Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klonidin som tillägg till morfin för neonatalt abstinenssyndrom

26 januari 2023 uppdaterad av: kunal gupta, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Klonidin som tillägg till morfin vid behandling av spädbarn med nyfödd och nära spädbarn med neonatalt abstinenssyndrom

Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind studie som jämför effekten på varaktigheten av farmakologisk behandling och varaktigheten av sjukhusvistelse vid användning av klonidin vid 12 µg/kilogram/dag som tillägg till oral morfin jämfört med morfinmonoterapi vid behandling av termin och närtid. spädbarn med neonatalt abstinenssyndrom (NAS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neonatalt abstinenssyndrom (NAS) är en framväxande epidemi och har lett till en enorm ökning av kostnader för medicinsk vård. Opioider är stöttepelaren i behandlingen för NAS även om det finns farhågor om möjliga kortsiktiga och långsiktiga effekter inklusive men inte begränsat till negativa neuroutvecklingsresultat. Andra läkemedel som klonidin, fenobarbiton, metadon och buprenorfin har utvärderats för att begränsa postnatal exponering för opioider hos dessa spädbarn. Klonidin är en alfa 2-receptor och kan minska abstinenssymptom. Tillägg av klonidin med 6 µg/kilogram/dag till morfin vid behandling av NAS har visat sig minska varaktigheten av farmakoterapin med cirka 27 % i en tidigare studie.

En nyligen genomförd pilotstudie rapporterade minskning av behandlingstiden för NAS med klonidin (12 µg/kilogram/dag) monoterapi jämfört med morfinmonoterapi. Studien rapporterade inga negativa effekter hos försökspersoner vid de doser som användes i studien. Utredarna antar att det kommer att bli minst 30 % minskning av behandlingslängden med 12 µg/kilogram/dag klonidin som används som komplement till standard morfinbehandling jämfört med morfinmonoterapi vid behandling av fullgångna och korttidsbarn med NAS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 10 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) för hantering av neonatalt abstinenssyndrom
  • Graviditetsålder större än eller lika med 36 veckor
  • Mindre än eller lika med 48 timmars behandling med morfin för NAS

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av anfall
  • Medfödda missbildningar, genetiska syndrom eller förekomst av TORCH-infektioner
  • Stora medicinska problem
  • Instabilitet i hjärtfrekvens och/eller blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: klonidin
Klonidin startas med 6 mcg/kg/dag och ökas till 12 mcg/kg/d under hela studieperioden
Läkemedel: Klonidin
klonidin kommer att ges med 12 mcg/kg/d till den experimentella armen förutom oralt morfin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebolösning kommer att ges under hela studieperioden
Läkemedel: Placebo
Placebo med en volym som liknar klonidin vid 12 mcg/kg/d kommer att ges till denna arm förutom oralt morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för farmakoterapi för NAS
Tidsram: Från början av morfinbehandling under inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhuset, upp till 100 dagar
Tiden i dagar från det att farmakoterapin påbörjades dag 1 tills medicineringen har stoppats
Från början av morfinbehandling under inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhuset, upp till 100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Från början av morfinbehandling under inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhuset, upp till 100 dagar
Antal dagar tillbringade på sjukhuset
Från början av morfinbehandling under inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhuset, upp till 100 dagar
Maximal dos morfin som används
Tidsram: Från början av morfinbehandling under inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhuset, upp till 100 dagar
Den maximala dos morfin i mg/kg som används för symtomkontroll
Från början av morfinbehandling under inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhuset, upp till 100 dagar
Genomsnittlig daglig dos av oral morfin under sjukhusvistelse
Tidsram: Från början av morfinbehandling under inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhuset, upp till 100 dagar
Den genomsnittliga dagliga dosen av morfin som används under studieperioden i mg/kg/dag
Från början av morfinbehandling under inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhuset, upp till 100 dagar
Totalt antal avsnitt av hjärtfrekvensvariationer (hjärtslag/min)
Tidsram: Från början av morfinbehandling under inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhuset, upp till 100 dagar
Antal episoder av bradykardi (Hjärtfrekvens < 60/min under minst 20 sekunder och inte förknippad med apné eller tecken på reflux såsom kräkningar, uppstötningar av mjölk i munnen eller näsan, bågbildning under matning, antal episoder av takykardi ( Hjärtfrekvens > 200/min) och inte relaterat till smärta och/eller agitation
Från början av morfinbehandling under inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhuset, upp till 100 dagar
Totalt antal episoder av blodtrycksvariation (mm Hg).
Tidsram: Från början av morfinbehandling under inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhuset, upp till 100 dagar
Antal episoder av hypotoni (blodtryck < 5:e percentilen för ålder) och hypertoni (blodtrycket > 95:e percentilen för ålder)
Från början av morfinbehandling under inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhuset, upp till 100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (FAKTISK)

3 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal abstinenssyndrom

Kliniska prövningar på Klonidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera