신생아 금욕 증후군에 대한 모르핀의 보조제로서의 클로니딘
신생아 금단 증후군이 있는 만삭아 및 단기아 관리에서 모르핀의 보조제로서의 클로니딘
연구 개요
상세 설명
신생아 금욕 증후군(NAS)은 새로운 전염병이며 의료 비용의 엄청난 증가로 이어졌습니다. 부정적인 신경 발달 결과를 포함하되 이에 국한되지 않는 단기 및 장기 효과에 대한 우려가 있지만 오피오이드는 NAS 치료의 주류입니다. 클로니딘, 페노바비톤, 메타돈 및 부프레노르핀과 같은 다른 약물은 이러한 영아의 아편유사제에 대한 출생 후 노출을 제한하는 것으로 평가되었습니다. 클로니딘은 알파 2 수용체이며 금단 증상을 줄일 수 있습니다. NAS 관리에서 모르핀에 6 μg/kg/day의 클로니딘을 추가하면 이전 연구에서 약물 요법 기간을 약 27% 단축하는 것으로 나타났습니다.
최근 파일럿 연구에서는 모르핀 단독 요법과 비교하여 클로니딘(12μg/kg/일) 단독 요법으로 NAS 치료 기간이 단축되었다고 보고했습니다. 이 연구는 연구에 사용된 용량에서 연구 대상자에게 부작용이 없다고 보고했습니다. 연구자들은 NAS가 있는 만삭아 및 준만삭아 관리에서 모르핀 단독 요법과 비교하여 표준 모르핀 치료의 보조제로 12µg/kg/일 클로니딘을 사용하면 치료 기간이 최소 30% 감소할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신생아 금욕 증후군 관리를 위해 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 요구
- 임신 주수 36주 이상
- NAS용 모르핀 치료 48시간 이하
제외 기준:
- 발작의 존재
- 선천성 기형, 유전 증후군 또는 TORCH 감염의 존재
- 주요 의료 문제
- 심박수 및/또는 혈압 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로니딘
클로니딘은 6mcg/kg/일에서 시작하여 연구 기간 동안 12mcg/kg/일로 증가합니다.
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클로니딘은 경구 모르핀과 함께 실험 부문에 12mcg/kg/d로 제공됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 용액은 연구 기간 동안 제공됩니다.
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12 mcg/kg/d의 클로니딘과 유사한 부피의 위약이 경구 모르핀과 함께 이 팔에 주어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAS에 대한 약물 요법 기간
기간: NICU 입원 중 모르핀 요법 시작부터 퇴원까지 최대 100일
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1일째 약물 요법을 시작한 후 약물을 중단할 때까지의 기간(일)
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NICU 입원 중 모르핀 요법 시작부터 퇴원까지 최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: NICU 입원 중 모르핀 요법 시작부터 퇴원까지 최대 100일
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병원에서 보낸 일수
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NICU 입원 중 모르핀 요법 시작부터 퇴원까지 최대 100일
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사용된 모르핀의 최대 복용량
기간: NICU 입원 중 모르핀 요법 시작부터 퇴원까지 최대 100일
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증상 조절에 사용되는 모르핀의 최대 용량(mg/kg)
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NICU 입원 중 모르핀 요법 시작부터 퇴원까지 최대 100일
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입원 기간 동안 경구 모르핀의 평균 일일 복용량
기간: NICU 입원 중 모르핀 요법 시작부터 퇴원까지 최대 100일
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연구 기간 동안 사용된 모르핀의 평균 일일 용량(mg/kg/일)
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NICU 입원 중 모르핀 요법 시작부터 퇴원까지 최대 100일
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심박 변이도의 총 에피소드 수(심장 박동/분)
기간: NICU 입원 중 모르핀 요법 시작부터 퇴원까지 최대 100일
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서맥의 에피소드 수(최소 20초 동안 심박수가 < 60/min이고 무호흡 또는 구토와 같은 역류 징후, 입이나 코로의 우유 역류, 수유 중 아치형, 빈맥의 에피소드 수( 심박수 > 200/분) 통증 및/또는 초조와 관련 없음
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NICU 입원 중 모르핀 요법 시작부터 퇴원까지 최대 100일
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총 혈압 에피소드 수(mm Hg) 가변성
기간: NICU 입원 중 모르핀 요법 시작부터 퇴원까지 최대 100일
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저혈압(혈압 < 연령의 5백분위수) 및 고혈압(혈압 > 95백분위수)의 에피소드 수
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NICU 입원 중 모르핀 요법 시작부터 퇴원까지 최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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