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Determinazione di un effetto dose-dipendente di GOS sull'assorbimento del ferro e aggiunta di vitamina C (Fe_GOS_2)

24 luglio 2019 aggiornato da: Isabelle Herter-Aeberli

L'effetto dei prebiotici sull'assorbimento del ferro nelle donne con scarse riserve di ferro: determinazione dell'effetto dose-dipendente dei galatto-oligosaccaridi sull'assorbimento del ferro, con e senza aggiunta di acido ascorbico

La carenza di ferro è ancora il disturbo nutrizionale più comune e diffuso al mondo secondo l'OMS.

In un recente studio sull'assorbimento del ferro in donne adulte con basse riserve di ferro nel nostro laboratorio (pubblicazione in corso di revisione), abbiamo scoperto che 15 g di GOS somministrati con un integratore di ferro sotto forma di fumarato di ferro aumentavano notevolmente l'assorbimento del ferro quando somministrati con acqua e un pasto a base di pane. La dose di 15 g di GOS è stata ben tollerata dai partecipanti. Come follow-up dello studio sopra menzionato, vogliamo indagare: 1) se l'assorbimento acuto di ferro è influenzato da dosi più basse di GOS; 2) se questo effetto acuto si verifica anche per altri composti del ferro di uso comune, come il solfato di ferro e il fosfato di ferro; e 3) se ci sono potenziali interazioni sull'assorbimento con altri potenziatori dell'assorbimento del ferro, come la vitamina c.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ferro è un minerale importante nel nostro corpo e svolge funzioni essenziali come ad esempio il trasporto dell'ossigeno dai polmoni ai tessuti. La carenza di ferro è ancora il disturbo nutrizionale più comune e diffuso al mondo secondo l'OMS. I comuni integratori di ferro hanno tutti i loro limiti in termini di disponibilità e compatibilità. Le fibre prebiotiche, come i galatto-oligosaccaridi (GOS), migliorano selettivamente la crescita dei batteri benefici del colon. I prebiotici in generale aumentano la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) e quindi diminuiscono il pH luminale. Attraverso la riduzione del pH, i prebiotici possono migliorare l'assorbimento di minerali come calcio e magnesio e sono stati proposti per migliorare potenzialmente l'assorbimento del ferro.

In un recente studio sull'assorbimento del ferro in donne adulte con basse riserve di ferro nel nostro laboratorio (pubblicazione in corso di revisione), abbiamo scoperto che 15 g di GOS somministrati con un integratore di ferro sotto forma di fumarato di ferro aumentavano notevolmente l'assorbimento del ferro quando somministrati con acqua e un pasto a base di pane. La dose di 15 g di GOS è stata ben tollerata dai partecipanti. Come follow-up dello studio sopra menzionato, vogliamo indagare: 1) se l'assorbimento acuto di ferro è influenzato da dosi più basse di GOS; 2) se questo effetto acuto si verifica anche per altri composti del ferro di uso comune, come il solfato di ferro e il fosfato di ferro; e 3) se ci sono potenziali interazioni sull'assorbimento con altri potenziatori dell'assorbimento del ferro, come la vitamina c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 18 ai 45 anni
  • Livelli SF
  • Indice di massa corporea normale (18,5-24,9 kg/m2)
  • Peso corporeo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (Hb < 80 g/L)
  • CRP elevata > 10,0 mg/L
  • Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
  • Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi)
  • Consumo di integratori minerali e vitaminici nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di integratori, inclusi integratori pre e/o probiotici (esclusi cibi e bevande con colture vitali come yogurt, formaggio a latte crudo e kombucha)
  • Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
  • Difficoltà con il prelievo di sangue
  • Uso di antibiotici nell'ultimo mese
  • Ipersensibilità nota agli integratori di ferro nella quantità indicata, GOS o lattosio
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Donne che intendono rimanere incinte durante il corso dello studio
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini , o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol (più di 2 drink al giorno) -
  • Fumatori (> 1 sigaretta a settimana)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici auto-riferiti, ecc. del partecipante
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fumarato ferroso
ferro etichettato come fumarato ferroso
Integratore alimentare: fumarato ferroso
integratore alimentare di ferro (14 mg) sotto forma di fumarato ferroso
Sperimentale: solfato ferroso
ferro etichettato come solfato ferroso
Integratore alimentare: solfato ferroso
integratore alimentare di ferro (14 mg) sotto forma di solfato ferroso
Sperimentale: pirofosfato ferrico
ferro etichettato come pirofosfato ferrico
Integratore alimentare: pirofosfato ferrico
integratore alimentare di ferro (14 mg) sotto forma di pirofosfato ferrico
Sperimentale: fumarato ferroso + 3,5 g GOS
ferro etichettato come fumarato ferroso + prebiotici sotto forma di 3,5 g di GOS
Integratore alimentare: fumarato ferroso + 3,5 g GOS
integratore alimentare di ferro (14 mg) sotto forma di fumarato ferroso con aggiunta di prebiotici (3,5 g GOS)
Sperimentale: fumarato ferroso + 7 g GOS
ferro etichettato come fumarato ferroso + prebiotici sotto forma di 7 g GOS
Integratore alimentare: fumarato ferroso + 7 g GOS
integratore alimentare di ferro (14 mg) sotto forma di fumarato ferroso con aggiunta di prebiotici (7 g GOS)
Sperimentale: solfato ferroso + 15 g GOS
ferro etichettato come solfato ferroso + prebiotici sotto forma di 15 g di GOS
Integratore alimentare: solfato ferroso + 15 g GOS
integratore alimentare di ferro (14 mg) sotto forma di solfato ferroso con aggiunta di prebiotici (15 g GOS)
Sperimentale: fumarato ferroso + vitamina C
ferro etichettato come fumarato ferroso + vitamina C
Integratore alimentare: fumarato ferroso + vitamina C
integratore alimentare di ferro (14 mg) sotto forma di fumarato ferroso con aggiunta di Vitamina C
Sperimentale: pirofosfato ferrico + 15 g GOS
ferro etichettato come pirofosfato ferrico + prebiotici sotto forma di 15 g di GOS
Integratore alimentare: pirofosfato ferrico + 15 g GOS
integratore alimentare di ferro (14 mg) sotto forma di pirofosfato ferrico con aggiunta di prebiotici (15 g GOS)
Sperimentale: fumarato ferroso + 7 g GOS + Vitamina C
ferro etichettato come fumarato ferroso + prebiotici sotto forma di 7 g GOS + vitamina C
Integratore alimentare: fumarato ferroso + 7 g GOS + Vitamina C
integratore alimentare di ferro (14 mg) sotto forma di fumarato ferroso con aggiunta di prebiotici (7 g GOS) e Vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assorbimento frazionato del ferro
Lasso di tempo: Due mesi
L'assorbimento frazionato del ferro sarà calcolato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione di diversi supplementi di ferro marcati isotopicamente. etichettare gli integratori di ferro.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isabelle Herter-Aeberli

Collaboratori

Burgerstein Vitamine

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fe_GOS_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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