- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03762044
Ny terapeutisk tilgang til lymfødem i øvre ekstremiteter Sekundært til brystkræft: Aktivitetsorienteret proprioceptiv antiødemterapi (TAPA)
Ny terapeutisk tilgang til lymfødem i øvre ekstremiteter Sekundært til brystkræft: Aktivitetsorienteret proprioceptiv antiødemterapi (TAPA). En randomiseret kontrolleret terapi
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en eksperimentel forslagsterapi til lymfødem i øvre lemmer sekundært til brystet kaldet Aktivitetsorienteret proprioceptiv antiødemterapi (TAPA), der står over for den konsensuelle guldstandardbehandling, den komplette dekongestive terapi. TAPA består af:
- Sundhedsuddannelse / patientstyrkelse.
- Neurodynamiske aktiviteter orienteret mod Activities of Daily Living (ADL).
- Proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser orienteret mod ADL.
- Selvklæbende selvklæbende antiødem med lav kompression.
Halvdelen af patienterne vil modtage TAPA-behandling, mens den anden halvdel vil modtage CDT-standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfødem er defineret som den unormale ophobning af vævsproteiner, som er ledsaget af ødem og kronisk betændelse i et lem, så lymfødem efter mastektomi er en af de mest alvorlige følgesygdomme af brystkræft (BC), der påvirker livskvaliteten for opererede kvinder for brystkræft. Dets forekomst er cirka mellem 6 og 30 % af patienterne, og dets prævalens varierer mellem 15-20 %. Det betragtes som en proces uden spontan opløsning, der involverer anvendelse af en palliativ terapi konservativ for livet, med forebyggende foranstaltninger til at reducere den og forhindre komplikationer og en forventet stigning i antallet af patienter med lymfødem i de næste år
Ændringer i arbejdspræstationer som følge af lymfødem varierer fra mindre midlertidige ændringer til betydelige vanskeligheder i ADL, afhængigt af sygdommens kroniske karakter og sværhedsgrad. Det kan påvirke fysiske komponenter og psykiske såvel som sociale og økonomiske omgivelser. I disse begrænsninger for aktiviteter og/eller begrænsninger af deltagelse giver ergoterapeuterne (OT) en unik tilgang, da de er professionelle, der specifikt er i stand til at bruge det terapeutiske potentiale af aktiviteten og graduere dens kontrolparametre til fordel for de bedste personens mulige erhvervsmæssige udførelse. Desuden er der nogle undersøgelser, der understøtter inddragelsen af OT i kræftrehabiliteringen og afslører et betydeligt behov for mere forskning for at udforske måder, hvorpå OT gunstigt påvirker resultaterne af de kræftoverlevere.
Anamnesen, den kliniske udforskning og supplerende undersøgelser, hvis det er nødvendigt, giver os mulighed for at bekræfte diagnosen lymfødem, stadie, muligheder for progression og nærme os det mest indikerede terapeutiske middel i hvert enkelt tilfælde.
Den konservative behandling af lymfødem i øvre lemmer, sekundært til brystkræftplanen, omfatter forebyggende øvelser og livsstilsvaner, komplet dekongestiv terapi (CDT) og kompressionsbeklædning.
CDT omfatter en række foranstaltninger, en første intensiv fase består af:
- Hudpleje.
- Kinesiterapi
- Manuel lymfedrænage (MLD)
- Flerlags bandage. Vedligeholdelsesfasen er baseret på egenpleje og brug af kompressionsbeklædning.
På trods af eksperternes konsensus i beviser for dekongestiv terapi ved lymfødem, er der stadig mangel på evidens til at informere om de optimale doser af behandling, og niveauet af evidens for dets effektivitet i behandlingen af lymfødem er kun moderat stærk, pga. mangel på randomiserede forsøg med kontrolgruppe, velkontrollerede interventioner, nøjagtige mål for volumen, mobilitet eller funktion og livskvalitet.
Ligeledes er ordinationen af kompressionstøj til lymfødem meget varieret, og det kan skyldes manglende underliggende evidens til at informere om behandlingen. Evidensen tyder også på, at omfanget og effektiviteten af rehabilitering postoperativ BC også bør overveje patienters selvkontrol (empowerment), tilgange til at redesigne livsstilen og inkorporere aspekter af fremme af sundhed.
På den anden side er der undersøgelser, der bekræfter, at kvinder med lymfødem og smerter efter BC kan udvise ændringer i neural mekanosensitivitet, neuropatisk smerte, som følge af nervekompression eller perifer neuropati induceret af kemoterapi, og at det er værd at udføre et klinisk forsøg med evaluere teknikkerne til neural mobilisering (NM) orienteret mod funktionaliteten af øvre ekstremiteter, hvilket understøtter den kliniske mekanisme af NM til reduktion af intraneuralt ødem.
Udgivet forskning tyder på at inkorporere proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) med den traditionelle NM-metode for at lette behandlingsprocessen for patienter med lymfødem, fordi det inducerer kraftige synergistiske effekter på volumen af ødem, bevægelsesområde (ROM) af skulderen, smerte og depression. Denne behandling uafhængigt eller i kombination med laser forbedrer også disse variabler og endda hastigheden af blodcirkulationen i armhulen. Desuden i en undersøgelse, hvor bandagering ikke kunne bruges, og CDT blev kombineret med PNF og respiration, hvilket reducerede lymfødem og forbedrede ROM, hvilket kunne forbedre udførelsen af aktiviteter, niveauet af deltagelse og dermed livskvaliteten.
Der er forskning, der understøtter brugen af Coban®3M bandage som tidlig start af pressoterapi i rehabiliteringsbehandlingen af lymfødem for at reducere langvarig ødem (agent årsag til flere komplikationer og funktionelt tab), vi overvejer muligheden for at teste effektiviteten af en bandage med lignende egenskaber , hvad angår elasticitet og selvklæbning, mere økonomisk, at anvende det fra distalt til proksimalt, med et lavt kompressionsniveau, for at give proprioceptiv information, men undgå kompressivt syndrom, reducere smerte og ødem og forbedre ydeevnen af ADL gennem praktiseringen af dem. Den består af kun to tynde lag, og den er hurtig (10 minutter) og enkel anbringelse (kan administreres af patienten og/eller plejepersonalet), hvilket forbedrer omkostningseffektiviteten af behandlinger kombineret med tre andre teknikker, hvis beviser tidligere er blevet gennemgået. . Vi er blevet enige om at kalde denne terapi, vi foreslår i denne undersøgelse, Aktivitetsorienteret proprioceptiv antiødemterapi (TAPA på spansk):
- Sundhedsuddannelse / patientstyrkelse.
- Neurodynamiske aktiviteter orienteret til ADL.
- Proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser orienteret mod ADL.
- Selvklæbende selvklæbende antiødem med lav kompression.
I betragtning af konsensus om CDT som en guldstandard behandling i lymfødem, mener vi, at vores eksperimentelle behandling TAPA bør foretage sammenligningen med det. Så halvdelen af patienterne vil modtage TAPA-behandling, mens den anden halvdel vil modtage CDT-standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øvre lemmer lymfødem sekundært til brystkræft grad I og II, ifølge arbejdsgruppen for XI International Lymphology Congress
Ekskluderingskriterier:
- Lymfødem i øvre ekstremiteter sekundært til brystkræft grad 0 og III, ifølge arbejdsgruppen for XI International Lymphology Congress
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktivitetsorienteret proprioceptiv antiødemterapi (TAPA)
10 sessioner á 30 minutter, to gange om ugen i en samlet 5 ugers periode med aktivitetsorienteret proprioceptiv antiødemterapi (TAPA på spansk)
|
|
Aktiv komparator: Komplet dekongestiv terapi (CDT)
10 sessioner á 30 minutter, to gange om ugen i en samlet 5 ugers periode med komplet dekongestiv terapi (CDT).
|
Vedligeholdelsesfasen er baseret på egenpleje og brug af kompressionsbeklædning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bind
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Volumen af lymfødem i overekstremiteterne ved hjælp af Kuhnke-formlen (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Det giver dig mulighed for at vurdere volumenforskellen mellem det berørte lem og det raske.
Ifølge arbejdsgruppen for XI International Lymphology Congress er lymfødem klassificeret i grad I (mildt) (10-25 % forskel), grad II (moderat) (26-50 % forskel) og grad III (alvorligt) (>51) % forskel).
|
Baseline og 5 uger
|
Cirkometri
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Omkreds af lymfødem i øvre lemmer ved hjælp af et målebånd i syv pletter: Metacarpophalangeal, 5 og 10 cm over radial styloid, 5 cm under lateral epikondyl og 5, 10 og 15 cm over lateral epikondyl.
Det er signifikant, når der er 2 cm forskel mellem det raske og det ramte lem.
|
Baseline og 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Øvre limp-funktion til udvikling af aktiviteter ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), som består af elleve spørgsmål. 10 ud af 11 elleve spørgsmål skal besvares.
Alle svar tilføjes og divideres med antallet af besvarede spørgsmål.
Træk derefter 1 fra og gang med 25.
Jo højere score, jo større handicap.
|
Baseline og 5 uger
|
Øvre ekstremitetslymfødem 27 (ULL-27)
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Livskvalitet i et spørgeskema specifikt til patienter med lymfødem i øvre ekstremiteter sekundært til brystkræft kaldet øvre lemmer lymfødem 27 (ULL-27).
ULL-27 er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter 27 spørgsmål med svar givet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "altid", og anses for at måle effekten af lymfødem på sundhedsrelateret livskvalitet.
Spørgeskemaet måler tre domæner: fysisk (15 emner), psykologisk (7 emner) og socialt (5 emner), med score fra 0 til 100 (100 er den bedst mulige score).
|
Baseline og 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Ledende efterforsker: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Ledende efterforsker: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Ledende efterforsker: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Ledende efterforsker: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lymphedema Rehabilitation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada