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Clonidina como complemento de la morfina para el síndrome de abstinencia neonatal

26 de enero de 2023 actualizado por: kunal gupta, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Clonidina como complemento de la morfina en el tratamiento de recién nacidos a término y casi a término con síndrome de abstinencia neonatal

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que compara el efecto sobre la duración del tratamiento farmacológico y la duración de la estancia hospitalaria cuando se usa clonidina a 12 µg/kg/día como complemento de la morfina oral en comparación con la monoterapia con morfina en el tratamiento del embarazo a término y a corto plazo. bebés con síndrome de abstinencia neonatal (NAS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de abstinencia neonatal (NAS, por sus siglas en inglés) es una epidemia emergente y ha provocado un enorme aumento en el costo de la atención médica. Los opioides son el pilar del tratamiento para el SAN, aunque existen preocupaciones sobre los posibles efectos a corto y largo plazo, incluidos, entre otros, los resultados adversos del desarrollo neurológico. Se han evaluado otros fármacos como la clonidina, el fenobarbital, la metadona y la buprenorfina para limitar la exposición posnatal a los opioides en estos lactantes. La clonidina es un receptor alfa 2 y puede disminuir las manifestaciones de abstinencia. Se ha demostrado que la adición de clonidina a 6 µg/kg/día a la morfina en el tratamiento del SAN reduce la duración de la farmacoterapia en aproximadamente un 27 % en un estudio anterior.

Un estudio piloto reciente informó una reducción de la duración del tratamiento para NAS con monoterapia con clonidina (12 µg/kg/día) en comparación con la monoterapia con morfina. El estudio no informó efectos adversos en los sujetos del estudio a las dosis utilizadas en el estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una reducción mínima del 30 % en la duración del tratamiento con 12 µg/kilogramo/día de clonidina utilizada como complemento del tratamiento estándar con morfina en comparación con la monoterapia con morfina en el tratamiento de recién nacidos a término y casi a término con NAS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 10 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para el tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal
  • Edad gestacional mayor o igual a 36 semanas
  • Menos o igual a 48 horas de tratamiento con morfina para NAS

Criterio de exclusión:

  • Presencia de convulsiones
  • Malformaciones congénitas, síndromes genéticos o presencia de infecciones TORCH
  • Principales problemas médicos
  • Ritmo cardíaco y/o inestabilidad de la presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: clonidina
La clonidina se inicia con 6 mcg/kg/día y se aumenta a 12 mcg/kg/día durante el período de estudio.
la clonidina se administrará a 12 mcg/kg/d al brazo experimental además de la morfina oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
La solución de placebo se administrará durante el período de estudio.
A este brazo se le administrará un placebo con un volumen similar a la clonidina a 12 mcg/kg/día además de la morfina oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la farmacoterapia para NAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
El tiempo en días desde el inicio de la farmacoterapia el día 1 hasta que se suspende el medicamento
Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
Número de días pasados ​​en el hospital
Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
Dosis máxima de morfina utilizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
La dosis máxima de morfina en mg/kg utilizada para el control de los síntomas
Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
Dosis diaria promedio de morfina oral durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
La dosis diaria promedio de morfina utilizada durante el período de estudio en mg/kg/día
Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
Número total de episodios de variabilidad de la frecuencia cardíaca (latidos cardíacos/min)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
Número de episodios de bradicardia (Frecuencia cardíaca < 60/min durante un mínimo de 20 segundos y no asociada con apnea o signos de reflujo como emesis, regurgitación de leche en la boca o nariz, arqueamiento durante la alimentación, número de episodios de taquicardia ( Frecuencia cardiaca > 200/min) y no relacionada con dolor y/o agitación
Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
Número total de episodios de variabilidad de la presión arterial (mm de Hg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días
Número de episodios de hipotensión (presión arterial < percentil 5 para la edad) e hipertensión (presión arterial > percentil 95 para la edad)
Desde el inicio de la terapia con morfina durante el ingreso en la UCIN hasta el alta hospitalaria, hasta 100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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