- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03762044
Nowe podejście terapeutyczne w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn górnych wtórnego do raka piersi: Proprioceptywna terapia przeciwobrzękowa zorientowana na aktywność (TAPA)
Nowe podejście terapeutyczne w obrzęku limfatycznym kończyny górnej wtórnym do raka piersi: proprioceptywna terapia przeciwobrzękowa zorientowana na aktywność (TAPA). Randomizowana, kontrolowana terapia
Niniejsze badanie ocenia skuteczność eksperymentalnej propozycji terapii obrzęku limfatycznego kończyn górnych wtórnego do piersi, zwanej proprioceptywną terapią przeciwobrzękową zorientowaną na aktywność (TAPA), w obliczu uzgodnionego złotego standardu leczenia, kompletnej terapii zmniejszającej przekrwienie. TAPA polega na:
- Edukacja zdrowotna / wzmocnienie pozycji pacjenta.
- Działania neurodynamiczne zorientowane na czynności życia codziennego (ADL).
- Proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe ukierunkowane na ADL.
- Samoprzylepny samoprzylepny opatrunek przeciwobrzękowy o niskim stopniu ucisku.
Połowa pacjentów otrzyma leczenie TAPA, podczas gdy druga połowa otrzyma standardowe leczenie CDT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny definiowany jest jako nieprawidłowe nagromadzenie białek tkankowych, któremu towarzyszy obrzęk i przewlekły stan zapalny kończyny, dlatego obrzęk limfatyczny po mastektomii jest jednym z najpoważniejszych następstw raka piersi (BC) wpływającym na jakość życia kobiet operowanych na raka piersi. Częstość jej występowania wynosi od 6 do 30% pacjentów, a częstość występowania waha się od 15 do 20%. Uważany jest za proces bez samoistnego ustąpienia, polegający na zastosowaniu terapii paliatywnej zachowawczej do końca życia, z działaniami zapobiegawczymi w celu jej zmniejszenia i zapobieżenia powikłaniom oraz spodziewanemu wzrostowi liczby pacjentów z obrzękiem limfatycznym w kolejnych latach
Zmiany w wydajności pracy wynikające z obrzęku limfatycznego wahają się od niewielkich tymczasowych zmian do znacznych trudności w ADL, w zależności od przewlekłości i nasilenia choroby. Może wpływać na komponenty fizyczne i psychologiczne, a także środowisko społeczne i ekonomiczne. W tych ograniczeniach aktywności i/lub ograniczeniach uczestnictwa Terapeuci Zajęciowi (OT) zapewniają wyjątkowe podejście, ponieważ są profesjonalistami specjalnie przystosowanymi do wykorzystania potencjału terapeutycznego aktywności i stopniowania jej parametrów kontrolnych na rzecz najlepszych możliwości wykonywania pracy przez osobę. Co więcej, istnieją badania, które wspierają włączenie OT do rehabilitacji onkologicznej i ujawniają znaczną potrzebę dalszych badań w celu zbadania, w jaki sposób OT korzystnie wpływa na wyniki osób, które przeżyły raka.
Anamneza, rozpoznanie kliniczne iw razie potrzeby badania uzupełniające pozwalają potwierdzić rozpoznanie obrzęku limfatycznego, stopień zaawansowania, możliwości progresji i zastosować najbardziej wskazane w każdym przypadku leczenie.
Plan leczenia zachowawczego obrzęku limfatycznego kończyn górnych wtórnego do raka piersi obejmuje ćwiczenia profilaktyczne i nawyki związane ze stylem życia, kompletną terapię udrażniającą (CDT) i odzież uciskową.
CDT obejmuje szereg środków, pierwsza intensywna faza składa się z:
- Ochrona skóry.
- Kinezyterapia
- Manualny drenaż limfatyczny (MLD)
- Bandaż wielowarstwowy. Faza podtrzymująca opiera się na dbaniu o siebie i używaniu odzieży uciskowej.
Pomimo konsensusu ekspertów w dowodach dotyczących terapii zmniejszającej przekrwienie w obrzęku limfatycznym, wciąż brakuje dowodów wskazujących na optymalne dawki leczenia, a poziom dowodów na jej skuteczność w leczeniu obrzęku limfatycznego jest tylko umiarkowanie silny, ze względu na niedostatek randomizowanych badań z grupą kontrolną, dobrze kontrolowane interwencje, dokładne pomiary objętości, mobilności lub funkcji i jakości życia.
Podobnie przepisywanie odzieży uciskowej na obrzęk limfatyczny jest bardzo zróżnicowane i może to wynikać z braku podstawowych dowodów informujących o leczeniu. Dowody sugerują również, że kompleksowość i skuteczność rehabilitacji pooperacyjnej BC powinna uwzględniać również samokontrolę (upełnomocnienie) pacjentów, podejścia do przeprojektowania stylu życia oraz uwzględniać aspekty promocji zdrowia.
Z drugiej strony istnieją badania, które potwierdzają, że kobiety z obrzękiem limfatycznym i bólem po BC mogą wykazywać zmiany mechanicznej wrażliwości neuronów, ból neuropatyczny, w wyniku ucisku nerwów lub neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią i że warto przeprowadzić badanie kliniczne, aby ocenić techniki mobilizacji neuronów (NM) ukierunkowane na funkcjonalność kończyn górnych, wspierające kliniczny mechanizm NM w redukcji obrzęku wewnątrznerwowego.
Opublikowane badania sugerują włączenie proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) do tradycyjnej metody NM w celu ułatwienia procesu leczenia pacjentów z obrzękiem limfatycznym, ponieważ wywołuje ono silne efekty synergistyczne na wielkość obrzęku, zakres ruchu (ROM) barku, ból i depresja. Zabieg ten niezależnie lub w połączeniu z laserem poprawia również te zmienne, a nawet szybkość krążenia krwi pod pachami. Ponadto w badaniu, w którym nie można było zastosować bandażowania, a CDT połączono z PNF i oddychaniem, zmniejszając obrzęk limfatyczny i poprawiając również ROM, co mogło poprawić wydajność czynności, poziom uczestnictwa, a tym samym jakość życia.
Istnieją badania przemawiające za zastosowaniem opatrunku Coban®3M jako wczesnego rozpoczęcia presoterapii w leczeniu rehabilitacyjnym obrzęku limfatycznego w celu zmniejszenia przedłużającego się obrzęku (czynnika powodującego liczne powikłania i utratę czynności), rozważamy możliwość przetestowania skuteczności bandaża o podobnych właściwościach , pod względem elastyczności i samoprzylegania, bardziej ekonomiczny, stosując go od dystalnego do proksymalnego, przy niskim poziomie ucisku, w celu dostarczenia informacji proprioceptywnej, ale unikając zespołu kompresyjnego, zmniejszając ból i obrzęk oraz poprawiając wydajność ADL poprzez ich praktyka. Składa się tylko z dwóch cienkich warstw, jest szybka (10 minut) i prosta (może być wykonana samodzielnie przez pacjenta i/lub opiekuna), poprawiając efektywność kosztową zabiegów w połączeniu z trzema innymi technikami, których dowody zostały wcześniej zweryfikowane . Zgodziliśmy się nazwać tę terapię, którą proponujemy w tym badaniu Proprioceptywna terapia przeciwobrzękowa zorientowana na aktywność (TAPA w języku hiszpańskim):
- Edukacja zdrowotna / wzmocnienie pozycji pacjenta.
- Działania neurodynamiczne zorientowane na ADL.
- Proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe ukierunkowane na ADL.
- Samoprzylepny samoprzylepny opatrunek przeciwobrzękowy o niskim stopniu ucisku.
Biorąc pod uwagę konsensus CDT jako złotego standardu leczenia obrzęku limfatycznego, uważamy, że nasze eksperymentalne leczenie TAPA powinno dokonać porównania z nim. Tak więc połowa pacjentów otrzyma leczenie TAPA, podczas gdy druga połowa otrzyma standardowe leczenie CDT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obrzęk limfatyczny kończyny górnej wtórny do raka piersi I i II stopnia wg Grupy Roboczej XI Międzynarodowego Kongresu Limfologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk limfatyczny kończyny górnej wtórny do raka piersi stopnia 0 i III wg Grupy Roboczej XI Międzynarodowego Kongresu Limfologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proprioceptywna terapia przeciwobrzękowa zorientowana na aktywność (TAPA)
10 sesji po 30 minut, dwa razy w tygodniu przez łącznie 5 tygodni Proprioceptywnej Terapii Przeciwobrzękowej zorientowanej na Aktywność (TAPA po hiszpańsku)
|
|
|
Aktywny komparator: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT)
10 sesji po 30 minut dwa razy w tygodniu w sumie 5 tygodni pełnej terapii udrażniającej (CDT).
|
Faza podtrzymująca opiera się na dbaniu o siebie i używaniu odzieży uciskowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tom
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Objętość obrzęku limfatycznego kończyny górnej za pomocą wzoru Kuhnkego (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Pozwala ocenić różnicę objętości między kończyną chorą a zdrową.
Według Grupy Roboczej XI Międzynarodowego Kongresu Limfologicznego obrzęk limfatyczny dzieli się na stopień I (łagodny) (różnica 10-25%), stopień II (średni) (różnica 26-50%) i stopień III (ciężki) (>51% % różnica).
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
|
Cyrkometria
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Obwód obrzęku limfatycznego kończyny górnej za pomocą taśmy mierniczej w siedmiu miejscach: śródręczno-paliczkowym, 5 i 10 cm nad wyrostkiem rylcowatym promieniowym, 5 cm pod nadkłykciem bocznym oraz 5, 10 i 15 cm nad nadkłykciem bocznym.
Jest to miarodajne, gdy różnica między kończyną zdrową a chorą wynosi 2 cm.
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Funkcja utykania górnego do rozwoju czynności z wykorzystaniem Szybkiej Niepełnosprawności Ręki, Barku i Ręki (Quick DASH), która składa się z jedenastu pytań. Należy odpowiedzieć na 10 z 11 jedenastu pytań.
Wszystkie odpowiedzi są dodawane i dzielone przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi.
Następnie odejmij 1 i pomnóż przez 25.
Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
|
Obrzęk limfatyczny kończyny górnej 27 (ULL-27)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Jakość życia w kwestionariuszu specyficznym dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych wtórnym do raka piersi o nazwie Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27).
ULL-27 to kwestionariusz samoopisowy obejmujący 27 pytań z odpowiedziami udzielonymi na 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „zawsze” i jest uważany za mierzący wpływ obrzęku limfatycznego na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Kwestionariusz mierzy trzy domeny: fizyczną (15 pozycji), psychologiczną (7 pozycji) i społeczną (5 pozycji), z punktacją od 0 do 100 (100 to najlepszy możliwy wynik).
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Główny śledczy: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Główny śledczy: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Główny śledczy: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Główny śledczy: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lymphedema Rehabilitation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny raka piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone