Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmung einer dosisabhängigen Wirkung von GOS auf die Eisenaufnahme und die Zugabe von Vitamin C (Fe_GOS_2)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Isabelle Herter-Aeberli

Die Wirkung von Präbiotika auf die Eisenaufnahme bei Frauen mit niedrigen Eisenspeichern: Bestimmung einer dosisabhängigen Wirkung von Galacto-Oligosacchariden auf die Eisenaufnahme, mit und ohne Zugabe von Ascorbinsäure

Eisenmangel ist laut WHO immer noch die häufigste und am weitesten verbreitete Ernährungsstörung der Welt.

In einer kürzlich durchgeführten Eisenabsorptionsstudie an erwachsenen Frauen mit niedrigen Eisenspeichern in unserem Labor (Veröffentlichung in Prüfung) fanden wir heraus, dass 15 g GOS, die zusammen mit einem Eisenergänzungsmittel in Form von Eisenfumarat verabreicht wurden, die Eisenabsorption akut erhöhten, wenn sie mit Wasser und a Mahlzeit auf Brotbasis. Die Dosis von 15 g GOS wurde von den Teilnehmern gut vertragen. Als Folgemaßnahme zu der oben erwähnten Studie wollen wir untersuchen: 1) ob die akute Eisenabsorption durch niedrigere GOS-Dosen beeinflusst wird; 2) ob diese akute Wirkung auch bei anderen häufig verwendeten Eisenverbindungen wie Eisensulfat und Eisenphosphat auftritt; und 3) wenn es potenzielle Wechselwirkungen bei der Absorption mit anderen Eisenabsorptionsverstärkern wie Vitamin C gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisen ist ein wichtiger Mineralstoff in unserem Körper und erfüllt lebenswichtige Funktionen wie zum Beispiel den Sauerstofftransport von der Lunge zu den Geweben. Eisenmangel ist laut WHO immer noch die häufigste und am weitesten verbreitete Ernährungsstörung der Welt. Gängige Eisenpräparate haben alle ihre Einschränkungen in Bezug auf Verfügbarkeit und Kompatibilität. Präbiotische Ballaststoffe wie Galacto-Oligosaccharide (GOS) fördern selektiv das Wachstum nützlicher Dickdarmbakterien. Präbiotika fördern im Allgemeinen die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und senken dadurch den luminalen pH-Wert. Durch die Senkung des pH-Werts können Präbiotika die Aufnahme von Mineralien wie Kalzium und Magnesium verbessern, und es wurde vorgeschlagen, dass sie möglicherweise die Eisenaufnahme verbessern.

In einer kürzlich durchgeführten Eisenabsorptionsstudie an erwachsenen Frauen mit niedrigen Eisenspeichern in unserem Labor (Veröffentlichung in Prüfung) fanden wir heraus, dass 15 g GOS, die zusammen mit einem Eisenergänzungsmittel in Form von Eisenfumarat verabreicht wurden, die Eisenabsorption akut erhöhten, wenn sie mit Wasser und a Mahlzeit auf Brotbasis. Die Dosis von 15 g GOS wurde von den Teilnehmern gut vertragen. Als Folgemaßnahme zu der oben erwähnten Studie wollen wir untersuchen: 1) ob die akute Eisenabsorption durch niedrigere GOS-Dosen beeinflusst wird; 2) ob diese akute Wirkung auch bei anderen häufig verwendeten Eisenverbindungen wie Eisensulfat und Eisenphosphat auftritt; und 3) wenn es potenzielle Wechselwirkungen bei der Absorption mit anderen Eisenabsorptionsverstärkern wie Vitamin C gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt
  • SF-Ebenen
  • Normaler Body-Mass-Index (18.5-24.9 kg/m2)
  • Körpergewicht
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hb < 80 g/L)
  • Erhöhtes CRP >10,0 mg/l
  • Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während des gesamten Studiums (außer Verhütungsmittel)
  • Konsum von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Supplementierung, einschließlich Prä- und/oder Probiotikapräparaten (ausgenommen Lebensmittel und Getränke mit Lebenskulturen wie Joghurt, Rohmilchkäse und Kombucha)
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
  • Verwendung von Antibiotika im letzten Monat
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate in der angegebenen Menge, GOS oder Laktose
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die im Laufe der Studie schwanger werden möchten
  • Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel , oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet
  • Bekannter oder vermuteter Verstoß, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 2 Getränke/Tag) -
  • Raucher (> 1 Zigarette pro Woche)
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, selbstberichteten psychischen Störungen etc. des Teilnehmers
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenfumarat
bezeichnetes Eisen als Eisenfumarat
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenfumarat
Nahrungsergänzung mit Eisen (14 mg) in Form von Eisenfumarat
Experimental: Eisensulfat
bezeichnet Eisen als Eisen(II)-Sulfat
Nahrungsergänzungsmittel: Eisensulfat
Nahrungsergänzung mit Eisen (14 mg) in Form von Eisensulfat
Experimental: Eisenpyrophosphat
bezeichnetes Eisen als Eisenpyrophosphat
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenpyrophosphat
Nahrungsergänzung mit Eisen (14 mg) in Form von Eisenpyrophosphat
Experimental: Eisenfumarat + 3,5 g GOS
gekennzeichnetes Eisen als Eisenfumarat + Präbiotika in Form von 3,5 g GOS
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenfumarat + 3,5 g GOS
Nahrungsergänzung mit Eisen (14 mg) in Form von Eisenfumarat mit Zusatz von Präbiotika (3,5 g GOS)
Experimental: Eisenfumarat + 7 g GOS
gekennzeichnetes Eisen als Eisenfumarat + Präbiotika in Form von 7 g GOS
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenfumarat + 7 g GOS
Nahrungsergänzung mit Eisen (14 mg) in Form von Eisenfumarat mit Zusatz von Präbiotika (7 g GOS)
Experimental: Eisensulfat + 15 g GOS
gekennzeichnetes Eisen als Eisensulfat + Präbiotika in Form von 15 g GOS
Nahrungsergänzungsmittel: Eisensulfat + 15 g GOS
Nahrungsergänzungsmittel Eisen (14 mg) in Form von Eisen(II)-sulfat mit Zusatz von Präbiotika (15 g GOS)
Experimental: Eisenfumarat + Vitamin C
bezeichnetes Eisen als Eisenfumarat + Vitamin C
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenfumarat + Vitamin C
Nahrungsergänzung mit Eisen (14 mg) in Form von Eisenfumarat mit Zusatz von Vitamin C
Experimental: Eisenpyrophosphat + 15 g GOS
gekennzeichnetes Eisen als Eisenpyrophosphat + Präbiotika in Form von 15 g GOS
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenpyrophosphat + 15 g GOS
Nahrungsergänzungsmittel Eisen (14 mg) in Form von Eisenpyrophosphat mit Zusatz von Präbiotika (15 g GOS)
Experimental: Eisenfumarat + 7 g GOS + Vitamin C
gekennzeichnetes Eisen als Eisenfumarat + Präbiotika in Form von 7 g GOS + Vitamin C
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenfumarat + 7 g GOS + Vitamin C
Nahrungsergänzung mit Eisen (14 mg) in Form von Eisenfumarat mit Zusatz von Präbiotika (7 g GOS) und Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fraktionierte Eisenaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
Die fraktionierte Eisenresorption wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den gesammelten Blutproben nach Verabreichung mehrerer isotopenmarkierter Eisenpräparate berechnet. Die fraktionierte Eisenresorption wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen gewohnten Massen gemessen Beschriften Sie die Eisenpräparate.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isabelle Herter-Aeberli

Mitarbeiter

Burgerstein Vitamine

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fe_GOS_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren