- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03762044
Uusi terapeuttinen lähestymistapa rintasyövän toissijaiseen yläraajojen lymfedeemaan: aktiivisuusorientoitunut proprioseptiivinen turvotusta estävä hoito (TAPA)
Uusi terapeuttinen lähestymistapa rintasyövän sekundaariseen yläraajojen lymfedeemaan: aktiivisuusorientoitunut proprioseptiivinen turvotusta estävä hoito (TAPA). Satunnaistettu kontrolloitu terapia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rintojen sekundaarisen yläraajojen lymfaödeeman kokeellisen ehdotuksen tehokkuutta, jota kutsutaan aktiivisuusorientoituneeksi proprioseptiiviseksi turvotusta estäväksi terapiaksi (TAPA), joka vastaa yhteisymmärryksessä hyväksyttyä kultastandardihoitoa, täydellistä dekongestiivista hoitoa. TAPA koostuu:
- Terveyskasvatus / potilaiden voimaannuttaminen.
- Neurodynaamiset aktiviteetit, jotka ovat suuntautuneet päivittäiseen elämään (ADL).
- Proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatioharjoitukset, jotka on suunnattu ADL:ään.
- Itsekiinnittyvä itsekiinnittyvä turvotuksenestoaine, jolla on alhainen puristus.
Puolet potilaista saa TAPA-hoitoa ja toinen puoli CDT-standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfaödeema määritellään kudosproteiinien epänormaaliksi kerääntymiseksi, johon liittyy turvotusta ja kroonista raajan tulehdusta, joten mastektomian jälkeinen lymfaödeema on yksi vakavimmista rintasyövän (BC) seurauksista, joka vaikuttaa leikattujen naisten elämänlaatuun. rintasyöpään. Sen esiintyvyys on noin 6-30 % potilaista ja sen esiintyvyys vaihtelee 15-20 %:lla. Sitä pidetään prosessina, jossa ei ole spontaania ratkaisua ja johon kuuluu elinikäisen konservatiivisen palliatiivisen hoidon soveltaminen, ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä sen vähentämiseksi ja komplikaatioiden ehkäisemiseksi sekä lymfaödeemapotilaiden määrän odotettavissa olevan kasvun seuraavina vuosina.
Lymfedeemasta johtuvat työsuorituskyvyn muutokset vaihtelevat pienistä tilapäisistä muutoksista merkittäviin ADL:n vaikeuksiin riippuen taudin kroonisuudesta ja vakavuudesta. Se voi vaikuttaa fyysisiin osiin ja psyykkiseen sekä sosiaaliseen ja taloudelliseen ympäristöön. Näissä toimintarajoituksissa ja/tai osallistumisrajoituksissa toimintaterapeutit (OT) tarjoavat ainutlaatuisen lähestymistavan, koska he ovat ammattilaisia, joilla on erityisesti kyky hyödyntää toiminnan terapeuttista potentiaalia ja sen ohjausparametrien asteittaista parhaiden eduksi. henkilön mahdollinen ammatillinen suorituskyky. Lisäksi on olemassa tutkimuksia, jotka tukevat OT:n sisällyttämistä syövän kuntoutukseen ja paljastavat merkittävän lisätutkimuksen tarpeen selvittääkseen tapoja, joilla OT vaikuttaa suotuisasti syövästä selviytyneiden tuloksiin.
Anamneesi, kliininen tutkimus ja tarvittaessa täydentävät tutkimukset mahdollistavat lymfedeeman diagnoosin, vaiheen, etenemismahdollisuuksien vahvistamisen ja kullekin tapaukselle sopivimman terapeuttisen lähestymistavan.
Yläraajojen lymfoödeeman konservatiivinen hoito rintasyövän hoitosuunnitelman yhteydessä sisältää ennaltaehkäisevät harjoitukset ja elämäntavat, täydellisen dekongestiivisen hoidon (CDT) ja kompressiovaatteet.
CDT sisältää joukon toimenpiteitä, joista ensimmäinen intensiivinen vaihe koostuu:
- Ihonhoito.
- Kinesiterapia
- Manuaalinen lymfaattinen poisto (MLD)
- Monikerroksinen side. Huoltovaihe perustuu itsehoitoon ja kompressiovaatteiden käyttöön.
Huolimatta asiantuntijoiden yksimielisyydestä lymfedeeman dekongestiivista hoitoa koskevissa todisteissa, hoidon optimaalisten annosten selvittämiseksi ei ole edelleenkään todisteita, ja näyttöä sen tehosta lymfedeeman hoidossa on vain kohtalaisen vahva, koska satunnaistettujen kokeiden niukkuus kontrolliryhmällä, hyvin kontrolloidut interventiot, tarkat tilavuuden, liikkuvuuden tai toiminnan ja elämänlaadun mittaukset.
Samoin lymfoödeeman hoitoon tarkoitettujen kompressiovaatteiden määrääminen on hyvin vaihtelevaa, ja se voi johtua siitä, että taustalla ei ole tietoa hoidosta. Todisteet viittaavat myös siihen, että leikkauksen jälkeisen BC-kuntoutuksen kattavuuden ja tehokkuuden kannalta tulisi ottaa huomioon myös potilaiden itsehillintä (voimaan lisääminen), elämäntapojen uudelleensuunnittelu ja terveyden edistämisen näkökohtia.
Toisaalta on olemassa tutkimuksia, jotka vahvistavat, että naiset, joilla on lymfaödeema ja kipu BC:n jälkeen, voivat aiheuttaa muutoksia hermoston mekaanisessa herkkyydessä, neuropaattisessa kivussa hermokompression tai kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian seurauksena ja että kliininen tutkimus kannattaa tehdä arvioida yläraajojen toiminnallisuuteen suuntautuneita hermomobilisaation (NM) tekniikoita, jotka tukevat NM:n kliinistä mekanismia intraneuraalisen turvotuksen vähentämisessä.
Julkaistut tutkimukset ehdottavat proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin (PNF) yhdistämistä perinteiseen NM-menetelmään helpottamaan lymfedeemapotilaiden hoitoa, koska se saa aikaan voimakkaita synergistisiä vaikutuksia turvotuksen tilavuuteen, olkapään liikealueeseen (ROM) ja kipuun. ja masennus. Tämä hoito itsenäisesti tai yhdessä laserin kanssa parantaa myös näitä muuttujia ja jopa verenkierron nopeutta kainalossa. Lisäksi tutkimuksessa, jossa sidontaa ei voitu käyttää ja CDT yhdistettiin PNF:n ja hengityksen kanssa, mikä vähentää lymfaödeemaa ja parantaa myös ROM:ia, mikä voisi parantaa toimintojen suorituskykyä, osallistumistasoa ja siten elämänlaatua.
On olemassa tutkimuksia, jotka tukevat Coban®3M-sidoksen käyttöä pressoterapian varhaisena aloituksena lymfedeeman kuntoutushoidossa pitkittyneen turvotuksen vähentämiseksi (monikomplikaatioiden ja toimintahäiriöiden aiheuttaja), harkitsemme mahdollisuutta testata ominaisuuksiltaan samanlaisen siteen tehoa. , elastisuuden ja itsekiinnittymisen kannalta taloudellisempi, soveltamalla sitä distaalisesta proksimaaliseen, alhaisella puristustasolla, jotta saadaan proprioseptiivistä tietoa, mutta vältetään puristusoireyhtymä, vähennetään kipua ja turvotusta ja parannetaan ADL:n suorituskykyä niiden käytäntö. Se koostuu vain kahdesta ohuesta kerroksesta ja se on nopea (10 minuuttia) ja yksinkertainen sijoittelu (potilas ja/tai hoitaja voi antaa sen itse), mikä parantaa hoidon kustannustehokkuutta yhdistettynä kolmeen muuhun tekniikkaan, joiden näyttöä on aiemmin tarkasteltu. . Olemme sopineet kutsuvamme tätä tässä tutkimuksessa ehdottamaamme hoitoa Activity-oriented Proprioseptive Antiedema Therapy (TAPA espanjaksi):
- Terveyskasvatus / potilaiden voimaannuttaminen.
- ADL:ään suuntautunut neurodynaaminen toiminta.
- Proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatioharjoitukset, jotka on suunnattu ADL:ään.
- Itsekiinnittyvä itsekiinnittyvä turvotuksenestoaine, jolla on alhainen puristus.
Koska CDT on yksimielinen lymfaödeeman kultaisena standardihoitona, katsomme, että kokeellisen TAPA-hoitomme pitäisi tehdä vertailua siihen. Joten puolet potilaista saa TAPA-hoitoa, kun taas toinen puoli saa CDT-standardihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio J Jiménez Vílchez
- Puhelinnumero: 957010122
- Sähköposti: antonioj.jimenez.vilchez.sspa@juntadeandalucia.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: María N Muñoz Alcaraz
- Sähköposti: marian.munoz.sspa@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläraajojen lymfödeema, joka on sekundaarinen rintasyövän I ja II asteen vuoksi, XI kansainvälisen lymfologian kongressin työryhmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen lymfaödeema, joka on sekundaarinen rintasyövän asteiden 0 ja III vuoksi, XI kansainvälisen lymfologian kongressin työryhmän mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiviteettikeskeinen proprioseptiivinen turvotusta estävä hoito (TAPA)
10 30 minuutin istuntoa kahdesti viikossa yhteensä 5 viikon aikana aktiivisuusorientoitunutta proprioseptiivistä turvotusta estävää terapiaa (espanjaksi TAPA)
|
|
Active Comparator: Täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT)
10 30 minuutin istuntoa kahdesti viikossa yhteensä 5 viikon täydellisen dekongestiivisen hoidon (CDT) aikana.
|
Huoltovaihe perustuu itsehoitoon ja kompressiovaatteiden käyttöön. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Yläraajan lymfaödeeman tilavuus Kuhnken kaavalla (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Sen avulla voit arvioida tilavuuseron sairaan ja terveen raajan välillä.
XI kansainvälisen lymfologian kongressin työryhmän mukaan lymfaödeema luokitellaan asteeseen I (lievä) (10-25 % ero), asteeseen II (kohtalainen) (26-50 % ero) ja asteeseen III (vaikea) (>51). % ero).
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
Ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Yläraajan lymfaödeeman ympärysmitta käyttämällä mittanauhaa seitsemässä kohdassa: Metacarpophalangeal, 5 ja 10 cm säteittäisen styloidin päällä, 5 cm lateraalisen epikondyylin alla ja 5, 10 ja 15 cm lateraalisen epicondylen päällä.
Se on merkittävää, kun terveen ja sairaan raajan välinen ero on 2 cm.
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick DASH)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Ylempi ontuminen toimintojen kehittämiseen käyttämällä käsivarren, olkapään ja käden Quick Disabilities (Quick DASH) -toimintoa, joka koostuu yhdestätoista kysymyksestä. 10 kysymyksestä 11:stä on vastattava.
Kaikki vastaukset lasketaan yhteen ja jaetaan vastattujen kysymysten määrällä.
Vähennä sitten 1 ja kerro 25:llä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vamma.
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
Yläraajan lymfedeema 27 (ULL-27)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Elämänlaatu kyselylomakkeessa, joka koskee potilaita, joilla on rintasyövän sekundaarinen yläraajan lymfedeema, nimeltään Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27).
ULL-27 on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 27 kysymystä ja vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "aina", ja sen katsotaan mittaavan lymfaödeeman vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Kyselyssä mitataan kolmea osa-aluetta: fyysistä (15 kohtaa), psyykkistä (7 kohtaa) ja sosiaalista (5 kohdetta), ja pisteet vaihtelevat 0–100 (100 on paras mahdollinen pistemäärä).
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Päätutkija: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Päätutkija: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Päätutkija: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Päätutkija: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lymphedema Rehabilitation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Lymfedeema
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta