Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení na dávce závislého účinku GOS na absorpci železa a přídavek vitaminu C (Fe_GOS_2)

24. července 2019 aktualizováno: Isabelle Herter-Aeberli

Vliv prebiotik na vstřebávání železa u žen s nízkými zásobami železa: Stanovení na dávce závislého účinku galakto-oligosacharidů na vstřebávání železa, s přidáním a bez přidání kyseliny askorbové

Nedostatek železa je podle WHO stále nejběžnější a nejrozšířenější poruchou výživy na světě.

V nedávné studii absorpce železa u dospělých žen s nízkými zásobami železa v naší laboratoři (publikace v rámci přezkumu) jsme zjistili, že 15 g GOS podaných s doplňkem železa ve formě fumarátu železa akutně zvýšilo vstřebávání železa, když bylo podáváno s vodou a jídlo na bázi chleba. Dávka 15 g GOS byla účastníky dobře snášena. V návaznosti na výše uvedenou studii chceme prozkoumat: 1) zda je akutní absorpce železa ovlivněna nižšími dávkami GOS; 2) zda se tento akutní účinek vyskytuje i u jiných běžně používaných sloučenin železa, jako je síran železnatý a fosforečnan železitý; a 3) pokud existují potenciální interakce při absorpci s jinými zesilovači absorpce železa, jako je vitamin c.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Železo je důležitým minerálem v našem těle a plní základní funkce, jako je například transport kyslíku z plic do tkání. Nedostatek železa je podle WHO stále nejběžnější a nejrozšířenější poruchou výživy na světě. Všechny běžné doplňky železa mají svá omezení, pokud jde o dostupnost a kompatibilitu. Prebiotická vláknina, jako jsou galakto-oligosacharidy (GOS), selektivně zvyšují růst prospěšných střevních bakterií. Prebiotika obecně zvyšují produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a tím snižují luminální pH. Prostřednictvím snížení pH mohou prebiotika zvýšit absorpci minerálů, jako je vápník a hořčík, a bylo navrženo, aby potenciálně zlepšily absorpci železa.

V nedávné studii absorpce železa u dospělých žen s nízkými zásobami železa v naší laboratoři (publikace v rámci přezkumu) jsme zjistili, že 15 g GOS podaných s doplňkem železa ve formě fumarátu železa akutně zvýšilo vstřebávání železa, když bylo podáváno s vodou a jídlo na bázi chleba. Dávka 15 g GOS byla účastníky dobře snášena. V návaznosti na výše uvedenou studii chceme prozkoumat: 1) zda je akutní absorpce železa ovlivněna nižšími dávkami GOS; 2) zda se tento akutní účinek vyskytuje i u jiných běžně používaných sloučenin železa, jako je síran železnatý a fosforečnan železitý; a 3) pokud existují potenciální interakce při absorpci s jinými zesilovači absorpce železa, jako je vitamin c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 až 45 let
  • úrovně SF
  • Index normální tělesné hmotnosti (18,5-24,9 kg/m2)
  • Tělesná hmotnost
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (Hb < 80 g/l)
  • Zvýšené CRP >10,0 mg/l
  • Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
  • Kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celých studií (kromě antikoncepce)
  • Konzumace minerálních a vitamínových doplňků během 2 týdnů před podáním 1. doplňku, včetně prebiotických a probiotických doplňků (kromě potravin a nápojů s kulturou života, jako je jogurt, sýr ze syrového mléka a kombucha)
  • Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
  • Potíže s odběrem krve
  • Užívání antibiotik za poslední měsíc
  • Známá přecitlivělost na doplňky železa v daném množství, GOS nebo laktózu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotné nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantovatelné antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční prostředky , nebo kteří nepoužívají jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou
  • Známé nebo suspektní nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu (více než 2 nápoje denně) –
  • Kuřáci (> 1 cigareta týdně)
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, které si účastník sám uvedl, atd
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fumarát železnatý
železo označené jako fumarát železnatý
Doplněk stravy: fumarát železnatý
výživový doplněk železa (14 mg) ve formě fumarátu železnatého
Experimentální: síran železnatý
železo označované jako síran železnatý
Doplněk stravy: síran železnatý
výživový doplněk železa (14 mg) ve formě síranu železnatého
Experimentální: pyrofosfát železitý
železo označené jako pyrofosfát železitý
Doplněk stravy: pyrofosfát železitý
výživový doplněk železa (14 mg) ve formě pyrofosfátu železitého
Experimentální: fumarát železnatý + 3,5 g GOS
železo označené jako fumarát železnatý + prebiotika ve formě 3,5 g GOS
Doplněk stravy: fumarát železnatý + 3,5 g GOS
výživový doplněk železa (14 mg) ve formě fumarátu železnatého s přídavkem prebiotik (3,5 g GOS)
Experimentální: fumarát železnatý + 7 g GOS
železo označené jako fumarát železnatý + prebiotika ve formě 7 g GOS
Doplněk stravy: fumarát železnatý + 7 g GOS
výživový doplněk železa (14 mg) ve formě fumarátu železnatého s přídavkem prebiotik (7 g GOS)
Experimentální: síran železnatý + 15 g GOS
železo označené jako síran železnatý + prebiotika ve formě 15 g GOS
Doplněk stravy: síran železnatý + 15 g GOS
výživový doplněk železa (14 mg) ve formě síranu železnatého s přídavkem prebiotik (15 g GOS)
Experimentální: fumarát železnatý + vitamín C
železo označené jako fumarát železnatý + vitamín C
Doplněk stravy: fumarát železnatý + vitamín C
výživový doplněk železa (14 mg) ve formě fumarátu železnatého s přídavkem vitamínu C
Experimentální: pyrofosforečnan železitý + 15 g GOS
železo označené jako pyrofosfát železitý + prebiotika ve formě 15 g GOS
Doplněk stravy: pyrofosforečnan železitý + 15 g GOS
výživový doplněk železa (14 mg) ve formě pyrofosfátu železitého s přídavkem prebiotik (15 g GOS)
Experimentální: fumarát železnatý + 7 g GOS + vitamín C
železo označené jako fumarát železnatý + prebiotika ve formě 7 g GOS + vitamín C
Doplněk stravy: fumarát železnatý + 7 g GOS + vitamín C
výživový doplněk železa (14 mg) ve formě fumarátu železnatého s přídavkem prebiotik (7 g GOS) a vitamínu C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frakční absorpce železa
Časové okno: 2 měsíce
Frakční absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích po podání několika izotopicky značených doplňků železa. Frakční absorpce železa bude měřena jako začlenění přirozeně se vyskytujících forem železa s různou hmotností do erytrocytů. označte doplňky železa.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isabelle Herter-Aeberli

Spolupracovníci

Burgerstein Vitamine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fe_GOS_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fumarát železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit