Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový terapeutický přístup u lymfedému horní končetiny sekundárního k rakovině prsu: Proprioceptivní antiedémová terapie orientovaná na aktivitu (TAPA)

21. září 2023 aktualizováno: Antonio José Jiménez Vílchez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Nový terapeutický přístup u lymfedému horní končetiny sekundárního k rakovině prsu: Proprioceptivní antiedémová terapie orientovaná na aktivitu (TAPA). Randomizovaná kontrolovaná terapie

Tato studie hodnotí účinnost experimentálního návrhu terapie lymfedému horní končetiny sekundárního k prsu, tzv. Activity-oriented proprioceptive antiedema therapy (TAPA), oproti konsenzuální léčbě zlatého standardu, kompletní dekongestivní terapii. TAPA se skládá z:

  • Zdravotní výchova / posílení postavení pacienta.
  • Neurodynamické aktivity orientované na aktivity denního života (ADL).
  • Proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení orientovaná na ADL.
  • Samolepící samolepicí antiedém nízké komprese.

Polovina pacientů dostane léčbu TAPA, zatímco druhá polovina dostane standardní léčbu CDT.

Přehled studie

Detailní popis

Lymfedém je definován jako abnormální hromadění tkáňových proteinů, které je doprovázeno edémem a chronickým zánětem končetiny, proto je lymfedém po mastektomii jedním z nejzávažnějších následků karcinomu prsu (BC), který ovlivňuje kvalitu života operovaných žen. pro rakovinu prsu. Její incidence se pohybuje přibližně mezi 6 a 30 % pacientů a její prevalence kolísá mezi 15-20 %. Považuje se za proces bez spontánního ústupu, který spočívá v aplikaci doživotně konzervativní paliativní terapie s preventivními opatřeními k jejímu snížení a prevenci komplikací a předpokládaným nárůstem počtu pacientů s lymfedémem v dalších letech.

Změny pracovní výkonnosti vyplývající z lymfedému se liší od drobných přechodných změn až po výrazné obtíže v ADL v závislosti na chronicitě a závažnosti postižení. Mohlo by to ovlivnit fyzické složky a psychologické, stejně jako sociální a ekonomické prostředí. V těchto omezeních činnosti a/nebo omezení účasti poskytují ergoterapeuti (OT) jedinečný přístup, protože jsou profesionály specificky uzpůsobenými pro využití terapeutického potenciálu činnosti a odstupňování jejích kontrolních parametrů ve prospěch těch nejlepších. pracovní výkon osoby. Kromě toho existuje několik výzkumů, které podporují začlenění OT do rehabilitace rakoviny a odhalují významnou potřebu dalšího výzkumu, který by prozkoumal způsoby, kterými OT příznivě ovlivňuje výsledky pacientů, kteří přežili rakovinu.

Anamnéza, klinický průzkum a v případě potřeby doplňující studie nám umožňují potvrdit diagnózu lymfedému, stadium, možnosti progrese a v každém případě přistoupit k nejindikovanějšímu terapeutu.

Konzervativní plán léčby lymfedému horních končetin v důsledku karcinomu prsu zahrnuje preventivní cvičení a životní styl, kompletní dekongestivní terapii (CDT) a kompresní prádlo.

CDT zahrnuje řadu opatření, přičemž první intenzivní fáze se skládá z:

  • Péče o kůži.
  • Kineziterapie
  • Manuální lymfodrenáž (MLD)
  • Vícevrstvý obvaz. Udržovací fáze je založena na péči o sebe a používání kompresního prádla.

Navzdory konsenzu odborníků v důkazech dekongestivní terapie u lymfedému stále chybí důkazy, které by informovaly o optimálních dávkách léčby a úroveň důkazů o její účinnosti v léčbě lymfedému je pouze středně silná, vzhledem k nedostatek randomizovaných studií s kontrolní skupinou, dobře kontrolované intervence, přesná měření objemu, mobility nebo funkce a kvality života.

Stejně tak předepisování kompresního prádla pro lymfedém je velmi různorodé a může to být způsobeno nedostatkem podkladových důkazů, které by informovaly o léčbě. Důkazy také naznačují, že komplexnost a účinnost rehabilitace pooperační BC by měla také vzít v úvahu sebekontrolu (zmocnění) pacientů, přístupy k přepracování životního stylu a začlenit aspekty podpory zdraví.

Na druhou stranu existují studie, které potvrzují, že ženy s lymfedémem a bolestí po BC mohou vykazovat změny v nervové mechanosenzitivitě, neuropatické bolesti v důsledku komprese nervu nebo periferní neuropatie vyvolané chemoterapií a že stojí za to provést klinickou studii zhodnotit techniky neurální mobilizace (NM) orientované na funkčnost horních končetin, podporující klinický mechanismus NM při redukci intraneurálního edému.

Publikovaný výzkum navrhuje začlenit proprioceptivní neuromuskulární facilitaci (PNF) s tradiční metodou NM, aby se usnadnil proces léčby pacientů s lymfedémem, protože vyvolává silné synergické účinky na objem edému, rozsah pohybu (ROM) ramene, bolest a deprese. Toto ošetření samostatně nebo v kombinaci s laserem také zlepšuje tyto proměnné a dokonce i rychlost krevního oběhu v podpaží. Dále ve studii, ve které nebylo možné použít bandážování a CDT byla kombinována s PNF a dýcháním, což snížilo lymfedém a zlepšilo také ROM, což mohlo zlepšit výkon činností, úroveň participace a tím i kvalitu života.

Existují výzkumy podporující použití bandáže Coban®3M jako časné zahájení presoterapie v rehabilitační léčbě lymfedému ke snížení déletrvajících otoků (agens příčina mnohočetných komplikací a funkční ztráty), uvažujeme o možnosti testování účinnosti bandáže s podobnými vlastnostmi , pokud jde o elasticitu a vlastní přilnavost, ekonomičtější, aplikace od distální k proximální, s nízkou úrovní komprese, s cílem poskytnout proprioceptivní informace, ale vyhnout se kompresivnímu syndromu, snížit bolest a edém a zlepšit výkon ADL prostřednictvím jejich praxe. Skládá se pouze ze dvou tenkých vrstev a je rychlé (10 minut) a jednoduché umístění (může být aplikováno pacientem a/nebo pečovatelem), zlepšuje nákladovou efektivitu léčby v kombinaci se třemi dalšími technikami, jejichž důkazy byly již dříve přezkoumány . Dohodli jsme se, že tuto terapii, kterou navrhujeme v této studii, budeme nazývat Proprioceptivní antiedémová terapie zaměřená na aktivitu (TAPA ve španělštině):

  • Zdravotní výchova / posílení postavení pacienta.
  • Neurodynamické aktivity orientované na ADL.
  • Proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení orientovaná na ADL.
  • Samolepící samolepicí antiedém nízké komprese.

Vzhledem ke konsenzu CDT jako zlatého standardu léčby lymfedému se domníváme, že naše experimentální léčba TAPA by s ní měla provést srovnání. Polovina pacientů tedy dostane léčbu TAPA, zatímco druhá polovina dostane standardní léčbu CDT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Córdoba, Španělsko, 14011
        • Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lymfedém horní končetiny sekundární k rakovině prsu I. a II. stupně, podle pracovní skupiny XI. mezinárodního lymfologického kongresu

Kritéria vyloučení:

  • Lymfedém horní končetiny sekundární k rakovině prsu stupně 0 a III, podle pracovní skupiny XI mezinárodního lymfologického kongresu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proprioceptivní antiedémová terapie orientovaná na aktivitu (TAPA)
10 sezení po 30 minutách, dvakrát týdně v celkovém 5týdenním období proprioceptivní antiedémové terapie zaměřené na aktivitu (TAPA ve španělštině)
  • Zdravotní výchova / posílení postavení pacienta.
  • Neurodynamické aktivity orientované na ADL.
  • Proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení orientovaná na ADL.
  • Samolepící samolepicí antiedém nízké komprese.
Aktivní komparátor: Kompletní dekongestivní terapie (CDT)
10 sezení po 30 minutách, dvakrát týdně v celkovém 5týdenním období kompletní dekongestivní terapie (CDT).
  • Péče o kůži.
  • Kineziterapie
  • Manuální lymfodrenáž (MLD)
  • Vícevrstvý obvaz.

Udržovací fáze je založena na péči o sebe a používání kompresního prádla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Objem lymfedému horní končetiny pomocí Kuhnkeho vzorce (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π). Umožňuje posoudit objemový rozdíl mezi postiženou končetinou a zdravou. Podle pracovní skupiny XI. mezinárodního lymfologického kongresu jsou lymfedémy klasifikovány do stupně I (mírný) (rozdíl 10–25 %), stupně II (střední) (rozdíl 26–50 %) a stupně III (závažný) (>51). rozdíl v %).
Výchozí stav a 5 týdnů
Cirkometrie
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Obvod lymfedému horní končetiny pomocí měřicí pásky v sedmi bodech: Metakarpofalangeální, 5 a 10 cm nad radiálním styloidem, 5 cm pod laterálním epikondylem a 5, 10 a 15 cm nad laterálním epikondylem. Je to významné, když je mezi zdravou a postiženou končetinou rozdíl 2 cm.
Výchozí stav a 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Funkce Upper limp pro rozvoj aktivit s využitím Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), která se skládá z jedenácti otázek. Musí být zodpovězeno 10 z 11 jedenácti otázek. Všechny odpovědi se sečtou a vydělí počtem zodpovězených otázek. Poté odečtěte 1 a vynásobte 25. Čím vyšší skóre, tím větší postižení.
Výchozí stav a 5 týdnů
Lymfedém horní končetiny 27 (ULL-27)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Kvalita života v dotazníku specifickém pro pacientky s lymfedémem horní končetiny sekundárním k rakovině prsu s názvem Lymfedém horní končetiny 27 (ULL-27). ULL-27 je self-report dotazník obsahující 27 otázek s odpověďmi poskytnutými na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ a je považován za měřítko účinků lymfedému na kvalitu života související se zdravím. Dotazník měří tři domény: fyzickou (15 položek), psychologickou (7 položek) a sociální (5 položek), přičemž skóre se pohybuje od 0 do 100 (100 je nejlepší možné skóre).
Výchozí stav a 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
  • Vrchní vyšetřovatel: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dokumenty stále vyvíjíme, zatím jsme se nerozhodli, zda je budeme sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Předplatit