- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03762148
철 흡수에 대한 GOS의 용량 의존적 효과 결정 및 비타민 C 첨가 (Fe_GOS_2)
철분 저장량이 적은 여성의 철분 흡수에 대한 프리바이오틱스의 효과: 아스코르브산 첨가 유무에 따른 철 흡수에 대한 갈락토올리고당의 용량 의존적 효과 측정
WHO에 따르면 철분 결핍은 여전히 세계에서 가장 흔하고 널리 퍼진 영양 장애입니다.
우리 연구실의 철 저장량이 낮은 성인 여성을 대상으로 한 최근 철 흡수 연구(검토 중인 간행물)에서 철 푸마레이트 형태의 철 보충제와 함께 제공된 15g의 GOS가 물과 함께 제공되었을 때 철 흡수가 급격히 증가했으며 빵 기반 식사. 참가자들은 15g의 GOS 용량을 잘 견뎌냈습니다. 위에서 언급한 연구에 대한 후속 조치로 다음을 조사하고자 합니다. 1) 급성 철 흡수가 저용량의 GOS에 의해 영향을 받는지; 2) 이 급성 효과가 황산철 및 인산철과 같이 일반적으로 사용되는 다른 철 화합물에도 발생하는지 여부; 3) 비타민 c와 같은 다른 철 흡수 촉진제와의 흡수에 잠재적인 상호 작용이 있는 경우.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
철분은 우리 몸의 중요한 미네랄이며 예를 들어 폐에서 조직으로의 산소 수송과 같은 필수 기능을 수행합니다. WHO에 따르면 철분 결핍은 여전히 세계에서 가장 흔하고 널리 퍼진 영양 장애입니다. 일반적인 철분 보충제는 모두 가용성 및 호환성 측면에서 한계가 있습니다. 갈락토 올리고당(GOS)과 같은 프리바이오틱 섬유는 유익한 결장 박테리아의 성장을 선택적으로 향상시킵니다. 일반적으로 프리바이오틱스는 단쇄 지방산(SCFA)의 생산을 강화하여 내강 pH를 낮춥니다. 프리바이오틱스는 pH 감소를 통해 칼슘 및 마그네슘과 같은 미네랄의 흡수를 향상시킬 수 있으며 잠재적으로 철분 흡수를 향상시키는 것으로 제안되었습니다.
우리 연구실의 철 저장량이 낮은 성인 여성을 대상으로 한 최근 철 흡수 연구(검토 중인 간행물)에서 철 푸마레이트 형태의 철 보충제와 함께 제공된 15g의 GOS가 물과 함께 제공되었을 때 철 흡수가 급격히 증가했으며 빵 기반 식사. 참가자들은 15g의 GOS 용량을 잘 견뎌냈습니다. 위에서 언급한 연구에 대한 후속 조치로 다음을 조사하고자 합니다. 1) 급성 철 흡수가 저용량의 GOS에 의해 영향을 받는지; 2) 이 급성 효과가 황산철 및 인산철과 같이 일반적으로 사용되는 다른 철 화합물에도 발생하는지 여부; 3) 비타민 c와 같은 다른 철 흡수 촉진제와의 흡수에 잠재적인 상호 작용이 있는 경우.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 18~45세
- SF 수준
- 정상 체질량 지수(18.5-24.9 kg/m2)
- 체중
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심한 빈혈(Hb < 80g/L)
- 상승된 CRP >10.0 mg/L
- 당뇨병, 신부전, 간기능 장애, 간염, 고혈압, 암 또는 심혈관 질환과 같은 모든 대사성, 위장관 신장 또는 만성 질환 (참가자 자신의 진술에 따름)
- 전체 연구 기간 동안 지속적인/장기 약물 사용(피임제 제외)
- 1차 보충제 투여 전 2주 이내에 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 보충제를 포함한 미네랄 및 비타민 보충제 섭취(요구르트, 생우유 치즈, 콤부차 등 생활배양 식품 및 음료 제외)
- 지난 4개월 동안의 수혈, 헌혈 또는 중대한 실혈(사고, 수술)
- 채혈의 어려움
- 지난 한 달 동안 항생제 사용
- 주어진 양의 철분 보충제, GOS 또는 유당에 대해 알려진 과민증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 과정 중에 임신을 의향이 있는 여성
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임법 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하려는 의향이 없는 가임 여성 참가자 , 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람
- 알려지거나 의심되는 규정 위반, 약물 또는 알코올(하루 2잔 이상) 남용 -
- 흡연자(매주 > 1개비)
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 자기보고 심리 장애 등으로 인해
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸마르산철
철을 푸마르산철로 표시
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철 푸마레이트 형태의 영양 철분(14mg) 보충제
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실험적: 황산제일철
철을 황산제일철로 표시
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황산제일철 형태의 영양 철분(14mg) 보충제
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실험적: 피로인산제2철
철을 피로인산제이철로 표시
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피로인산철 형태의 영양 철분(14mg) 보충제
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실험적: 푸마르산철 + 3.5g GOS
3.5g GOS 형태의 푸마르산 제1철 + 프리바이오틱스로서 표지된 철
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프리바이오틱스(3.5g GOS)가 첨가된 푸마르산철 형태의 영양 철분(14mg) 보충제
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실험적: 푸마르산철 + 7g GOS
7g GOS 형태의 푸마르산 제1철 + 프리바이오틱스로 표지된 철
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프리바이오틱스(7g GOS)가 첨가된 푸마르산철 형태의 영양 철분(14mg) 보충제
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실험적: 황산제일철 + 15g GOS
15g GOS 형태의 황산제일철 + 프리바이오틱스로서 표지된 철
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프리바이오틱스(15g GOS)가 첨가된 황산제일철 형태의 영양 철분(14mg) 보충제
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실험적: 푸마르산철 + 비타민 C
철 푸마레이트 + 비타민 C로 표시된 철
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비타민 C가 첨가된 푸마르산철 형태의 영양 철분(14mg) 보충제
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실험적: 피로인산철 + 15g GOS
15g GOS 형태의 피로인산제이철 + 프리바이오틱스로서 표지된 철
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프리바이오틱스(15g GOS)가 첨가된 피로인산철 형태의 영양 철분(14mg) 보충제
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실험적: 푸마르산철 + 7g GOS + 비타민 C
7g GOS 형태의 프리바이오틱스 + 비타민 C
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프리바이오틱스(7g GOS) 및 비타민 C가 첨가된 푸마르산철 형태의 영양 철분(14mg) 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분수 철 흡수
기간: 2 개월
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부분 철 흡수는 몇 가지 동위원소 표지된 철 보충제를 투여한 후 수집된 혈액 샘플에서 철 동위원소 비율의 변화를 기반으로 계산됩니다. 부분 철 흡수는 다른 질량을 사용하여 자연적으로 발생하는 철 형태의 적혈구 통합으로 측정됩니다. 철분 보충제에 라벨을 붙입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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