- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03762044
Nuovo approccio terapeutico nel linfedema degli arti superiori secondario al cancro al seno: terapia antiedema propriocettiva orientata all'attività (TAPA)
Nuovo approccio terapeutico nel linfedema degli arti superiori secondario al cancro al seno: terapia antiedema propriocettiva orientata all'attività (TAPA). Una terapia controllata randomizzata
Questo studio valuta l'efficacia di una proposta terapeutica sperimentale per il linfedema dell'arto superiore secondario alla mammella denominata Terapia antiedema propriocettiva orientata all'attività (TAPA) rispetto al trattamento consensuale gold standard, la terapia decongestionante completa. TAPA consiste in:
- Educazione sanitaria/empowerment del paziente.
- Attività neurodinamiche orientate alle Attività della Vita Quotidiana (ADL).
- Esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva orientati all'ADL.
- Antiedemi autoadesivi autoadesivi a bassa compressione.
La metà dei pazienti riceverà il trattamento TAPA mentre l'altra metà riceverà il trattamento standard CDT.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il linfedema è definito come l'accumulo abnorme di proteine tissutali, a cui si accompagnano edema e infiammazione cronica di un arto, per cui il linfedema post-mastectomia è una delle più gravi sequele del tumore al seno (BC) che incide sulla qualità della vita delle donne operate per il cancro al seno. La sua incidenza è approssimativamente tra il 6 e il 30% dei pazienti e la sua prevalenza varia tra il 15-20%. È considerato un processo senza risoluzione spontanea che comporta l'applicazione di una terapia palliativa conservativa a vita, con misure preventive per ridurla e prevenire le complicanze e un aumento previsto del numero di pazienti con linfedema nei prossimi anni
I cambiamenti nelle prestazioni lavorative derivanti dal linfedema variano da piccoli cambiamenti temporanei a significative difficoltà nell'ADL, a seconda della cronicità e della gravità dell'affetto. Potrebbe influenzare le componenti fisiche e psicologiche, così come l'ambiente sociale ed economico. In queste limitazioni alle attività e/o restrizioni di partecipazione, i Terapisti Occupazionali (OT) forniscono un approccio unico, poiché sono professionisti specificamente abilitati all'uso del potenziale terapeutico dell'attività e graduazione dei suoi parametri di controllo a favore del miglior performance occupazionale possibile della persona. Inoltre, ci sono alcune ricerche che supportano l'inclusione dell'OT nella riabilitazione del cancro e rivelano un significativo bisogno di ulteriori ricerche per esplorare i modi in cui l'OT influenza favorevolmente i risultati dei sopravvissuti al cancro.
L'anamnesi, l'esplorazione clinica e gli studi complementari, se necessario, ci consentono di confermare la diagnosi di linfedema, lo stadio, le possibilità di progressione e l'approccio terapeutico più indicato in ciascun caso.
La terapia conservativa del linfedema dell'arto superiore secondario al piano del cancro al seno comprende esercizi preventivi e abitudini di vita, terapia decongestionante completa (CDT) e indumenti compressivi.
Il CDT comprende una serie di misure, una prima fase intensiva consiste in:
- Cura della pelle.
- Chinesiterapia
- Drenaggio linfatico manuale (MLD)
- Benda multistrato. La fase di mantenimento si basa sulla cura di sé e sull'uso di indumenti compressivi.
Nonostante il consenso degli esperti nell'evidenza della terapia decongestionante nel linfedema, mancano ancora prove per informare sulle dosi ottimali di trattamento e il livello di evidenza sulla sua efficacia nel trattamento del linfedema è solo moderatamente forte, a causa del scarsità di studi randomizzati con gruppo di controllo, interventi ben controllati, misure accurate di volume, mobilità o funzione e qualità della vita.
Allo stesso modo, la prescrizione di indumenti compressivi per il linfedema è molto varia e può essere dovuta alla mancanza di prove sottostanti per informare sul trattamento. L'evidenza suggerisce inoltre che la completezza e l'efficacia della riabilitazione post-operatoria di BC dovrebbero considerare anche l'autocontrollo (empowerment) dei pazienti, gli approcci per ridisegnare lo stile di vita e incorporare aspetti della promozione della salute.
Esistono invece studi che confermano che le donne con linfedema e dolore post BC possono presentare alterazioni della meccanosensibilità neurale, dolore neuropatico, per compressione nervosa o neuropatia periferica indotta da chemioterapia e che vale la pena condurre uno studio clinico per valutare le tecniche di mobilizzazione neurale (NM) orientate alla funzionalità degli arti superiori, supportando il meccanismo clinico della NM nella riduzione dell'edema intraneurale.
La ricerca pubblicata suggerisce di incorporare la facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) con il metodo NM tradizionale, per facilitare il processo di trattamento per i pazienti con linfedema, perché induce potenti effetti sinergici sul volume dell'edema, range di movimento (ROM) della spalla, dolore e depressione. Quel trattamento indipendentemente o in combinazione con il laser migliora anche queste variabili e persino la velocità della circolazione sanguigna sotto l'ascella. Inoltre, in uno studio in cui il bendaggio non poteva essere utilizzato e la CDT è stata combinata con PNF e respirazione, riducendo il linfedema e migliorando anche il ROM, che potrebbe migliorare lo svolgimento delle attività, il livello di partecipazione e, quindi, la qualità della vita.
Esistono ricerche a supporto dell'utilizzo del bendaggio Coban®3M come inizio precoce della pressoterapia nel trattamento riabilitativo del linfedema per ridurre l'edema prolungato (agente causa di molteplici complicanze e perdita funzionale), si valuta la possibilità di testare l'efficacia di un bendaggio con caratteristiche simili , in termini di elasticità e autoaderenza, più economico, applicandolo da distale a prossimale, con un basso livello di compressione, al fine di fornire informazioni propriocettive, ma evitando la sindrome compressiva, riducendo il dolore e l'edema e migliorando le prestazioni dell'ADL attraverso la loro pratica. Consiste in soli due strati sottili ed è rapido (10 minuti) e semplice posizionamento (può essere auto-somministrato dal paziente e/o dall'assistente), migliorando l'efficacia dei trattamenti in combinazione con altre tre tecniche la cui evidenza è stata precedentemente esaminata . Abbiamo concordato di chiamare questa terapia che proponiamo in questo studio Terapia antiedema propriocettiva orientata all'attività (TAPA in spagnolo):
- Educazione sanitaria/empowerment del paziente.
- Attività neurodinamiche orientate all'ADL.
- Esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva orientati all'ADL.
- Antiedemi autoadesivi autoadesivi a bassa compressione.
Dato il consenso del CDT come trattamento gold standard nel linfedema, riteniamo che il nostro trattamento sperimentale TAPA dovrebbe fare il confronto con esso. Quindi, metà dei pazienti riceverà il trattamento TAPA mentre l'altra metà riceverà il trattamento standard CDT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio J Jiménez Vílchez
- Numero di telefono: 957010122
- Email: antonioj.jimenez.vilchez.sspa@juntadeandalucia.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: María N Muñoz Alcaraz
- Email: marian.munoz.sspa@juntadeandalucia.es
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfedema dell'arto superiore secondario a carcinoma mammario di grado I e II, secondo il gruppo di lavoro dell'XI Congresso Internazionale di Linfologia
Criteri di esclusione:
- Linfedema dell'arto superiore secondario a carcinoma mammario di grado 0 e III, secondo il gruppo di lavoro dell'XI Congresso Internazionale di Linfologia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia antiedemigena propriocettiva orientata all'attività (TAPA)
10 sessioni di 30 minuti, due volte a settimana per un periodo totale di 5 settimane di terapia propriocettiva antiedema orientata all'attività (TAPA in spagnolo)
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Comparatore attivo: Terapia decongestionante completa (CDT)
10 sessioni di 30 minuti, due volte a settimana in un periodo totale di 5 settimane di terapia decongestionante completa (CDT).
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La fase di mantenimento si basa sulla cura di sé e sull'uso di indumenti compressivi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
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Volume del linfedema dell'arto superiore utilizzando la formula di Kuhnke (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Permette di valutare la differenza di volume tra l'arto colpito e quello sano.
Secondo il gruppo di lavoro dell'XI Congresso Internazionale di Linfologia, i linfedemi sono classificati in grado I (lieve) (10-25% di differenza), grado II (moderato) (26-50% di differenza) e grado III (severo) (>51 % di differenza).
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Basale e 5 settimane
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Circometria
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
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Perimetro del linfedema dell'arto superiore utilizzando un metro in sette punti: metacarpo-falangeo, 5 e 10 cm sopra lo stiloide radiale, 5 cm sotto l'epicondilo laterale e 5, 10 e 15 cm sopra l'epicondilo laterale.
È significativo quando c'è una differenza di 2 cm tra l'arto sano e quello affetto.
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Basale e 5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
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Funzione di zoppia superiore per lo sviluppo di attività utilizzando le disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH), che consiste in undici domande. È necessario rispondere a 10 domande su 11.
Tutte le risposte vengono sommate e divise per il numero di domande con risposta.
Quindi, sottrai 1 e moltiplica per 25.
Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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Basale e 5 settimane
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Linfedema degli arti superiori 27 (ULL-27)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
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Qualità della vita in un questionario specifico per pazienti con linfedema dell'arto superiore secondario a carcinoma mammario denominato Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27).
L'ULL-27 è un questionario self-report che comprende 27 domande con risposte fornite su una scala Likert a 5 punti, che va da "mai" a "sempre" ed è considerato per misurare gli effetti del linfedema sulla qualità della vita correlata alla salute.
Il questionario misura tre domini: fisico (15 item), psicologico (7 item) e sociale (5 item), con punteggi che vanno da 0 a 100 (100 è il miglior punteggio possibile).
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Basale e 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Investigatore principale: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Investigatore principale: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Investigatore principale: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Investigatore principale: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lymphedema Rehabilitation
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