- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03762044
Ny terapeutisk tilnærming ved lymfødem i øvre lemmer Sekundært til brystkreft: Aktivitetsorientert proprioseptiv antiødemterapi (TAPA)
Ny terapeutisk tilnærming ved lymfødem i øvre lemmer Sekundært til brystkreft: Aktivitetsorientert proprioseptiv antiødemterapi (TAPA). En randomisert kontrollert terapi
Denne studien evaluerer effektiviteten av en eksperimentell forslagsterapi for lymfødem i øvre lemmer sekundært til brystet kalt aktivitetsorientert proprioseptiv antiødemterapi (TAPA) som står overfor den konsensuelle gullstandardbehandlingen, den komplette dekongestive terapien. TAPA består av:
- Helseutdanning / pasientstyrking.
- Nevrodynamiske aktiviteter orientert mot Activities of Daily Living (ADL).
- Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser orientert mot ADL.
- Selvklebende selvklebende antiødem med lav kompresjon.
Halvparten av pasientene vil motta TAPA-behandling mens den andre halvparten vil motta CDT standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfødem er definert som unormal akkumulering av vevsproteiner, som er ledsaget av ødem og kronisk betennelse i et lem, så lymfødem etter mastektomi er en av de alvorligste følgene av brystkreft (BC) som påvirker livskvaliteten til kvinner som opereres. for brystkreft. Forekomsten er omtrent mellom 6 og 30 % av pasientene, og prevalensen varierer mellom 15-20 %. Det regnes som en prosess uten spontan oppløsning som innebærer bruk av en konservativ palliativ terapi for livet, med forebyggende tiltak for å redusere den og forhindre komplikasjoner og en forventet økning i antall pasienter med lymfødem i de neste årene
Endringer i arbeidsytelse som følge av lymfødem varierer fra mindre midlertidige endringer til betydelige vanskeligheter i ADL, avhengig av kroniskheten og alvorlighetsgraden av affeksjonen. Det kan påvirke fysiske komponenter og psykologiske, så vel som sosiale og økonomiske omgivelser. I disse begrensningene for aktiviteter og/eller begrensningene for deltakelse gir ergoterapeutene (OT) en unik tilnærming, siden de er fagfolk som er spesifikt aktivert for å bruke det terapeutiske potensialet til aktiviteten og gradere dens kontrollparametere til fordel for de beste. yrkesmessig ytelse mulig for personen. Videre er det en del forskning som støtter inkludering av OT i kreftrehabiliteringen og viser et betydelig behov for mer forskning for å utforske måter OT gunstig påvirker resultatene til kreftoverlevende.
Anamnese, klinisk utforskning og komplementære studier om nødvendig, lar oss bekrefte diagnosen lymfødem, stadium, muligheter for progresjon og tilnærming det mest indikerte terapeutiske i hvert tilfelle.
Den konservative terapien for lymfødem i øvre lemmer, sekundært til brystkreftplanen, inkluderer forebyggende øvelser og livsstilsvaner, komplett dekongestiv terapi (CDT) og kompresjonsplagg.
CDT omfatter en rekke tiltak, en første intensiv fase består av:
- Hudpleie.
- Kinesiterapi
- Manuell lymfedrenasje (MLD)
- Flerlags bandasje. Vedlikeholdsfasen er basert på egenpleie og bruk av kompresjonsplagg.
Til tross for konsensus fra ekspertene i bevis for dekongestiv terapi ved lymfødem, er det fortsatt mangel på bevis for å informere om de optimale doser av behandling, og bevisnivået om dens effekt ved behandling av lymfødem er bare moderat sterkt, på grunn av mangel på randomiserte studier med kontrollgruppe, godt kontrollerte intervensjoner, nøyaktige mål på volum, mobilitet eller funksjon og livskvalitet.
Likeledes er forskrivningen av kompresjonsplagg for lymfødem svært variert og det kan skyldes mangel på underliggende bevis for å informere om behandlingen. Bevisene tyder også på at helheten og effektiviteten av rehabilitering postoperativ BC også bør vurdere pasientens selvkontroll (empowerment), tilnærminger for å redesigne livsstilen og inkludere aspekter ved fremme av helse.
På den annen side er det studier som bekrefter at kvinner med lymfødem og smerter etter BC kan gi endringer i nevral mekanosensitivitet, nevropatisk smerte, som følge av nervekompresjon eller perifer nevropati indusert av kjemoterapi, og at det er verdt å gjennomføre en klinisk utprøving for å evaluere teknikkene for nevral mobilisering (NM) orientert mot funksjonaliteten til øvre ekstremiteter, og støtter den kliniske mekanismen til NM i reduksjon av intraneuralt ødem.
Publisert forskning foreslår å inkorporere proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) med den tradisjonelle NM-metoden, for å lette behandlingen av pasienter med lymfødem, fordi det induserer kraftige synergistiske effekter på volumet av ødem, bevegelsesområde (ROM) i skulderen, smerte og depresjon. Denne behandlingen uavhengig eller i kombinasjon med laser forbedrer også disse variablene og til og med hastigheten på blodsirkulasjonen i armhulen. Videre, i en studie der bandasjering ikke kunne brukes og CDT ble kombinert med PNF og respirasjon, reduserte lymfødem og forbedret ROM også, noe som kunne forbedre ytelsen til aktiviteter, deltakelsesnivået og dermed livskvaliteten.
Det finnes forskning som støtter bruk av Coban®3M bandasje som tidlig start av pressoterapi i rehabiliteringsbehandling av lymfødem for å redusere langvarig ødem (agent årsak til flere komplikasjoner og funksjonstap), vi vurderer muligheten for å teste effekten av en bandasje med lignende egenskaper , når det gjelder elastisitet og selvvedheft, mer økonomisk, å bruke det fra distalt til proksimalt, med et lavt kompresjonsnivå, for å gi proprioseptiv informasjon, men unngå kompressivt syndrom, redusere smerte og ødem og forbedre ytelsen til ADL gjennom praktiseringen av dem. Den består av bare to tynne lag, og den er rask (10 minutter) og enkel plassering (kan administreres av pasienten og/eller omsorgspersonen selv), og forbedrer kostnadseffektiviteten til behandlinger kombinert med tre andre teknikker hvis bevis tidligere er gjennomgått. . Vi har blitt enige om å kalle denne terapien vi foreslår i denne studien Aktivitetsorientert proprioseptiv antiødemterapi (TAPA på spansk):
- Helseutdanning / pasientstyrking.
- Nevrodynamiske aktiviteter orientert mot ADL.
- Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser orientert mot ADL.
- Selvklebende selvklebende antiødem med lav kompresjon.
Gitt konsensus av CDT som en gullstandard behandling i lymfødem, anser vi at vår eksperimentelle behandling TAPA bør gjøre sammenligningen med den. Så halvparten av pasientene vil motta TAPA-behandling, mens den andre halvparten vil motta CDT-standardbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lymfødem i øvre lemmer sekundært til brystkreft grad I og II, ifølge arbeidsgruppen til XI International Lymphology Congress
Ekskluderingskriterier:
- Lymfødem i øvre lemmer sekundært til brystkreft grad 0 og III, ifølge arbeidsgruppen til XI International Lymphology Congress
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivitetsorientert proprioseptiv antiødemterapi (TAPA)
10 økter á 30 minutter, to ganger i uken i en totalt 5 ukers periode med aktivitetsorientert proprioseptiv antiødemterapi (TAPA på spansk)
|
|
|
Aktiv komparator: Komplett dekongestiv terapi (CDT)
10 økter på 30 minutter, to ganger i uken i en total 5 ukers periode med komplett dekongestiv terapi (CDT).
|
Vedlikeholdsfasen er basert på egenpleie og bruk av kompresjonsplagg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Volum av lymfødem i øvre lem ved bruk av Kuhnke-formelen (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Den lar deg vurdere volumforskjellen mellom det berørte lemmet og det friske.
I følge arbeidsgruppen til XI International Lymphology Congress er lymfødem klassifisert i grad I (mild) (10-25 % forskjell), grad II (moderat) (26-50 % forskjell) og grad III (alvorlig) (>51) % forskjell).
|
Baseline og 5 uker
|
|
Sirkometri
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Omkrets av lymfødem i øvre lemmer ved hjelp av et målebånd i syv punkter: Metacarpophalangeal, 5 og 10 cm over radial styloid, 5 cm under lateral epikondyl og 5, 10 og 15 cm over lateral epikondyl.
Det er signifikant når det er 2 cm forskjell mellom det friske og det berørte lemmet.
|
Baseline og 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Øvre limp-funksjon for utvikling av aktiviteter ved hjelp av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), som består av elleve spørsmål. 10 av 11 elleve spørsmål skal besvares.
Alle svarene legges til og divideres med antall besvarte spørsmål.
Deretter trekker du fra 1 og ganger med 25.
Jo høyere poengsum, jo større funksjonshemming.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Lymfødem i øvre lemmer 27 (ULL-27)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Livskvalitet i et spørreskjema spesifikt for pasienter med lymfødem i øvre lemmer sekundært til brystkreft kalt øvre lemmer lymfødem 27 (ULL-27).
ULL-27 er et selvrapporterende spørreskjema som omfatter 27 spørsmål med svar gitt på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" til "alltid", og anses å måle effekten av lymfødem på helserelatert livskvalitet.
Spørreskjemaet måler tre domener: fysisk (15 elementer), psykologisk (7 elementer) og sosialt (5 elementer), med skårer fra 0 til 100 (100 er best mulig poengsum).
|
Baseline og 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Hovedetterforsker: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Hovedetterforsker: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Hovedetterforsker: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Hovedetterforsker: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lymphedema Rehabilitation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .