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Nuovo approccio terapeutico nel linfedema degli arti superiori secondario al cancro al seno: terapia antiedema propriocettiva orientata all'attività (TAPA)

21 settembre 2023 aggiornato da: Antonio José Jiménez Vílchez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Nuovo approccio terapeutico nel linfedema degli arti superiori secondario al cancro al seno: terapia antiedema propriocettiva orientata all'attività (TAPA). Una terapia controllata randomizzata

Questo studio valuta l'efficacia di una proposta terapeutica sperimentale per il linfedema dell'arto superiore secondario alla mammella denominata Terapia antiedema propriocettiva orientata all'attività (TAPA) rispetto al trattamento consensuale gold standard, la terapia decongestionante completa. TAPA consiste in:

  • Educazione sanitaria/empowerment del paziente.
  • Attività neurodinamiche orientate alle Attività della Vita Quotidiana (ADL).
  • Esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva orientati all'ADL.
  • Antiedemi autoadesivi autoadesivi a bassa compressione.

La metà dei pazienti riceverà il trattamento TAPA mentre l'altra metà riceverà il trattamento standard CDT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il linfedema è definito come l'accumulo abnorme di proteine ​​tissutali, a cui si accompagnano edema e infiammazione cronica di un arto, per cui il linfedema post-mastectomia è una delle più gravi sequele del tumore al seno (BC) che incide sulla qualità della vita delle donne operate per il cancro al seno. La sua incidenza è approssimativamente tra il 6 e il 30% dei pazienti e la sua prevalenza varia tra il 15-20%. È considerato un processo senza risoluzione spontanea che comporta l'applicazione di una terapia palliativa conservativa a vita, con misure preventive per ridurla e prevenire le complicanze e un aumento previsto del numero di pazienti con linfedema nei prossimi anni

I cambiamenti nelle prestazioni lavorative derivanti dal linfedema variano da piccoli cambiamenti temporanei a significative difficoltà nell'ADL, a seconda della cronicità e della gravità dell'affetto. Potrebbe influenzare le componenti fisiche e psicologiche, così come l'ambiente sociale ed economico. In queste limitazioni alle attività e/o restrizioni di partecipazione, i Terapisti Occupazionali (OT) forniscono un approccio unico, poiché sono professionisti specificamente abilitati all'uso del potenziale terapeutico dell'attività e graduazione dei suoi parametri di controllo a favore del miglior performance occupazionale possibile della persona. Inoltre, ci sono alcune ricerche che supportano l'inclusione dell'OT nella riabilitazione del cancro e rivelano un significativo bisogno di ulteriori ricerche per esplorare i modi in cui l'OT influenza favorevolmente i risultati dei sopravvissuti al cancro.

L'anamnesi, l'esplorazione clinica e gli studi complementari, se necessario, ci consentono di confermare la diagnosi di linfedema, lo stadio, le possibilità di progressione e l'approccio terapeutico più indicato in ciascun caso.

La terapia conservativa del linfedema dell'arto superiore secondario al piano del cancro al seno comprende esercizi preventivi e abitudini di vita, terapia decongestionante completa (CDT) e indumenti compressivi.

Il CDT comprende una serie di misure, una prima fase intensiva consiste in:

  • Cura della pelle.
  • Chinesiterapia
  • Drenaggio linfatico manuale (MLD)
  • Benda multistrato. La fase di mantenimento si basa sulla cura di sé e sull'uso di indumenti compressivi.

Nonostante il consenso degli esperti nell'evidenza della terapia decongestionante nel linfedema, mancano ancora prove per informare sulle dosi ottimali di trattamento e il livello di evidenza sulla sua efficacia nel trattamento del linfedema è solo moderatamente forte, a causa del scarsità di studi randomizzati con gruppo di controllo, interventi ben controllati, misure accurate di volume, mobilità o funzione e qualità della vita.

Allo stesso modo, la prescrizione di indumenti compressivi per il linfedema è molto varia e può essere dovuta alla mancanza di prove sottostanti per informare sul trattamento. L'evidenza suggerisce inoltre che la completezza e l'efficacia della riabilitazione post-operatoria di BC dovrebbero considerare anche l'autocontrollo (empowerment) dei pazienti, gli approcci per ridisegnare lo stile di vita e incorporare aspetti della promozione della salute.

Esistono invece studi che confermano che le donne con linfedema e dolore post BC possono presentare alterazioni della meccanosensibilità neurale, dolore neuropatico, per compressione nervosa o neuropatia periferica indotta da chemioterapia e che vale la pena condurre uno studio clinico per valutare le tecniche di mobilizzazione neurale (NM) orientate alla funzionalità degli arti superiori, supportando il meccanismo clinico della NM nella riduzione dell'edema intraneurale.

La ricerca pubblicata suggerisce di incorporare la facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) con il metodo NM tradizionale, per facilitare il processo di trattamento per i pazienti con linfedema, perché induce potenti effetti sinergici sul volume dell'edema, range di movimento (ROM) della spalla, dolore e depressione. Quel trattamento indipendentemente o in combinazione con il laser migliora anche queste variabili e persino la velocità della circolazione sanguigna sotto l'ascella. Inoltre, in uno studio in cui il bendaggio non poteva essere utilizzato e la CDT è stata combinata con PNF e respirazione, riducendo il linfedema e migliorando anche il ROM, che potrebbe migliorare lo svolgimento delle attività, il livello di partecipazione e, quindi, la qualità della vita.

Esistono ricerche a supporto dell'utilizzo del bendaggio Coban®3M come inizio precoce della pressoterapia nel trattamento riabilitativo del linfedema per ridurre l'edema prolungato (agente causa di molteplici complicanze e perdita funzionale), si valuta la possibilità di testare l'efficacia di un bendaggio con caratteristiche simili , in termini di elasticità e autoaderenza, più economico, applicandolo da distale a prossimale, con un basso livello di compressione, al fine di fornire informazioni propriocettive, ma evitando la sindrome compressiva, riducendo il dolore e l'edema e migliorando le prestazioni dell'ADL attraverso la loro pratica. Consiste in soli due strati sottili ed è rapido (10 minuti) e semplice posizionamento (può essere auto-somministrato dal paziente e/o dall'assistente), migliorando l'efficacia dei trattamenti in combinazione con altre tre tecniche la cui evidenza è stata precedentemente esaminata . Abbiamo concordato di chiamare questa terapia che proponiamo in questo studio Terapia antiedema propriocettiva orientata all'attività (TAPA in spagnolo):

  • Educazione sanitaria/empowerment del paziente.
  • Attività neurodinamiche orientate all'ADL.
  • Esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva orientati all'ADL.
  • Antiedemi autoadesivi autoadesivi a bassa compressione.

Dato il consenso del CDT come trattamento gold standard nel linfedema, riteniamo che il nostro trattamento sperimentale TAPA dovrebbe fare il confronto con esso. Quindi, metà dei pazienti riceverà il trattamento TAPA mentre l'altra metà riceverà il trattamento standard CDT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Córdoba, Spagna, 14011
        • Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfedema dell'arto superiore secondario a carcinoma mammario di grado I e II, secondo il gruppo di lavoro dell'XI Congresso Internazionale di Linfologia

Criteri di esclusione:

  • Linfedema dell'arto superiore secondario a carcinoma mammario di grado 0 e III, secondo il gruppo di lavoro dell'XI Congresso Internazionale di Linfologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antiedemigena propriocettiva orientata all'attività (TAPA)
10 sessioni di 30 minuti, due volte a settimana per un periodo totale di 5 settimane di terapia propriocettiva antiedema orientata all'attività (TAPA in spagnolo)
  • Educazione sanitaria/empowerment del paziente.
  • Attività neurodinamiche orientate all'ADL.
  • Esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva orientati all'ADL.
  • Antiedemi autoadesivi autoadesivi a bassa compressione.
Comparatore attivo: Terapia decongestionante completa (CDT)
10 sessioni di 30 minuti, due volte a settimana in un periodo totale di 5 settimane di terapia decongestionante completa (CDT).
  • Cura della pelle.
  • Chinesiterapia
  • Drenaggio linfatico manuale (MLD)
  • Benda multistrato.

La fase di mantenimento si basa sulla cura di sé e sull'uso di indumenti compressivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Volume del linfedema dell'arto superiore utilizzando la formula di Kuhnke (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π). Permette di valutare la differenza di volume tra l'arto colpito e quello sano. Secondo il gruppo di lavoro dell'XI Congresso Internazionale di Linfologia, i linfedemi sono classificati in grado I (lieve) (10-25% di differenza), grado II (moderato) (26-50% di differenza) e grado III (severo) (>51 % di differenza).
Basale e 5 settimane
Circometria
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Perimetro del linfedema dell'arto superiore utilizzando un metro in sette punti: metacarpo-falangeo, 5 e 10 cm sopra lo stiloide radiale, 5 cm sotto l'epicondilo laterale e 5, 10 e 15 cm sopra l'epicondilo laterale. È significativo quando c'è una differenza di 2 cm tra l'arto sano e quello affetto.
Basale e 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Funzione di zoppia superiore per lo sviluppo di attività utilizzando le disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH), che consiste in undici domande. È necessario rispondere a 10 domande su 11. Tutte le risposte vengono sommate e divise per il numero di domande con risposta. Quindi, sottrai 1 e moltiplica per 25. Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Basale e 5 settimane
Linfedema degli arti superiori 27 (ULL-27)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Qualità della vita in un questionario specifico per pazienti con linfedema dell'arto superiore secondario a carcinoma mammario denominato Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27). L'ULL-27 è un questionario self-report che comprende 27 domande con risposte fornite su una scala Likert a 5 punti, che va da "mai" a "sempre" ed è considerato per misurare gli effetti del linfedema sulla qualità della vita correlata alla salute. Il questionario misura tre domini: fisico (15 item), psicologico (7 item) e sociale (5 item), con punteggi che vanno da 0 a 100 (100 è il miglior punteggio possibile).
Basale e 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
  • Investigatore principale: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Investigatore principale: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Investigatore principale: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
  • Investigatore principale: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo ancora sviluppando i documenti, non abbiamo ancora deciso se condividerli

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Linfedema del cancro al seno

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