 점수임).
기준선 및 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
  • 수석 연구원: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • 수석 연구원: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • 수석 연구원: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
  • 수석 연구원: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 문서를 개발 중이며 공유할지 아직 결정하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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