- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03762044
Nouvelle approche thérapeutique dans le lymphoedème des membres supérieurs secondaire au cancer du sein : Thérapie anti-oedème proprioceptive axée sur l'activité (TAPA)
Nouvelle Approche Thérapeutique Dans Le Lymphoedème Du Membre Supérieur Secondaire Au Cancer Du Sein: Thérapie Proprioceptive Anti-oedème Axée Sur L'activité (TAPA). Une thérapie contrôlée randomisée
Cette étude évalue l'efficacité d'une proposition thérapeutique expérimentale pour le lymphoedème du membre supérieur secondaire au sein appelée Activity-oriented proprioceptive antiedema therapy (TAPA) face au traitement de référence consensuel, la thérapie décongestionnante complète. TAPA consiste à :
- Éducation à la santé / responsabilisation des patients.
- Activités neurodynamiques orientées vers les Activités de la Vie Quotidienne (AVQ).
- Exercices proprioceptifs de facilitation neuromusculaire orientés vers les AVQ.
- Anti-œdème auto-adhésif auto-adhésif de faible compression.
La moitié des patients recevra le traitement TAPA tandis que l'autre moitié recevra le traitement standard CDT.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le lymphœdème est défini comme l'accumulation anormale de protéines tissulaires, qui s'accompagne d'un œdème et d'une inflammation chronique d'un membre. Le lymphœdème post-mastectomie est donc l'une des séquelles les plus graves du cancer du sein (BC) qui affecte la qualité de vie des femmes opérées. pour le cancer du sein. Son incidence est d'environ entre 6 et 30 % des patients et sa prévalence varie entre 15 et 20 %. Il est considéré comme un processus sans résolution spontanée qui implique l'application d'un traitement palliatif conservateur à vie, avec des mesures préventives pour le réduire et prévenir les complications et une augmentation attendue du nombre de patients atteints de lymphœdème dans les prochaines années.
Les changements dans la performance au travail résultant du lymphœdème varient de modifications temporaires mineures à des difficultés importantes dans les AVQ, selon la chronicité et la gravité de l'affectation. Cela pourrait affecter les composantes physiques et psychologiques, ainsi que l'environnement social et économique. Dans ces limitations d'activités et / ou restrictions de participation, les ergothérapeutes (OT) offrent une approche unique, car ce sont des professionnels spécifiquement habilités à utiliser le potentiel thérapeutique de l'activité et à graduer ses paramètres de contrôle en faveur de la meilleure performance professionnelle possible de la personne. De plus, certaines recherches soutiennent l'inclusion de l'ergothérapie dans la réadaptation du cancer et révèlent un besoin important de recherches supplémentaires pour explorer les moyens par lesquels l'ergothérapie influence favorablement les résultats des survivants du cancer.
L'anamnèse, l'exploration clinique et les études complémentaires si nécessaire, permettent de confirmer le diagnostic de lymphœdème, le stade, les possibilités d'évolution et d'aborder la thérapeutique la plus indiquée dans chaque cas.
Le plan thérapeutique conservateur du lymphœdème du membre supérieur secondaire au cancer du sein comprend des exercices et habitudes de vie préventifs, une thérapie décongestionnante complète (TCD) et des vêtements de compression.
Le CDT comprend une série de mesures, une première phase intensive consiste à :
- Soin de la peau.
- Kinésithérapie
- Drainage lymphatique manuel (MLD)
- Bandage multicouche. La phase d'entretien est basée sur les soins personnels et l'utilisation de vêtements de compression.
Malgré le consensus des experts sur les preuves de la thérapie décongestionnante dans le lymphoedème, il y a encore un manque de preuves pour informer les doses optimales de traitement et le niveau de preuve sur son efficacité dans le traitement du lymphoedème n'est que modérément fort, en raison de la rareté d'essais randomisés avec groupe témoin, interventions bien contrôlées, mesures précises du volume, de la mobilité ou de la fonction et de la qualité de vie.
De même, la prescription de vêtements de compression pour le lymphœdème est très variée et cela peut être dû au manque de preuves sous-jacentes pour informer sur le traitement. Les données probantes suggèrent également que l'exhaustivité et l'efficacité de la réadaptation postopératoire de la Colombie-Britannique devraient également tenir compte de la maîtrise de soi (empowerment) des patients, des approches visant à repenser le mode de vie et d'intégrer les aspects de la promotion de la santé.
D'autre part, il existe des études qui confirment que les femmes souffrant de lymphœdème et de douleurs après la CC peuvent présenter des altérations de la mécanosensibilité neurale, des douleurs neuropathiques, à la suite d'une compression nerveuse ou d'une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et qu'il vaut la peine de mener un essai clinique pour évaluer les techniques de mobilisation neurale (NM) orientées vers la fonctionnalité des membres supérieurs, soutenant le mécanisme clinique de NM dans la réduction de l'œdème intraneural.
Des recherches publiées suggèrent d'incorporer la facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) à la méthode NM traditionnelle, pour faciliter le processus de traitement des patients atteints de lymphœdème, car elle induit de puissants effets synergiques sur le volume de l'œdème, l'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule, la douleur et la dépression. Ce traitement indépendamment ou en combinaison avec le laser améliore également ces variables et même la vitesse de circulation sanguine dans l'aisselle. De plus, dans une étude dans laquelle le bandage ne pouvait pas être utilisé et le CDT était combiné avec le PNF et la respiration, réduisant le lymphœdème et améliorant également la ROM, ce qui pourrait améliorer la performance des activités, le niveau de participation et, par conséquent, la qualité de vie.
Il existe des recherches soutenant l'utilisation du bandage Coban®3M comme début précoce de la pressothérapie dans le traitement de rééducation du lymphœdème pour réduire l'œdème prolongé (agent responsable de complications multiples et de perte fonctionnelle), nous envisageons la possibilité de tester l'efficacité d'un bandage avec des caractéristiques similaires , en termes d'élasticité et d'auto-adhérence, plus économique, en l'appliquant de distal en proximal, avec un faible niveau de compression, afin de fournir des informations proprioceptives, mais en évitant le syndrome compressif, en réduisant la douleur et l'œdème et en améliorant les performances des AVQ par la pratique de celles-ci. Il consiste en seulement deux couches minces et sa mise en place est rapide (10 minutes) et simple (peut être auto-administré par le patient et/ou le soignant), améliorant le rapport coût-efficacité des traitements combinés à trois autres techniques dont les preuves ont été précédemment examinées . Nous avons convenu d'appeler cette thérapie que nous proposons dans cette étude Thérapie anti-œdème proprioceptive orientée vers l'activité (TAPA en espagnol):
- Éducation à la santé / responsabilisation des patients.
- Activités neurodynamiques orientées vers les AVQ.
- Exercices proprioceptifs de facilitation neuromusculaire orientés vers les AVQ.
- Anti-œdème auto-adhésif auto-adhésif de faible compression.
Compte tenu du consensus du CDT comme traitement de référence dans le lymphœdème, nous considérons que notre traitement expérimental TAPA devrait faire la comparaison avec celui-ci. Ainsi, la moitié des patients recevra le traitement TAPA tandis que l'autre moitié recevra le traitement standard CDT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lymphœdème du membre supérieur secondaire au cancer du sein de grade I et II, selon le groupe de travail du XI Congrès international de lymphologie
Critère d'exclusion:
- Lymphœdème du membre supérieur secondaire au cancer du sein de grade 0 et III, selon le groupe de travail du XI Congrès international de lymphologie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie anti-œdème proprioceptive axée sur l'activité (TAPA)
10 séances de 30 minutes, deux fois par semaine sur une période totale de 5 semaines de Thérapie Anti-œdème Proprioceptive Axée sur l'Activité (TAPA en espagnol)
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Comparateur actif: Thérapie Décongestionnante Complète (TCD)
10 séances de 30 minutes, deux fois par semaine sur une période totale de 5 semaines de thérapie décongestionnante complète (CDT).
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La phase d'entretien est basée sur les soins personnels et l'utilisation de vêtements de compression. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume
Délai: Base de référence et 5 semaines
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Volume du lymphœdème du membre supérieur selon la formule de Kuhnke (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Il permet d'évaluer la différence de volume entre le membre atteint et le membre sain.
Selon le groupe de travail du XI Congrès international de lymphologie, les lymphoedèmes sont classés en grade I (léger) (différence de 10 à 25 %), grade II (modéré) (différence de 26 à 50 %) et grade III (sévère) (>51 % différence).
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Base de référence et 5 semaines
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Circométrie
Délai: Base de référence et 5 semaines
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Périmètre du lymphœdème du membre supérieur à l'aide d'un ruban à mesurer en sept points : Métacarpo-phalangien, 5 et 10 cm au-dessus de la styloïde radiale, 5 cm sous l'épicondyle latéral et 5, 10 et 15 cm au-dessus de l'épicondyle latéral.
Elle est significative lorsqu'il y a une différence de 2 cm entre le membre sain et le membre atteint.
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Base de référence et 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidités rapides du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH)
Délai: Base de référence et 5 semaines
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Fonction de la boiterie supérieure pour le développement d'activités utilisant le Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), qui consiste en onze questions. 10 sur 11 onze questions doivent être répondues.
Toutes les réponses sont additionnées et divisées par le nombre de questions répondues.
Ensuite, soustrayez 1 et multipliez par 25.
Plus le score est élevé, plus le handicap est important.
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Base de référence et 5 semaines
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Lymphœdème des membres supérieurs 27 (ULL-27)
Délai: Base de référence et 5 semaines
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Qualité de vie dans un questionnaire spécifique aux patientes atteintes d'un lymphoedème du membre supérieur secondaire à un cancer du sein appelé Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27).
L'ULL-27 est un questionnaire d'auto-évaluation englobant 27 questions avec des réponses données sur une échelle de Likert en 5 points, allant de "jamais" à "toujours" et est considéré comme mesurant les effets du lymphœdème sur la qualité de vie liée à la santé.
Le questionnaire mesure trois domaines : physique (15 items), psychologique (7 items) et social (5 items), avec des scores allant de 0 à 100 (100 étant le meilleur score possible).
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Base de référence et 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Chercheur principal: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Chercheur principal: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Chercheur principal: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Chercheur principal: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lymphedema Rehabilitation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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