Określenie zależnego od dawki wpływu GOS na wchłanianie żelaza i dodatek witaminy C (Fe_GOS_2)
Wpływ prebiotyków na wchłanianie żelaza u kobiet z niskimi zapasami żelaza: określenie zależnego od dawki wpływu galaktooligosacharydów na wchłanianie żelaza, z dodatkiem kwasu askorbinowego i bez niego
Według WHO niedobór żelaza jest nadal najpowszechniejszym i najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem żywieniowym na świecie.
W niedawnym badaniu absorpcji żelaza u dorosłych kobiet z niskimi zapasami żelaza w naszym laboratorium (publikacja w trakcie przeglądu) stwierdziliśmy, że 15 g GOS podane z suplementem żelaza w postaci fumaranu żelaza gwałtownie zwiększyło wchłanianie żelaza po podaniu z wodą i posiłek na bazie chleba. Dawka 15 g GOS była dobrze tolerowana przez uczestników. W ramach kontynuacji wspomnianego powyżej badania chcemy zbadać: 1) czy mniejsze dawki GOS wpływają na ostrą absorpcję żelaza; 2) czy to ostre działanie występuje również w przypadku innych powszechnie stosowanych związków żelaza, takich jak siarczan żelaza i fosforan żelaza; oraz 3) czy istnieją potencjalne interakcje wchłaniania z innymi środkami zwiększającymi wchłanianie żelaza, takimi jak witamina C.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: fumaran żelazawy
- Suplement diety: siarczan żelazawy
- Suplement diety: pirofosforan żelazowy
- Suplement diety: fumaran żelazawy + 3,5 g GOS
- Suplement diety: fumaran żelazawy + 7 g GOS
- Suplement diety: siarczan żelazawy + 15 g GOS
- Suplement diety: fumaran żelazawy + witamina C
- Suplement diety: pirofosforan żelazowy + 15 g GOS
- Suplement diety: fumaran żelazawy + 7 g GOS + witamina C
Szczegółowy opis
Żelazo jest ważnym minerałem w naszym organizmie i spełnia podstawowe funkcje, takie jak np. transport tlenu z płuc do tkanek. Według WHO niedobór żelaza jest nadal najpowszechniejszym i najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem żywieniowym na świecie. Wszystkie popularne suplementy żelaza mają swoje ograniczenia pod względem dostępności i kompatybilności. Włókna prebiotyczne, takie jak galaktooligosacharydy (GOS), selektywnie wzmacniają wzrost pożytecznych bakterii jelitowych. Prebiotyki na ogół zwiększają produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), a tym samym obniżają pH światła jelita. Poprzez obniżenie pH prebiotyki mogą zwiększać wchłanianie minerałów, takich jak wapń i magnez, i zaproponowano, że potencjalnie poprawiają wchłanianie żelaza.
W niedawnym badaniu absorpcji żelaza u dorosłych kobiet z niskimi zapasami żelaza w naszym laboratorium (publikacja w trakcie przeglądu) stwierdziliśmy, że 15 g GOS podane z suplementem żelaza w postaci fumaranu żelaza gwałtownie zwiększyło wchłanianie żelaza po podaniu z wodą i posiłek na bazie chleba. Dawka 15 g GOS była dobrze tolerowana przez uczestników. W ramach kontynuacji wspomnianego powyżej badania chcemy zbadać: 1) czy mniejsze dawki GOS wpływają na ostrą absorpcję żelaza; 2) czy to ostre działanie występuje również w przypadku innych powszechnie stosowanych związków żelaza, takich jak siarczan żelaza i fosforan żelaza; oraz 3) czy istnieją potencjalne interakcje wchłaniania z innymi środkami zwiększającymi wchłanianie żelaza, takimi jak witamina C.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 45 lat
- poziomy SF
- Normalny wskaźnik masy ciała (18,5-24,9 kg/m2)
- Masy ciała
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość (Hb < 80 g/l)
- Podwyższone CRP >10,0 mg/L
- Każda choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa nerek lub przewlekła, taka jak cukrzyca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby układu krążenia (zgodnie z oświadczeniem własnym uczestnika)
- Ciągłe/długotrwałe przyjmowanie leków przez całe studia (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- Spożycie suplementów mineralno-witaminowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem suplementu, w tym suplementów pre- i/lub probiotycznych (z wyłączeniem żywności i napojów z żywymi kulturami, takich jak jogurt, ser z surowego mleka i kombucha)
- Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Trudności z pobieraniem krwi
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Znana nadwrażliwość na suplementy żelaza w podanej ilości, GOS lub laktozę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Brak bezpiecznej antykoncepcji, definiowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie) -
- Palacze (> 1 papieros tygodniowo)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zgłaszanych przez uczestnika zaburzeń psychicznych itp
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fumaran żelazawy
żelazo oznaczone jako fumaran żelazawy
|
odżywczy suplement żelaza (14 mg) w postaci fumaranu żelazawego
|
|
Eksperymentalny: siarczan żelazawy
żelazo oznaczone jako siarczan żelazawy
|
odżywczy suplement żelaza (14 mg) w postaci siarczanu żelazawego
|
|
Eksperymentalny: pirofosforan żelazowy
żelazo oznaczone jako pirofosforan żelazowy
|
odżywczy suplement żelaza (14 mg) w postaci pirofosforanu żelaza
|
|
Eksperymentalny: fumaran żelazawy + 3,5 g GOS
żelazo znakowane jako fumaran żelazawy + prebiotyki w postaci 3,5 g GOS
|
odżywczy suplement żelaza (14 mg) w postaci fumaranu żelazawego z dodatkiem prebiotyków (3,5 g GOS)
|
|
Eksperymentalny: fumaran żelazawy + 7 g GOS
żelazo znakowane jako fumaran żelazawy + prebiotyki w postaci 7 g GOS
|
odżywczy suplement żelaza (14 mg) w postaci fumaranu żelazawego z dodatkiem prebiotyków (7 g GOS)
|
|
Eksperymentalny: siarczan żelazawy + 15 g GOS
żelazo znakowane jako siarczan żelazawy + prebiotyki w postaci 15 g GOS
|
odżywczy suplement żelaza (14 mg) w postaci siarczanu żelazawego z dodatkiem prebiotyków (15 g GOS)
|
|
Eksperymentalny: fumaran żelazawy + witamina C
żelazo oznaczone jako fumaran żelazawy + witamina C
|
odżywczy suplement żelaza (14 mg) w postaci fumaranu żelazawego z dodatkiem witaminy C
|
|
Eksperymentalny: pirofosforan żelazowy + 15 g GOS
żelazo znakowane jako pirofosforan żelazowy + prebiotyki w postaci 15 g GOS
|
odżywczy suplement żelaza (14 mg) w postaci pirofosforanu żelazowego z dodatkiem prebiotyków (15 g GOS)
|
|
Eksperymentalny: fumaran żelazawy + 7 g GOS + witamina C
żelazo znakowane jako fumaran żelazawy + prebiotyki w postaci 7 g GOS + witamina C
|
odżywczy suplement żelaza (14 mg) w postaci fumaranu żelazawego z dodatkiem prebiotyków (7 g GOS) i witaminy C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
frakcyjne wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Frakcyjne wchłanianie żelaza zostanie obliczone na podstawie przesunięcia stosunku izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi po podaniu kilku izotopowo znakowanych suplementów żelaza. Frakcyjne wchłanianie żelaza będzie mierzone jako wbudowanie do erytrocytów naturalnie występujących postaci żelaza o różnych masach stosowanych do oznacz suplementy żelaza.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, niedobór żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Fumaran żelazawy
- Witaminy
- Kwas askorbinowy
- Żelazo
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fe_GOS_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .