- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03762044
Neuer Therapieansatz beim Lymphödem der oberen Extremitäten nach Brustkrebs: Aktivitätsorientierte propriozeptive Antiödemtherapie (TAPA)
Neuer therapeutischer Ansatz beim Lymphödem der oberen Extremitäten nach Brustkrebs: Aktivitätsorientierte propriozeptive Antiödemtherapie (TAPA). Eine randomisierte kontrollierte Therapie
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer experimentellen vorgeschlagenen Therapie für Lymphödeme der oberen Extremitäten infolge von Brustkrebs namens aktivitätsorientierte propriozeptive Antiödemtherapie (TAPA) gegenüber der einvernehmlichen Goldstandardbehandlung, der vollständigen Entstauungstherapie. TAPA besteht aus:
- Gesundheitserziehung / Patientenermächtigung.
- Neurodynamische Aktivitäten, die sich an den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) orientieren.
- An ADL orientierte propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen.
- Selbsthaftendes selbstklebendes Antiödem mit geringer Kompression.
Die Hälfte der Patienten erhält eine TAPA-Behandlung, während die andere Hälfte eine CDT-Standardbehandlung erhält.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ein Lymphödem ist definiert als die abnormale Anhäufung von Gewebeproteinen, die von Ödemen und chronischen Entzündungen einer Extremität begleitet wird. Daher ist das Post-Mastektomie-Lymphödem eine der schwerwiegendsten Folgeerscheinungen von Brustkrebs (BC), die die Lebensqualität operierter Frauen beeinträchtigt für Brustkrebs. Seine Inzidenz liegt ungefähr zwischen 6 und 30 % der Patienten und seine Prävalenz variiert zwischen 15-20 %. Es wird als Prozess ohne spontane Auflösung betrachtet, der die Anwendung einer lebenslang konservativen palliativen Therapie mit präventiven Maßnahmen zur Reduzierung und Vermeidung von Komplikationen und einem erwarteten Anstieg der Anzahl von Patienten mit Lymphödem in den nächsten Jahren beinhaltet
Veränderungen der Arbeitsleistung infolge eines Lymphödems reichen von geringfügigen vorübergehenden Veränderungen bis hin zu erheblichen Beeinträchtigungen der ADL, je nach Chronizität und Schweregrad der Erkrankung. Es könnte physische und psychische Komponenten sowie das soziale und wirtschaftliche Umfeld beeinträchtigen. Bei diesen Aktivitätsbeschränkungen und / oder Teilnahmebeschränkungen bieten die Ergotherapeuten (OT) einen einzigartigen Ansatz, da sie Fachleute sind, die speziell für die Nutzung des therapeutischen Potenzials der Aktivität und die Staffelung ihrer Steuerungsparameter zu Gunsten der Besten befähigt sind berufliche Leistungsfähigkeit der Person. Darüber hinaus gibt es einige Forschungsergebnisse, die die Einbeziehung der OT in die Krebsrehabilitation unterstützen und einen erheblichen Forschungsbedarf aufzeigen, um zu untersuchen, wie die OT die Ergebnisse der Krebsüberlebenden günstig beeinflusst.
Die Anamnese, die klinische Exploration und ggf. ergänzende Studien ermöglichen es uns, die Diagnose des Lymphödems, das Stadium, die Progressionsmöglichkeiten zu bestätigen und die jeweils indizierteste Therapie zu wählen.
Die konservative Therapie des Lymphödems der oberen Extremitäten nach Brustkrebs beinhaltet vorbeugende Übungen und Lebensgewohnheiten, eine komplette Entstauungstherapie (KDT) und Kompressionswäsche.
Das CDT umfasst eine Reihe von Maßnahmen, eine erste Intensivphase besteht aus:
- Hautpflege.
- Kinesiotherapie
- Manuelle Lymphdrainage (MLD)
- Mehrschichtiger Verband. Die Erhaltungsphase basiert auf Selbstpflege und dem Tragen von Kompressionskleidung.
Trotz des Konsenses der Experten in der Evidenz einer Entstauungstherapie beim Lymphödem fehlt es nach wie vor an Evidenz für die optimale Dosierung der Behandlung und die Evidenzlage zur Wirksamkeit bei der Behandlung des Lymphödems ist aufgrund der Evidenz nur mäßig stark Mangel an randomisierten Studien mit Kontrollgruppe, gut kontrollierte Interventionen, genaue Messungen von Volumen, Mobilität oder Funktion und Lebensqualität.
Ebenso ist die Verschreibung von Kompressionsbekleidung bei Lymphödemen sehr unterschiedlich und es kann an der fehlenden zugrunde liegenden Evidenz liegen, um über die Behandlung zu informieren. Die Evidenz legt auch nahe, dass der Umfang und die Wirksamkeit der postoperativen BC-Rehabilitation auch die Selbstkontrolle (Empowerment) der Patienten, Ansätze zur Neugestaltung des Lebensstils und Aspekte der Gesundheitsförderung berücksichtigen sollte.
Auf der anderen Seite gibt es Studien, die bestätigen, dass Frauen mit Lymphödem und Schmerzen nach BC Veränderungen der neuralen Mechanosensitivität, neuropathische Schmerzen als Folge von Nervenkompression oder peripherer Neuropathie, die durch Chemotherapie induziert werden, aufweisen können und dass es sich lohnt, eine klinische Studie dazu durchzuführen bewerten die Techniken der neuralen Mobilisation (NM), die sich an der Funktionalität der oberen Extremitäten orientieren und den klinischen Mechanismus der NM bei der Reduktion des intraneuralen Ödems unterstützen.
Veröffentlichte Forschungsergebnisse legen nahe, die propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation (PNF) mit der traditionellen NM-Methode zu integrieren, um den Behandlungsprozess für Patienten mit Lymphödem zu erleichtern, da sie starke synergistische Wirkungen auf das Volumen des Ödems, den Bewegungsumfang (ROM) der Schulter und Schmerzen hervorruft und Depressionen. Diese Behandlung unabhängig oder in Kombination mit Laser verbessert auch diese Variablen und sogar die Geschwindigkeit der Durchblutung in der Achselhöhle. Darüber hinaus wurde in einer Studie, in der kein Verband verwendet werden konnte und CDT mit PNF und Atmung kombiniert wurde, das Lymphödem reduziert und auch das ROM verbessert, was die Leistung von Aktivitäten, das Maß an Teilnahme und damit die Lebensqualität verbessern könnte.
Es gibt Forschungsergebnisse, die die Verwendung des Coban®3M-Verbands als frühen Beginn der Pressotherapie bei der Rehabilitationsbehandlung von Lymphödemen unterstützen, um anhaltende Ödeme (Wirkstoff für multiple Komplikationen und Funktionsverlust) zu reduzieren. Wir ziehen die Möglichkeit in Betracht, die Wirksamkeit eines Verbands mit ähnlichen Eigenschaften zu testen , in Bezug auf Elastizität und Selbsthaftung, sparsamer, es von distal nach proximal mit einem geringen Kompressionsgrad anzuwenden, um propriozeptive Informationen bereitzustellen, aber das Kompressionssyndrom zu vermeiden, Schmerzen und Ödeme zu reduzieren und die Leistung von ADL durch zu verbessern die Praxis von ihnen. Es besteht aus nur zwei dünnen Schichten und ist schnell (10 Minuten) und einfach zu platzieren (kann vom Patienten und / oder der Pflegekraft selbst verabreicht werden), wodurch die Kosteneffizienz von Behandlungen in Kombination mit drei anderen Techniken verbessert wird, deren Evidenz zuvor überprüft wurde . Wir haben vereinbart, diese Therapie, die wir in dieser Studie vorschlagen, Aktivitätsorientierte Propriozeptive Antiödemtherapie (TAPA auf Spanisch) zu nennen:
- Gesundheitserziehung / Patientenermächtigung.
- An ADL orientierte neurodynamische Aktivitäten.
- An ADL orientierte propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen.
- Selbsthaftendes selbstklebendes Antiödem mit geringer Kompression.
Angesichts des Konsenses des CDT als Goldstandardbehandlung bei Lymphödemen sind wir der Ansicht, dass unsere experimentelle Behandlung TAPA den Vergleich damit anstellen sollte. Die Hälfte der Patienten erhält also eine TAPA-Behandlung, während die andere Hälfte eine CDT-Standardbehandlung erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Córdoba, Spanien, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lymphödem der oberen Extremitäten als Folge von Brustkrebs Grad I und II, gemäß der Arbeitsgruppe des XI. Internationalen Lymphologiekongresses
Ausschlusskriterien:
- Lymphödem der oberen Extremitäten als Folge von Brustkrebs Grad 0 und III, laut der Arbeitsgruppe des XI. Internationalen Lymphologiekongresses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktivitätsorientierte Propriozeptive Antiödemtherapie (TAPA)
10 Sitzungen von 30 Minuten, zweimal pro Woche in einem Zeitraum von insgesamt 5 Wochen der aktivitätsorientierten propriozeptiven Antiödemtherapie (TAPA auf Spanisch)
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Aktiver Komparator: Komplette Entstauungstherapie (CDT)
10 Sitzungen von 30 Minuten, zweimal pro Woche in einem Zeitraum von insgesamt 5 Wochen der vollständigen Entstauungstherapie (CDT).
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Die Erhaltungsphase basiert auf Selbstpflege und dem Tragen von Kompressionskleidung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
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Volumen des Lymphödems der oberen Extremitäten unter Verwendung der Kuhnke-Formel (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Es ermöglicht Ihnen, den Volumenunterschied zwischen der betroffenen Extremität und der gesunden zu beurteilen.
Gemäß der Arbeitsgruppe des XI. Internationalen Lymphologiekongresses werden Lymphödeme in Grad I (leicht) (10-25 % Unterschied), Grad II (mäßig) (26-50 % Unterschied) und Grad III (schwer) (>51 % Unterschied).
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Baseline und 5 Wochen
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Circometrie
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
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Perimeter des Lymphödems der oberen Extremitäten mit einem Maßband an sieben Stellen: Metacarpophalangeal, 5 und 10 cm über dem radialen Styloid, 5 cm unter dem lateralen Epicondylus und 5, 10 und 15 cm über dem lateralen Epicondylus.
Es ist signifikant, wenn ein Unterschied von 2 cm zwischen der gesunden und der betroffenen Extremität besteht.
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Baseline und 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
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Obere Limp-Funktion zur Entwicklung von Aktivitäten unter Verwendung der Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), die aus elf Fragen besteht. 10 von 11 elf Fragen müssen beantwortet werden.
Alle Antworten werden addiert und durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert.
Subtrahiere dann 1 und multipliziere mit 25.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
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Baseline und 5 Wochen
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Lymphödem der oberen Extremitäten 27 (ULL-27)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
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Lebensqualität in einem Fragebogen speziell für Patienten mit Lymphödem der oberen Extremitäten als Folge von Brustkrebs namens Lymphödem der oberen Extremitäten 27 (ULL-27).
Der ULL-27 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 27 Fragen mit Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala umfasst, die von „nie“ bis „immer“ reichen, und der als Maß für die Auswirkungen eines Lymphödems auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gilt.
Der Fragebogen misst drei Bereiche: physisch (15 Punkte), psychologisch (7 Punkte) und sozial (5 Punkte), mit Werten zwischen 0 und 100 (100 ist der bestmögliche Wert).
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Baseline und 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Hauptermittler: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Hauptermittler: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Hauptermittler: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Hauptermittler: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Lymphedema Rehabilitation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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