GOS:n annoksesta riippuvan vaikutuksen määrittäminen raudan imeytymiseen ja C-vitamiinin lisäykseen (Fe_GOS_2)
Prebioottien vaikutus raudan imeytymiseen naisilla, joilla on vähän rautaa: Galakto-oligosakkaridien annoksesta riippuvan vaikutuksen määrittäminen raudan imeytymiseen, askorbiinihapon lisäyksellä ja ilman
Raudanpuute on edelleen yleisin ja yleisin ravitsemushäiriö maailmassa WHO:n mukaan.
Äskettäisessä raudan imeytymistä koskevassa tutkimuksessa aikuisilla naisilla, joilla on vähän rautavarastoja laboratoriossamme (julkaisu käynnissä), havaitsimme, että 15 g GOS:a annettuna rautalisän kanssa rautafumaraatin muodossa lisäsi äkillisesti raudan imeytymistä, kun sitä annettiin veden ja leipäpohjainen ateria. Osallistujat sietivät hyvin 15 g:n GOS-annoksen. Jatkona yllä mainitulle tutkimukselle haluamme tutkia: 1) vaikuttaako akuuttiin raudan imeytymiseen pienemmät GOS-annokset; 2) ilmeneekö tämä akuutti vaikutus myös muille yleisesti käytetyille rautayhdisteille, kuten rautasulfaatille ja rautafosfaatille; ja 3) jos imeytymisessä on mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden raudan imeytymistä tehostavien aineiden, kuten c-vitamiinin, kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: rautafumaraatti
- Ravintolisä: rautasulfaatti
- Ravintolisä: rautapyrofosfaatti
- Ravintolisä: rautafumaraatti + 3,5 g GOS
- Ravintolisä: rautafumaraatti + 7 g GOS
- Ravintolisä: rautasulfaatti + 15 g GOS
- Ravintolisä: rautafumaraatti + C-vitamiini
- Ravintolisä: rautapyrofosfaatti + 15 g GOS
- Ravintolisä: rautafumaraatti + 7 g GOS + C-vitamiini
Yksityiskohtainen kuvaus
Rauta on tärkeä kivennäisaine elimistössämme ja suorittaa tärkeitä tehtäviä, kuten esimerkiksi hapen kuljetuksen keuhkoista kudoksiin. Raudanpuute on edelleen yleisin ja yleisin ravitsemushäiriö maailmassa WHO:n mukaan. Kaikilla yleisillä rautalisillä on rajoituksensa saatavuuden ja yhteensopivuuden suhteen. Prebioottiset kuidut, kuten galakto-oligosakkaridit (GOS), lisäävät selektiivisesti hyödyllisten paksusuolen bakteerien kasvua. Prebiootit yleensä lisäävät lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa ja alentavat siten luminaalista pH:ta. Alentamalla pH:ta prebiootit voivat parantaa mineraalien, kuten kalsiumin ja magnesiumin, imeytymistä, ja niiden on ehdotettu mahdollisesti parantavan raudan imeytymistä.
Äskettäisessä raudan imeytymistä koskevassa tutkimuksessa aikuisilla naisilla, joilla on vähän rautavarastoja laboratoriossamme (julkaisu käynnissä), havaitsimme, että 15 g GOS:a annettuna rautalisän kanssa rautafumaraatin muodossa lisäsi äkillisesti raudan imeytymistä, kun sitä annettiin veden ja leipäpohjainen ateria. Osallistujat sietivät hyvin 15 g:n GOS-annoksen. Jatkona yllä mainitulle tutkimukselle haluamme tutkia: 1) vaikuttaako akuuttiin raudan imeytymiseen pienemmät GOS-annokset; 2) ilmeneekö tämä akuutti vaikutus myös muille yleisesti käytetyille rautayhdisteille, kuten rautasulfaatille ja rautafosfaatille; ja 3) jos imeytymisessä on mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden raudan imeytymistä tehostavien aineiden, kuten c-vitamiinin, kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-45 vuotta vanha
- SF tasot
- Normaali painoindeksi (18,5-24,9 kg/m2)
- Kehon paino
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (Hb < 80 g/l)
- Kohonnut CRP >10,0 mg/l
- Mikä tahansa aineenvaihdunta, maha-suolikanavan munuaissairaus tai krooninen sairaus, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, hepatiitti, verenpainetauti, syöpä tai sydän- ja verisuonitaudit (osallistujien oman lausunnon mukaan)
- Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeiden käyttö koko tutkimusten ajan (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta)
- Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lisäravintoa, mukaan lukien pre- ja tai probioottiset lisäravinteet (pois lukien elintarvikkeet ja juomat, joissa on elävä kulttuuri, kuten jogurtti, raakamaitojuusto ja kombucha)
- Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana
- Vaikeudet verinäytteiden ottamisessa
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys rautalisäaineille tietyssä määrin, GOS:lle tai laktoosille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään seuraavasti: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä , tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin (yli 2 juomaa/päivä) väärinkäyttö -
- Tupakoitsijat (> 1 savuke viikossa)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen osallistujan kieliongelmista, itse ilmoittamista psykologisista häiriöistä jne
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rautafumaraatti
merkitty rauta rautafumaraatiksi
|
ravintolisä rautaa (14 mg) rautafumaraatin muodossa
|
|
Kokeellinen: rautasulfaatti
leimattu rauta rautasulfaatiksi
|
ravintolisä rauta (14 mg) rautasulfaatin muodossa
|
|
Kokeellinen: rautapyrofosfaatti
leimattu rauta rautapyrofosfaatiksi
|
ravintolisä rautaa (14 mg) rautapyrofosfaatin muodossa
|
|
Kokeellinen: rautafumaraatti + 3,5 g GOS
merkitty rauta rautafumaraatiksi + prebiootit 3,5 g GOS:n muodossa
|
ravintolisä rautaa (14 mg) rautafumaraatin muodossa, johon on lisätty prebiootteja (3,5 g GOS)
|
|
Kokeellinen: rautafumaraatti + 7 g GOS
leimattu rauta rautafumaraatiksi + prebiootit 7 g GOS:n muodossa
|
ravintolisä rauta (14 mg) rautafumaraatin muodossa, johon on lisätty prebiootteja (7 g GOS)
|
|
Kokeellinen: rautasulfaatti + 15 g GOS
leimattu rauta rautasulfaatiksi + prebiootit 15 g GOS:n muodossa
|
ravintolisä rauta (14 mg) rautasulfaatin muodossa, johon on lisätty prebiootteja (15 g GOS)
|
|
Kokeellinen: rautafumaraatti + C-vitamiini
merkitty rauta rautafumaraatiksi + C-vitamiini
|
ravintolisä rautaa (14 mg) rautafumaraatin muodossa, johon on lisätty C-vitamiinia
|
|
Kokeellinen: rautapyrofosfaatti + 15 g GOS
leimattu rauta rautapyrofosfaatiksi + prebiootit 15 g GOS:n muodossa
|
ravintolisä rautaa (14 mg) rautapyrofosfaatin muodossa, johon on lisätty prebiootteja (15 g GOS)
|
|
Kokeellinen: rautafumaraatti + 7 g GOS + C-vitamiini
merkitty rauta rautafumaraatiksi + prebiootit 7 g GOS:n muodossa + C-vitamiini
|
ravintolisä rautaa (14 mg) rautafumaraatin muodossa, johon on lisätty prebiootteja (7 g GOS) ja C-vitamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raudan murto-osaabsorptio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Fraktionaalinen raudan absorptio lasketaan raudan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella kerätyissä verinäytteissä useiden isotooppisesti merkittyjen rautaliskien antamisen jälkeen. Raudan murto-absorptio mitataan luonnossa esiintyvien eri massaisten rautamuotojen erytrosyyttien liittymisenä. merkitse rautalisät.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Rautafumaraatti
- Vitamiinit
- Askorbiinihappo
- Rauta
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fe_GOS_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .