- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03762044
Új terápiás megközelítés az emlőrák utáni felső végtagi limfödémában: tevékenység-orientált proprioceptív ödémaellenes terápia (TAPA)
Új terápiás megközelítés az emlőrák utáni felső végtagi limfödémában: Tevékenység-orientált proprioceptív ödémaellenes terápia (TAPA). Véletlenszerű, kontrollált terápia
Ez a tanulmány a felső végtagi nyiroködéma, az emlő után kialakuló nyiroködéma kezelésére javasolt kísérleti terápia, az aktivitásorientált proprioceptív antiödéma terápia (TAPA) hatékonyságát értékeli, szemben a konszenzusos arany standard kezeléssel, a teljes dekongesztív terápiával. A TAPA a következőkből áll:
- Egészségnevelés / betegek felhatalmazása.
- A mindennapi életvitelre (ADL) orientált neurodinamikus tevékenységek.
- Az ADL-re orientált proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatok.
- Öntapadó öntapadó, alacsony kompressziójú antiödéma.
A betegek fele TAPA-kezelésben, míg a másik fele CDT-kezelésben részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A limfödéma a szöveti fehérjék kóros felhalmozódása, amely ödémával és krónikus végtaggyulladással jár, így a mastectomiát követő limfödéma a mellrák (BC) egyik legsúlyosabb következménye, amely befolyásolja az operált nők életminőségét. mellrák esetén. Előfordulási gyakorisága a betegek körülbelül 6-30%-a, prevalenciája 15-20% között változik. Spontán feloldódás nélküli folyamatnak tekintik, amely egy életre szóló konzervatív palliatív terápia alkalmazását foglalja magában, megelőző intézkedésekkel annak csökkentésére és a szövődmények megelőzésére, valamint a limfödémás betegek számának várható növekedésére a következő években.
A nyiroködéma következtében a munkateljesítményben bekövetkező változások a kisebb átmeneti változásoktól a jelentős ADL nehézségekig változnak, az affektus krónikusságától és súlyosságától függően. Ez hatással lehet a fizikai összetevőkre és a pszichológiai, valamint a társadalmi és gazdasági környezetre. Ezekben a tevékenységek korlátozásában és/vagy a részvételi korlátozásokban a foglalkozási terapeuták (OT) egyedülálló megközelítést kínálnak, mivel olyan szakemberek, akik kifejezetten képesek a tevékenységben rejlő terápiás potenciál kiaknázására és kontrollparamétereinek fokozatosságára a legjobbak javára. a személy lehetséges szakmai teljesítménye. Ezenkívül vannak olyan kutatások, amelyek támogatják az OT bevonását a rák rehabilitációjába, és feltárják, hogy további kutatásokra van szükség annak feltárására, hogy az OT milyen módon befolyásolja kedvezően a rákos túlélők eredményeit.
Az anamnézis, a klinikai feltárás és szükség esetén kiegészítő vizsgálatok lehetővé teszik a lymphedema diagnózisának, stádiumának, progressziójának igazolását és minden esetben a legjavalltabb terápiás megközelítést.
A felső végtagi limfödéma konzervatív terápiája az emlőrák tervének másodlagos kezelésében megelőző gyakorlatokat és életmódbeli szokásokat, teljes dekongesztív terápiát (CDT) és kompressziós ruházatot foglal magában.
A CDT egy sor intézkedésből áll, az első intenzív szakasz a következőkből áll:
- Bőrápolás.
- Kineziterápia
- Manuális nyirokelvezetés (MLD)
- Többrétegű kötszer. A karbantartási szakasz az öngondoskodáson és a kompressziós ruházat használatán alapul.
Annak ellenére, hogy a szakértők egyetértenek a nyiroködéma dekongesztív terápiájának bizonyítékaiban, még mindig hiányzik a bizonyíték a kezelés optimális dózisairól, és a nyiroködéma kezelésében való hatékonyságáról szóló bizonyítékok szintje csak mérsékelten erős. a kontrollcsoporttal végzett randomizált vizsgálatok szűkössége, a jól kontrollált beavatkozások, a térfogat, a mobilitás vagy a funkció és az életminőség pontos mérései.
Hasonlóképpen nagyon változatos a kompressziós ruházat felírása limfödéma esetén, és ennek oka lehet a kezeléssel kapcsolatos információk hiánya. A bizonyítékok arra is utalnak, hogy a posztoperatív BC rehabilitáció átfogó és eredményessége szempontjából figyelembe kell venni a betegek önkontrollját (empowerment), az életmód újratervezésének megközelítéseit és az egészségfejlesztés szempontjait is.
Másrészt vannak olyan tanulmányok, amelyek megerősítik, hogy a BC utáni nyiroködémában és fájdalomban szenvedő nőknél idegi mechanoszenzitivitás-változás, neuropátiás fájdalom jelentkezhet az idegkompresszió vagy a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia következtében, és érdemes klinikai vizsgálatot végezni értékelje a felső végtagok funkcionalitására orientált idegi mobilizáció (NM) technikákat, amelyek támogatják az NM klinikai mechanizmusát az intraneurális ödéma csökkentésében.
Publikált kutatások javasolják a proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció (PNF) és a hagyományos NM-módszer beépítését a lymphoedemában szenvedő betegek kezelési folyamatának megkönnyítésére, mivel erőteljes szinergikus hatást vált ki az ödéma térfogatára, a váll mozgástartományára (ROM), a fájdalomra. és a depresszió. Az önálló vagy lézerrel kombinált kezelés szintén javítja ezeket a változókat, sőt a vérkeringés sebességét is javítja a hónaljban. Továbbá egy tanulmányban, amelyben a kötést nem lehetett alkalmazni, és a CDT-t PNF-fel és légzéssel kombinálták, csökkentve a nyiroködémát és javítva a ROM-ot is, ami javíthatja a tevékenységek teljesítményét, a részvételi szintet és ezáltal az életminőséget.
Vannak kutatások, amelyek alátámasztják a Coban®3M kötszer használatát a pressoterápia korai kezdeteként a nyiroködéma rehabilitációs kezelésében a hosszan tartó ödéma csökkentésére (többszörös szövődmény és funkcióvesztés okozója), mérlegeljük a hasonló tulajdonságokkal rendelkező kötszer hatékonyságának tesztelését. , rugalmasság és öntapadás szempontjából gazdaságosabb, disztálistól proximálisig alkalmazva, alacsony kompressziós szinttel, a proprioceptív információ biztosítása érdekében, de elkerülve a kompressziós szindrómát, csökkentve a fájdalmat és az ödémát és javítva az ADL teljesítményét gyakorlatuk. Csupán két vékony rétegből áll, gyors (10 perc) és egyszerű elhelyezése (a beteg és/vagy a gondozó saját maga is beadhatja), javítva a kezelések költséghatékonyságát három másik technikával kombinálva, amelyek bizonyítékait korábban felülvizsgálták. . Megállapodtunk, hogy ezt a terápiát, amelyet ebben a tanulmányban javasolunk, tevékenység-orientált proprioceptív ödémaellenes terápiának (spanyolul TAPA) nevezzük:
- Egészségnevelés / betegek felhatalmazása.
- Az ADL-re orientált neurodinamikai tevékenységek.
- Az ADL-re orientált proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatok.
- Öntapadó öntapadó, alacsony kompressziójú antiödéma.
Tekintettel a konszenzusra a CDT-vel, mint a lymphedema arany standard kezelésével, úgy gondoljuk, hogy kísérleti kezelésünket, a TAPA-t kell összehasonlítani vele. Tehát a betegek fele TAPA-kezelésben, míg a másik fele CDT-kezelésben részesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio J Jiménez Vílchez
- Telefonszám: 957010122
- E-mail: antonioj.jimenez.vilchez.sspa@juntadeandalucia.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: María N Muñoz Alcaraz
- E-mail: marian.munoz.sspa@juntadeandalucia.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az I. és II. fokozatú emlőrák okozta másodlagos felső végtagi limfödéma a XI. Nemzetközi Limfológiai Kongresszus munkacsoportja szerint
Kizárási kritériumok:
- A 0. és III. fokozatú emlőrák okozta másodlagos felső végtagi limfödéma a XI. Nemzetközi Limfológiai Kongresszus munkacsoportja szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tevékenységorientált proprioceptív ödémaellenes terápia (TAPA)
10 alkalom, hetente kétszer, összesen 5 hetes tevékenység-orientált proprioceptív antiedema terápia (spanyolul TAPA)
|
|
Aktív összehasonlító: Komplett dekongesztív terápia (CDT)
10 alkalom, 30 perc, hetente kétszer, összesen 5 hetes teljes dekongesztív terápia (CDT) időszakában.
|
A karbantartási szakasz az öngondoskodáson és a kompressziós ruházat használatán alapul. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hangerő
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A felső végtagi nyiroködéma térfogata a Kuhnke-képlet alapján (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Lehetővé teszi az érintett és az egészséges végtag közötti térfogatkülönbség felmérését.
A XI. Nemzetközi Limfológiai Kongresszus munkacsoportja szerint a lymphedema I. fokozatba (enyhe) (10-25%-os eltérés), II. fokozatba (közepes) (26-50%-os eltérés) és III. fokozatba (súlyos) (>51) osztályozható. %-os eltérés).
|
Alapállapot és 5 hét
|
Kerületi méret
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
A felső végtag lymphedema kerülete mérőszalaggal hét pontban: Metacarpophalangealis, 5 és 10 cm a radiális styloid felett, 5 cm a lateralis epicondylus alatt és 5, 10 és 15 cm a laterális epicondylus felett.
Jelentős, ha 2 cm eltérés van az egészséges és az érintett végtag között.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick DASH)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Felső sántítás funkció a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságait (Quick DASH) használó tevékenységek fejlesztéséhez, amely tizenegy kérdésből áll. 11 kérdésből 10-re kell válaszolni.
Az összes választ összeadjuk és elosztjuk a megválaszolt kérdések számával.
Ezután vonjunk ki 1-et és szorozzuk meg 25-tel.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Felső végtagi limfödéma 27 (ULL-27)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Életminőség egy olyan kérdőívben, amely az emlőrák következtében másodlagos felső végtagi limfödémában szenvedő betegekre vonatkozik, az úgynevezett felső végtagi limfödéma 27 (ULL-27).
Az ULL-27 egy önbeszámoló kérdőív, amely 27 kérdést tartalmaz, és egy 5-fokú Likert-skálán adják meg a választ, a "soha"-tól a "mindig"-ig terjedő tartományban, és a limfödéma egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatását méri.
A kérdőív három területet mér: fizikai (15 elem), pszichológiai (7 elem) és szociális (5 elem), a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (100 a lehető legjobb pontszám).
|
Alapállapot és 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Kutatásvezető: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Kutatásvezető: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Kutatásvezető: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Kutatásvezető: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lymphedema Rehabilitation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák Lymphedema
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok