Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe podejście terapeutyczne w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn górnych wtórnego do raka piersi: Proprioceptywna terapia przeciwobrzękowa zorientowana na aktywność (TAPA)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Antonio José Jiménez Vílchez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Nowe podejście terapeutyczne w obrzęku limfatycznym kończyny górnej wtórnym do raka piersi: proprioceptywna terapia przeciwobrzękowa zorientowana na aktywność (TAPA). Randomizowana, kontrolowana terapia

Niniejsze badanie ocenia skuteczność eksperymentalnej propozycji terapii obrzęku limfatycznego kończyn górnych wtórnego do piersi, zwanej proprioceptywną terapią przeciwobrzękową zorientowaną na aktywność (TAPA), w obliczu uzgodnionego złotego standardu leczenia, kompletnej terapii zmniejszającej przekrwienie. TAPA polega na:

  • Edukacja zdrowotna / wzmocnienie pozycji pacjenta.
  • Działania neurodynamiczne zorientowane na czynności życia codziennego (ADL).
  • Proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe ukierunkowane na ADL.
  • Samoprzylepny samoprzylepny opatrunek przeciwobrzękowy o niskim stopniu ucisku.

Połowa pacjentów otrzyma leczenie TAPA, podczas gdy druga połowa otrzyma standardowe leczenie CDT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny definiowany jest jako nieprawidłowe nagromadzenie białek tkankowych, któremu towarzyszy obrzęk i przewlekły stan zapalny kończyny, dlatego obrzęk limfatyczny po mastektomii jest jednym z najpoważniejszych następstw raka piersi (BC) wpływającym na jakość życia kobiet operowanych na raka piersi. Częstość jej występowania wynosi od 6 do 30% pacjentów, a częstość występowania waha się od 15 do 20%. Uważany jest za proces bez samoistnego ustąpienia, polegający na zastosowaniu terapii paliatywnej zachowawczej do końca życia, z działaniami zapobiegawczymi w celu jej zmniejszenia i zapobieżenia powikłaniom oraz spodziewanemu wzrostowi liczby pacjentów z obrzękiem limfatycznym w kolejnych latach

Zmiany w wydajności pracy wynikające z obrzęku limfatycznego wahają się od niewielkich tymczasowych zmian do znacznych trudności w ADL, w zależności od przewlekłości i nasilenia choroby. Może wpływać na komponenty fizyczne i psychologiczne, a także środowisko społeczne i ekonomiczne. W tych ograniczeniach aktywności i/lub ograniczeniach uczestnictwa Terapeuci Zajęciowi (OT) zapewniają wyjątkowe podejście, ponieważ są profesjonalistami specjalnie przystosowanymi do wykorzystania potencjału terapeutycznego aktywności i stopniowania jej parametrów kontrolnych na rzecz najlepszych możliwości wykonywania pracy przez osobę. Co więcej, istnieją badania, które wspierają włączenie OT do rehabilitacji onkologicznej i ujawniają znaczną potrzebę dalszych badań w celu zbadania, w jaki sposób OT korzystnie wpływa na wyniki osób, które przeżyły raka.

Anamneza, rozpoznanie kliniczne iw razie potrzeby badania uzupełniające pozwalają potwierdzić rozpoznanie obrzęku limfatycznego, stopień zaawansowania, możliwości progresji i zastosować najbardziej wskazane w każdym przypadku leczenie.

Plan leczenia zachowawczego obrzęku limfatycznego kończyn górnych wtórnego do raka piersi obejmuje ćwiczenia profilaktyczne i nawyki związane ze stylem życia, kompletną terapię udrażniającą (CDT) i odzież uciskową.

CDT obejmuje szereg środków, pierwsza intensywna faza składa się z:

  • Ochrona skóry.
  • Kinezyterapia
  • Manualny drenaż limfatyczny (MLD)
  • Bandaż wielowarstwowy. Faza podtrzymująca opiera się na dbaniu o siebie i używaniu odzieży uciskowej.

Pomimo konsensusu ekspertów w dowodach dotyczących terapii zmniejszającej przekrwienie w obrzęku limfatycznym, wciąż brakuje dowodów wskazujących na optymalne dawki leczenia, a poziom dowodów na jej skuteczność w leczeniu obrzęku limfatycznego jest tylko umiarkowanie silny, ze względu na niedostatek randomizowanych badań z grupą kontrolną, dobrze kontrolowane interwencje, dokładne pomiary objętości, mobilności lub funkcji i jakości życia.

Podobnie przepisywanie odzieży uciskowej na obrzęk limfatyczny jest bardzo zróżnicowane i może to wynikać z braku podstawowych dowodów informujących o leczeniu. Dowody sugerują również, że kompleksowość i skuteczność rehabilitacji pooperacyjnej BC powinna uwzględniać również samokontrolę (upełnomocnienie) pacjentów, podejścia do przeprojektowania stylu życia oraz uwzględniać aspekty promocji zdrowia.

Z drugiej strony istnieją badania, które potwierdzają, że kobiety z obrzękiem limfatycznym i bólem po BC mogą wykazywać zmiany mechanicznej wrażliwości neuronów, ból neuropatyczny, w wyniku ucisku nerwów lub neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią i że warto przeprowadzić badanie kliniczne, aby ocenić techniki mobilizacji neuronów (NM) ukierunkowane na funkcjonalność kończyn górnych, wspierające kliniczny mechanizm NM w redukcji obrzęku wewnątrznerwowego.

Opublikowane badania sugerują włączenie proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) do tradycyjnej metody NM w celu ułatwienia procesu leczenia pacjentów z obrzękiem limfatycznym, ponieważ wywołuje ono silne efekty synergistyczne na wielkość obrzęku, zakres ruchu (ROM) barku, ból i depresja. Zabieg ten niezależnie lub w połączeniu z laserem poprawia również te zmienne, a nawet szybkość krążenia krwi pod pachami. Ponadto w badaniu, w którym nie można było zastosować bandażowania, a CDT połączono z PNF i oddychaniem, zmniejszając obrzęk limfatyczny i poprawiając również ROM, co mogło poprawić wydajność czynności, poziom uczestnictwa, a tym samym jakość życia.

Istnieją badania przemawiające za zastosowaniem opatrunku Coban®3M jako wczesnego rozpoczęcia presoterapii w leczeniu rehabilitacyjnym obrzęku limfatycznego w celu zmniejszenia przedłużającego się obrzęku (czynnika powodującego liczne powikłania i utratę czynności), rozważamy możliwość przetestowania skuteczności bandaża o podobnych właściwościach , pod względem elastyczności i samoprzylegania, bardziej ekonomiczny, stosując go od dystalnego do proksymalnego, przy niskim poziomie ucisku, w celu dostarczenia informacji proprioceptywnej, ale unikając zespołu kompresyjnego, zmniejszając ból i obrzęk oraz poprawiając wydajność ADL poprzez ich praktyka. Składa się tylko z dwóch cienkich warstw, jest szybka (10 minut) i prosta (może być wykonana samodzielnie przez pacjenta i/lub opiekuna), poprawiając efektywność kosztową zabiegów w połączeniu z trzema innymi technikami, których dowody zostały wcześniej zweryfikowane . Zgodziliśmy się nazwać tę terapię, którą proponujemy w tym badaniu Proprioceptywna terapia przeciwobrzękowa zorientowana na aktywność (TAPA w języku hiszpańskim):

  • Edukacja zdrowotna / wzmocnienie pozycji pacjenta.
  • Działania neurodynamiczne zorientowane na ADL.
  • Proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe ukierunkowane na ADL.
  • Samoprzylepny samoprzylepny opatrunek przeciwobrzękowy o niskim stopniu ucisku.

Biorąc pod uwagę konsensus CDT jako złotego standardu leczenia obrzęku limfatycznego, uważamy, że nasze eksperymentalne leczenie TAPA powinno dokonać porównania z nim. Tak więc połowa pacjentów otrzyma leczenie TAPA, podczas gdy druga połowa otrzyma standardowe leczenie CDT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Córdoba, Hiszpania, 14011
        • Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk limfatyczny kończyny górnej wtórny do raka piersi I i II stopnia wg Grupy Roboczej XI Międzynarodowego Kongresu Limfologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk limfatyczny kończyny górnej wtórny do raka piersi stopnia 0 i III wg Grupy Roboczej XI Międzynarodowego Kongresu Limfologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proprioceptywna terapia przeciwobrzękowa zorientowana na aktywność (TAPA)
10 sesji po 30 minut, dwa razy w tygodniu przez łącznie 5 tygodni Proprioceptywnej Terapii Przeciwobrzękowej zorientowanej na Aktywność (TAPA po hiszpańsku)
  • Edukacja zdrowotna / wzmocnienie pozycji pacjenta.
  • Działania neurodynamiczne zorientowane na ADL.
  • Proprioceptywne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe ukierunkowane na ADL.
  • Samoprzylepny samoprzylepny opatrunek przeciwobrzękowy o niskim stopniu ucisku.
Aktywny komparator: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT)
10 sesji po 30 minut dwa razy w tygodniu w sumie 5 tygodni pełnej terapii udrażniającej (CDT).
  • Ochrona skóry.
  • Kinezyterapia
  • Manualny drenaż limfatyczny (MLD)
  • Bandaż wielowarstwowy.

Faza podtrzymująca opiera się na dbaniu o siebie i używaniu odzieży uciskowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tom
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Objętość obrzęku limfatycznego kończyny górnej za pomocą wzoru Kuhnkego (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π). Pozwala ocenić różnicę objętości między kończyną chorą a zdrową. Według Grupy Roboczej XI Międzynarodowego Kongresu Limfologicznego obrzęk limfatyczny dzieli się na stopień I (łagodny) (różnica 10-25%), stopień II (średni) (różnica 26-50%) i stopień III (ciężki) (>51% % różnica).
Wartość bazowa i 5 tygodni
Cyrkometria
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Obwód obrzęku limfatycznego kończyny górnej za pomocą taśmy mierniczej w siedmiu miejscach: śródręczno-paliczkowym, 5 i 10 cm nad wyrostkiem rylcowatym promieniowym, 5 cm pod nadkłykciem bocznym oraz 5, 10 i 15 cm nad nadkłykciem bocznym. Jest to miarodajne, gdy różnica między kończyną zdrową a chorą wynosi 2 cm.
Wartość bazowa i 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Funkcja utykania górnego do rozwoju czynności z wykorzystaniem Szybkiej Niepełnosprawności Ręki, Barku i Ręki (Quick DASH), która składa się z jedenastu pytań. Należy odpowiedzieć na 10 z 11 jedenastu pytań. Wszystkie odpowiedzi są dodawane i dzielone przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Następnie odejmij 1 i pomnóż przez 25. Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Wartość bazowa i 5 tygodni
Obrzęk limfatyczny kończyny górnej 27 (ULL-27)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
Jakość życia w kwestionariuszu specyficznym dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych wtórnym do raka piersi o nazwie Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27). ULL-27 to kwestionariusz samoopisowy obejmujący 27 pytań z odpowiedziami udzielonymi na 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „zawsze” i jest uważany za mierzący wpływ obrzęku limfatycznego na jakość życia związaną ze zdrowiem. Kwestionariusz mierzy trzy domeny: fizyczną (15 pozycji), psychologiczną (7 pozycji) i społeczną (5 pozycji), z punktacją od 0 do 100 (100 to najlepszy możliwy wynik).
Wartość bazowa i 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
  • Główny śledczy: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Główny śledczy: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Główny śledczy: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
  • Główny śledczy: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wciąż opracowujemy dokumenty, jeszcze nie zdecydowaliśmy, czy je udostępnimy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny raka piersi

Subskrybuj