- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03762317
Clonidina como complemento de la morfina para el síndrome de abstinencia neonatal
Clonidina como complemento de la morfina en el tratamiento de recién nacidos a término y casi a término con síndrome de abstinencia neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de abstinencia neonatal (NAS, por sus siglas en inglés) es una epidemia emergente y ha provocado un enorme aumento en el costo de la atención médica. Los opioides son el pilar del tratamiento para el SAN, aunque existen preocupaciones sobre los posibles efectos a corto y largo plazo, incluidos, entre otros, los resultados adversos del desarrollo neurológico. Se han evaluado otros fármacos como la clonidina, el fenobarbital, la metadona y la buprenorfina para limitar la exposición posnatal a los opioides en estos lactantes. La clonidina es un receptor alfa 2 y puede disminuir las manifestaciones de abstinencia. Se ha demostrado que la adición de clonidina a 6 µg/kg/día a la morfina en el tratamiento del SAN reduce la duración de la farmacoterapia en aproximadamente un 27 % en un estudio anterior.
Un estudio piloto reciente informó una reducción de la duración del tratamiento para NAS con monoterapia con clonidina (12 µg/kg/día) en comparación con la monoterapia con morfina. El estudio no informó efectos adversos en los sujetos del estudio a las dosis utilizadas en el estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una reducción mínima del 30 % en la duración del tratamiento con 12 µg/kilogramo/día de clonidina utilizada como complemento del tratamiento estándar con morfina en comparación con la monoterapia con morfina en el tratamiento de recién nacidos a término y casi a término con NAS
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para el tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal
- Edad gestacional mayor o igual a 36 semanas
- Menos o igual a 48 horas de tratamiento con morfina para NAS
Criterio de exclusión:
- Presencia de convulsiones
- Malformaciones congénitas, síndromes genéticos o presencia de infecciones TORCH
- Principales problemas médicos
- Ritmo cardíaco y/o inestabilidad de la presión arterial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: clonidina
La clonidina se inicia con 6 mcg/kg/día y se aumenta a 12 mcg/kg/día durante el período de estudio.
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la clonidina se administrará a 12 mcg/kg/d al brazo experimental además de la morfina oral
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
La solución de placebo se administrará durante el período de estudio.
|
A este brazo se le administrará un placebo con un volumen similar a la clonidina a 12 mcg/kg/día además de la morfina oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la farmacoterapia para NAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
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El tiempo en días desde el inicio de la farmacoterapia el día 1 hasta que se suspende el medicamento
|
Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
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Número de días pasados en el hospital
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Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
|
Dosis máxima de morfina utilizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
|
La dosis máxima de morfina en mg/kg utilizada para el control de los síntomas
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Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
|
Dosis diaria promedio de morfina oral durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
|
La dosis diaria promedio de morfina utilizada durante el período de estudio en mg/kg/día
|
Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
|
Número total de episodios de variabilidad de la frecuencia cardíaca (latidos cardíacos/min)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
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Número de episodios de bradicardia (Frecuencia cardíaca < 60/min durante un mínimo de 20 segundos y no asociada con apnea o signos de reflujo como emesis, regurgitación de leche en la boca o nariz, arqueamiento durante la alimentación, número de episodios de taquicardia ( Frecuencia cardiaca > 200/min) y no relacionada con dolor y/o agitación
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Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
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Número total de episodios de variabilidad de la presión arterial (mm de Hg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
|
Número de episodios de hipotensión (presión arterial < percentil 5 para la edad) e hipertensión (presión arterial > percentil 95 para la edad)
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Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Abstinencia Neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- NAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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