Bestemmelse av en doseavhengig effekt av GOS på jernabsorpsjon og tilsetning av vitamin C (Fe_GOS_2)
Effekten av prebiotika på jernabsorpsjon hos kvinner med lave jernlagre: Bestemmelse av en doseavhengig effekt av galakto-oligosakkarider på jernabsorpsjon, med og uten tilsetning av askorbinsyre
Jernmangel er fortsatt den vanligste og mest utbredte ernæringsforstyrrelsen i verden ifølge WHO.
I en fersk jernabsorpsjonsstudie hos voksne kvinner med lave jernlagre i laboratoriet vårt (publikasjon under vurdering), fant vi at 15 g GOS gitt med et jerntilskudd i form av jernfumarat økte jernabsorpsjonen akutt når det ble gitt med vann og en brødbasert måltid. Dosen på 15 g GOS ble godt tolerert av deltakerne. Som en oppfølging av studien nevnt ovenfor ønsker vi å undersøke: 1) om akutt jernabsorpsjon påvirkes av lavere doser GOS; 2) om denne akutte effekten også forekommer for andre vanlig brukte jernforbindelser, slik som jernsulfat og jernfosfat; og 3) hvis det er potensielle interaksjoner på absorpsjon med andre forsterkere av jernabsorpsjon, slik som vitamin c.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: jernholdig fumarat
- Kosttilskudd: jernsulfat
- Kosttilskudd: jernpyrofosfat
- Kosttilskudd: jernholdig fumarat + 3,5 g GOS
- Kosttilskudd: jernholdig fumarat + 7 g GOS
- Kosttilskudd: jernsulfat + 15 g GOS
- Kosttilskudd: jernholdig fumarat + vitamin C
- Kosttilskudd: jern(III)pyrofosfat + 15 g GOS
- Kosttilskudd: jernholdig fumarat + 7 g GOS + vitamin C
Detaljert beskrivelse
Jern er et viktig mineral i kroppen vår og fyller essensielle funksjoner som for eksempel oksygentransport fra lungene til vevene. Jernmangel er fortsatt den vanligste og mest utbredte ernæringsforstyrrelsen i verden ifølge WHO. Vanlige jerntilskudd har alle sine begrensninger når det gjelder tilgjengelighet og kompatibilitet. Prebiotiske fibre, som galakto-oligosakkarider (GOS), øker selektivt veksten av nyttige tykktarmsbakterier. Prebiotika øker generelt produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og reduserer derved luminal pH. Gjennom reduksjon i pH kan prebiotika øke absorpsjonen av mineraler som kalsium og magnesium, og de har blitt foreslått å potensielt forbedre jernabsorpsjonen.
I en fersk jernabsorpsjonsstudie hos voksne kvinner med lave jernlagre i laboratoriet vårt (publikasjon under vurdering), fant vi at 15 g GOS gitt med et jerntilskudd i form av jernfumarat økte jernabsorpsjonen akutt når det ble gitt med vann og en brødbasert måltid. Dosen på 15 g GOS ble godt tolerert av deltakerne. Som en oppfølging av studien nevnt ovenfor ønsker vi å undersøke: 1) om akutt jernabsorpsjon påvirkes av lavere doser GOS; 2) om denne akutte effekten også forekommer for andre vanlig brukte jernforbindelser, slik som jernsulfat og jernfosfat; og 3) hvis det er potensielle interaksjoner på absorpsjon med andre forsterkere av jernabsorpsjon, slik som vitamin c.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 til 45 år
- SF-nivåer
- Normal kroppsmasseindeks (18,5-24,9 kg/m2)
- Kroppsvekt
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi (Hb < 80 g/L)
- Forhøyet CRP >10,0 mg/L
- Enhver metabolsk, gastrointestinal nyre eller kronisk sykdom som diabetes, nyresvikt, leverdysfunksjon, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
- Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studiene (unntatt prevensjonsmidler)
- Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før 1. tilskuddsadministrasjon, inkludert pre- og probiotikatilskudd (unntatt mat og drikke med livskulturer som yoghurt, rå melkost og kombucha)
- Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
- Vansker med blodprøvetaking
- Bruk av antibiotika den siste måneden
- Kjent overfølsomhet for jerntilskudd i gitt mengde, GOS, eller laktose
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studien
- Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr , eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk (mer enn 2 drinker/dag) -
- Røykere (> 1 sigarett per uke)
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, selvrapporterte psykiske lidelser osv. hos deltakeren
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: jernholdig fumarat
merket jern som jernholdig fumarat
|
ernæringsmessig jerntilskudd (14 mg) i form av jernholdig fumarat
|
|
Eksperimentell: jernsulfat
merket jern som jernsulfat
|
ernæringsmessig jerntilskudd (14 mg) i form av jernsulfat
|
|
Eksperimentell: jernpyrofosfat
merket jern som jernpyrofosfat
|
ernæringsmessig jerntilskudd (14 mg) i form av jernpyrofosfat
|
|
Eksperimentell: jernholdig fumarat + 3,5 g GOS
merket jern som jernholdig fumarat + prebiotika i form av 3,5 g GOS
|
ernæringsmessig jerntilskudd (14 mg) i form av jernholdig fumarat med tilsetning av prebiotika (3,5 g GOS)
|
|
Eksperimentell: jernholdig fumarat + 7 g GOS
merket jern som jernholdig fumarat + prebiotika i form av 7 g GOS
|
ernæringsmessig jerntilskudd (14 mg) i form av jernholdig fumarat med tilsetning av prebiotika (7 g GOS)
|
|
Eksperimentell: jernsulfat + 15 g GOS
merket jern som jernholdig sulfat + prebiotika i form av 15 g GOS
|
ernæringsmessig jerntilskudd (14 mg) i form av jern(II)sulfat med tilsetning av prebiotika (15 g GOS)
|
|
Eksperimentell: jernholdig fumarat + vitamin C
merket jern som jernholdig fumarat + vitamin C
|
ernæringsmessig jerntilskudd (14 mg) i form av jern(II)fumarat med tillegg av vitamin C
|
|
Eksperimentell: jern(III)pyrofosfat + 15 g GOS
merket jern som jernpyrofosfat + prebiotika i form av 15 g GOS
|
ernæringsmessig jerntilskudd (14 mg) i form av jern(III)pyrofosfat med tilsetning av prebiotika (15 g GOS)
|
|
Eksperimentell: jernholdig fumarat + 7 g GOS + vitamin C
merket jern som jernholdig fumarat + prebiotika i form av 7 g GOS + vitamin C
|
ernæringstilskudd av jern (14 mg) i form av jernholdig fumarat med tilsetning av prebiotika (7 g GOS) og vitamin C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fraksjonert jernabsorpsjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli beregnet basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene etter administrering av flere isotopmerkede jerntilskudd. Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt som erytrocyttinkorporering av de naturlig forekommende jernformene med forskjellige masser som brukes til å merke jerntilskuddene.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, jernmangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Jernholdig fumarat
- Vitaminer
- Askorbinsyre
- Jern
Andre studie-ID-numre
- Fe_GOS_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .