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Nova Abordagem Terapêutica no Linfedema de Membro Superior Secundário ao Câncer de Mama: Terapia Antiedema Proprioceptiva Orientada à Atividade (TAPA)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Antonio José Jiménez Vílchez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Nova Abordagem Terapêutica no Linfedema de Membro Superior Secundário ao Câncer de Mama: Terapia Antiedema Proprioceptiva Orientada à Atividade (TAPA). Uma terapia controlada randomizada

Este estudo avalia a efetividade de uma proposta terapêutica experimental para o linfedema de membros superiores secundário à mama denominada Terapia Antiedema Proprioceptiva Orientada à Atividade (TAPA) frente ao tratamento padrão-ouro consensual, a terapia descongestiva completa. A TAPA consiste em:

  • Educação em saúde/empoderamento do paciente.
  • Atividades neurodinâmicas orientadas para as Atividades da Vida Diária (AVD).
  • Exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva orientados para AVD.
  • Antiedema autoadesivo autoaderente de baixa compressão.

Metade dos pacientes receberá tratamento TAPA, enquanto a outra metade receberá tratamento padrão CDT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O linfedema é definido como o acúmulo anormal de proteínas teciduais, que é acompanhado de edema e inflamação crônica de um membro, portanto, o linfedema pós-mastectomia é uma das sequelas mais graves do Câncer de Mama (CM) que afeta a qualidade de vida das mulheres operadas para câncer de mama. Sua incidência é aproximadamente entre 6 e 30% dos pacientes e sua prevalência varia entre 15-20%. É considerado um processo sem resolução espontânea que envolve a aplicação de uma terapia paliativa conservadora por toda a vida, com medidas preventivas para reduzi-la e prevenir complicações e um aumento esperado do número de pacientes com linfedema nos próximos anos

As alterações no desempenho laboral decorrentes do linfedema variam desde pequenas alterações temporárias até dificuldades significativas nas AVD, dependendo da cronicidade e gravidade do acometimento. Pode afetar componentes físicos e psicológicos, bem como o ambiente social e econômico. Nessas limitações de atividades e/ou restrições de participação, os Terapeutas Ocupacionais (TO) proporcionam uma abordagem diferenciada, pois são profissionais especificamente capacitados para a utilização do potencial terapêutico da atividade e graduação de seus parâmetros de controle em prol do melhor desempenho ocupacional possível da pessoa. Além disso, existem algumas pesquisas que apóiam a inclusão da OT na reabilitação do câncer e revelam uma necessidade significativa de mais pesquisas para explorar maneiras pelas quais a OT influencia favoravelmente os resultados dos sobreviventes do câncer.

A anamnese, exploração clínica e estudos complementares se necessários, permitem-nos confirmar o diagnóstico do linfedema, estádio, possibilidades de evolução e abordagem da terapêutica mais indicada em cada caso.

O plano terapêutico conservador do linfedema de membro superior secundário ao câncer de mama inclui exercícios preventivos e hábitos de vida, terapia descongestiva completa (CDT) e roupas de compressão.

O CDT compreende uma série de medidas, uma primeira fase intensiva consiste em:

  • Cuidados com a pele.
  • Cinesiterapia
  • Drenagem Linfática Manual (DLM)
  • Bandagem multicamada. A fase de manutenção é baseada no autocuidado e no uso de roupas de compressão.

Apesar do consenso dos especialistas na evidência da terapia descongestiva no linfedema, ainda há falta de evidência para informar as doses ideais de tratamento e o nível de evidência sobre sua eficácia no tratamento do linfedema é apenas moderadamente forte, devido ao escassez de ensaios randomizados com grupo controle, intervenções bem controladas, medidas precisas de volume, mobilidade ou função e qualidade de vida.

Da mesma forma, a prescrição de roupas de compressão para linfedema é muito variada e pode ser devido à falta de evidências subjacentes para informar sobre o tratamento. As evidências também sugerem que a abrangência e a efetividade da reabilitação pós-operatória do CM devem considerar também o autocontrole (empoderamento) dos pacientes, abordagens para redesenhar o estilo de vida e incorporar aspectos de promoção da saúde.

Por outro lado, existem estudos que confirmam que mulheres com linfedema e dor pós-CB podem apresentar alterações na mecanossensibilidade neural, dor neuropática, em decorrência da compressão nervosa ou neuropatia periférica induzida pela quimioterapia e que vale a pena realizar um ensaio clínico para avaliar as técnicas de Mobilização Neural (MN) orientadas para a funcionalidade dos membros superiores, apoiando o mecanismo clínico da MN na redução do edema intraneural.

Pesquisas publicadas sugerem a incorporação da facilitação neuromuscular proprioceptiva (PNF) com o método NM tradicional, para facilitar o processo de tratamento de pacientes com linfedema, porque induz poderosos efeitos sinérgicos no volume do edema, amplitude de movimento (ADM) do ombro, dor e depressão. Esse tratamento de forma independente ou em combinação com o laser também melhora essas variáveis ​​e até a velocidade da circulação sanguínea na axila. Além disso, em um estudo em que o curativo não pôde ser usado e o CDT foi combinado com PNF e respiração, reduzindo o linfedema e melhorando também a ADM, o que poderia melhorar o desempenho das atividades, o nível de participação e, portanto, a qualidade de vida.

Existem pesquisas que apoiam o uso da bandagem Coban®3M como início precoce da pressoterapia no tratamento reabilitador do linfedema para redução do edema prolongado (agente causador de múltiplas complicações e perda funcional), consideramos a possibilidade de testar a eficácia de uma bandagem com características semelhantes , em termos de elasticidade e autoaderência, mais econômico, aplicando-o de distal para proximal, com baixo nível de compressão, a fim de fornecer informações proprioceptivas, mas evitando a síndrome compressiva, reduzindo a dor e o edema e melhorando o desempenho das AVD através a prática deles. Consiste em apenas duas camadas finas e é rápido (10 minutos) e de simples colocação (pode ser autoadministrado pelo paciente e/ou cuidador), melhorando a relação custo-efetividade dos tratamentos combinados com outras três técnicas cujas evidências foram previamente revisadas . Concordamos em chamar esta terapia que propomos neste estudo de Terapia Antiedema Proprioceptiva Orientada à Atividade (TAPA em espanhol):

  • Educação em saúde/empoderamento do paciente.
  • Atividades neurodinâmicas voltadas para AVD.
  • Exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva orientados para AVD.
  • Antiedema autoadesivo autoaderente de baixa compressão.

Dado o consenso da CDT como tratamento padrão-ouro no linfedema, consideramos que nosso tratamento experimental TAPA deveria fazer a comparação com ela. Assim, metade dos pacientes receberá tratamento TAPA, enquanto a outra metade receberá tratamento padrão CDT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Córdoba, Espanha, 14011
        • Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfedema de membro superior secundário a câncer de mama graus I e II, segundo o Grupo de Trabalho do XI Congresso Internacional de Linfologia

Critério de exclusão:

  • Linfedema de membro superior secundário a câncer de mama graus 0 e III, segundo o Grupo de Trabalho do XI Congresso Internacional de Linfologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Antiedema Proprioceptiva Orientada para a Atividade (TAPA)
10 sessões de 30 minutos, duas vezes por semana em um período total de 5 semanas de Terapia Antiedema Proprioceptiva Orientada à Atividade (TAPA em espanhol)
  • Educação em saúde/empoderamento do paciente.
  • Atividades neurodinâmicas voltadas para AVD.
  • Exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva orientados para AVD.
  • Antiedema autoadesivo autoaderente de baixa compressão.
Comparador Ativo: Terapia Descongestiva Completa (CDT)
10 sessões de 30 minutos, duas vezes por semana em um período total de 5 semanas de terapia descongestiva completa (CDT).
  • Cuidados com a pele.
  • Cinesiterapia
  • Drenagem Linfática Manual (DLM)
  • Bandagem multicamada.

A fase de manutenção é baseada no autocuidado e no uso de roupas de compressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Volume do linfedema de membro superior pela fórmula de Kuhnke (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π). Permite avaliar a diferença de volume entre o membro afetado e o saudável. De acordo com o Grupo de Trabalho do XI Congresso Internacional de Linfologia, os linfedemas são classificados em grau I (leve) (10-25% de diferença), grau II (moderado) (26-50% de diferença) e grau III (grave) (>51 % diferença).
Linha de base e 5 semanas
Circometria
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Perímetro do linfedema do membro superior com fita métrica em sete pontos: Metacarpofalângica, 5 e 10cm sobre o estiloide radial, 5cm sob o epicôndilo lateral e 5, 10 e 15cm sobre o epicôndilo lateral. É significativo quando há uma diferença de 2 cm entre o membro sadio e o acometido.
Linha de base e 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidades rápidas do braço, ombro e mão (Quick DASH)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Função coxo superior para desenvolvimento de atividades utilizando o Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), que consiste em onze questões. 10 de 11 onze perguntas devem ser respondidas. Todas as respostas são somadas e divididas pelo número de perguntas respondidas. Em seguida, subtraia 1 e multiplique por 25. Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade.
Linha de base e 5 semanas
Linfedema de membro superior 27 (ULL-27)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Qualidade de vida em um questionário específico para pacientes com linfedema de membro superior secundário ao câncer de mama denominado Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27). O ULL-27 é um questionário de autorrelato com 27 questões com respostas dadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" a "sempre" e é considerado para medir os efeitos do linfedema na qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário mede três domínios: físico (15 itens), psicológico (7 itens) e social (5 itens), com pontuações que variam de 0 a 100 (sendo 100 a melhor pontuação possível).
Linha de base e 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
  • Investigador principal: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Investigador principal: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Investigador principal: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
  • Investigador principal: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda estamos desenvolvendo os documentos, ainda não decidimos se vamos compartilhá-los

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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