- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03762044
Nieuwe therapeutische benadering bij lymfoedeem van de bovenste ledematen secundair aan borstkanker: activiteitsgerichte proprioceptieve anti-oedeemtherapie (TAPA)
Nieuwe therapeutische benadering bij lymfoedeem van de bovenste ledematen secundair aan borstkanker: activiteitsgerichte proprioceptieve anti-oedeemtherapie (TAPA). Een gerandomiseerde gecontroleerde therapie
Deze studie evalueert de effectiviteit van een experimentele voorgestelde therapie voor lymfoedeem van de bovenste ledematen secundair aan de borst, Activiteitsgeoriënteerde proprioceptieve anti-oedeemtherapie (TAPA) genoemd, geconfronteerd met de consensuele gouden standaardbehandeling, de volledige decongestieve therapie. TAPA bestaat uit:
- Gezondheidsvoorlichting / empowerment van patiënten.
- Neurodynamische activiteiten gericht op de dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
- Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieoefeningen gericht op ADL.
- Zelfklevend zelfklevend anti-oedeem met lage compressie.
De helft van de patiënten krijgt een TAPA-behandeling, terwijl de andere helft een CDT-standaardbehandeling krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem wordt gedefinieerd als de abnormale ophoping van weefseleiwitten, die gepaard gaat met oedeem en chronische ontsteking van een ledemaat, dus post-mastectomie lymfoedeem is een van de ernstigste gevolgen van borstkanker (BC) die de kwaliteit van leven van geopereerde vrouwen aantast. voor borstkanker. De incidentie is ongeveer tussen 6 en 30% van de patiënten en de prevalentie varieert tussen 15-20%. Het wordt beschouwd als een proces zonder spontane oplossing dat de toepassing van een levenslange palliatieve therapie inhoudt, met preventieve maatregelen om het te verminderen en complicaties te voorkomen en een verwachte toename van het aantal patiënten met lymfoedeem in de komende jaren
Veranderingen in werkprestaties als gevolg van lymfoedeem variëren van kleine tijdelijke veranderingen tot aanzienlijke moeilijkheden in de ADL, afhankelijk van de chroniciteit en de ernst van de aandoening. Het kan fysieke componenten en psychologische, evenals sociale en economische omgeving beïnvloeden. In deze beperkingen van activiteiten en / of beperkingen van deelname bieden de ergotherapeuten (OT) een unieke aanpak, aangezien zij professionals zijn die specifiek zijn ingeschakeld om het therapeutische potentieel van de activiteit te gebruiken en de controleparameters ervan af te stemmen ten gunste van de beste mogelijke beroepsuitoefening van de persoon. Bovendien zijn er enkele onderzoeken die de opname van OT in de kankerrevalidatie ondersteunen en een grote behoefte aan meer onderzoek aan het licht brengen om manieren te onderzoeken waarop de OT de resultaten van de overlevenden van kanker gunstig beïnvloedt.
De anamnese, klinische exploratie en aanvullende studies, indien nodig, stellen ons in staat om de diagnose van lymfoedeem, stadium, progressiemogelijkheden te bevestigen en in elk geval de meest aangewezen therapie te benaderen.
De conservatieve behandeling van lymfoedeem van de bovenste ledematen secundair aan borstkanker omvat preventieve oefeningen en leefgewoonten, volledige decongestieve therapie (CDT) en compressiekousen.
De CDT omvat een reeks maatregelen, een eerste intensieve fase bestaat uit:
- Huidverzorging.
- Kinesitherapie
- Manuele lymfedrainage (MLD)
- Meerlaags verband. De onderhoudsfase is gebaseerd op zelfzorg en het gebruik van compressiekousen.
Ondanks de consensus van de experts over het bewijs van decongestieve therapie bij lymfoedeem, is er nog steeds een gebrek aan bewijs om de optimale behandelingsdoses te bepalen en het niveau van bewijsmateriaal over de werkzaamheid ervan bij de behandeling van lymfoedeem is slechts matig sterk, vanwege de schaarste aan gerandomiseerde onderzoeken met controlegroep, goed gecontroleerde interventies, nauwkeurige metingen van volume, mobiliteit of functie en kwaliteit van leven.
Evenzo is het voorschrijven van compressiekousen voor lymfoedeem zeer gevarieerd en kan dit te wijten zijn aan het ontbreken van onderliggend bewijs om informatie over de behandeling te geven. Het bewijs suggereert ook dat de alomvattendheid en effectiviteit van rehabilitatie postoperatieve BC ook rekening moet houden met de zelfbeheersing (empowerment) van patiënten, benaderingen om de levensstijl te herontwerpen en aspecten van gezondheidsbevordering te integreren.
Aan de andere kant zijn er studies die bevestigen dat vrouwen met lymfoedeem en pijn na BC veranderingen kunnen vertonen in neurale mechanosensitiviteit, neuropathische pijn, als gevolg van zenuwcompressie of perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie en dat het de moeite waard is om een klinische proef uit te voeren om evalueer de technieken van neurale mobilisatie (NM) gericht op de functionaliteit van de bovenste ledematen, ter ondersteuning van het klinische mechanisme van NM bij de vermindering van intraneuraal oedeem.
Gepubliceerd onderzoek suggereert om proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) te integreren met de traditionele NM-methode, om het behandelingsproces voor patiënten met lymfoedeem te vergemakkelijken, omdat het krachtige synergetische effecten induceert op het volume van oedeem, bewegingsbereik (ROM) van de schouder, pijn en depressie. Die behandeling alleen of in combinatie met laser verbetert ook deze variabelen en zelfs de snelheid van de bloedcirculatie in de oksel. Bovendien, in een onderzoek waarin geen verband kon worden gebruikt en CDT werd gecombineerd met PNF en ademhaling, verminderde lymfoedeem en verbeterde ROM ook, wat de uitvoering van activiteiten, het niveau van participatie en dus de kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren.
Er is onderzoek dat het gebruik van Coban®3M-verband ondersteunt als vroege start van pressotherapie bij de revalidatiebehandeling van lymfoedeem om langdurig oedeem te verminderen (oorzaak van meervoudige complicaties en functieverlies), we overwegen de mogelijkheid om de werkzaamheid van een verband met vergelijkbare kenmerken te testen , in termen van elasticiteit en zelfhechting, zuiniger, aanbrengen van distaal naar proximaal, met een laag compressieniveau, om proprioceptieve informatie te geven, maar het compressiesyndroom vermijden, pijn en oedeem verminderen en de prestaties van ADL verbeteren door de praktijk ervan. Het bestaat uit slechts twee dunne lagen en is snel (10 minuten) en eenvoudig te plaatsen (kan zelf worden toegediend door de patiënt en/of verzorger), waardoor de kosteneffectiviteit van behandelingen wordt verbeterd in combinatie met drie andere technieken waarvan het bewijs eerder is beoordeeld . We zijn overeengekomen om deze therapie die we in dit onderzoek voorstellen Activiteitsgerichte proprioceptieve anti-oedeemtherapie (TAPA in het Spaans) te noemen:
- Gezondheidsvoorlichting / empowerment van patiënten.
- Neurodynamische activiteiten gericht op ADL.
- Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieoefeningen gericht op ADL.
- Zelfklevend zelfklevend anti-oedeem met lage compressie.
Gezien de consensus van de CDT als een gouden standaardbehandeling bij lymfoedeem, zijn we van mening dat onze experimentele behandeling TAPA de vergelijking ermee moet maken. De helft van de patiënten krijgt dus een TAPA-behandeling, terwijl de andere helft een CDT-standaardbehandeling krijgt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lymfoedeem van de bovenste ledematen secundair aan borstkanker graad I en II, volgens de werkgroep van het XI International Lymphology Congress
Uitsluitingscriteria:
- Lymfoedeem van de bovenste ledematen secundair aan borstkanker graad 0 en III, volgens de werkgroep van het XI International Lymphology Congress
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activiteitsgerichte proprioceptieve anti-oedeemtherapie (TAPA)
10 sessies van 30 minuten, tweemaal per week in een periode van in totaal 5 weken van activiteitsgerichte proprioceptieve anti-oedeemtherapie (TAPA in het Spaans)
|
|
|
Actieve vergelijker: Volledige decongestieve therapie (CDT)
10 sessies van 30 minuten, tweemaal per week in een periode van in totaal 5 weken van volledige decongestieve therapie (CDT).
|
De onderhoudsfase is gebaseerd op zelfzorg en het gebruik van compressiekousen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Volume van lymfoedeem van de bovenste ledematen met behulp van de formule van Kuhnke (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Hiermee kunt u het volumeverschil tussen het aangedane ledemaat en het gezonde ledemaat beoordelen.
Volgens de werkgroep van het XI International Lymphology Congress wordt lymfoedeem geclassificeerd in graad I (licht) (10-25% verschil), graad II (matig) (26-50% verschil) en graad III (ernstig) (>51 % verschil).
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Circometrie
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Perimeter van lymfoedeem van de bovenste ledematen met behulp van een meetlint op zeven plaatsen: metacarpofalangeaal, 5 en 10 cm over radiale styloïde, 5 cm onder laterale epicondylus en 5, 10 en 15 cm over laterale epicondylus.
Het is significant wanneer er een verschil van 2 cm is tussen het gezonde en het aangedane ledemaat.
|
Basislijn en 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle handicaps van de arm, schouder en hand (Quick DASH)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Bovenslapfunctie voor het ontwikkelen van activiteiten met behulp van de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), die uit elf vragen bestaat. 10 van de 11 elf vragen moeten beantwoord worden.
Alle antwoorden worden opgeteld en gedeeld door het aantal beantwoorde vragen.
Trek vervolgens 1 af en vermenigvuldig met 25.
Hoe hoger de score, hoe groter de handicap.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Bovenste ledematen lymfoedeem 27 (ULL-27)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Kwaliteit van leven in een specifieke vragenlijst voor patiënten met lymfoedeem van de bovenste ledematen secundair aan borstkanker genaamd Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27).
De ULL-27 is een zelfrapportagevragenlijst met 27 vragen met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "nooit" tot "altijd" en wordt geacht de effecten van lymfoedeem op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De vragenlijst meet drie domeinen: fysiek (15 items), psychologisch (7 items) en sociaal (5 items), met scores variërend van 0 tot 100 (100 is de best mogelijke score).
|
Basislijn en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Hoofdonderzoeker: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Hoofdonderzoeker: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Hoofdonderzoeker: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Hoofdonderzoeker: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lymphedema Rehabilitation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .