- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03762044
Новый терапевтический подход к лимфедеме верхних конечностей, вторичной по отношению к раку молочной железы: ориентированная на активность проприоцептивная противоотечная терапия (TAPA)
Новый терапевтический подход к лимфедеме верхних конечностей, вторичной по отношению к раку молочной железы: ориентированная на активность проприоцептивная противоотечная терапия (TAPA). Рандомизированная контролируемая терапия
В этом исследовании оценивается эффективность экспериментальной предлагаемой терапии лимфедемы верхних конечностей, вторичной по отношению к молочной железе, называемой проприоцептивной противоотечной терапией, ориентированной на активность (TAPA), в сочетании с согласованным золотым стандартом лечения, полной противоотечной терапией. ТАПА состоит из:
- Санитарное просвещение/расширение прав и возможностей пациентов.
- Нейродинамическая деятельность, ориентированная на повседневную деятельность (ADL).
- Упражнения на проприоцептивную нервно-мышечную стимуляцию, ориентированные на ADL.
- Самоадгезивное самоадгезивное противоотечное средство низкой компрессии.
Половина пациентов будет получать лечение TAPA, а другая половина будет получать стандартное лечение CDT.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лимфедема определяется как аномальное накопление тканевых белков, которое сопровождается отеком и хроническим воспалением конечности, поэтому постмастэктомическая лимфедема является одним из наиболее серьезных последствий рака молочной железы (РМЖ), влияющим на качество жизни оперированных женщин. для рака молочной железы. Его заболеваемость составляет примерно от 6 до 30% пациентов, а его распространенность колеблется от 15 до 20%. Рассматривается процесс без спонтанного разрешения, предполагающий применение паллиативной консервативной пожизненной терапии с профилактическими мерами по ее уменьшению и предупреждению осложнений и ожидаемым увеличением числа больных лимфедемой в ближайшие годы.
Изменения в работоспособности, вызванные лимфедемой, варьируют от незначительных временных изменений до значительных затруднений в ADL, в зависимости от хронизации и тяжести поражения. Это может повлиять на физические компоненты и психологическую, а также социальную и экономическую среду. В этих ограничениях деятельности и / или ограничениях участия эрготерапевты (ОТ) обеспечивают уникальный подход, поскольку они являются профессионалами, специально предназначенными для использования терапевтического потенциала деятельности и градации ее контрольных параметров в пользу лучших профессиональные возможности человека. Кроме того, есть некоторые исследования, которые поддерживают включение ОТ в реабилитацию рака и показывают значительную потребность в дополнительных исследованиях для изучения способов, которыми ОТ благоприятно влияет на результаты выживших после рака.
Анамнез, клинический осмотр и дополнительные исследования, при необходимости, позволяют нам подтвердить диагноз лимфедемы, стадию, возможность прогрессирования и подобрать наиболее показанную терапию в каждом случае.
Консервативное лечение лимфедемы верхних конечностей, вторичной по отношению к раку молочной железы, включает профилактические упражнения и изменение образа жизни, полную деконгестивную терапию (CDT) и компрессионное белье.
CDT включает в себя ряд мер, первая интенсивная фаза состоит из:
- Уход за кожей.
- Кинезитерапия
- Ручной лимфодренаж (МЛД)
- Многослойная повязка. Поддерживающая фаза основана на уходе за собой и использовании компрессионного белья.
Несмотря на консенсус экспертов в отношении доказательств противозастойной терапии при лимфедеме, по-прежнему недостаточно доказательств для информирования об оптимальных дозах лечения, а уровень доказательств относительно его эффективности при лечении лимфедемы является лишь умеренно сильным из-за дефицит рандомизированных исследований с контрольной группой, хорошо контролируемые вмешательства, точные измерения объема, подвижности или функции и качества жизни.
Точно так же назначение компрессионного белья при лимфатическом отеке очень разнообразно, и это может быть связано с отсутствием основных данных для информирования о лечении. Данные также свидетельствуют о том, что полнота и эффективность реабилитации послеоперационного РМЖ должны также учитывать самоконтроль (расширение возможностей) пациентов, подходы к изменению образа жизни и включать аспекты укрепления здоровья.
С другой стороны, есть исследования, которые подтверждают, что у женщин с лимфедемой и болью после BC могут наблюдаться изменения нервной механочувствительности, невропатическая боль в результате компрессии нерва или периферической невропатии, вызванной химиотерапией, и что стоит провести клиническое исследование для оценить методы нервной мобилизации (НМ), ориентированные на функциональность верхних конечностей, поддерживающие клинический механизм НМ в уменьшении внутриневрального отека.
Опубликованные исследования предлагают включение проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF) в традиционный метод NM для облегчения процесса лечения пациентов с лимфедемой, поскольку он оказывает мощное синергетическое воздействие на объем отека, диапазон движений (ROM) плеча, боль и депрессия. Это лечение самостоятельно или в сочетании с лазером также улучшает эти параметры и даже скорость кровообращения в подмышечной впадине. Кроме того, в исследовании, в котором нельзя было использовать перевязку, а CDT сочетали с PNF и дыханием, уменьшая лимфедему и улучшая объем движений, что могло улучшить производительность деятельности, уровень участия и, следовательно, качество жизни.
Имеются исследования, поддерживающие использование бандажа Кобан®3М в качестве раннего начала прессотерапии при реабилитационном лечении лимфедемы для уменьшения длительных отеков (агент, вызывающий множественные осложнения и функциональные потери), мы рассматриваем возможность проверки эффективности бандажа с аналогичными характеристиками. , с точки зрения эластичности и самоадгезии, более экономичным, применяя его от дистального к проксимальному, с низким уровнем компрессии, чтобы обеспечить проприоцептивную информацию, но избежать компрессионного синдрома, уменьшить боль и отек и улучшить показатели ADL за счет практика их. Он состоит только из двух тонких слоев, отличается быстротой (10 минут) и простотой нанесения (может быть введен самостоятельно пациентом и/или лицом, осуществляющим уход), что повышает экономическую эффективность лечения в сочетании с тремя другими методами, доказательства которых были ранее рассмотрены. . Мы договорились называть эту терапию, которую мы предлагаем в этом исследовании, Активно-ориентированной проприоцептивной противоотечной терапией (TAPA на испанском языке):
- Санитарное просвещение/расширение прав и возможностей пациентов.
- Нейродинамическая деятельность, ориентированная на ADL.
- Упражнения на проприоцептивную нервно-мышечную стимуляцию, ориентированные на ADL.
- Самоадгезивное самоадгезивное противоотечное средство низкой компрессии.
Учитывая консенсус CDT как золотого стандарта лечения лимфедемы, мы считаем, что наше экспериментальное лечение TAPA должно сравниваться с ним. Таким образом, половина пациентов будет получать лечение TAPA, а другая половина будет получать стандартное лечение CDT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лимфедема верхних конечностей, вторичная по отношению к раку молочной железы I и II степени, по данным Рабочей группы XI Международного лимфологического конгресса
Критерий исключения:
- Лимфедема верхних конечностей, вторичная по отношению к раку молочной железы 0 и III степени, по данным Рабочей группы XI Международного лимфологического конгресса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активно-ориентированная проприоцептивная противоотечная терапия (TAPA)
10 сеансов по 30 минут два раза в неделю в течение всего 5-недельного периода проприоцептивной противоотечной терапии, ориентированной на активность (TAPA на испанском языке)
|
|
|
Активный компаратор: Полная противоотечная терапия (CDT)
10 сеансов по 30 минут два раза в неделю в течение всего 5-недельного периода полной деконгестивной терапии (CDT).
|
Поддерживающая фаза основана на уходе за собой и использовании компрессионного белья. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Объем лимфедемы верхней конечности по формуле Кюнке (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Он позволяет оценить разницу объемов между пораженной конечностью и здоровой.
По данным Рабочей группы XI Международного лимфологического конгресса, лимфедема классифицируется на I степень (легкая) (разница 10-25%), II степень (умеренная) (26-50% разница) и III степень (тяжелая) (>51). % разница).
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Циркометрия
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Периметр лимфедемы верхней конечности с помощью измерительной ленты в семи точках: пястно-фаланговые, 5 и 10 см над лучевым шиловидным отростком, 5 см под латеральным надмыщелком и 5, 10 и 15 см над латеральным надмыщелком.
Показательно, когда разница между здоровой и пораженной конечностью составляет 2 см.
|
Исходный уровень и 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрое выведение из строя руки, плеча и кисти (Quick DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Функция «Верхняя хромота» для отработки действий с использованием «Быстрых отключений руки, плеча и кисти» (Quick DASH), состоящая из одиннадцати вопросов. Необходимо ответить на 10 из 11 одиннадцати вопросов.
Все ответы складываются и делятся на количество отвеченных вопросов.
Затем вычтите 1 и умножьте на 25.
Чем выше балл, тем больше инвалидность.
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Лимфедема верхних конечностей 27 (ULL-27)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Качество жизни в опроснике, специфичном для пациентов с лимфедемой верхних конечностей, вторичной по отношению к раку молочной железы, называемой лимфедемой верхних конечностей 27 (ULL-27).
ULL-27 представляет собой анкету для самоотчетов, включающую 27 вопросов, ответы на которые даны по 5-балльной шкале Лайкерта, от «никогда» до «всегда», и считается, что она измеряет влияние лимфедемы на качество жизни, связанное со здоровьем.
Опросник измеряет три области: физическую (15 пунктов), психологическую (7 пунктов) и социальную (5 пунктов) с баллами от 0 до 100 (100 — это наилучший возможный балл).
|
Исходный уровень и 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Главный следователь: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Главный следователь: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Главный следователь: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Главный следователь: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lymphedema Rehabilitation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .