- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03762044
Ny terapeutisk metod vid lymfödem i övre extremiteterna sekundärt till bröstcancer: Aktivitetsorienterad proprioceptiv antiödemterapi (TAPA)
Ny terapeutisk metod vid lymfödem i övre extremiteterna Sekundärt till bröstcancer: Aktivitetsorienterad proprioceptiv antiödemterapi (TAPA). En randomiserad kontrollerad terapi
Denna studie utvärderar effektiviteten av en experimentell förslagsbehandling för lymfödem i övre extremiteterna sekundärt till bröstet, kallad aktivitetsorienterad proprioceptiv antiödemterapi (TAPA) som står inför den konsensuella guldstandardbehandlingen, den kompletta dekongestiva terapin. TAPA består av:
- Hälsoutbildning / patientens egenmakt.
- Neurodynamiska aktiviteter inriktade på Activities of Daily Living (ADL).
- Proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar inriktade på ADL.
- Självhäftande självhäftande antiödem med låg kompression.
Hälften av patienterna kommer att få TAPA-behandling medan den andra hälften kommer att få CDT-standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfödem definieras som den onormala ansamlingen av vävnadsproteiner, som åtföljs av ödem och kronisk inflammation i en extremitet, så lymfödem efter mastektomi är ett av de allvarligaste följderna av bröstcancer (BC) som påverkar livskvaliteten för kvinnor som opereras. för bröstcancer. Dess förekomst är ungefär mellan 6 och 30 % av patienterna och dess prevalens varierar mellan 15-20 %. Det anses vara en process utan spontan upplösning som involverar applicering av en konservativ palliativ terapi för livet, med förebyggande åtgärder för att minska den och förhindra komplikationer och en förväntad ökning av antalet patienter med lymfödem under de kommande åren
Förändringar i arbetsprestation till följd av lymfödem varierar från mindre tillfälliga förändringar till betydande svårigheter i ADL, beroende på sjukdomens kroniska karaktär och svårighetsgrad. Det kan påverka fysiska komponenter och psykologisk, såväl som social och ekonomisk miljö. I dessa begränsningar av aktiviteter och/eller begränsningar av deltagande, tillhandahåller arbetsterapeuterna (OT) ett unikt tillvägagångssätt, eftersom de är yrkesverksamma som specifikt har möjlighet att använda den terapeutiska potentialen för aktiviteten och gradera dess kontrollparametrar till förmån för de bästa yrkesmässiga prestationer möjligt för personen. Dessutom finns det en del forskning som stödjer inkluderingen av OT i cancerrehabiliteringen och visar ett betydande behov av mer forskning för att undersöka hur OT gynnsamt påverkar resultaten för de canceröverlevande.
Anamnesen, den kliniska utforskningen och kompletterande studier vid behov, tillåter oss att bekräfta diagnosen lymfödem, stadium, möjligheter till progression och närma oss det mest indikerade terapeutiska medlet i varje fall.
Den konservativa terapin för lymfödem i övre extremiteterna sekundärt till bröstcancerplanen inkluderar förebyggande övningar och livsstilsvanor, komplett dekongestiv terapi (CDT) och kompressionsplagg.
CDT består av en serie åtgärder, en första intensiv fas består av:
- Hudvård.
- Kinesiterapi
- Manuell lymfdränage (MLD)
- Flerskiktsbandage. Underhållsfasen bygger på egenvård och användning av kompressionsplagg.
Trots konsensus från experter på bevis för dekongestiv terapi vid lymfödem, finns det fortfarande en brist på bevis för att informera om de optimala doserna av behandling och nivån av bevis om dess effektivitet vid behandling av lymfödem är endast måttligt stark, på grund av brist på randomiserade studier med kontrollgrupp, välkontrollerade interventioner, noggranna mått på volym, rörlighet eller funktion och livskvalitet.
Likaså är förskrivningen av kompressionsplagg vid lymfödem mycket varierande och det kan bero på att det saknas underliggande bevis för att informera om behandlingen. Bevisen tyder också på att omfattningen och effektiviteten av rehabilitering efter operation BC också bör ta hänsyn till patienternas självkontroll (bemyndigande), metoder för att omforma livsstilen och införliva aspekter av främjande av hälsa.
Å andra sidan finns det studier som bekräftar att kvinnor med lymfödem och smärta efter BC kan uppvisa förändringar i neural mekanosensitivitet, neuropatisk smärta, som ett resultat av nervkompression eller perifer neuropati inducerad av kemoterapi och att det är värt att genomföra en klinisk prövning för att utvärdera teknikerna för neural mobilisering (NM) orienterad mot funktionaliteten hos övre extremiteter, vilket stöder den kliniska mekanismen för NM i minskningen av intraneuralt ödem.
Publicerad forskning föreslår att man införlivar proprioceptiv neuromuskulär facilitering (PNF) med den traditionella NM-metoden, för att underlätta behandlingsprocessen för patienter med lymfödem, eftersom det inducerar kraftfulla synergistiska effekter på ödemvolymen, axelns rörelseomfång, smärta. och depression. Den behandlingen oberoende eller i kombination med laser förbättrar också dessa variabler och till och med hastigheten på blodcirkulationen i armhålan. Dessutom, i en studie där bandage inte kunde användas och CDT kombinerades med PNF och andning, vilket minskade lymfödem och förbättrade ROM också, vilket kunde förbättra prestationsförmågan av aktiviteter, deltagandegraden och därmed livskvaliteten.
Det finns forskning som stödjer användningen av Coban®3M-bandage som tidig start av pressoterapi vid rehabiliteringsbehandling av lymfödem för att minska långvarigt ödem (agent orsak till flera komplikationer och funktionsförlust), vi överväger möjligheten att testa effektiviteten av ett bandage med liknande egenskaper , när det gäller elasticitet och självhäftning, mer ekonomiskt, applicera det från distalt till proximalt, med låg kompressionsnivå, för att tillhandahålla proprioceptiv information, men undvika kompressivt syndrom, minska smärta och ödem och förbättra prestandan av ADL genom utövandet av dem. Den består av endast två tunna lager och den är snabb (10 minuter) och enkel placering (kan administreras själv av patienten och/eller vårdgivaren), vilket förbättrar kostnadseffektiviteten för behandlingar kombinerat med tre andra tekniker vars bevis tidigare har granskats . Vi har kommit överens om att kalla denna terapi som vi föreslår i denna studie för aktivitetsorienterad proprioceptiv antiödemterapi (TAPA på spanska):
- Hälsoutbildning / patientens egenmakt.
- Neurodynamiska aktiviteter inriktade på ADL.
- Proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar inriktade på ADL.
- Självhäftande självhäftande antiödem med låg kompression.
Med tanke på konsensus om CDT som en guldstandardbehandling vid lymfödem, anser vi att vår experimentella behandling TAPA bör göra jämförelsen med den. Så hälften av patienterna kommer att få TAPA-behandling medan den andra hälften kommer att få CDT-standardbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lymfödem i övre extremiteterna sekundärt till bröstcancer grad I och II, enligt arbetsgruppen för XI International Lymphology Congress
Exklusions kriterier:
- Lymfödem i övre extremiteterna sekundärt till bröstcancer grad 0 och III, enligt arbetsgruppen för XI International Lymphology Congress
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivitetsorienterad proprioceptiv antiödemterapi (TAPA)
10 sessioner på 30 minuter, två gånger i veckan under en total 5 veckors period av aktivitetsorienterad proprioceptiv antiödemterapi (TAPA på spanska)
|
|
|
Aktiv komparator: Komplett dekongestiv terapi (CDT)
10 sessioner på 30 minuter, två gånger i veckan under en total 5 veckors period av komplett dekongestiv terapi (CDT).
|
Underhållsfasen bygger på egenvård och användning av kompressionsplagg. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Volym av lymfödem i övre extremiteten med hjälp av Kuhnke-formeln (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Det låter dig bedöma volymskillnaden mellan den drabbade extremiteten och den friska.
Enligt arbetsgruppen för XI International Lymphology Congress klassificeras lymfödem i grad I (lindrigt) (10-25 % skillnad), grad II (måttligt) (26-50 % skillnad) och grad III (svårt) (>51) % skillnad).
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Cirkometri
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Omkrets av lymfödem i övre extremiteterna med hjälp av ett måttband i sju punkter: Metacarpophalangeal, 5 och 10 cm över radiell styloid, 5 cm under lateral epikondyl och 5, 10 och 15 cm över lateral epikondyl.
Det är signifikant när det är 2 cm skillnad mellan den friska och den drabbade extremiteten.
|
Baslinje och 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (Quick DASH)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Upper limp-funktion för utveckling av aktiviteter med hjälp av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), som består av elva frågor. 10 av 11 elva frågor måste besvaras.
Alla svar läggs till och divideras med antalet besvarade frågor.
Subtrahera sedan 1 och multiplicera med 25.
Ju högre poäng, desto större funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Övre extremiteternas lymfödem 27 (ULL-27)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Livskvalitet i ett frågeformulär specifikt för patienter med lymfödem i övre extremiteterna sekundärt till bröstcancer som kallas Övre extremitetslymfödem 27 (ULL-27).
ULL-27 är ett självrapporterande frågeformulär som omfattar 27 frågor med svar på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "aldrig" till "alltid" och anses mäta effekterna av lymfödem på hälsorelaterad livskvalitet.
Enkäten mäter tre domäner: fysisk (15 poster), psykologisk (7 poster) och social (5 poster), med poäng från 0 till 100 (100 är bästa möjliga poäng).
|
Baslinje och 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Huvudutredare: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Huvudutredare: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Huvudutredare: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Huvudutredare: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lymphedema Rehabilitation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .