Определение дозозависимого эффекта GOS на абсорбцию железа и добавление витамина C (Fe_GOS_2)
Влияние пребиотиков на всасывание железа у женщин с низкими запасами железа: определение дозозависимого эффекта галактоолигосахаридов на всасывание железа с добавлением и без добавления аскорбиновой кислоты
По данным ВОЗ, дефицит железа по-прежнему является наиболее распространенным и широко распространенным нарушением питания в мире.
В недавнем исследовании абсорбции железа у взрослых женщин с низкими запасами железа в нашей лаборатории (публикация находится на рассмотрении) мы обнаружили, что 15 г GOS, принимаемые с железной добавкой в виде фумарата железа, резко увеличивали абсорбцию железа при приеме с водой и блюдо на основе хлеба. Доза 15 г GOS хорошо переносилась участниками. В продолжение исследования, упомянутого выше, мы хотим выяснить: 1) влияет ли на острую абсорбцию железа более низкие дозы GOS; 2) возникает ли этот острый эффект и для других обычно используемых соединений железа, таких как сульфат железа и фосфат железа; и 3) если есть потенциальные взаимодействия при абсорбции с другими усилителями абсорбции железа, такими как витамин С.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: железа фумарат
- Диетическая добавка: сульфат железа
- Диетическая добавка: пирофосфат железа
- Диетическая добавка: железа фумарат + 3,5 г ГОС
- Диетическая добавка: железа фумарат + 7 г GOS
- Диетическая добавка: железный купорос + 15 г ГОС
- Диетическая добавка: железа фумарат + витамин С
- Диетическая добавка: пирофосфат железа + 15 г GOS
- Диетическая добавка: железа фумарат + 7 г GOS + витамин С
Подробное описание
Железо является важным минералом в нашем организме и выполняет важные функции, такие как, например, транспорт кислорода от легких к тканям. По данным ВОЗ, дефицит железа по-прежнему является наиболее распространенным и широко распространенным нарушением питания в мире. Все распространенные добавки железа имеют свои ограничения с точки зрения доступности и совместимости. Пребиотические волокна, такие как галактоолигосахариды (GOS), избирательно усиливают рост полезных кишечных бактерий. Пребиотики в целом усиливают выработку короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и тем самым снижают рН просвета. За счет снижения pH пребиотики могут улучшить усвоение минералов, таких как кальций и магний, и было предложено, чтобы они потенциально улучшали усвоение железа.
В недавнем исследовании абсорбции железа у взрослых женщин с низкими запасами железа в нашей лаборатории (публикация находится на рассмотрении) мы обнаружили, что 15 г GOS, принимаемые с железной добавкой в виде фумарата железа, резко увеличивали абсорбцию железа при приеме с водой и блюдо на основе хлеба. Доза 15 г GOS хорошо переносилась участниками. В продолжение исследования, упомянутого выше, мы хотим выяснить: 1) влияет ли на острую абсорбцию железа более низкие дозы GOS; 2) возникает ли этот острый эффект и для других обычно используемых соединений железа, таких как сульфат железа и фосфат железа; и 3) если есть потенциальные взаимодействия при абсорбции с другими усилителями абсорбции железа, такими как витамин С.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина, от 18 до 45 лет
- Уровни СФ
- Нормальный индекс массы тела (18,5-24,9 кг/м2)
- Вес тела
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия (Hb < 80 г/л)
- Повышенный СРБ >10,0 мг/л
- Любые метаболические, желудочно-кишечные заболевания почек или хронические заболевания, такие как диабет, почечная недостаточность, дисфункция печени, гепатит, гипертония, рак или сердечно-сосудистые заболевания (по собственному заявлению участников).
- Непрерывный/длительный прием лекарств в течение всего исследования (кроме противозачаточных средств)
- Потребление минеральных и витаминных добавок в течение 2 недель до первого приема добавки, включая добавки пре- и/или пробиотиков (за исключением продуктов и напитков с жизненными культурами, такими как йогурт, сыр из сырого молока и чайный гриб)
- Переливание крови, донорство крови или значительная кровопотеря (несчастный случай, операция) за последние 4 месяца
- Трудности с забором крови
- Применение антибиотиков в течение последнего месяца
- Известная гиперчувствительность к добавкам железа в данном количестве, GOS или лактозе
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины, которые намерены забеременеть в ходе исследования
- Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства. , или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях
- Известное или подозреваемое несоблюдение режима, злоупотребление наркотиками или алкоголем (более 2 напитков в день) -
- Курильщики (> 1 сигарета в неделю)
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, о которых сообщают сами участники, и т. д.
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: железа фумарат
железо помечено как фумарат железа
|
пищевая добавка железа (14 мг) в форме фумарата железа
|
|
Экспериментальный: сульфат железа
маркированное железо как сульфат железа
|
пищевая добавка железа (14 мг) в форме сульфата железа
|
|
Экспериментальный: пирофосфат железа
железо помечено как пирофосфат железа
|
пищевая добавка железа (14 мг) в форме пирофосфата железа
|
|
Экспериментальный: железа фумарат + 3,5 г ГОС
меченое железо в виде фумарата железа + пребиотики в виде 3,5 г ГОС
|
пищевая добавка железа (14 мг) в форме фумарата железа с добавлением пребиотиков (3,5 г ГОС)
|
|
Экспериментальный: железа фумарат + 7 г GOS
меченое железо в виде фумарата железа + пребиотики в виде 7 г ГОС
|
пищевая добавка железа (14 мг) в форме фумарата железа с добавлением пребиотиков (7 г ГОС)
|
|
Экспериментальный: железный купорос + 15 г ГОС
меченое железо в виде сульфата железа + пребиотики в виде 15 г ГОС
|
пищевая добавка железа (14 мг) в виде сульфата железа с добавлением пребиотиков (15 г ГОС)
|
|
Экспериментальный: железа фумарат + витамин С
помеченное железо как фумарат железа + витамин С
|
пищевая добавка железа (14 мг) в форме фумарата железа с добавлением витамина С
|
|
Экспериментальный: пирофосфат железа + 15 г GOS
меченое железо в виде пирофосфата железа + пребиотики в виде 15 г GOS
|
пищевая добавка железа (14 мг) в виде пирофосфата железа с добавлением пребиотиков (15 г ГОС)
|
|
Экспериментальный: железа фумарат + 7 г GOS + витамин С
меченое железо в виде фумарата железа + пребиотики в виде 7 г GOS + витамин С
|
пищевая добавка железа (14 мг) в форме фумарата железа с добавлением пребиотиков (7 г GOS) и витамина С
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фракционное усвоение железа
Временное ограничение: 2 месяца
|
Фракционное всасывание железа будет рассчитываться на основе сдвига соотношения изотопов железа в собранных образцах крови после приема нескольких меченных изотопами добавок железа. Фракционное всасывание железа будет измеряться как включение в эритроциты встречающихся в природе форм железа с различной массой, используемых для обозначьте добавки железа.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, железодефицитная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Фумарат железа
- Витамины
- Аскорбиновая кислота
- Утюг
Другие идентификационные номера исследования
- Fe_GOS_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .