Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny terapeutisk tilnærming ved lymfødem i øvre lemmer Sekundært til brystkreft: Aktivitetsorientert proprioseptiv antiødemterapi (TAPA)

21. september 2023 oppdatert av: Antonio José Jiménez Vílchez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Ny terapeutisk tilnærming ved lymfødem i øvre lemmer Sekundært til brystkreft: Aktivitetsorientert proprioseptiv antiødemterapi (TAPA). En randomisert kontrollert terapi

Denne studien evaluerer effektiviteten av en eksperimentell forslagsterapi for lymfødem i øvre lemmer sekundært til brystet kalt aktivitetsorientert proprioseptiv antiødemterapi (TAPA) som står overfor den konsensuelle gullstandardbehandlingen, den komplette dekongestive terapien. TAPA består av:

  • Helseutdanning / pasientstyrking.
  • Nevrodynamiske aktiviteter orientert mot Activities of Daily Living (ADL).
  • Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser orientert mot ADL.
  • Selvklebende selvklebende antiødem med lav kompresjon.

Halvparten av pasientene vil motta TAPA-behandling mens den andre halvparten vil motta CDT standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lymfødem er definert som unormal akkumulering av vevsproteiner, som er ledsaget av ødem og kronisk betennelse i et lem, så lymfødem etter mastektomi er en av de alvorligste følgene av brystkreft (BC) som påvirker livskvaliteten til kvinner som opereres. for brystkreft. Forekomsten er omtrent mellom 6 og 30 % av pasientene, og prevalensen varierer mellom 15-20 %. Det regnes som en prosess uten spontan oppløsning som innebærer bruk av en konservativ palliativ terapi for livet, med forebyggende tiltak for å redusere den og forhindre komplikasjoner og en forventet økning i antall pasienter med lymfødem i de neste årene

Endringer i arbeidsytelse som følge av lymfødem varierer fra mindre midlertidige endringer til betydelige vanskeligheter i ADL, avhengig av kroniskheten og alvorlighetsgraden av affeksjonen. Det kan påvirke fysiske komponenter og psykologiske, så vel som sosiale og økonomiske omgivelser. I disse begrensningene for aktiviteter og/eller begrensningene for deltakelse gir ergoterapeutene (OT) en unik tilnærming, siden de er fagfolk som er spesifikt aktivert for å bruke det terapeutiske potensialet til aktiviteten og gradere dens kontrollparametere til fordel for de beste. yrkesmessig ytelse mulig for personen. Videre er det en del forskning som støtter inkludering av OT i kreftrehabiliteringen og viser et betydelig behov for mer forskning for å utforske måter OT gunstig påvirker resultatene til kreftoverlevende.

Anamnese, klinisk utforskning og komplementære studier om nødvendig, lar oss bekrefte diagnosen lymfødem, stadium, muligheter for progresjon og tilnærming det mest indikerte terapeutiske i hvert tilfelle.

Den konservative terapien for lymfødem i øvre lemmer, sekundært til brystkreftplanen, inkluderer forebyggende øvelser og livsstilsvaner, komplett dekongestiv terapi (CDT) og kompresjonsplagg.

CDT omfatter en rekke tiltak, en første intensiv fase består av:

  • Hudpleie.
  • Kinesiterapi
  • Manuell lymfedrenasje (MLD)
  • Flerlags bandasje. Vedlikeholdsfasen er basert på egenpleie og bruk av kompresjonsplagg.

Til tross for konsensus fra ekspertene i bevis for dekongestiv terapi ved lymfødem, er det fortsatt mangel på bevis for å informere om de optimale doser av behandling, og bevisnivået om dens effekt ved behandling av lymfødem er bare moderat sterkt, på grunn av mangel på randomiserte studier med kontrollgruppe, godt kontrollerte intervensjoner, nøyaktige mål på volum, mobilitet eller funksjon og livskvalitet.

Likeledes er forskrivningen av kompresjonsplagg for lymfødem svært variert og det kan skyldes mangel på underliggende bevis for å informere om behandlingen. Bevisene tyder også på at helheten og effektiviteten av rehabilitering postoperativ BC også bør vurdere pasientens selvkontroll (empowerment), tilnærminger for å redesigne livsstilen og inkludere aspekter ved fremme av helse.

På den annen side er det studier som bekrefter at kvinner med lymfødem og smerter etter BC kan gi endringer i nevral mekanosensitivitet, nevropatisk smerte, som følge av nervekompresjon eller perifer nevropati indusert av kjemoterapi, og at det er verdt å gjennomføre en klinisk utprøving for å evaluere teknikkene for nevral mobilisering (NM) orientert mot funksjonaliteten til øvre ekstremiteter, og støtter den kliniske mekanismen til NM i reduksjon av intraneuralt ødem.

Publisert forskning foreslår å inkorporere proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) med den tradisjonelle NM-metoden, for å lette behandlingen av pasienter med lymfødem, fordi det induserer kraftige synergistiske effekter på volumet av ødem, bevegelsesområde (ROM) i skulderen, smerte og depresjon. Denne behandlingen uavhengig eller i kombinasjon med laser forbedrer også disse variablene og til og med hastigheten på blodsirkulasjonen i armhulen. Videre, i en studie der bandasjering ikke kunne brukes og CDT ble kombinert med PNF og respirasjon, reduserte lymfødem og forbedret ROM også, noe som kunne forbedre ytelsen til aktiviteter, deltakelsesnivået og dermed livskvaliteten.

Det finnes forskning som støtter bruk av Coban®3M bandasje som tidlig start av pressoterapi i rehabiliteringsbehandling av lymfødem for å redusere langvarig ødem (agent årsak til flere komplikasjoner og funksjonstap), vi vurderer muligheten for å teste effekten av en bandasje med lignende egenskaper , når det gjelder elastisitet og selvvedheft, mer økonomisk, å bruke det fra distalt til proksimalt, med et lavt kompresjonsnivå, for å gi proprioseptiv informasjon, men unngå kompressivt syndrom, redusere smerte og ødem og forbedre ytelsen til ADL gjennom praktiseringen av dem. Den består av bare to tynne lag, og den er rask (10 minutter) og enkel plassering (kan administreres av pasienten og/eller omsorgspersonen selv), og forbedrer kostnadseffektiviteten til behandlinger kombinert med tre andre teknikker hvis bevis tidligere er gjennomgått. . Vi har blitt enige om å kalle denne terapien vi foreslår i denne studien Aktivitetsorientert proprioseptiv antiødemterapi (TAPA på spansk):

  • Helseutdanning / pasientstyrking.
  • Nevrodynamiske aktiviteter orientert mot ADL.
  • Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser orientert mot ADL.
  • Selvklebende selvklebende antiødem med lav kompresjon.

Gitt konsensus av CDT som en gullstandard behandling i lymfødem, anser vi at vår eksperimentelle behandling TAPA bør gjøre sammenligningen med den. Så halvparten av pasientene vil motta TAPA-behandling, mens den andre halvparten vil motta CDT-standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Córdoba, Spania, 14011
        • Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lymfødem i øvre lemmer sekundært til brystkreft grad I og II, ifølge arbeidsgruppen til XI International Lymphology Congress

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfødem i øvre lemmer sekundært til brystkreft grad 0 og III, ifølge arbeidsgruppen til XI International Lymphology Congress

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivitetsorientert proprioseptiv antiødemterapi (TAPA)
10 økter á 30 minutter, to ganger i uken i en totalt 5 ukers periode med aktivitetsorientert proprioseptiv antiødemterapi (TAPA på spansk)
  • Helseutdanning / pasientstyrking.
  • Nevrodynamiske aktiviteter orientert mot ADL.
  • Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser orientert mot ADL.
  • Selvklebende selvklebende antiødem med lav kompresjon.
Aktiv komparator: Komplett dekongestiv terapi (CDT)
10 økter på 30 minutter, to ganger i uken i en total 5 ukers periode med komplett dekongestiv terapi (CDT).
  • Hudpleie.
  • Kinesiterapi
  • Manuell lymfedrenasje (MLD)
  • Flerlags bandasje.

Vedlikeholdsfasen er basert på egenpleie og bruk av kompresjonsplagg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Volum av lymfødem i øvre lem ved bruk av Kuhnke-formelen (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π). Den lar deg vurdere volumforskjellen mellom det berørte lemmet og det friske. I følge arbeidsgruppen til XI International Lymphology Congress er lymfødem klassifisert i grad I (mild) (10-25 % forskjell), grad II (moderat) (26-50 % forskjell) og grad III (alvorlig) (>51) % forskjell).
Baseline og 5 uker
Sirkometri
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Omkrets av lymfødem i øvre lemmer ved hjelp av et målebånd i syv punkter: Metacarpophalangeal, 5 og 10 cm over radial styloid, 5 cm under lateral epikondyl og 5, 10 og 15 cm over lateral epikondyl. Det er signifikant når det er 2 cm forskjell mellom det friske og det berørte lemmet.
Baseline og 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Øvre limp-funksjon for utvikling av aktiviteter ved hjelp av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), som består av elleve spørsmål. 10 av 11 elleve spørsmål skal besvares. Alle svarene legges til og divideres med antall besvarte spørsmål. Deretter trekker du fra 1 og ganger med 25. Jo høyere poengsum, jo ​​større funksjonshemming.
Baseline og 5 uker
Lymfødem i øvre lemmer 27 (ULL-27)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Livskvalitet i et spørreskjema spesifikt for pasienter med lymfødem i øvre lemmer sekundært til brystkreft kalt øvre lemmer lymfødem 27 (ULL-27). ULL-27 er et selvrapporterende spørreskjema som omfatter 27 spørsmål med svar gitt på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" til "alltid", og anses å måle effekten av lymfødem på helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet måler tre domener: fysisk (15 elementer), psykologisk (7 elementer) og sosialt (5 elementer), med skårer fra 0 til 100 (100 er best mulig poengsum).
Baseline og 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
  • Hovedetterforsker: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Hovedetterforsker: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Hovedetterforsker: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
  • Hovedetterforsker: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi utvikler fortsatt dokumentene, vi har ennå ikke bestemt oss for om vi skal dele dem

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere