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乳腺癌继发上肢淋巴水肿的新治疗方法:活动导向本体感受抗水肿疗法 (TAPA)

2023年9月21日 更新者:Antonio José Jiménez Vílchez、Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

乳腺癌继发上肢淋巴水肿的新治疗方法:活动导向本体感受抗水肿疗法 (TAPA)。随机对照疗法

本研究评估了一项针对乳房继发性上肢淋巴水肿的实验性建议疗法的有效性,该疗法称为活动导向本体感受抗水肿疗法 (TAPA),该疗法面向双方同意的金标准治疗,即完全减充血疗法。 TAPA 包括:

  • 健康教育/患者赋权。
  • 面向日常生活活动 (ADL) 的神经动力学活动。
  • 面向 ADL 的本体感觉神经肌肉促进练习。
  • 低压缩自粘自粘抗水肿。

一半的患者将接受 TAPA 治疗,而另一半将接受 CDT 标准治疗。

研究概览

详细说明

淋巴水肿定义为组织蛋白的异常堆积,并伴有肢体水肿和慢性炎症,因此乳房切除术后淋巴水肿是乳腺癌最严重的后遗症之一,影响手术女性的生活质量。对于乳腺癌。 它的发病率大约在 6% 到 30% 的患者之间,其患病率在 15-20% 之间变化。 它被认为是一个没有自发解决的过程,涉及终生保守的姑息治疗,并采取预防措施来减少它并预防并发症,并且预计未来几年淋巴水肿患者人数会增加

淋巴水肿导致的工作表现变化从微小的暂时变化到日常生活中的重大困难不等,这取决于影响的长期性和严重性。 它可能影响身体成分和心理,以及社会和经济环境。 在这些活动限制和/或参与限制中,职业治疗师 (OT) 提供了一种独特的方法,因为他们是专门为使用活动的治疗潜力和控制参数分级以支持最佳效果的专业人员个人可能的职业表现。 此外,有一些研究支持将 OT 纳入癌症康复,并表明迫切需要更多的研究来探索 OT 对癌症幸存者的结果产生有利影响的方式。

病史、临床探索和必要时的补充研究,使我们能够确认淋巴水肿的诊断、阶段、进展的可能性,并在每种情况下采用最适合的治疗方法。

乳腺癌继发上肢淋巴水肿的保守治疗方案包括预防性锻炼和生活习惯、完全减充血疗法(CDT)和加压衣。

CDT 包括一系列措施,第一个强化阶段包括:

  • 皮肤护理。
  • 运动疗法
  • 手动淋巴引流 (MLD)
  • 多层绷带。 维护阶段基于自我护理和压缩衣的使用。

尽管专家们对淋巴水肿减充血疗法的证据达成共识,但仍然缺乏证据来告知最佳治疗剂量,关于其治疗淋巴水肿疗效的证据水平也只是中等强度,由于缺乏带对照组的随机试验,控制良好的干预措施,准确测量体积、活动性或功能以及生活质量。

同样,用于治疗淋巴水肿的紧身衣处方也多种多样,这可能是由于缺乏有关治疗的潜在证据。 证据还表明,BC 术后康复的全面性和有效性还应考虑患者的自我控制(赋权)、重新设计生活方式的方法以及纳入促进健康的各个方面。

另一方面,有研究证实,BC 后出现淋巴水肿和疼痛的女性可能由于化疗引起的神经压迫或周围神经病变而出现神经机械敏感性、神经性疼痛的改变,值得进行临床试验以评估面向上肢功能的神经动员 (NM) 技术,支持 NM 减少神经内水肿的临床机制。

已发表的研究建议将本体感觉神经肌肉促进 (PNF) 与传统的 NM 方法相结合,以促进淋巴水肿患者的治疗过程,因为它对水肿体积、肩部运动范围 (ROM)、疼痛产生强大的协同作用和抑郁症。 这种单独或与激光结合的治疗也改善了这些变量,甚至改善了腋窝的血液循环速度。 此外,在一项无法使用绷带且 CDT 与 PNF 和呼吸相结合的研究中,减少了淋巴水肿并改善了 ROM,这可以改善活动表现、参与水平,从而改善生活质量。

有研究支持在淋巴水肿的康复治疗中使用 Coban®3M 绷带作为加压疗法的早期开始,以减少长期水肿(多种并发症和功能丧失的代理原因),我们考虑测试具有相似特性的绷带的功效的可能性, 在弹性和自粘性方面, 更经济, 从远端到近端应用, 低水平压缩, 以提供本体感受信息, 但避免压缩综合征, 减轻疼痛和水肿, 提高 ADL 性能通过他们的做法。 它仅由两层薄层组成,速度快(10 分钟)且放置简单(可由患者和/或护理人员自行管理),结合其他三种技术提高了治疗的成本效益,这些技术的证据先前已被审查过. 我们同意将我们在本研究中提出的这种疗法称为以活动为导向的本体感受抗水肿疗法(西班牙语为 TAPA):

  • 健康教育/患者赋权。
  • 面向 ADL 的神经动力学活动。
  • 面向 ADL 的本体感觉神经肌肉促进练习。
  • 低压缩自粘自粘抗水肿。

鉴于 CDT 作为淋巴水肿金标准治疗的共识,我们认为我们的实验治疗 TAPA 应该与其进行比较。 因此,一半的患者将接受 TAPA 治疗,而另一半将接受 CDT 标准治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Córdoba、西班牙、14011
        • Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 68年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据第十一届国际淋巴学大会工作组的说法,I 级和 II 级乳腺癌继发的上肢淋巴水肿

排除标准:

  • 根据第十一届国际淋巴学大会工作组的说法,继发于乳腺癌 0 级和 III 级的上肢淋巴水肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以活动为导向的本体感受抗水肿疗法 (TAPA)
10 节课,每节 30 分钟,每周两次,总共 5 周的活动导向本体感受抗水肿疗法(西班牙语 TAPA)
  • 健康教育/患者赋权。
  • 面向 ADL 的神经动力学活动。
  • 面向 ADL 的本体感觉神经肌肉促进练习。
  • 低压缩自粘自粘抗水肿。
有源比较器:完全减充血疗法 (CDT)
10 个疗程,每次 30 分钟,每周两次,总共 5 周的完全去充血治疗 (CDT)。
  • 皮肤护理。
  • 运动疗法
  • 手动淋巴引流 (MLD)
  • 多层绷带。

维护阶段基于自我护理和压缩衣的使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体积
大体时间:基线和 5 周
使用 Kuhnke 公式计算的上肢淋巴水肿体积 (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π)。 它允许您评估受影响肢体和健康肢体之间的体积差异。 根据第十一届国际淋巴学大会工作组,淋巴水肿分为 I ​​级(轻度)(相差 10-25%)、II 级(中度)(相差 26-50%)和 III 级(重度)(>51 % 区别)。
基线和 5 周
测距法
大体时间:基线和 5 周
使用卷尺在七个点测量上肢淋巴水肿的周长:掌指、桡骨茎突上方 5 和 10 厘米、外上髁下方 5 厘米以及外上髁上方 5、10 和 15 厘米。 健肢与患肢相差2cm时为有意义。
基线和 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手臂、肩膀和手的快速残疾 (Quick DASH)
大体时间:基线和 5 周
使用手臂、肩膀和手的快速残疾 (Quick DASH) 进行活动开发的上肢功能,其中包含 11 个问题。必须回答 11 个问题中的 10 个。 将所有答案相加并除以回答的问题数。 然后,减去 1 并乘以 25。 分数越高,残疾程度越大。
基线和 5 周
上肢淋巴水肿 27 (ULL-27)
大体时间:基线和 5 周
上肢淋巴水肿 27 (ULL-27) 继发于乳腺癌的上肢淋巴水肿患者的生活质量调查问卷。 ULL-27 是一份自我报告问卷,包含 27 个问题,答案按李克特 5 分制给出,范围从“从不”到“总是”,被认为是衡量淋巴水肿对健康相关生活质量的影响。 问卷测量三个领域:身体(15 项)、心理(7 项)和社会(5 项),分数范围从 0 到 100(100 是可能的最佳分数)。
基线和 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:María N Muñoz Alcaraz、Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
  • 首席研究员:María V Olmo Carmona、UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • 首席研究员:Antonio J Jiménez Vílchez、UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • 首席研究员:Luis A Pérula de Torres、Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
  • 首席研究员:Jesús Serrano Merino、Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月30日

首次发布 (实际的)

2018年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们仍在开发文件,我们还没有决定是否要分享它们

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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