Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonidin som tillegg til morfin for neonatalt abstinenssyndrom

26. januar 2023 oppdatert av: kunal gupta, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Klonidin som tillegg til morfin ved behandling av termin- og nærbårne spedbarn med neonatalt abstinenssyndrom

Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie som sammenligner effekten på varigheten av farmakologisk behandling og varigheten av sykehusoppholdet ved bruk av klonidin med 12 µg/kilogram/dag som tillegg til oral morfin sammenlignet med morfinmonoterapi ved behandling av termin og nær termin. spedbarn med neonatalt abstinenssyndrom (NAS)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal abstinenssyndrom (NAS) er en ny epidemi og har ført til en enorm økning i kostnadene for medisinsk behandling. Opioider er bærebjelken i behandlingen for NAS, selv om det er bekymringer om mulige kortsiktige og langsiktige effekter, inkludert men ikke begrenset til uønskede nevroutviklingsutfall. Andre legemidler som klonidin, fenobarbiton, metadon og buprenorfin har blitt evaluert for å begrense postnatal eksponering for opioider hos disse spedbarnene. Klonidin er en alfa 2-reseptor og kan redusere abstinensmanifestasjoner. Tilsetning av klonidin med 6 µg/kilogram/dag til morfin i behandlingen av NAS har vist seg å redusere varigheten av farmakoterapi med omtrent 27 % i en tidligere studie.

En fersk pilotstudie rapporterte reduksjon av behandlingsvarigheten for NAS med klonidin (12 µg/kilogram/dag) monoterapi sammenlignet med morfin monoterapi. Studien rapporterte ingen bivirkninger hos studiepersoner ved dosene som ble brukt i studien. Etterforskerne antar at det vil være en minimum på 30 % reduksjon i behandlingsvarigheten med 12 µg/kilogram/dag klonidin brukt som tillegg til standard morfinbehandling sammenlignet med morfinmonoterapi ved behandling av fulltids- og nærbårne spedbarn med NAS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 10 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) for behandling av neonatalt abstinenssyndrom
  • Svangerskapsalder større enn eller lik 36 uker
  • Mindre enn eller lik 48 timers behandling med morfin for NAS

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av anfall
  • Medfødte misdannelser, genetiske syndromer eller tilstedeværelse av TORCH-infeksjoner
  • Store medisinske problemer
  • Hjertefrekvens og/eller blodtrykksustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: klonidin
Klonidin startes med 6 mcg/kg/dag og økes til 12 mcg/kg/d i løpet av studieperioden
Legemiddel: Klonidin
klonidin vil bli gitt med 12 mcg/kg/d til den eksperimentelle armen i tillegg til oral morfin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboløsning vil bli gitt i løpet av studieperioden
Legemiddel: Placebo
Placebo med volum tilsvarende klonidin ved 12 mcg/kg/d vil bli gitt til denne armen i tillegg til oral morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av farmakoterapi for NAS
Tidsramme: Fra begynnelsen av morfinbehandling under innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehuset, opptil 100 dager
Tidslengden i dager fra oppstart av farmakoterapi på dag 1 til medisinen er stoppet
Fra begynnelsen av morfinbehandling under innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehuset, opptil 100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra begynnelsen av morfinbehandling under innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehuset, opptil 100 dager
Antall dager på sykehuset
Fra begynnelsen av morfinbehandling under innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehuset, opptil 100 dager
Maksimal dose morfin brukt
Tidsramme: Fra begynnelsen av morfinbehandling under innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehuset, opptil 100 dager
Maksimal dose morfin i mg/kg brukt for symptomkontroll
Fra begynnelsen av morfinbehandling under innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehuset, opptil 100 dager
Gjennomsnittlig daglig dose av oral morfin over sykehusopphold
Tidsramme: Fra begynnelsen av morfinbehandling under innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehuset, opptil 100 dager
Gjennomsnittlig daglig dose morfin brukt gjennom studieperioden i mg/kg/dag
Fra begynnelsen av morfinbehandling under innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehuset, opptil 100 dager
Totalt antall episoder med hjertefrekvensvariasjon (hjerteslag/min)
Tidsramme: Fra begynnelsen av morfinbehandling under innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehuset, opptil 100 dager
Antall episoder med bradykardi (Hjertefrekvens < 60/min i minimum 20 sekunder og ikke assosiert med apné eller tegn på refluks som emesis, oppstøt av melk i munnen eller nesen, buedannelse under mating, antall episoder med takykardi ( Hjertefrekvens > 200/min) og ikke relatert til smerte og/eller agitasjon
Fra begynnelsen av morfinbehandling under innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehuset, opptil 100 dager
Totalt antall episoder av blodtrykk (mm Hg) Variabilitet
Tidsramme: Fra begynnelsen av morfinbehandling under innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehuset, opptil 100 dager
Antall episoder med hypotensjon (blodtrykk < 5. persentil for alder) og hypertensjon (blodtrykk > 95. persentil for alder)
Fra begynnelsen av morfinbehandling under innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehuset, opptil 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere