- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03762044
Nový terapeutický přístup u lymfedému horní končetiny sekundárního k rakovině prsu: Proprioceptivní antiedémová terapie orientovaná na aktivitu (TAPA)
Nový terapeutický přístup u lymfedému horní končetiny sekundárního k rakovině prsu: Proprioceptivní antiedémová terapie orientovaná na aktivitu (TAPA). Randomizovaná kontrolovaná terapie
Tato studie hodnotí účinnost experimentálního návrhu terapie lymfedému horní končetiny sekundárního k prsu, tzv. Activity-oriented proprioceptive antiedema therapy (TAPA), oproti konsenzuální léčbě zlatého standardu, kompletní dekongestivní terapii. TAPA se skládá z:
- Zdravotní výchova / posílení postavení pacienta.
- Neurodynamické aktivity orientované na aktivity denního života (ADL).
- Proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení orientovaná na ADL.
- Samolepící samolepicí antiedém nízké komprese.
Polovina pacientů dostane léčbu TAPA, zatímco druhá polovina dostane standardní léčbu CDT.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lymfedém je definován jako abnormální hromadění tkáňových proteinů, které je doprovázeno edémem a chronickým zánětem končetiny, proto je lymfedém po mastektomii jedním z nejzávažnějších následků karcinomu prsu (BC), který ovlivňuje kvalitu života operovaných žen. pro rakovinu prsu. Její incidence se pohybuje přibližně mezi 6 a 30 % pacientů a její prevalence kolísá mezi 15-20 %. Považuje se za proces bez spontánního ústupu, který spočívá v aplikaci doživotně konzervativní paliativní terapie s preventivními opatřeními k jejímu snížení a prevenci komplikací a předpokládaným nárůstem počtu pacientů s lymfedémem v dalších letech.
Změny pracovní výkonnosti vyplývající z lymfedému se liší od drobných přechodných změn až po výrazné obtíže v ADL v závislosti na chronicitě a závažnosti postižení. Mohlo by to ovlivnit fyzické složky a psychologické, stejně jako sociální a ekonomické prostředí. V těchto omezeních činnosti a/nebo omezení účasti poskytují ergoterapeuti (OT) jedinečný přístup, protože jsou profesionály specificky uzpůsobenými pro využití terapeutického potenciálu činnosti a odstupňování jejích kontrolních parametrů ve prospěch těch nejlepších. pracovní výkon osoby. Kromě toho existuje několik výzkumů, které podporují začlenění OT do rehabilitace rakoviny a odhalují významnou potřebu dalšího výzkumu, který by prozkoumal způsoby, kterými OT příznivě ovlivňuje výsledky pacientů, kteří přežili rakovinu.
Anamnéza, klinický průzkum a v případě potřeby doplňující studie nám umožňují potvrdit diagnózu lymfedému, stadium, možnosti progrese a v každém případě přistoupit k nejindikovanějšímu terapeutu.
Konzervativní plán léčby lymfedému horních končetin v důsledku karcinomu prsu zahrnuje preventivní cvičení a životní styl, kompletní dekongestivní terapii (CDT) a kompresní prádlo.
CDT zahrnuje řadu opatření, přičemž první intenzivní fáze se skládá z:
- Péče o kůži.
- Kineziterapie
- Manuální lymfodrenáž (MLD)
- Vícevrstvý obvaz. Udržovací fáze je založena na péči o sebe a používání kompresního prádla.
Navzdory konsenzu odborníků v důkazech dekongestivní terapie u lymfedému stále chybí důkazy, které by informovaly o optimálních dávkách léčby a úroveň důkazů o její účinnosti v léčbě lymfedému je pouze středně silná, vzhledem k nedostatek randomizovaných studií s kontrolní skupinou, dobře kontrolované intervence, přesná měření objemu, mobility nebo funkce a kvality života.
Stejně tak předepisování kompresního prádla pro lymfedém je velmi různorodé a může to být způsobeno nedostatkem podkladových důkazů, které by informovaly o léčbě. Důkazy také naznačují, že komplexnost a účinnost rehabilitace pooperační BC by měla také vzít v úvahu sebekontrolu (zmocnění) pacientů, přístupy k přepracování životního stylu a začlenit aspekty podpory zdraví.
Na druhou stranu existují studie, které potvrzují, že ženy s lymfedémem a bolestí po BC mohou vykazovat změny v nervové mechanosenzitivitě, neuropatické bolesti v důsledku komprese nervu nebo periferní neuropatie vyvolané chemoterapií a že stojí za to provést klinickou studii zhodnotit techniky neurální mobilizace (NM) orientované na funkčnost horních končetin, podporující klinický mechanismus NM při redukci intraneurálního edému.
Publikovaný výzkum navrhuje začlenit proprioceptivní neuromuskulární facilitaci (PNF) s tradiční metodou NM, aby se usnadnil proces léčby pacientů s lymfedémem, protože vyvolává silné synergické účinky na objem edému, rozsah pohybu (ROM) ramene, bolest a deprese. Toto ošetření samostatně nebo v kombinaci s laserem také zlepšuje tyto proměnné a dokonce i rychlost krevního oběhu v podpaží. Dále ve studii, ve které nebylo možné použít bandážování a CDT byla kombinována s PNF a dýcháním, což snížilo lymfedém a zlepšilo také ROM, což mohlo zlepšit výkon činností, úroveň participace a tím i kvalitu života.
Existují výzkumy podporující použití bandáže Coban®3M jako časné zahájení presoterapie v rehabilitační léčbě lymfedému ke snížení déletrvajících otoků (agens příčina mnohočetných komplikací a funkční ztráty), uvažujeme o možnosti testování účinnosti bandáže s podobnými vlastnostmi , pokud jde o elasticitu a vlastní přilnavost, ekonomičtější, aplikace od distální k proximální, s nízkou úrovní komprese, s cílem poskytnout proprioceptivní informace, ale vyhnout se kompresivnímu syndromu, snížit bolest a edém a zlepšit výkon ADL prostřednictvím jejich praxe. Skládá se pouze ze dvou tenkých vrstev a je rychlé (10 minut) a jednoduché umístění (může být aplikováno pacientem a/nebo pečovatelem), zlepšuje nákladovou efektivitu léčby v kombinaci se třemi dalšími technikami, jejichž důkazy byly již dříve přezkoumány . Dohodli jsme se, že tuto terapii, kterou navrhujeme v této studii, budeme nazývat Proprioceptivní antiedémová terapie zaměřená na aktivitu (TAPA ve španělštině):
- Zdravotní výchova / posílení postavení pacienta.
- Neurodynamické aktivity orientované na ADL.
- Proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení orientovaná na ADL.
- Samolepící samolepicí antiedém nízké komprese.
Vzhledem ke konsenzu CDT jako zlatého standardu léčby lymfedému se domníváme, že naše experimentální léčba TAPA by s ní měla provést srovnání. Polovina pacientů tedy dostane léčbu TAPA, zatímco druhá polovina dostane standardní léčbu CDT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lymfedém horní končetiny sekundární k rakovině prsu I. a II. stupně, podle pracovní skupiny XI. mezinárodního lymfologického kongresu
Kritéria vyloučení:
- Lymfedém horní končetiny sekundární k rakovině prsu stupně 0 a III, podle pracovní skupiny XI mezinárodního lymfologického kongresu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proprioceptivní antiedémová terapie orientovaná na aktivitu (TAPA)
10 sezení po 30 minutách, dvakrát týdně v celkovém 5týdenním období proprioceptivní antiedémové terapie zaměřené na aktivitu (TAPA ve španělštině)
|
|
|
Aktivní komparátor: Kompletní dekongestivní terapie (CDT)
10 sezení po 30 minutách, dvakrát týdně v celkovém 5týdenním období kompletní dekongestivní terapie (CDT).
|
Udržovací fáze je založena na péči o sebe a používání kompresního prádla. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Objem lymfedému horní končetiny pomocí Kuhnkeho vzorce (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Umožňuje posoudit objemový rozdíl mezi postiženou končetinou a zdravou.
Podle pracovní skupiny XI. mezinárodního lymfologického kongresu jsou lymfedémy klasifikovány do stupně I (mírný) (rozdíl 10–25 %), stupně II (střední) (rozdíl 26–50 %) a stupně III (závažný) (>51). rozdíl v %).
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Cirkometrie
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Obvod lymfedému horní končetiny pomocí měřicí pásky v sedmi bodech: Metakarpofalangeální, 5 a 10 cm nad radiálním styloidem, 5 cm pod laterálním epikondylem a 5, 10 a 15 cm nad laterálním epikondylem.
Je to významné, když je mezi zdravou a postiženou končetinou rozdíl 2 cm.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Funkce Upper limp pro rozvoj aktivit s využitím Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), která se skládá z jedenácti otázek. Musí být zodpovězeno 10 z 11 jedenácti otázek.
Všechny odpovědi se sečtou a vydělí počtem zodpovězených otázek.
Poté odečtěte 1 a vynásobte 25.
Čím vyšší skóre, tím větší postižení.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Lymfedém horní končetiny 27 (ULL-27)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Kvalita života v dotazníku specifickém pro pacientky s lymfedémem horní končetiny sekundárním k rakovině prsu s názvem Lymfedém horní končetiny 27 (ULL-27).
ULL-27 je self-report dotazník obsahující 27 otázek s odpověďmi poskytnutými na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ a je považován za měřítko účinků lymfedému na kvalitu života související se zdravím.
Dotazník měří tři domény: fyzickou (15 položek), psychologickou (7 položek) a sociální (5 položek), přičemž skóre se pohybuje od 0 do 100 (100 je nejlepší možné skóre).
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Vrchní vyšetřovatel: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Vrchní vyšetřovatel: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lymphedema Rehabilitation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy