Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi terapeuttinen lähestymistapa rintasyövän toissijaiseen yläraajojen lymfedeemaan: aktiivisuusorientoitunut proprioseptiivinen turvotusta estävä hoito (TAPA)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Antonio José Jiménez Vílchez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Uusi terapeuttinen lähestymistapa rintasyövän sekundaariseen yläraajojen lymfedeemaan: aktiivisuusorientoitunut proprioseptiivinen turvotusta estävä hoito (TAPA). Satunnaistettu kontrolloitu terapia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rintojen sekundaarisen yläraajojen lymfaödeeman kokeellisen ehdotuksen tehokkuutta, jota kutsutaan aktiivisuusorientoituneeksi proprioseptiiviseksi turvotusta estäväksi terapiaksi (TAPA), joka vastaa yhteisymmärryksessä hyväksyttyä kultastandardihoitoa, täydellistä dekongestiivista hoitoa. TAPA koostuu:

  • Terveyskasvatus / potilaiden voimaannuttaminen.
  • Neurodynaamiset aktiviteetit, jotka ovat suuntautuneet päivittäiseen elämään (ADL).
  • Proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatioharjoitukset, jotka on suunnattu ADL:ään.
  • Itsekiinnittyvä itsekiinnittyvä turvotuksenestoaine, jolla on alhainen puristus.

Puolet potilaista saa TAPA-hoitoa ja toinen puoli CDT-standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfaödeema määritellään kudosproteiinien epänormaaliksi kerääntymiseksi, johon liittyy turvotusta ja kroonista raajan tulehdusta, joten mastektomian jälkeinen lymfaödeema on yksi vakavimmista rintasyövän (BC) seurauksista, joka vaikuttaa leikattujen naisten elämänlaatuun. rintasyöpään. Sen esiintyvyys on noin 6-30 % potilaista ja sen esiintyvyys vaihtelee 15-20 %:lla. Sitä pidetään prosessina, jossa ei ole spontaania ratkaisua ja johon kuuluu elinikäisen konservatiivisen palliatiivisen hoidon soveltaminen, ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä sen vähentämiseksi ja komplikaatioiden ehkäisemiseksi sekä lymfaödeemapotilaiden määrän odotettavissa olevan kasvun seuraavina vuosina.

Lymfedeemasta johtuvat työsuorituskyvyn muutokset vaihtelevat pienistä tilapäisistä muutoksista merkittäviin ADL:n vaikeuksiin riippuen taudin kroonisuudesta ja vakavuudesta. Se voi vaikuttaa fyysisiin osiin ja psyykkiseen sekä sosiaaliseen ja taloudelliseen ympäristöön. Näissä toimintarajoituksissa ja/tai osallistumisrajoituksissa toimintaterapeutit (OT) tarjoavat ainutlaatuisen lähestymistavan, koska he ovat ammattilaisia, joilla on erityisesti kyky hyödyntää toiminnan terapeuttista potentiaalia ja sen ohjausparametrien asteittaista parhaiden eduksi. henkilön mahdollinen ammatillinen suorituskyky. Lisäksi on olemassa tutkimuksia, jotka tukevat OT:n sisällyttämistä syövän kuntoutukseen ja paljastavat merkittävän lisätutkimuksen tarpeen selvittääkseen tapoja, joilla OT vaikuttaa suotuisasti syövästä selviytyneiden tuloksiin.

Anamneesi, kliininen tutkimus ja tarvittaessa täydentävät tutkimukset mahdollistavat lymfedeeman diagnoosin, vaiheen, etenemismahdollisuuksien vahvistamisen ja kullekin tapaukselle sopivimman terapeuttisen lähestymistavan.

Yläraajojen lymfoödeeman konservatiivinen hoito rintasyövän hoitosuunnitelman yhteydessä sisältää ennaltaehkäisevät harjoitukset ja elämäntavat, täydellisen dekongestiivisen hoidon (CDT) ja kompressiovaatteet.

CDT sisältää joukon toimenpiteitä, joista ensimmäinen intensiivinen vaihe koostuu:

  • Ihonhoito.
  • Kinesiterapia
  • Manuaalinen lymfaattinen poisto (MLD)
  • Monikerroksinen side. Huoltovaihe perustuu itsehoitoon ja kompressiovaatteiden käyttöön.

Huolimatta asiantuntijoiden yksimielisyydestä lymfedeeman dekongestiivista hoitoa koskevissa todisteissa, hoidon optimaalisten annosten selvittämiseksi ei ole edelleenkään todisteita, ja näyttöä sen tehosta lymfedeeman hoidossa on vain kohtalaisen vahva, koska satunnaistettujen kokeiden niukkuus kontrolliryhmällä, hyvin kontrolloidut interventiot, tarkat tilavuuden, liikkuvuuden tai toiminnan ja elämänlaadun mittaukset.

Samoin lymfoödeeman hoitoon tarkoitettujen kompressiovaatteiden määrääminen on hyvin vaihtelevaa, ja se voi johtua siitä, että taustalla ei ole tietoa hoidosta. Todisteet viittaavat myös siihen, että leikkauksen jälkeisen BC-kuntoutuksen kattavuuden ja tehokkuuden kannalta tulisi ottaa huomioon myös potilaiden itsehillintä (voimaan lisääminen), elämäntapojen uudelleensuunnittelu ja terveyden edistämisen näkökohtia.

Toisaalta on olemassa tutkimuksia, jotka vahvistavat, että naiset, joilla on lymfaödeema ja kipu BC:n jälkeen, voivat aiheuttaa muutoksia hermoston mekaanisessa herkkyydessä, neuropaattisessa kivussa hermokompression tai kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian seurauksena ja että kliininen tutkimus kannattaa tehdä arvioida yläraajojen toiminnallisuuteen suuntautuneita hermomobilisaation (NM) tekniikoita, jotka tukevat NM:n kliinistä mekanismia intraneuraalisen turvotuksen vähentämisessä.

Julkaistut tutkimukset ehdottavat proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin (PNF) yhdistämistä perinteiseen NM-menetelmään helpottamaan lymfedeemapotilaiden hoitoa, koska se saa aikaan voimakkaita synergistisiä vaikutuksia turvotuksen tilavuuteen, olkapään liikealueeseen (ROM) ja kipuun. ja masennus. Tämä hoito itsenäisesti tai yhdessä laserin kanssa parantaa myös näitä muuttujia ja jopa verenkierron nopeutta kainalossa. Lisäksi tutkimuksessa, jossa sidontaa ei voitu käyttää ja CDT yhdistettiin PNF:n ja hengityksen kanssa, mikä vähentää lymfaödeemaa ja parantaa myös ROM:ia, mikä voisi parantaa toimintojen suorituskykyä, osallistumistasoa ja siten elämänlaatua.

On olemassa tutkimuksia, jotka tukevat Coban®3M-sidoksen käyttöä pressoterapian varhaisena aloituksena lymfedeeman kuntoutushoidossa pitkittyneen turvotuksen vähentämiseksi (monikomplikaatioiden ja toimintahäiriöiden aiheuttaja), harkitsemme mahdollisuutta testata ominaisuuksiltaan samanlaisen siteen tehoa. , elastisuuden ja itsekiinnittymisen kannalta taloudellisempi, soveltamalla sitä distaalisesta proksimaaliseen, alhaisella puristustasolla, jotta saadaan proprioseptiivistä tietoa, mutta vältetään puristusoireyhtymä, vähennetään kipua ja turvotusta ja parannetaan ADL:n suorituskykyä niiden käytäntö. Se koostuu vain kahdesta ohuesta kerroksesta ja se on nopea (10 minuuttia) ja yksinkertainen sijoittelu (potilas ja/tai hoitaja voi antaa sen itse), mikä parantaa hoidon kustannustehokkuutta yhdistettynä kolmeen muuhun tekniikkaan, joiden näyttöä on aiemmin tarkasteltu. . Olemme sopineet kutsuvamme tätä tässä tutkimuksessa ehdottamaamme hoitoa Activity-oriented Proprioseptive Antiedema Therapy (TAPA espanjaksi):

  • Terveyskasvatus / potilaiden voimaannuttaminen.
  • ADL:ään suuntautunut neurodynaaminen toiminta.
  • Proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatioharjoitukset, jotka on suunnattu ADL:ään.
  • Itsekiinnittyvä itsekiinnittyvä turvotuksenestoaine, jolla on alhainen puristus.

Koska CDT on yksimielinen lymfaödeeman kultaisena standardihoitona, katsomme, että kokeellisen TAPA-hoitomme pitäisi tehdä vertailua siihen. Joten puolet potilaista saa TAPA-hoitoa, kun taas toinen puoli saa CDT-standardihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Córdoba, Espanja, 14011
        • Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 68 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yläraajojen lymfödeema, joka on sekundaarinen rintasyövän I ja II asteen vuoksi, XI kansainvälisen lymfologian kongressin työryhmän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yläraajojen lymfaödeema, joka on sekundaarinen rintasyövän asteiden 0 ja III vuoksi, XI kansainvälisen lymfologian kongressin työryhmän mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiviteettikeskeinen proprioseptiivinen turvotusta estävä hoito (TAPA)
10 30 minuutin istuntoa kahdesti viikossa yhteensä 5 viikon aikana aktiivisuusorientoitunutta proprioseptiivistä turvotusta estävää terapiaa (espanjaksi TAPA)
  • Terveyskasvatus / potilaiden voimaannuttaminen.
  • ADL:ään suuntautunut neurodynaaminen toiminta.
  • Proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatioharjoitukset, jotka on suunnattu ADL:ään.
  • Itsekiinnittyvä itsekiinnittyvä turvotuksenestoaine, jolla on alhainen puristus.
Active Comparator: Täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT)
10 30 minuutin istuntoa kahdesti viikossa yhteensä 5 viikon täydellisen dekongestiivisen hoidon (CDT) aikana.
  • Ihonhoito.
  • Kinesiterapia
  • Manuaalinen lymfaattinen poisto (MLD)
  • Monikerroksinen side.

Huoltovaihe perustuu itsehoitoon ja kompressiovaatteiden käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
Yläraajan lymfaödeeman tilavuus Kuhnken kaavalla (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π). Sen avulla voit arvioida tilavuuseron sairaan ja terveen raajan välillä. XI kansainvälisen lymfologian kongressin työryhmän mukaan lymfaödeema luokitellaan asteeseen I (lievä) (10-25 % ero), asteeseen II (kohtalainen) (26-50 % ero) ja asteeseen III (vaikea) (>51). % ero).
Perustaso ja 5 viikkoa
Ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
Yläraajan lymfaödeeman ympärysmitta käyttämällä mittanauhaa seitsemässä kohdassa: Metacarpophalangeal, 5 ja 10 cm säteittäisen styloidin päällä, 5 cm lateraalisen epikondyylin alla ja 5, 10 ja 15 cm lateraalisen epicondylen päällä. Se on merkittävää, kun terveen ja sairaan raajan välinen ero on 2 cm.
Perustaso ja 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick DASH)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
Ylempi ontuminen toimintojen kehittämiseen käyttämällä käsivarren, olkapään ja käden Quick Disabilities (Quick DASH) -toimintoa, joka koostuu yhdestätoista kysymyksestä. 10 kysymyksestä 11:stä on vastattava. Kaikki vastaukset lasketaan yhteen ja jaetaan vastattujen kysymysten määrällä. Vähennä sitten 1 ja kerro 25:llä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vamma.
Perustaso ja 5 viikkoa
Yläraajan lymfedeema 27 (ULL-27)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
Elämänlaatu kyselylomakkeessa, joka koskee potilaita, joilla on rintasyövän sekundaarinen yläraajan lymfedeema, nimeltään Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27). ULL-27 on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 27 kysymystä ja vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "aina", ja sen katsotaan mittaavan lymfaödeeman vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Kyselyssä mitataan kolmea osa-aluetta: fyysistä (15 kohtaa), psyykkistä (7 kohtaa) ja sosiaalista (5 kohdetta), ja pisteet vaihtelevat 0–100 (100 on paras mahdollinen pistemäärä).
Perustaso ja 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
  • Päätutkija: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Päätutkija: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • Päätutkija: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
  • Päätutkija: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kehitämme edelleen asiakirjoja, emme ole vielä päättäneet, jaammeko ne

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Lymfedeema

3
Tilaa