Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új terápiás megközelítés az emlőrák utáni felső végtagi limfödémában: tevékenység-orientált proprioceptív ödémaellenes terápia (TAPA)

2023. szeptember 21. frissítette: Antonio José Jiménez Vílchez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Új terápiás megközelítés az emlőrák utáni felső végtagi limfödémában: Tevékenység-orientált proprioceptív ödémaellenes terápia (TAPA). Véletlenszerű, kontrollált terápia

Ez a tanulmány a felső végtagi nyiroködéma, az emlő után kialakuló nyiroködéma kezelésére javasolt kísérleti terápia, az aktivitásorientált proprioceptív antiödéma terápia (TAPA) hatékonyságát értékeli, szemben a konszenzusos arany standard kezeléssel, a teljes dekongesztív terápiával. A TAPA a következőkből áll:

  • Egészségnevelés / betegek felhatalmazása.
  • A mindennapi életvitelre (ADL) orientált neurodinamikus tevékenységek.
  • Az ADL-re orientált proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatok.
  • Öntapadó öntapadó, alacsony kompressziójú antiödéma.

A betegek fele TAPA-kezelésben, míg a másik fele CDT-kezelésben részesül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A limfödéma a szöveti fehérjék kóros felhalmozódása, amely ödémával és krónikus végtaggyulladással jár, így a mastectomiát követő limfödéma a mellrák (BC) egyik legsúlyosabb következménye, amely befolyásolja az operált nők életminőségét. mellrák esetén. Előfordulási gyakorisága a betegek körülbelül 6-30%-a, prevalenciája 15-20% között változik. Spontán feloldódás nélküli folyamatnak tekintik, amely egy életre szóló konzervatív palliatív terápia alkalmazását foglalja magában, megelőző intézkedésekkel annak csökkentésére és a szövődmények megelőzésére, valamint a limfödémás betegek számának várható növekedésére a következő években.

A nyiroködéma következtében a munkateljesítményben bekövetkező változások a kisebb átmeneti változásoktól a jelentős ADL nehézségekig változnak, az affektus krónikusságától és súlyosságától függően. Ez hatással lehet a fizikai összetevőkre és a pszichológiai, valamint a társadalmi és gazdasági környezetre. Ezekben a tevékenységek korlátozásában és/vagy a részvételi korlátozásokban a foglalkozási terapeuták (OT) egyedülálló megközelítést kínálnak, mivel olyan szakemberek, akik kifejezetten képesek a tevékenységben rejlő terápiás potenciál kiaknázására és kontrollparamétereinek fokozatosságára a legjobbak javára. a személy lehetséges szakmai teljesítménye. Ezenkívül vannak olyan kutatások, amelyek támogatják az OT bevonását a rák rehabilitációjába, és feltárják, hogy további kutatásokra van szükség annak feltárására, hogy az OT milyen módon befolyásolja kedvezően a rákos túlélők eredményeit.

Az anamnézis, a klinikai feltárás és szükség esetén kiegészítő vizsgálatok lehetővé teszik a lymphedema diagnózisának, stádiumának, progressziójának igazolását és minden esetben a legjavalltabb terápiás megközelítést.

A felső végtagi limfödéma konzervatív terápiája az emlőrák tervének másodlagos kezelésében megelőző gyakorlatokat és életmódbeli szokásokat, teljes dekongesztív terápiát (CDT) és kompressziós ruházatot foglal magában.

A CDT egy sor intézkedésből áll, az első intenzív szakasz a következőkből áll:

  • Bőrápolás.
  • Kineziterápia
  • Manuális nyirokelvezetés (MLD)
  • Többrétegű kötszer. A karbantartási szakasz az öngondoskodáson és a kompressziós ruházat használatán alapul.

Annak ellenére, hogy a szakértők egyetértenek a nyiroködéma dekongesztív terápiájának bizonyítékaiban, még mindig hiányzik a bizonyíték a kezelés optimális dózisairól, és a nyiroködéma kezelésében való hatékonyságáról szóló bizonyítékok szintje csak mérsékelten erős. a kontrollcsoporttal végzett randomizált vizsgálatok szűkössége, a jól kontrollált beavatkozások, a térfogat, a mobilitás vagy a funkció és az életminőség pontos mérései.

Hasonlóképpen nagyon változatos a kompressziós ruházat felírása limfödéma esetén, és ennek oka lehet a kezeléssel kapcsolatos információk hiánya. A bizonyítékok arra is utalnak, hogy a posztoperatív BC rehabilitáció átfogó és eredményessége szempontjából figyelembe kell venni a betegek önkontrollját (empowerment), az életmód újratervezésének megközelítéseit és az egészségfejlesztés szempontjait is.

Másrészt vannak olyan tanulmányok, amelyek megerősítik, hogy a BC utáni nyiroködémában és fájdalomban szenvedő nőknél idegi mechanoszenzitivitás-változás, neuropátiás fájdalom jelentkezhet az idegkompresszió vagy a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia következtében, és érdemes klinikai vizsgálatot végezni értékelje a felső végtagok funkcionalitására orientált idegi mobilizáció (NM) technikákat, amelyek támogatják az NM klinikai mechanizmusát az intraneurális ödéma csökkentésében.

Publikált kutatások javasolják a proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció (PNF) és a hagyományos NM-módszer beépítését a lymphoedemában szenvedő betegek kezelési folyamatának megkönnyítésére, mivel erőteljes szinergikus hatást vált ki az ödéma térfogatára, a váll mozgástartományára (ROM), a fájdalomra. és a depresszió. Az önálló vagy lézerrel kombinált kezelés szintén javítja ezeket a változókat, sőt a vérkeringés sebességét is javítja a hónaljban. Továbbá egy tanulmányban, amelyben a kötést nem lehetett alkalmazni, és a CDT-t PNF-fel és légzéssel kombinálták, csökkentve a nyiroködémát és javítva a ROM-ot is, ami javíthatja a tevékenységek teljesítményét, a részvételi szintet és ezáltal az életminőséget.

Vannak kutatások, amelyek alátámasztják a Coban®3M kötszer használatát a pressoterápia korai kezdeteként a nyiroködéma rehabilitációs kezelésében a hosszan tartó ödéma csökkentésére (többszörös szövődmény és funkcióvesztés okozója), mérlegeljük a hasonló tulajdonságokkal rendelkező kötszer hatékonyságának tesztelését. , rugalmasság és öntapadás szempontjából gazdaságosabb, disztálistól proximálisig alkalmazva, alacsony kompressziós szinttel, a proprioceptív információ biztosítása érdekében, de elkerülve a kompressziós szindrómát, csökkentve a fájdalmat és az ödémát és javítva az ADL teljesítményét gyakorlatuk. Csupán két vékony rétegből áll, gyors (10 perc) és egyszerű elhelyezése (a beteg és/vagy a gondozó saját maga is beadhatja), javítva a kezelések költséghatékonyságát három másik technikával kombinálva, amelyek bizonyítékait korábban felülvizsgálták. . Megállapodtunk, hogy ezt a terápiát, amelyet ebben a tanulmányban javasolunk, tevékenység-orientált proprioceptív ödémaellenes terápiának (spanyolul TAPA) nevezzük:

  • Egészségnevelés / betegek felhatalmazása.
  • Az ADL-re orientált neurodinamikai tevékenységek.
  • Az ADL-re orientált proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatok.
  • Öntapadó öntapadó, alacsony kompressziójú antiödéma.

Tekintettel a konszenzusra a CDT-vel, mint a lymphedema arany standard kezelésével, úgy gondoljuk, hogy kísérleti kezelésünket, a TAPA-t kell összehasonlítani vele. Tehát a betegek fele TAPA-kezelésben, míg a másik fele CDT-kezelésben részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Córdoba, Spanyolország, 14011
        • Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az I. és II. fokozatú emlőrák okozta másodlagos felső végtagi limfödéma a XI. Nemzetközi Limfológiai Kongresszus munkacsoportja szerint

Kizárási kritériumok:

  • A 0. és III. fokozatú emlőrák okozta másodlagos felső végtagi limfödéma a XI. Nemzetközi Limfológiai Kongresszus munkacsoportja szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tevékenységorientált proprioceptív ödémaellenes terápia (TAPA)
10 alkalom, hetente kétszer, összesen 5 hetes tevékenység-orientált proprioceptív antiedema terápia (spanyolul TAPA)
  • Egészségnevelés / betegek felhatalmazása.
  • Az ADL-re orientált neurodinamikai tevékenységek.
  • Az ADL-re orientált proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatok.
  • Öntapadó öntapadó, alacsony kompressziójú antiödéma.
Aktív összehasonlító: Komplett dekongesztív terápia (CDT)
10 alkalom, 30 perc, hetente kétszer, összesen 5 hetes teljes dekongesztív terápia (CDT) időszakában.
  • Bőrápolás.
  • Kineziterápia
  • Manuális nyirokelvezetés (MLD)
  • Többrétegű kötszer.

A karbantartási szakasz az öngondoskodáson és a kompressziós ruházat használatán alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangerő
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
A felső végtagi nyiroködéma térfogata a Kuhnke-képlet alapján (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π). Lehetővé teszi az érintett és az egészséges végtag közötti térfogatkülönbség felmérését. A XI. Nemzetközi Limfológiai Kongresszus munkacsoportja szerint a lymphedema I. fokozatba (enyhe) (10-25%-os eltérés), II. fokozatba (közepes) (26-50%-os eltérés) és III. fokozatba (súlyos) (>51) osztályozható. %-os eltérés).
Alapállapot és 5 hét
Kerületi méret
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
A felső végtag lymphedema kerülete mérőszalaggal hét pontban: Metacarpophalangealis, 5 és 10 cm a radiális styloid felett, 5 cm a lateralis epicondylus alatt és 5, 10 és 15 cm a laterális epicondylus felett. Jelentős, ha 2 cm eltérés van az egészséges és az érintett végtag között.
Alapállapot és 5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick DASH)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
Felső sántítás funkció a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságait (Quick DASH) használó tevékenységek fejlesztéséhez, amely tizenegy kérdésből áll. 11 kérdésből 10-re kell válaszolni. Az összes választ összeadjuk és elosztjuk a megválaszolt kérdések számával. Ezután vonjunk ki 1-et és szorozzuk meg 25-tel. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Alapállapot és 5 hét
Felső végtagi limfödéma 27 (ULL-27)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
Életminőség egy olyan kérdőívben, amely az emlőrák következtében másodlagos felső végtagi limfödémában szenvedő betegekre vonatkozik, az úgynevezett felső végtagi limfödéma 27 (ULL-27). Az ULL-27 egy önbeszámoló kérdőív, amely 27 kérdést tartalmaz, és egy 5-fokú Likert-skálán adják meg a választ, a "soha"-tól a "mindig"-ig terjedő tartományban, és a limfödéma egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. A kérdőív három területet mér: fizikai (15 elem), pszichológiai (7 elem) és szociális (5 elem), a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (100 a lehető legjobb pontszám).
Alapállapot és 5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
  • Kutatásvezető: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Kutatásvezető: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Kutatásvezető: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
  • Kutatásvezető: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még dolgozunk a dokumentumokon, még nem döntöttük el, hogy megosztjuk-e őket

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák Lymphedema

3
Iratkozz fel